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从中国出口呼吸器/口罩至英国——UKCA与PPE合规指南

由 AI 依据公开官方来源整理、并经多个 AI 模型交叉核对，未经人工审核。仅供信息参考，详见免责声明。 监管对比涵盖依据个人防护设备条例2018（SI 2018/390）及UKCA标志要求从中国出口过滤式呼吸器（FFP1/2/3）至英国的主要合规差距。内容包括BS EN 149检测、第三类认可机构型式检验、UKCA标志、英国责任人义务、PPE与医疗器械边界（外科口罩）及英国标识要求。中国对应标准：GB 2626-2019。

数据集 2026-06-11 最后核验 2026-06-12 5 行

差距矩阵

合规差距矩阵

差距矩阵
合规项 中国常见已有 英国（UKCA / PPE 条例） 差距 / 动作 依据 + 核验日
PPE合格评定——第三类（认可机构、型式检验） 中国不设与欧盟/英国第一至三类等级制度等同的PPE分类体系。对于过滤式呼吸器，GB 2626-2019检测通常在CNAS认可实验室进行；国内销售的部分个人呼吸防护装备须通过国家认证认可监督管理委员会（CNCA）指定认证机构（如中国质量认证中心，CQC）取得CCC强制性产品认证。CCC认证不满足英国认可机构要求——须由英国指定认可机构独立进行型式检验。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (SAMR / SAC)
CNCA mandatory certification (CCC) scheme for personal protective equipment — administered by CNCA, conducted by designated bodies (e.g., CQC)		 呼吸器在英国PPE Regulations 2018（SI 2018/390）下被归类为第三类PPE，该法规延续了欧盟条例2016/425的框架。第三类涵盖防护致命危险或不可逆健康损害的PPE，包括所有过滤式呼吸器。第三类PPE强制要求通过英国认可机构（AB）进行合格评定：（1）EU型式检验（模块B）——认可机构审查设计并签发EU型式检验证书（现为UKCA颁发的英国型式检验证书）；（2）生产阶段符合性模块——可选模块C2（基于内部生产控制加监督产品检查的型式符合性）或模块D（生产质量保证）。第三类PPE不允许制造商自我声明，不得不经认可机构独立评定。认可机构须由英国国务大臣就相关PPE类别指定。Personal Protective Equipment Regulations 2018 (SI 2018/390) — Schedule 8 (Conformity assessment procedures), Schedule 2 (Essential Safety Requirements)
Regulation (EU) 2016/425 on personal protective equipment (retained in UK law as the basis for PPE Regulations 2018)		 合格评定差距是结构性的：英国所有过滤式呼吸器均属第三类PPE，须强制由认可机构参与。不存在自我声明路径。中国CCC认证（CQC或同类机构）不可替代英国认可机构型式检验证书。出口商须：（1）确定英国指定的PPE认可机构（名单由产品安全和标准办公室OPSS / gov.uk维护）；（2）提交设计文件及样品，依据BS EN 149进行英国型式检验；（3）在认可机构持续监督下维持生产质量模块（C2或D）；（4）持有英国型式检验证书并随标准修订持续维护。【仅供参考】过滤式呼吸器在英国属第三类PPE。须由英国认可机构进行型式检验（模块B）及持续生产监督（模块C2或D）。不存在自我声明路径。中国CCC/CQC认证不满足上述要求。出口商须在标注UKCA前委托英国指定认可机构。 UK Legislation / His Majesty's Stationery Office2026-06-12 · 未核验
过滤式呼吸器安全——FFP过滤性能（BS EN 149） 中国对非医用过滤式呼吸器强制执行GB 2626-2019（呼吸防护——非动力空气净化粒子防护半面罩）。该标准依据对氯化钠（非油性）和DOP（油性）气溶胶的过滤效率定义KN90、KN95、KP100等级。KN95在非油性颗粒过滤效率方面与FFP2大体相当（≥95%对比≥94%），但测试方法、适合性测试规程及泄漏标准存在差异。部分PPE类别须取得强制性产品认证（CCC）。国内实验室依据GB 2626-2019出具的检测报告，不被视为等同于BS EN 149:2001+A1:2009检测，不可用于英国UKCA合格评定。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (SAMR / SAC, mandatory) 在大不列颠市场销售的过滤式半面罩须符合BS EN 149:2001+A1:2009（呼吸防护装置——防颗粒物过滤半面罩——要求、测试和标识）。该标准依据总内泄漏率和过滤渗透限值定义三个性能等级——FFP1、FFP2、FFP3。FFP2为防护细颗粒物及多数生物气溶胶的最低等级；FFP3提供最高过滤效率（对氯化钠及石蜡油气溶胶的过滤效率≥99%）。脱欧后该标准已被英国国家标准机构（BSI）收录延续，是现行英国过滤式呼吸器技术规范。BS EN 149:2001+A1:2009 — Respiratory protective devices — Filtering half masks to protect against particles — Requirements, testing, marking (BSI, retained post-Brexit)
Personal Protective Equipment Regulations 2018 (SI 2018/390) — Schedule 2, Essential Safety Requirements (UK retained law)		 出口商须通过英国认可服务（UKAS）认可实验室或认可机构（Cat III强制要求，详见合格评定章节）重新完成BS EN 149:2001+A1:2009检测。主要技术差距：（1）适合性测试与总内泄漏率方法学与GB 2626面板测试不同；（2）BS EN 149中的白云石堵塞测试在GB 2626中无直接对应项；（3）KN95等级可满足过滤效率阈值，但因头模不同，可能无法通过总内泄漏率限值。须强制提供依据BS EN 149出具的新检测报告及技术文件；现有依据GB 2626出具的CNAS/CQC检测报告不可交叉引用。【仅供参考】BS EN 149:2001+A1:2009是PPE Regulations 2018下过滤式半面罩的强制英国技术标准。防护细颗粒物须达到FFP2或FFP3等级。中国GB 2626-2019（KN95）认证不满足英国UKCA合格评定要求。进入英国市场前须通过UKAS认可实验室或认可机构独立完成BS EN 149检测。 UK Legislation / His Majesty's Stationery Office2026-06-12 · 未核验
标识要求——英国PPE呼吸器 中国GB 2626-2019第7条（标识）规定了非医用过滤式呼吸器的标识要求。强制标注内容包括：产品名称、标准编号（GB 2626-2019）、产品级别（KN90/KN95/KP100）、制造商名称及地址、生产日期、保质期及中文使用说明。经CCC认证的PPE须标注CCC标志。中国标识不包含UKCA标志、英国认可机构证书编号或英文说明——以上均为英国市场准入所必需。产品标签须针对英国出口进行修改。GB 2626-2019 — Clause 7 (Marking) — mandatory labelling for non-medical filtering respirators
GB 2626-2019 — Clause 6 (Instructions for use) — Chinese-language user instructions		 在大不列颠市场销售的过滤式呼吸器须依据BS EN 149:2001+A1:2009和PPE Regulations 2018进行标识。产品（或当产品标识不可行时在最小包装单元）须标注的强制内容包括：（1）UKCA标志（自2025年1月1日起取代CE标志，适用于新投放大不列颠市场的产品）；（2）FFP等级（FFP1、FFP2或FFP3）；（3）若通过白云石堵塞测试，须标注「D」后缀（表示适用于粉尘环境）；（4）「NR」（非重复使用）或「R」（可重复使用）标注；（5）若装有呼气阀，须标注「V」后缀；（6）制造商名称或商标；（7）产品参考编号/型号；（8）BS EN 149:2001+A1:2009标准引用；（9）英国认可机构证书编号；（10）英文使用说明（包括穿戴/脱除方法、适合性检查、限制条件、储存条件、保质期）。大不列颠市场的说明须以英文提供。用户信息须在标准要求处附上图示。BS EN 149:2001+A1:2009 — Clause 8 (Marking) — mandatory product and packaging marking requirements
Personal Protective Equipment Regulations 2018 (SI 2018/390) — Schedule 2, Essential Safety Requirements, paragraph 1.4 (information for users)		 中国国内要求与英国市场要求之间存在多项标识差距：（1）语言——中国GB 2626标签为普通话；英国要求英文说明；（2）标志——中国标签附有CCC标志或无符合性标志；英国要求UKCA标志；（3）标准引用——中国标签引用GB 2626-2019；英国标签须引用BS EN 149:2001+A1:2009；（4）认可机构证书编号——中国标签不含此项；英国标签须强制标注；（5）分级标识符——GB 2626使用KN/KP体系；BS EN 149使用FFP1/2/3并附NR/R/D/V后缀；中国标签通常不包含这些标识符；（6）保质期和储存条件——两项标准均有要求，但格式和内容不同；（7）适合性检查说明——BS EN 149强制要求特定适合性检查程序图示；中国国内包装上通常缺失。上述所有内容须标注于产品或主包装上，不得仅载于独立说明书中。【仅供参考】英国过滤式呼吸器标识须包含UKCA标志、BS EN 149:2001+A1:2009引用、英国认可机构证书编号、带适用后缀（NR/R/D/V）的FFP等级（FFP1/2/3）以及包含适合性检查图示的英文使用说明。中国国内标签（GB 2626-2019、CCC标志、仅普通话）不满足英国要求。出口至大不列颠的所有产品须单独制作英国市场包装和标签。 Health and Safety Executive (HSE) — UK Government2026-06-12 · 未核验
PPE与医疗器械边界——外科口罩（UK MDR 2002 / MHRA + BS EN 14683） 中国对PPE和医用口罩的监管制度存在类似的分离。非医用过滤式呼吸器依据GB 2626-2019由市场监管总局（SAMR）监管。医用外科口罩依据YY 0469-2011（医用外科口罩——技术要求）由国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）监管，NMPA是中国医疗器械监管机构。中国医用口罩须按二类医疗器械（医用外科口罩在中国按二类管理）向NMPA进行注册。医用防护口罩（最高等级医用呼吸防护）依据GB 19083-2010（医用防护口罩技术要求）进行监管，同样须进行NMPA二类注册。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (SAMR, non-medical PPE)
YY 0469-2011 — Medical surgical mask — Technical requirements (NMPA, Class II medical device)
GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA, Class II medical device)		 在英国，口罩的监管分类取决于其预期用途。旨在保护佩戴者免受空气中颗粒物侵害的过滤式呼吸器（FFP1/2/3）依据PPE Regulations 2018（SI 2018/390）作为PPE进行监管。旨在防止佩戴者向患者/环境传播的外科口罩（亦称医用面罩）依据英国医疗器械法规2002（SI 2002/618）（UK MDR 2002）作为一类医疗器械进行监管，由药品和保健产品管理局（MHRA）负责执行。部分产品属于双用途产品，须同时符合两套制度：例如，同时通过BS EN 149（呼吸防护）和BS EN 14683（医用面罩细菌过滤效率）测试的口罩，须同时满足PPE Regulations 2018和UK MDR 2002。BS EN 14683:2019+AC:2019是外科口罩细菌过滤效率（BFE）I型/II型/IIR型的相关标准。Personal Protective Equipment Regulations 2018 (SI 2018/390) — for PPE respirators
UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618) (UK MDR 2002) — for surgical / medical face masks, administered by MHRA
BS EN 14683:2019+AC:2019 — Medical face masks — Requirements and test methods (surgical mask BFE Type I / II / IIR)		 ⚠️ 边界警告——本行标识了双重监管风险区域。英国法律对口罩产品的分类取决于其标签和市场推广中标注的预期用途，而非单纯依据其物理结构。中国出口商的主要差距：（1）在英国以"外科口罩"推广或涉及医疗声明的口罩，须依据UK MDR 2002在MHRA进行医疗器械注册，与UKCA/PPE标志要求并行或替代；（2）在英国以过滤式呼吸器推广（无医疗声明）的KN95口罩，纯粹依据PPE Regulations 2018监管并须取得UKCA标志——不须进行MHRA注册；（3）双用途产品（如同时声称FFP2防护性能及外科级BFE≥98%的口罩）须同时满足两套制度——UKCA（依据BS EN 149完成PPE认可机构型式检验）及UK MDR 2002 MHRA注册（BS EN 14683检测）；（4）截至2026年，UK MDR 2002正处于改革中——《2021年药品和医疗器械法》授予了更新英国MDR框架的权力；请查阅MHRA指引了解当前注册时间表。重要说明：本数据集涵盖PPE Regulations 2018下的PPE呼吸器。外科口罩作为独立医疗器械超出本比较的主要范围，但在此标记，原因是中国制造商通常在同一工厂生产两类产品，存在错误分类风险。【仅供参考】⚠️ 已标记PPE与医疗器械边界。过滤式呼吸器（FFP1/2/3，无医疗声明）→ PPE Regulations 2018、UKCA、第三类认可机构。外科口罩（涉及医疗声明或旨在保护患者）→ UK MDR 2002、MHRA注册、BS EN 14683。双用途产品须同时满足两套制度。中国YY 0469或GB 19083医疗器械注册不满足UK MDR 2002 / MHRA要求。错误分类将面临执法及市场撤回风险。如预期用途不明确，制造商应寻求MHRA边界产品指引。 UK Government / MHRA2026-06-12 · 未核验
UKCA标志、英国责任人及符合性声明 中国不设UKCA对等标志。中国对适用PPE类别的强制认证标志为CCC标志（中国强制认证，3C）。对于非CCC PPE类别，制造商声明为常见做法。中国监管框架中不存在英国责任人概念。向英国出口的中国制造商须指定一名在英国设立机构的UKRP持有DoC并担任英国法律联系人——这是一项新结构性义务，在中国国内无对应安排。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (SAMR / SAC, reference only)
CNCA mandatory certification (CCC) scheme — administered by CNCA for eligible PPE categories		 在大不列颠市场（英格兰、苏格兰、威尔士）销售的过滤式呼吸器须标注UKCA标志。UKCA标志已取代CE标志作为大不列颠市场准入凭证；2024年12月31日过渡期结束后，单独的CE标志不再足以进入大不列颠市场。UKCA标志须由制造商或其代表标注，表示符合英国PPE Regulations 2018。未在英国设立机构的制造商须指定英国责任人（UKRP）——须为在英国设立的自然人或法人。英国责任人持有英国符合性声明（DoC），在法律上对产品合规负责。英国DoC须引用适用英国法规（PPE Regulations 2018）及英国认可机构颁发的英国型式检验证书编号。北爱尔兰依据《温莎框架》保留独立规则（CE/UKNI标志）。Personal Protective Equipment Regulations 2018 (SI 2018/390) — Regulations 15–17 (UKCA marking), Regulation 7 (UK Responsible Person obligations)
Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 (SI 2019/696) — transitional provisions
UK Conformity Assessed (UKCA) marking guidance — OPSS / gov.uk		 三项结构性差距：（1）UKCA标志——CE标志自2024年12月31日过渡期结束后不再被接受用于大不列颠市场准入；UKCA标志须实体标注于产品或包装上；（2）英国责任人——中国制造商须在将产品投放大不列颠市场前依法任命在英国设立机构的UKRP；UKRP须持有技术文件和DoC，如有要求须向OPSS登记，并对产品安全承担连带责任；（3）英国符合性声明——须以英语起草，引用PPE Regulations 2018（而非欧盟条例），并注明英国型式检验证书编号。关于CE过渡：自2025年1月1日起，贴有CE标志的PPE不再被接受用于新的大不列颠市场投放；过渡期前已投放大不列颠市场的现有CE存货可继续销售（请查阅OPSS现行指引了解存货规则）。【仅供参考】自2025年1月1日起（CE过渡期结束），在大不列颠市场销售的过滤式呼吸器须强制标注UKCA标志。中国制造商须任命英国责任人（UKRP）并持有引用PPE Regulations 2018及英国认可机构型式检验证书的英国符合性声明。单独的CE标志不再足以用于新的大不列颠市场投放。北爱尔兰依据《温莎框架》须使用CE或UKNI标志——适用独立规则。 UK Government / Office for Product Safety and Standards (OPSS)2026-06-12 · 未核验

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