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个人防护/口罩呼吸器中国出口标准

个人防护装备——包括过滤式半面罩（FFP2、N95、KN95）、外科口罩及工业防护用品——属于生命安全设备，须经历受规管贸易中要求最严苛的合格评定路径之一。从中国出口个人防护装备须应对各市场特定分类体系（欧盟PPE法规2016/425下的第三类PPE；美国NIOSH审批）、公告机构或认可机构强制实施的型式检验，以及授权代表义务的相关规定。过滤效率、呼吸阻力、面部密封泄漏率及耐久性性能标准须在规定测试条件下予以证明。以下页面针对每个覆盖市场，比较适用标准、审批机构及上市后监管要求。