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中国口罩呼吸器进入韩国（防尘口罩）：合规差距矩阵
由 AI 依据公开官方来源整理、并经多个 AI 模型交叉核对，未经人工审核。仅供信息参考，详见免责声明。 公益性、带来源链接的中国PPE呼吸器（KN95/GB 2626）文件与韩国要求对照，涵盖《产业安全保健法》（산업안전보건법）、KOSHA/KMOEL防尘口罩（방진마스크）型式认证、标准KS M 6673（特级/1级/2级——특급/1급/2급）、强制性KCs安全认证防护用具标识，以及防尘口罩与医用（KF）口罩（由食品医药品安全处MFDS单独监管）的关键界定。
数据集 2026-06-11
最后核验 2026-06-15
6 行
差距矩阵
合规差距矩阵
| 合规项 | 中国常见已有 | 韩国（KC / KATS） | 差距 / 动作 | 依据 + 核验日 |
|---|---|---|---|---|
| 合格评定——防尘口罩型式认证（KOSHA/KMOEL安全认证 안전인증） | 对于依据GB 2626-2019（KN95）的工业呼吸防护，中国实施强制性产品认证（CCC）制度，由国家认监委（CNCA）及第三方认证机构（如中国质量认证中心CQC）管理。合格评定包括CNAS认可实验室的型式检测及工厂检查。医用防护口罩（GB 19083）则须作为医疗器械（通常为II类）完成国家药品监督管理局（NMPA）注册。CCC制度及NMPA医疗器械注册均不被视为等同于韩国《产业安全保健法》项下KOSHA/KMOEL防尘口罩安全认证（안전인증）。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (CCC mandatory certification under CNCA) GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA Class II medical device registration) |
作为职业呼吸防护用具使用的防尘口罩（방진마스크）依据《产业安全保健法》（산업안전보건법）第84条及其施行令被指定为强制安全认证对象防护用具（의무안전인증대상 보호구）。合格评定由雇佣劳动部（KMOEL）主管、由韩国产业安全保健公团（KOSHA）作为指定认证机构执行。程序包括：（1）产品（设计/型式）审查——制造商提交技术文件及样品，KOSHA评估设计并依据KS M 6673进行型式检测；（2）工厂/质量管理体系审查——KOSHA审核制造现场及质量控制体系；（3）签发安全认证书（안전인증서）并授予加贴KCs安全认证标识的权利；（4）定期确认（정기 확인）——KOSHA按周期（通常每两至三年）进行后续审核及产品检查，以核实持续符合性。强制类别下的防尘口罩制造商不得自我认证——全程须有KOSHA/KMOEL参与。Industrial Safety and Health Act (산업안전보건법), Article 84 (Safety certification) and Enforcement Decree — anti-dust mask as mandatory safety-certification-target protective equipment KOSHA / KMOEL Safety Certification (안전인증) procedure — Notice on Safety Certification of Protective Equipment (보호구 안전인증 고시) KS M 6673 — Anti-dust masks (방진마스크) test and classification standard |
须与KOSHA/KMOEL重新完成全部合格评定。具体差距：（1）须由KMOEL指定认证机构KOSHA执行防尘口罩安全认证（안전인증），包括依据KS M 6673的型式检测；（2）中国CCC证书及NMPA注册均不可替代KOSHA型式认证；（3）须在加贴KCs标识前取得安全认证书（안전인증서）；（4）持续生产须保持在KOSHA进行的定期确认（정기 확인）审核覆盖之下；（5）产品设计或材料变更后，安全认证须更新或变更；（6）韩国进口商或指定的国内代表须保存技术文件（含KS M 6673检测报告、设计图纸及韩文使用说明书）并应对KOSHA的市场监督。[仅供参考] 职业防尘口罩（방진마스크）的型式审查（依据KS M 6673）及持续生产确认（정기 확인）均须强制取得KOSHA/KMOEL安全认证（안전인증）。中国CCC或NMPA认证不满足此要求。出口商在将任何防尘口罩投放韩国职业市场前，须与KMOEL指定认证机构KOSHA合作。 | Korea Law Information Center (law.go.kr) / Korea Occupational Safety and Health Agency (KOSHA)2026-06-15 · 参考 |
| 产品标签与标识要求——防尘口罩（KS M 6673 + KOSHA安全认证） | GB 2626-2019第7条规定了非动力防颗粒物净气式呼吸器的中国标识要求。产品上须标注：制造商名称或商标、产品名称、产品型号、标准编号（GB 2626-2019）、性能等级（KN90或KN95）、"NR"或"R"标识。包装上须标注：制造商名称、地址及联系方式、生产日期及保质期（或有效期）、批次号、储存条件、中文使用说明书。产品及包装须标注CCC标志。与韩国的主要差异：中国标识仅需中文（韩国要求韩文说明书及KS引用）；CCC标志替代KCs标识；KN90/KN95等级标识与特급/1급/2급不同；且不显示KOSHA安全认证编号。GB 2626-2019 — Clause 7 (Marking and packaging requirements) China CCC (3C) mark — mandatory product certification mark on product and packaging |
KS M 6673及《防护用具安全认证告示》（보호구 안전인증 고시）规定了须永久且清晰地标注在每个防尘口罩及其包装上的强制性标识。产品上须标注：（1）制造商名称或商标；（2）型号；（3）性能等级（特급/1급/2급）；（4）面部过滤式（안면부여과식）或可更换滤盒式（분리식）类型标识；（5）一次性或可重复使用标识；（6）KCs安全认证标识后跟KOSHA安全认证编号。包装上须标注：制造商名称及地址、标准引用（KS M 6673）、生产/批次信息、储存条件、保质期或有效期（如适用），以及韩文使用说明书。使用说明书须包括：佩戴/摘除程序、密合性（밀착성）检查说明、使用限制、储存条件及可重复使用型的维护保养。KCs标识及认证编号须符合KOSHA安全认证告示规定的格式。KS M 6673 — marking requirements for anti-dust masks (방진마스크) Industrial Safety and Health Act (산업안전보건법) — Notice on Safety Certification of Protective Equipment (보호구 안전인증 고시), KCs marking and information requirements Korean Labeling rules for the KCs/KC mark format (KOSHA safety-certification notice) |
中国制造商通常存在多项标签差距：（1）语言：仅中文说明书不满足韩国要求——使用说明书、警告及等级标识须完整翻译为韩文。（2）KCs格式：KCs标识须符合KOSHA安全认证告示的格式，并须附有KOSHA认证编号。用于韩国职业市场的产品须移除或遮盖CCC标志。（3）认证编号：产品上须随KCs标识标注KOSHA安全认证编号。（4）标准引用：产品须引用KS M 6673及韩国等级（特급/1급/2급），而非GB 2626-2019/KN95。（5）保质期：韩国市场惯例要求明确标注批次号及保质期/有效期以便可追溯。（6）不得标注"KN95"：将韩国市场口罩标注为"KN95"而非其KS M 6673等级（如1급）具有误导性——两套体系使用不同的测试方法及阈值。KOSHA市场监督可标记等级声称不符的口罩，且在KOSHA路径的职业口罩上使用"KF"标识（MFDS医药外品等级）即属不合规。[仅供参考] 面向韩国职业市场的防尘口罩须符合KS M 6673（性能等级特급/1급/2급、面部过滤式/滤盒式类型、一次性/可重复使用、标准编号）及KOSHA安全认证告示（带KOSHA认证编号的KCs标识）的产品标签要求。使用说明书须以韩文提供。仅中文标签、CCC标志及GB 2626/KN95引用均不满足要求。将韩国市场口罩标注为"KN95"而非其KS M 6673等级，或在KOSHA路径的职业口罩上使用MFDS"KF"标识，可能被韩国市场监督标记为具有误导性或归类错误。 | Korea Occupational Safety and Health Agency (KOSHA) / KATS e-나라표준인증 (standard.go.kr)2026-06-15 · 参考 |
| KCs安全认证标识、安全认证书及韩国进口商/代表 | 中国不要求KCs标识。国内市场合规通过CCC标志（GB 2626呼吸器强制要求）或NMPA注册（GB 19083医用口罩）证明。CCC标志（中国强制认证）在获得国家认监委（CNCA）授权机构认证后方可加贴。中国法律对国内市场合规路径不强制要求国内法律代表，与韩国进口商/代表要求无等效制度。CCC标志及NMPA注册文件不被韩国（KOSHA/KMOEL）市场监督机关接受为KCs合规证据。China CCC (3C) certification — CNCA mandatory certification system for GB 2626-2019 industrial respirators NMPA medical device registration — for GB 19083 medical-protective masks under drug/device law |
在将防尘口罩投放韩国职业市场前，制造商（或韩国进口商/代表）须：（1）在产品及包装上加贴KCs安全认证标识（안전인증 표시/KCs 마크）——KCs标识为KC标识的防护用具变体，须附有KOSHA签发的安全认证编号；（2）持有KOSHA签发的安全认证书（안전인증서），其列明产品、型号、适用标准（KS M 6673）、等级（特급/1급/2급）、认证机构（KOSHA）及证书编号；（3）确保由韩国进口商或国内代表负责保存技术文件、保留记录并应对KMOEL/KOSHA的市场监督。KCs标识及KOSHA安全认证编号须出现在产品上。对于通过一般消费品框架进入的产品，KC标识由KATS（隶属MOTIE）主管，但职业呼吸防护用具专门采用KCs（KOSHA，隶属KMOEL）安全认证路径。Industrial Safety and Health Act (산업안전보건법), Article 84 (Safety certification) and Notice on Safety Certification of Protective Equipment (보호구 안전인증 고시) — KCs mark and safety certification number KC mark framework under KATS (Korean Agency for Technology and Standards, MOTIE) — general KC mark, with KCs as the KOSHA-administered protective-equipment variant |
须弥合三项独立差距：（1）KCs标识：产品及包装上须实物加贴带KOSHA安全认证编号的KCs标识。现有CCC或中国质量标志均不满足此要求，且用于韩国职业市场的产品须移除或遮盖CCC标志。（2）安全认证书：须取得KOSHA签发的안전인증서，列明适用标准（KS M 6673）、等级（特급/1급/2급）、认证机构及证书编号。（3）韩国进口商/代表：须由韩国进口商或指定的国内实体负责技术文件并应对KMOEL/KOSHA的市场监督。中国制造商通常缺少此要求——首次发货前须委任韩国进口商或代表并完成KOSHA认证。[仅供参考] KCs标识（含KOSHA认证编号）、安全认证书（안전인증서，依据KS M 6673）及负责的韩国进口商/代表——三项要素均须在任何职业防尘口罩投放韩国市场前完成。这些要求独立于技术检测要求，即使已取得KOSHA证书，仍须全部满足。中国CCC标志、NMPA标志及中国质量证书均不可替代上述任何要求。 | Korea Occupational Safety and Health Agency (KOSHA) / Korean Agency for Technology and Standards (KATS)2026-06-15 · 参考 |
| 防尘口罩安全——KS M 6673 性能要求（特级/1级/2级） | 中国非动力防颗粒物净气式呼吸器的主要标准为GB 2626-2019（呼吸防护 非动力空气过滤式防颗粒物呼吸器），分为KN90和KN95两个性能等级。GB 2626-2019为强制性国家标准（非推荐性），由市场监督管理总局执行。KN95要求在85 L/min流量下对NaCl颗粒的过滤效率≥95%。与KS M 6673的主要差异：GB 2626的KN系列仅使用氯化钠（NaCl）气溶胶（KS M 6673对较高等级还使用石蜡油，类似于KP/油性系列），且韩国等级阈值（特급≥99%、1급≥94%、2급≥80%）与KN90/KN95在数值上并不一致。中国CNAS认可实验室依据GB 2626出具的检测报告，在KOSHA安全认证合格评定路径下不被认可。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (mandatory national standard, SAMR) GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, for general public use — not industrial PPE) |
作为职业呼吸防护用具在韩国市场销售的防尘口罩（방진마스크）须满足标准KS M 6673及依据《产业安全保健法》发布的《防护用具安全认证告示》（보호구 안전인증 고시）的性能要求。KS M 6673按过滤效率规定三个性能等级：特급（特级，依气溶胶不同为≥99%/≥99.95%）、1급（1级，≥94%）及2급（2级，≥80%）。要求涵盖对氯化钠（NaCl）的过滤（分离）效率，对较高等级还包括石蜡油（DOP/油性）气溶胶；吸气及呼气阻力（呼吸阻力限值）；泄漏/总向内泄漏；死腔（吸入空气二氧化碳含量）；头带及连接件强度；以及在配有呼气阀时的阀门气密性。口罩分为안면부여과식（面部过滤式/安面部过滤式）或분리식（可更换滤盒式），并分为一次性或可重复使用。在加贴KCs标识前，须强制取得依据KS M 6673的KOSHA型式认证。KS M 6673 — Anti-dust masks (방진마스크) — Requirements, testing, classification (특급/1급/2급) — applied via KOSHA Safety Certification Industrial Safety and Health Act (산업안전보건법) — Notice on Safety Certification of Protective Equipment (보호구 안전인증 고시) |
出口商须通过KOSHA安全认证（안전인증）路径完成KS M 6673检测。GB 2626-2019（KN95）检测报告不满足KS M 6673要求，原因如下：（1）KS M 6673分为特급/1급/2급，阈值（≥99%/≥94%/≥80%）与KN90/KN95在数值上不同；（2）KS M 6673的较高等级除NaCl外还要求石蜡油气溶胶检测；（3）该检测仅通过作为KMOEL指定认证机构的KOSHA执行并被认可，包括工厂/质量管理体系审核。须在KOSHA安全认证下完整重新执行KS M 6673检测——不接受基于GB 2626（KN95）的部分过渡，且KN95产品不会被自动视为1级防尘口罩。[仅供参考] 职业防尘口罩（방진마스크）依据《产业安全保健法》属强制安全认证对象PPE。KCs标识为强制要求，须取得KOSHA/KMOEL安全认证（안전인증）——依据KS M 6673的型式检测加工厂/质量管理体系审核及定期确认。KS M 6673的特급/1급/2급为适用等级。中国GB 2626-2019（KN95）认证不满足韩国要求——须通过KOSHA完整重新检测，包括较高等级的石蜡油气溶胶测试及CCC路径未涵盖的KOSHA工厂审核。 | Korea Occupational Safety and Health Agency (KOSHA) / KATS e-나라표준인증 (standard.go.kr)2026-06-15 · 参考 |
| 保健/医用KF口罩安全——MFDS医药外品（仅限韩国市场，非职业PPE路径） | GB 19083-2010（医用防护口罩技术要求）要求过滤效率≥95%（NaCl气溶胶）、细菌过滤效率、表面抗湿性及压差测试。在中国由国家药品监督管理局（NMPA）作为医疗器械执行监管。在中国依据GB 19083认证的产品在国内被归类为医疗器械，而非依据GB 2626的工业PPE。公众保健口罩的韩国对应路径为MFDS医药外品（보건용 마스크，KF）路径；同时声称职业防护功能的产品还须依据KS M 6673取得KOSHA安全认证——即双重认证路径。GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA, medical device classification) | 本行为完整性目的说明韩国保健/医用口罩路径（보건용 마스크，KF等级）。在韩国，旨在为公众提供健康防护、防范细颗粒物、黄沙或飞沫的口罩，依据《药事法》被归类为医药外品（의약외품），由MFDS监管——而非KOSHA。其依据MFDS《医药外品基准及试验方法》（의약외품 기준 및 시험방법）采用KF80/KF94/KF99分级，并须取得MFDS品目许可或申报。同时具有职业PPE功能（工业粉尘过滤）和보건용保健功能的产品将受双重法规约束：《产业安全保健法》（KS M 6673，KOSHA）及《药事法》（MFDS医药外品）。本对照涵盖的防尘口罩路径为仅限职业PPE的KS M 6673路径。请参阅范围片段（ppekr-scope）了解防尘口罩与医用KF口罩的关键界定。MFDS 의약외품 기준 및 시험방법 — health/medical mask (보건용 마스크) KF80/KF94/KF99 grades (Korea, mandatory, MFDS) Industrial Safety and Health Act (KS M 6673, KOSHA) and Pharmaceutical Affairs Act (MFDS quasi-drug) — dual overlap for masks claiming both occupational and health functions |
GB 19083认证适用于中国国内医疗器械市场，在韩国无直接等效认可。将GB 19083认证的呼吸器以职业PPE身份出口至韩国，仍须由KOSHA完成完整的KS M 6673型式认证（안전인증）。若产品转而面向公众作为保健口罩销售，则须取得MFDS医药外品（의약외품，KF80/KF94/KF99）品目许可/申报。若产品同时声称两种功能，则须同时满足KOSHA安全认证及MFDS医药外品合规。双重法规路径的负担远高于仅限职业PPE的路径（KS M 6673 + KOSHA）。[仅供参考] GB 19083（中国医用防护口罩）认证在韩国职业PPE（KS M 6673/KOSHA）路径或MFDS医药外品（보건용/KF）路径下均不被认可。出口商须选择正确的韩国路径：仅职业路径（KS M 6673 + KOSHA安全认证）、面向公众保健口罩的MFDS医药外品（KF）路径，或若同时声称两者则采用双重路径。请参阅范围片段了解防尘口罩/保健用KF的界定，该界定决定适用制度。 | Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) / Korea Occupational Safety and Health Agency (KOSHA)2026-06-15 · 参考 |
| 关键界定：防尘口罩（PPE）与医用KF口罩（医药外品）——适用哪项韩国监管制度？ | 中国对呼吸口罩采用三轨分类体系：（1）工业/非医用：GB 2626-2019（KN90/KN95）——职业用颗粒物呼吸器，强制CCC认证，由市场监管总局管理；（2）医用防护：GB 19083-2010（过滤效率≥95%，医疗级）——用于高传染性环境（如SARS、新冠病房），由国家药品监督管理局作为II类医疗器械管理；（3）医用外科口罩：YY 0469-2011（医用外科口罩——技术要求）——用于外科手术，细菌过滤效率≥95%，国家药品监督管理局II类医疗器械。中国三轨体系与韩国在职业PPE（방진마스크/KS M 6673）和保健/医用医药外品（보건용/KF）之间的划分有部分对应，但并非一一对应。值得注意的是：KN95（GB 2626）不会被自动认可为KS M 6673的1级，因测试方法不同；中国GB 19083/YY 0469医用口罩对应韩国MFDS医药外品或医疗器械路径，而非KOSHA职业PPE。GB 2626-2019 — Non-powered air-purifying particle respirator (KN90/KN95) — SAMR/CCC GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask — NMPA Class II YY 0469-2011 — Medical surgical mask — Technical requirements — NMPA Class II GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, general public — not industrial or medical) |
防尘口罩与医用口罩的界定是呼吸防护产品进入韩国市场时最具商业重要性的分类决策之一。决定因素是制造商声明的预期用途：（A）防尘口罩（방진마스크——职业PPE路径）：旨在保护工人在工业作业场所免受空气中颗粒物及粉尘影响的产品（职业安全、采矿、建筑）。路径：《产业安全保健法》、KOSHA/KMOEL安全认证（안전인증）、标准KS M 6673，分为特级/1级/2级（특급/1급/2급）。须KOSHA型式认证。（B）保健/医用KF口罩（보건용 마스크——医药外品路径）：旨在为一般健康目的保护公众/使用者免受空气中颗粒物、黄沙或飞沫影响的产品。路径：《药事法》，归类为医药外品（의약외품），由食品医药品安全处（MFDS）监管；KF80/KF94/KF99等级依据MFDS《医药外品基准及试验方法》（의약외품 기준 및 시험방법）。须MFDS品目许可/申报。（C）双用途产品：同时声称提供职业工人防护（PPE）和保健用/health口罩功能的产品须同时满足KOSHA安全认证（KS M 6673）和MFDS医药外品路径。双重法规路径负担明显更重且不可互换。Industrial Safety and Health Act (산업안전보건법) — anti-dust mask protecting the worker: KOSHA 안전인증 / KS M 6673 route Pharmaceutical Affairs Act (약사법) — health/medical KF masks as quasi-drugs (의약외품): MFDS route KS M 6673 — Anti-dust masks (방진마스크), classes 특급/1급/2급 (occupational PPE standard) MFDS 의약외품 기준 및 시험방법 — KF80/KF94/KF99 health-mask (보건용 마스크) standard |
最关键的分类决策是：产品标签及说明书声明了什么？（1）若产品声称为工人提供防工业粉尘/颗粒物防护（职业安全、建筑、采矿）：→ 适用《产业安全保健法》→ 须由KOSHA进行KS M 6673型式认证（안전인증），并加贴KCs标识。（2）若产品声称提供一般健康防护，防范细颗粒物、黄沙或飞沫（보건용）：→ 适用《药事法》→ 须MFDS医药外品（의약외품）品目许可/申报，并采用KF80/KF94/KF99分级。（3）若产品同时声称两者：→ 两种制度均适用。常见出口错误：中国制造商在KN95（GB 2626）口罩上同时添加"工业"及"保健/医用"字样以覆盖多个韩国渠道。在韩国，KCs（KOSHA职业PPE）标识与MFDS医药外品"KF"标识由不同部委及法律管辖；使用其中一种标识却声称另一种功能即属不合规。KOSHA及MFDS市场监督定期检测并召回归类错误的口罩。[仅供参考] 【仅供参考——关键界定】保健/医用KF口罩（보건용 마스크，KF80/KF94/KF99）属由食品医药品安全处（MFDS）依据《药事法》监管的医药外品（의약외품），而非职业PPE。防尘口罩（방진마스크，KS M 6673）属由KOSHA依据《产业安全保健法》认证的职业PPE——完全不同的监管路径。两条路径不得混用。同时声称两种功能的产品须满足双重合规要求。以职业PPE身份出口至韩国的中国KN95（GB 2626）呼吸器须遵循KOSHA安全认证/KS M 6673路径——添加"保健"或"KF"标识将触发MFDS医药外品要求，而此类要求通常缺失，导致市场监督撤架。 | Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) / Korea Occupational Safety and Health Agency (KOSHA)2026-06-15 · 参考 |
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来源
官方来源登记
- Korea Law Information Center (law.go.kr) / Korea Occupational Safety and Health Agency (KOSHA) · 访问日期 2026-06-15 · 参考 · 用于 1 行
- Korea Occupational Safety and Health Agency (KOSHA) / KATS e-나라표준인증 (standard.go.kr) · 访问日期 2026-06-15 · 参考 · 用于 2 行
- Korea Occupational Safety and Health Agency (KOSHA) / Korean Agency for Technology and Standards (KATS) · 访问日期 2026-06-15 · 参考 · 用于 1 行
- Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) / Korea Occupational Safety and Health Agency (KOSHA) · 访问日期 2026-06-15 · 参考 · 用于 2 行