CROSS-STANDARD 公益 · 个人防护/口罩呼吸器
中国口罩呼吸器进入巴西（PFF）：合规差距矩阵
由 AI 依据公开官方来源整理、并经多个 AI 模型交叉核对，未经人工审核。仅供信息参考，详见免责声明。 公益性、带来源链接的中国PPE呼吸器（KN95/GB 2626）文件与巴西要求对照，涵盖劳动部（MTE）经Fundacentro签发的认可证书（CA）、第6号监管规范（NR-6）、ABNT NBR 13698（PFF1/PFF2/PFF3）经认可OCP机构的检测、持CNPJ的在地进口商，以及葡萄牙语的产品标识与标签。
数据集 2026-06-11
最后核验 2026-06-15
6 行
差距矩阵
合规差距矩阵
| 合规项 | 中国常见已有 | 巴西（INMETRO） | 差距 / 动作 | 依据 + 核验日 |
|---|---|---|---|---|
| 合格评定——经MTE/Fundacentro的认可证书（CA）+ 认可OCP机构检测 | 对于依据GB 2626-2019（KN95）的工业呼吸防护，中国实施强制性产品认证（CCC）制度，由国家认监委（CNCA）及第三方认证机构（如中国质量认证中心CQC）管理。合格评定包括CNAS认可实验室的型式检测及工厂检查。医用防护口罩（GB 19083）则须作为医疗器械（通常为II类）完成国家药品监督管理局（NMPA）注册。中国CCC制度及NMPA注册均不被视为等同于巴西劳动部（MTE）签发的认可证书（CA），且中国认证机构无法授予CA编号。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (CCC mandatory certification under CNCA) GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA Class II medical device registration) |
在巴西作为职业个人防护装备销售的过滤式半面罩呼吸器（PFF1、PFF2、PFF3）须持有认可证书（Certificado de Aprovacao，CA）——由劳动部（Ministerio do Trabalho e Emprego，MTE）签发、Fundacentro提供技术支持的唯一认可编号，依据第6号监管规范（NR-6 个人防护装备）。流程为：（1）由在SBAC/INMETRO认可框架内获认可、并由认可OCP（产品认证机构）监督的实验室依据ABNT NBR 13698进行产品检测；（2）由OCP签发产品证书；（3）向MTE申请CA编号，须在该PPE于巴西销售或供应给工人之前取得。CA申请人须为持有CNPJ的巴西法人实体——即国内制造商或进口记录商。外国制造商不能直接持有CA。CA编号须印于每个单品上，有效期为规定期限（通常为5年），在持续符合的前提下可续期。Norma Regulamentadora 6 (NR-6) — Equipamento de Protecao Individual (EPI), Ministerio do Trabalho e Emprego (MTE) ABNT NBR 13698 — Equipamento de protecao respiratoria — Peca semifacial filtrante para particulas (PFF1/PFF2/PFF3) Certificado de Aprovacao (CA) — MTE approval number, technical support by Fundacentro; applicant must hold a CNPJ |
须为巴西CA路径重新完成全部合格评定。具体差距：（1）产品须由在巴西认可体系内获认可的实验室依据ABNT NBR 13698检测；中国GB 2626（KN95）检测报告不可替代；（2）须由认可OCP在CA申请前签发产品证书；（3）CA申请须向MTE提交，且CA编号须在巴西任何销售或供应之前取得；（4）CA仅能由持CNPJ的巴西实体持有——外国制造商须委任或通过持有CA的巴西进口商/制造商销售；（5）CA须在到期前续期（通常有效期5年），产品设计变更时须重新检测；（6）中国CCC证书及NMPA注册对CA流程不具任何认可效力。[仅供参考] PFF呼吸器在巴西作为PPE销售或供应前，须取得劳动部（MTE）依据NR-6签发的认可证书（CA），并以经认可OCP的ABNT NBR 13698检测为支撑。CA须由持CNPJ的巴西实体持有。中国CCC或NMPA认证不满足此要求；出口商须通过取得CA的巴西进口商/制造商销售产品。 | Ministerio do Trabalho e Emprego (MTE) — gov.br2026-06-15 · 参考 |
| 产品标签与标识要求——PFF呼吸器（ABNT NBR 13698 + NR-6，葡萄牙语） | GB 2626-2019第7条规定了非动力防颗粒物净气式呼吸器的中国标识要求。产品上须标注：制造商名称或商标、产品名称、产品型号、标准编号（GB 2626-2019）、性能等级（KN90或KN95）及可重复使用标识（NR或R）。包装上须标注：制造商名称、地址及联系方式、生产日期及保质期（或有效期）、批次号、储存条件、中文使用说明书。产品及包装须标注CCC标志。与巴西的主要差异：中国标识及说明书仅需中文（巴西要求葡萄牙语）；CCC标志替代CA编号；且无与MTE签发的CA编号或持CNPJ进口商标识等效的要求。GB 2626-2019 — Clause 7 (Marking and packaging requirements) China CCC (3C) mark — mandatory product certification mark on product and packaging |
ABNT NBR 13698及NR-6规定了须永久且清晰地标注在每个PFF呼吸器及其包装上以供巴西市场的强制性标识。产品上须标注：（1）制造商/进口商名称或商标；（2）标准引用（ABNT NBR 13698）；（3）性能等级（PFF1、PFF2或PFF3）；（4）型号；（5）如适用的可重复使用标识；及（6）MTE签发的认可证书（CA）编号。包装及说明书上须标注：制造商及持CNPJ进口商名称及地址、CA编号、批次号及保质期或有效期、储存条件，以及葡萄牙语（巴西葡萄牙语）的使用说明书。说明书须涵盖佩戴/摘除、密合性检查、使用限制、储存及维护/弃置。所有面向消费者及安全信息须为葡萄牙语——此为NR-6惯例及巴西消费者保护法（Codigo de Defesa do Consumidor）要求，后者要求产品信息以葡萄牙语提供。ABNT NBR 13698 — marking requirements (class, standard reference, type designation) NR-6 — Certificado de Aprovacao (CA) number must be marked on the EPI Codigo de Defesa do Consumidor (Lei 8.078/1990) — product information and instructions must be provided in Portuguese |
中国制造商通常存在多项标签差距：（1）语言：仅中文说明书不满足巴西要求——依据消费者保护法，产品信息、安全警示及使用说明书须完整翻译为巴西葡萄牙语。（2）CA编号：MTE认可证书编号须印于每个单品上；CCC标志不满足此要求且不得作为巴西合规证明出示。（3）标准引用：产品须引用ABNT NBR 13698，而非GB 2626-2019。（4）等级命名：产品须标注PFF1/PFF2/PFF3，而非KN90/KN95——将巴西市场产品标注为"KN95"而非其认证的PFF等级具有误导性，因两者遵循不同测试方案。（5）进口商标识：持CNPJ进口商的名称及地址须出现在包装上。（6）保质期/批次：为可追溯性及市场监督，须明确标注批次号及保质期。最明确的不合规是：进入巴西市场的单品带有KN95/CCC标识而无CA编号。[仅供参考] 面向巴西市场的PFF呼吸器须符合ABNT NBR 13698（PFF等级、标准引用、型号）及NR-6（CA编号印于产品上）的产品标签要求，并依据消费者保护法提供巴西葡萄牙语使用说明书。仅中文标签、CCC标志、GB 2626标准引用及KN95等级命名均不满足要求。进入巴西市场的单品带有KN95/CCC标识而无CA编号是最明确的不合规。 | Ministerio do Trabalho e Emprego (MTE) — gov.br2026-06-15 · 参考 |
| CA编号标识、OCP产品证书及在地进口商（CNPJ） | 中国不要求CA编号。国内市场合规通过CCC标志（GB 2626呼吸器强制要求）或NMPA注册（GB 19083医用口罩）证明。CCC标志（中国强制认证）在获得国家认监委（CNCA）授权机构认证后方可加贴。中国国内合规路径无与巴西在地持CNPJ进口记录商等效的要求——中国制造商以自身法人在国内销售。CCC标志及NMPA注册文件不被巴西主管机关接受为CA合规证据。China CCC (3C) certification — CNCA mandatory certification system for GB 2626-2019 industrial respirators NMPA medical device registration — for GB 19083 medical-protective masks under drug/device law |
PFF呼吸器在巴西作为职业PPE销售或供应前，负责的巴西实体（制造商或进口商）须：（1）持有由认可的产品认证机构（OCP）基于ABNT NBR 13698检测签发的有效OCP产品证书；（2）持有MTE依据NR-6签发的认可证书（CA）编号，并将CA编号永久印于每个单品上；（3）为以CNPJ（Cadastro Nacional da Pessoa Juridica）注册的巴西法人实体——外国制造商不能持有CA，故须由持CNPJ的进口记录商持有CA或列名于CA之上。持CNPJ的进口商是对MTE及市场监督负责的一方，保存技术及认证文件，并在产品及包装上标明。CA编号是最显眼的合规标志，缺失CA将阻止合法销售或供应。NR-6 — Equipamento de Protecao Individual: Certificado de Aprovacao (CA) issued by the MTE; CA number must be marked on the product ABNT NBR 13698 — product testing underpinning the OCP product certificate CNPJ (Cadastro Nacional da Pessoa Juridica) — Brazilian legal-entity registration required for the CA holder / importer of record |
须弥合三项独立差距：（1）CA编号：须取得MTE签发的认可证书编号并永久印于每个呼吸器上。现有CCC或中国质量标志均不满足且不可转换。（2）OCP产品证书：须由认可OCP在CA申请前基于ABNT NBR 13698检测签发产品证书。（3）持CNPJ的在地进口商：须由以CNPJ注册的巴西法人实体持有CA或列名于CA之上，作为进口记录商，并对MTE及市场监督负责。中国制造商通常缺少此要求——首次发货前须委任取得CA的巴西进口商或分销商。CCC标志不得作为巴西合规证明出示，单品上缺失CA编号是最明确的违规。[仅供参考] CA编号（印于产品上）、基于ABNT NBR 13698的OCP产品证书及持CNPJ的在地进口商/制造商（持有或列名于CA）——三项要素均须在任何PFF呼吸器于巴西作为PPE销售或供应前完成。这些要求独立于技术检测本身。中国CCC标志、NMPA标志及中国质量证书均不可替代上述任何要求。 | Ministerio do Trabalho e Emprego (MTE) — gov.br2026-06-15 · 参考 |
| 过滤式半面罩呼吸器安全——ABNT NBR 13698 PFF 性能要求 | 中国非动力防颗粒物净气式呼吸器的主要标准为GB 2626-2019，分为KN90和KN95两个性能等级。GB 2626-2019为强制性国家标准（非推荐性），由市场监督管理总局执行。KN95要求在85 L/min流量下对NaCl颗粒的过滤效率至少95%。与ABNT NBR 13698的差异：GB 2626将等级分为KN（NaCl，非油性）和KP（油性），而PFF等级在单一方案中同时针对NaCl和油性气溶胶检测；且中国检测报告在CCC制度下出具，不被巴西OCP/CA认可路径承认。中国CNAS认可的GB 2626检测报告不能直接用于取得巴西CA编号。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (mandatory national standard, SAMR) GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, general public use) |
在巴西作为职业PPE销售的过滤式半面罩呼吸器须满足ABNT NBR 13698（Equipamento de protecao respiratoria — Peca semifacial filtrante para particulas），其规定三个性能等级：PFF1（最低过滤效率约80%）、PFF2（约94%）及PFF3（约99%）。该标准规定了对氯化钠及油（石蜡）气溶胶的过滤效率、总向内泄漏率、呼吸阻力（吸气及呼气）、吸入空气二氧化碳含量及阻燃性。检测须由在巴西认可体系内获认可的实验室执行，其结果是OCP产品证书及随后依据NR-6的MTE认可证书（CA）的技术依据。PFF等级在编号上与欧洲FFP等级大致对应，因为ABNT NBR 13698在历史上与EN 149对齐，但认证与认可路径（OCP + CA）为巴西特有。ABNT NBR 13698 — Equipamento de protecao respiratoria — Peca semifacial filtrante para particulas (PFF1/PFF2/PFF3) NR-6 — Equipamento de Protecao Individual (basis for the MTE Certificado de Aprovacao) |
出口商须取得在巴西认可体系内获认可的ABNT NBR 13698检测。GB 2626-2019（KN95）检测报告不满足ABNT NBR 13698，原因如下：（1）等级与气溶胶方案不同（KN/KP对比涵盖NaCl和油性的PFF单一方案）；（2）巴西CA路径要求检测作为OCP产品证书及MTE的CA申请的支撑；（3）中国CCC检测报告在巴西不被承认。须完整重新执行ABNT NBR 13698检测；不接受基于GB 2626的部分过渡。出口商还须确保样品及生产单元能够支持OCP认证及（如适用）后续监督。[仅供参考] 面向巴西市场的PFF呼吸器须在巴西认可体系内依据ABNT NBR 13698检测，其结果支撑OCP产品证书及依据NR-6的MTE认可证书（CA）。中国GB 2626-2019（KN95）认证不满足巴西要求——须完整重新执行ABNT NBR 13698检测，且KN95标识不能被视为等同于PFF2。 | INMETRO — Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (gov.br)2026-06-15 · 参考 |
| 医用防护口罩安全——GB 19083（仅限中国市场，非巴西PPE/CA路径） | GB 19083-2010（医用防护口罩技术要求）要求过滤效率至少95%（NaCl气溶胶）、表面抗湿性（合成血液穿透）及压差测试，在中国由国家药品监督管理局（NMPA）作为医疗器械执行监管。在中国依据GB 19083认证的产品在国内被归类为医疗器械，而非依据GB 2626的工业PPE。对于同时作出工人防护和临床声明的产品，巴西的等效路径须同时满足MTE认可证书路径（ABNT NBR 13698、NR-6）及ANVISA医疗器械注册——即双重认证路径。GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA, medical device classification) | 本行为完整性目的说明中国医用防护口罩标准（GB 19083）。在巴西，同时具有PPE功能（为工人提供颗粒过滤）和医疗器械功能（临床使用、防飞溅、灭菌）的呼吸器落入双重法规重叠：依据NR-6的MTE认可证书路径（结合ABNT NBR 13698）及ANVISA医疗器械注册。本对照涵盖的PFF呼吸器路径为依据ABNT NBR 13698和NR-6的仅限职业PPE路径。请参阅范围片段（ppebr-scope）了解决定适用哪个巴西主管机关的职业PPE与医疗器械关键界定。GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (China, mandatory, SAMR/NMPA) NR-6 + ABNT NBR 13698 (MTE CA route) and ANVISA medical device registration — dual overlap for medical-protective respirators in Brazil |
GB 19083认证适用于中国国内医疗器械市场，在巴西无直接认可。将GB 19083认证的呼吸器以职业PPE身份出口至巴西，仍须完成完整的ABNT NBR 13698检测及依据NR-6的MTE认可证书。若产品同时声称具有医疗器械功能（临床使用、无菌、外科），还须参照适用医疗器械规则完成ANVISA注册。双重法规路径（CA + ANVISA）的负担远高于仅限职业PPE的路径（ABNT NBR 13698 + NR-6 CA），且每条路径均须由持CNPJ的巴西主体牵头。[仅供参考] GB 19083（中国医用防护口罩）认证在巴西PPE/CA路径或ANVISA医疗器械路径下均不被认可。出口商须选择正确的巴西路径：仅限职业PPE路径（ABNT NBR 13698 + 依据NR-6的MTE认可证书），或若声称医疗器械功能则采用CA + ANVISA双重路径。请参阅范围片段了解决定适用哪个主管机关的外科口罩/PFF界定。 | ANVISA — Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (gov.br)2026-06-15 · 参考 |
| 关键界定：职业PPE呼吸器与医疗器械——适用哪个巴西主管机关？ | 中国对呼吸口罩采用三轨分类体系：（1）工业/非医用：GB 2626-2019（KN90/KN95）——职业用颗粒物呼吸器，强制CCC，由市场监管总局管理；（2）医用防护：GB 19083-2010（过滤效率>=95%，医疗级）——用于高传染性环境，NMPA II类医疗器械；（3）医用外科口罩：YY 0469-2011（医用外科口罩）——NMPA II类医疗器械。中国三轨体系与巴西的双机关划分（MTE/NR-6管职业EPI，ANVISA管医疗器械）有部分对应，但并非一一对应：KN95（GB 2626）不等于PFF2（ABNT NBR 13698），因测试方法不同；中国YY 0469外科口罩对应巴西ANVISA/ABNT NBR 15052路径，而非MTE的CA路径。GB 2626-2019 — Non-powered air-purifying particle respirator (KN90/KN95) — SAMR/CCC GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask — NMPA Class II YY 0469-2011 — Medical surgical mask — Technical requirements — NMPA Class II GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, general public) |
在巴西，分类决策决定由哪个主管机关监管呼吸口罩，取决于声明的预期用途。（A）职业PFF呼吸器（PPE路径）：旨在保护使用者（工人）免受空气中颗粒物和气溶胶影响的产品，依据NR-6作为个人防护装备（EPI）监管，须基于ABNT NBR 13698（PFF1/PFF2/PFF3）取得MTE的认可证书（CA）。适用OCP/MTE路径。（B）医用/外科口罩（ANVISA路径）：旨在保护患者或临床环境免受使用者排放物影响的产品（外科、感染控制），由国家卫生监督局（ANVISA，Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria）依据其医疗器械注册/通报规则作为医疗器械监管，外科口罩参照ABNT NBR 15052（mascaras cirurgicas）。此非CA/NR-6路径。（C）双用途产品：同时声称提供工人防护（PPE）和临床/患者防护（医疗器械）的呼吸器须同时满足MTE的CA路径及ANVISA注册——负担明显更重。决定因素是制造商声明的预期用途及标签与说明书上的声明。NR-6 (Equipamento de Protecao Individual) + ABNT NBR 13698 — occupational PFF respirator route (MTE Certificado de Aprovacao) ANVISA medical device regulation (RDC framework) + ABNT NBR 15052 — surgical/medical mask route (protecting patient/environment) Certificado de Aprovacao (CA) — issued by MTE for EPI only, not by ANVISA |
最关键的分类决策是产品标签及说明书声明了什么。（1）若产品声称为使用者提供防颗粒物/气溶胶防护（工人安全、工业）：适用NR-6/MTE认可证书路径，须经认可OCP进行ABNT NBR 13698检测。（2）若产品声称保护患者/环境免受使用者排放物影响（外科、感染控制）：适用ANVISA医疗器械路径，外科口罩参照ABNT NBR 15052——CA/NR-6路径不涵盖此情形。（3）若产品同时声称两者：须同时满足MTE的CA路径及ANVISA注册。常见出口错误：中国制造商在KN95（GB 2626）口罩上添加外科或医用字样以覆盖多个渠道。在巴西，此双重声明会在MTE的CA之外额外触发ANVISA医疗器械要求——而供应无CA编号的职业PPE本身即违反劳动法。CA编号须出现在产品上；缺失CA是最明确的市场监督触发点。[仅供参考] 【仅供参考——关键界定】职业PFF呼吸器（ABNT NBR 13698）属由MTE依据NR-6监管的EPI，须取得认可证书（CA）；外科/医用口罩（ABNT NBR 15052）属由ANVISA监管的医疗器械——完全不同的路径。两者不得混用。同时声称两种功能的产品须满足双重合规（CA + ANVISA）。出口至巴西的中国KN95（GB 2626）呼吸器须遵循NR-6/CA路径——添加外科或医用标识将触发额外的ANVISA要求，而此类要求通常缺失。 | Ministerio do Trabalho e Emprego (MTE) — gov.br2026-06-15 · 参考 |
经验、专业、权威、可信
具名编辑审校
待具名审校人
优先采用官方监管机构、标准机构、公告机构、海关或主要法律来源。不接受本地 PDF。
编辑控制每一行必须包含发布方、官方网址、访问日期、核验标记和最后核验日期，之后才可将人工审校状态设为 true。
来源
官方来源登记
- Ministerio do Trabalho e Emprego (MTE) — gov.br · 访问日期 2026-06-15 · 参考 · 用于 2 行
- Ministerio do Trabalho e Emprego (MTE) — gov.br · 访问日期 2026-06-15 · 参考 · 用于 2 行
- INMETRO — Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (gov.br) · 访问日期 2026-06-15 · 参考 · 用于 1 行
- ANVISA — Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (gov.br) · 访问日期 2026-06-15 · 参考 · 用于 1 行