CROSS-STANDARD 公益 · 个人防护/口罩呼吸器

中国口罩呼吸器进入印度尼西亚(SNI):合规差距矩阵

由 AI 依据公开官方来源整理、并经多个 AI 模型交叉核对,未经人工审核。仅供信息参考,详见免责声明。 公益性、带来源链接的中国PPE呼吸器(KN95/GB 2626/GB 19083)文件与印度尼西亚市场要求对照,涵盖SNI(印度尼西亚国家标准)合规——经认可的LSPro签发SPPT-SNI及SNI标志、国家标准化局(BSN)、工业部(Kemenperin)、劳动部(Kemnaker)K3职业安全框架、在地进口商(API-U/NIB),以及适用于医用口罩而非工业呼吸器的卫生部(Kemenkes)/BPOM路径。

数据集 2026-06-11 最后核验 2026-06-15 6 行

合规差距矩阵

差距矩阵
合规项 中国常见已有 印度尼西亚(SNI / 工业部) 差距 / 动作 依据 + 核验日
合格评定——经认可LSPro的SNI认证(SPPT-SNI)及SNI标志 对于依据GB 2626-2019(KN95)的工业呼吸防护,中国实施强制性产品认证(CCC)制度,由市场监管总局/国家认监委(SAMR/CNCA)及第三方认证机构(如中国质量认证中心CQC)管理。合格评定包括CNAS认可实验室的型式检测及工厂检查。医用防护口罩(GB 19083)则须作为医疗器械(通常为II类)完成国家药品监督管理局(NMPA)注册。中国CCC制度及NMPA医疗器械注册均不被视为等同于由KAN认可LSPro签发的印度尼西亚SPPT-SNI——证书须从印度尼西亚体系认可的机构取得。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (CCC mandatory certification under SAMR/CNCA)
GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA Class II medical device registration)
在印度尼西亚,工业防颗粒物呼吸器的合规通过SNI(印度尼西亚国家标准)认证制度证明,该制度依据《2014年第20号标准化与合格评定法》并由BSN(国家标准化局)运行。认证由经KAN(国家认可委员会)认可的LSPro(产品认证机构)执行。LSPro签发SPPT-SNI(使用SNI标志产品证书)——即授予使用SNI标志权利的证书——通常采用将KAN认可实验室的型式检测与制造商质量管理体系审核(常参照ISO 9001/SNI ISO 9001)相结合的方案。若某项工业部(Kemenperin)部长法规将某产品的SNI设为强制(SNI wajib),则认证及SNI标志成为销售的法定前提;否则该SNI为自愿性(sukarela)。职业用呼吸器还受Kemnaker(劳动部)K3(职业安全与健康)框架约束。进口须有持API-U及NIB营业识别号的注册在地进口商。Law No. 20 of 2014 on Standardisation and Conformity Assessment (Undang-Undang No. 20 Tahun 2014 tentang Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian)
BSN scheme — SPPT-SNI (Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI) issued by a KAN-accredited LSPro
Kemnaker (Ministry of Manpower) K3 occupational safety and health framework for workplace respiratory protection
Import requirements — API-U (Angka Pengenal Importir Umum) and NIB (Nomor Induk Berusaha)
合格评定须在印度尼西亚体系内重新完成。具体差距:(1)认证须由认可范围涵盖该呼吸器/口罩产品的KAN认可LSPro执行;(2)中国CCC证书及NMPA注册均不可替代SPPT-SNI;(3)型式检测须在KAN认可实验室进行(或为其接受),并依据适用的SNI;(4)作为SPPT-SNI方案的一部分,通常须审核制造商的质量管理体系(与ISO 9001/SNI ISO 9001对齐);(5)若相关SNI经Kemenperin法规设为强制,则SNI标志及SPPT-SNI为投放市场的法定前提;(6)须委任在地进口商(API-U/NIB),因境外制造商不能直接进口;(7)用于工作场所/职业用途时,应确认与Kemnaker K3框架的对齐。[仅供参考] 面向印度尼西亚市场的工业防颗粒物呼吸器须通过SNI体系合规——由KAN认可LSPro签发SPPT-SNI并加贴SNI标志,且在Kemenperin法规将该SNI设为强制时为强制要求。中国CCC证书及NMPA注册不被认可为等效。进口须有注册的在地进口商(API-U/NIB)。出口商在出货前应向KAN认可LSPro确认该具体呼吸器适用强制还是自愿性SNI。 Badan Standardisasi Nasional (BSN) — National Standardisation Agency of Indonesia2026-06-15 · 参考
产品标签要求——印度尼西亚防颗粒物呼吸器(SNI标志 + 印度尼西亚语) GB 2626-2019第7条规定了非动力防颗粒物净气式呼吸器的中国标识要求。产品上须标注:制造商名称或商标、产品名称、产品型号、标准编号(GB 2626-2019)、性能等级(KN90或KN95)及"NR"/"R"标识。包装上须标注:制造商名称、地址及联系方式、生产日期及保质期(或有效期)、批次号、储存条件、中文使用说明书。产品及包装须标注CCC标志。与印度尼西亚的主要差异:中国标识仅需中文(印度尼西亚要求印度尼西亚语);CCC标志替代SNI标志;所引标准为GB 2626而非适用SNI;中国标签亦不含印度尼西亚进口商的名称及地址。GB 2626-2019 — Clause 7 (Marking and packaging requirements)
China CCC (3C) mark — mandatory product certification mark on product and packaging
对于以SNI路径投放印度尼西亚市场的防颗粒物呼吸器,标签须符合适用SNI的标识条款,并符合要求货物上须有印度尼西亚语(Bahasa Indonesia)标签的印度尼西亚产品信息法。产品及/或包装上的典型标识包括:(1)制造商名称或商标;(2)产品型号/类型;(3)适用的SNI编号及该SNI定义的性能等级;(4)SNI标志(Tanda SNI),并按方案要求附LSPro/证书引用;(5)在地进口商名称及地址;(6)按规定的生产/有效期信息、批次号及储存条件;(7)印度尼西亚语的使用说明书(佩戴、密合性检查、使用限制、储存)。对于走医疗路径的产品,标签改按Kemenkes/BPOM医疗器械规则,须标注izin edar alat kesehatan注册号及持牌分销商信息。SNI目录及标签规则会定期修订,故须就所引具体SNI向LSPro确认确切的标识要求。Marking provisions of the applicable SNI for respiratory protective equipment (SNI number and edition confirmed with the LSPro)
Indonesian product-information / consumer-protection requirement for Bahasa Indonesia labelling on goods
SNI mark (Tanda SNI) usage rules under BSN and the LSPro scheme
Medical route (for contrast): Kemenkes / BPOM medical-device labelling carrying the izin edar alat kesehatan number
中国制造商出口至印度尼西亚通常存在多项标签差距:(1)语言:仅中文标签及说明书不满足印度尼西亚要求——投放市场的货物须有印度尼西亚语标签及使用说明书。(2)SNI标志:在SNI为强制时,须以带SPPT-SNI/LSPro引用的SNI标志(Tanda SNI)替代或随附合规标志;CCC标志不满足此要求,不应作为替代提交。(3)标准引用:产品/说明书应引用适用的印度尼西亚SNI而非GB 2626-2019,性能等级应使用该SNI的等级命名而非"KN95"。(4)进口商信息:标签上须标注在地进口商的名称及地址。(5)医用声明:任何医用/外科字样都会将产品转入Kemenkes/BPOM路径,须改为标注izin edar号及持牌分销商——在仅持SNI证书的情况下为防颗粒物呼吸器标注医用字样即属不合规。(6)不得误导性等级声明:将"KN95"命名呈现为SNI认证等级可能具有误导性;所标等级须与SNI证书实际授予的一致。[仅供参考] 面向印度尼西亚市场的防颗粒物呼吸器须符合适用SNI的标识条款、在SNI为强制时加贴SNI标志(含SPPT-SNI/LSPro引用)、标注在地进口商信息,并提供印度尼西亚语使用说明书。仅中文标签、CCC标志及GB 2626标准引用均不满足要求。添加医用或外科字样将使产品转入Kemenkes/BPOM路径,须改为标注izin edar号及持牌分销商。等级命名须与SNI证书实际授予的一致——将"KN95"呈现为认证等级可能具有误导性。 Badan Standardisasi Nasional (BSN) — National Standardisation Agency of Indonesia2026-06-15 · 参考
SNI标志、SPPT-SNI证书及在地进口商/分销商(API-U/NIB/IPAK) 中国不要求SNI标志。国内市场合规通过CCC标志(GB 2626呼吸器强制要求)或NMPA注册(GB 19083/YY 0469医用口罩)证明。CCC标志(中国强制认证)在获得SAMR/CNCA授权机构认证后方可加贴。中国对国内销售不要求境外记录进口商安排,亦无相当于印度尼西亚API-U/NIB进口商的要求。CCC标志、NMPA注册及中国质量证书不被印度尼西亚当局接受为SNI合规或医疗器械注册的证据。China CCC (3C) certification — SAMR/CNCA mandatory certification mark for GB 2626-2019 industrial respirators
NMPA medical-device registration — for GB 19083 / YY 0469 medical masks
在以SNI路径将工业防颗粒物呼吸器投放印度尼西亚市场前,制造商(通过其印度尼西亚进口商)须:(1)从KAN认可LSPro取得SPPT-SNI(使用SNI标志产品证书)——即授予合法使用SNI标志权利的证书——若该SNI为强制(wajib),此为销售的前提;(2)依据LSPro方案及BSN规则在产品及/或包装上加贴SNI标志(Tanda SNI),包括任何要求的证书引用;(3)委任持有API-U(普通进口商识别号)及NIB(营业识别号)的注册在地进口商——境外制造商不能直接进口,故须由印度尼西亚法人实体作为记录进口商,并作为与当局的联系点。对于走医疗路径(Kemenkes/BPOM)的产品,等效要求为经持牌IPAK(医疗器械经销许可)分销商注册的izin edar alat kesehatan,而非SNI标志。印度尼西亚法律还要求消费品上须有印度尼西亚语(Bahasa Indonesia)产品信息。SPPT-SNI (Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI) + SNI mark (Tanda SNI) — issued by a KAN-accredited LSPro under BSN rules
Import licensing — API-U (Angka Pengenal Importir Umum) and NIB (Nomor Induk Berusaha) for the in-country importer
Medical route equivalent — izin edar alat kesehatan via a licensed IPAK distributor (Kemenkes / BPOM)
Indonesian-language (Bahasa Indonesia) product information requirement for goods placed on the market
须弥合若干独立差距:(1)SNI标志:对于走强制性SNI的产品,来自KAN认可LSPro的SPPT-SNI及SNI标志为法定前提——中国CCC标志不满足此要求,且不得作为等效提交。(2)记录进口商:须委任持有API-U及NIB的注册印度尼西亚进口商;境外制造商不能直接进口。(3)医用产品:若产品为医用/外科,相关凭证为经持牌IPAK分销商的izin edar alat kesehatan(Kemenkes/BPOM),而非SNI标志。(4)语言:货物上须有印度尼西亚语(Bahasa Indonesia)产品信息。(5)文件包:进口清关通常须有SPPT-SNI(或izin edar)、进口商的API-U/NIB及商业文件包;仅有中国证书不充分。中国制造商通常缺少已委任的印度尼西亚进口商/分销商——首次发货前须安排。[仅供参考] 走SNI路径的工业防颗粒物呼吸器须有SPPT-SNI及SNI标志(在SNI为强制时为强制要求),且须通过持有API-U及NIB的注册印度尼西亚进口商进口。医用及外科口罩则须经持牌IPAK分销商在Kemenkes/BPOM下取得izin edar alat kesehatan。中国CCC标志、NMPA注册及质量证书均不可替代上述任何要求。须有印度尼西亚语产品信息。境外制造商须在首次发货前委任在地进口商/分销商。 Kementerian Perindustrian Republik Indonesia (Ministry of Industry, Kemenperin)2026-06-15 · 参考
防颗粒物呼吸器安全——印度尼西亚SNI性能要求 中国非动力防颗粒物净气式呼吸器的主要标准为GB 2626-2019(呼吸防护 非动力空气过滤式防颗粒物呼吸器),性能等级为KN90和KN95。GB 2626-2019为强制性国家标准(非推荐性),由市场监督管理总局执行。KN95要求在85 L/min流量下对NaCl颗粒的过滤效率≥95%。GB 2626使用氯化钠(NaCl)气溶胶,对耐油等级还使用油性气溶胶;规定吸气/呼气阻力、总向内泄漏率、死腔(CO2)及阻燃性。GB 2626检测报告能否用于印度尼西亚SNI,完全取决于所引具体SNI及LSPro方案——中国GB 2626证书不会被自动认可,通常须依据SNI重新检测或见证检测。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (mandatory national standard, SAMR)
GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, for general public use — not industrial PPE)
作为工业PPE在印度尼西亚市场销售的防颗粒物呼吸器须依据适用的呼吸防护用品SNI(印度尼西亚国家标准)评定。印度尼西亚呼吸器SNI由BSN制定,多数情况下采用或对齐国际标准(例如参照或采用ISO/EN呼吸器测试方法的SNI,或对标公认过滤等级的防颗粒物呼吸器SNI)。评定特性通常与国际实践一致:对测试气溶胶的过滤效率、吸气及呼气呼吸阻力、总向内泄漏率/密合性、吸入空气CO2含量及阻燃性。合规通过KAN认可实验室依据所引SNI进行的型式检测证明,作为KAN认可LSPro运行的SPPT-SNI方案的一部分。就职业部署而言,Kemnaker(劳动部)K3框架管辖工作场所呼吸防护的选择与使用。出口商须向LSPro确认适用于其呼吸器等级的确切SNI编号及版本,因SNI目录会定期修订。SNI (Standar Nasional Indonesia) for respiratory protective equipment / particulate respirators — applicable SNI number and edition to be confirmed with a KAN-accredited LSPro (BSN catalogue)
Kemnaker (Ministry of Manpower) K3 occupational safety and health framework — selection and use of respiratory protection in the workplace
Conformity demonstrated by type testing at a KAN-accredited laboratory under the SPPT-SNI scheme
出口商须通过(或为其接受的)KAN认可实验室,依据适用的印度尼西亚SNI、在LSPro方案下完成检测。GB 2626-2019(KN95)检测报告不会自动满足SNI要求,原因如下:(1)所引SNI可能采用不同测试方法(例如对齐ISO/EN方法而非GB 2626方法);(2)SNI方案通常要求在KAN认可实验室检测并加工厂/质量管理体系审核,而不仅是境外检测报告;(3)过滤等级名称及阈值可能不直接对应(KN95为GB 2626命名,并非SNI等级命名)。须在SPPT-SNI方案下依据适用SNI完成完整评定——未经LSPro确认,通常不接受基于GB 2626证书的部分过渡。出口商应在检测前向LSPro取得确切SNI编号及版本。[仅供参考] 面向印度尼西亚市场的防颗粒物呼吸器须在SPPT-SNI方案下,由KAN认可实验室依据适用SNI进行型式检测评定,职业用途受Kemnaker K3框架约束。中国GB 2626-2019(KN95)认证不会自动满足SNI要求——通常须在印度尼西亚体系下完成检测与认证。出口商在依赖任何GB 2626检测报告前,应向KAN认可LSPro确认确切的SNI编号、版本及测试方法。 Badan Standardisasi Nasional (BSN) — National Standardisation Agency of Indonesia2026-06-15 · 参考
医用防护口罩/医用口罩安全——Kemenkes/BPOM路径(非SNI工业路径) GB 19083-2010(医用防护口罩技术要求)要求过滤效率≥95%(NaCl气溶胶)、表面抗湿性及压差测试,在中国由NMPA作为II类医疗器械执行监管。YY 0469-2011(医用外科口罩)要求细菌过滤效率≥95%,同样为NMPA II类医疗器械。在中国依据GB 19083或YY 0469认证的产品在国内被归类为医疗器械,而非依据GB 2626的工业PPE。此类产品的印度尼西亚等效路径为Kemenkes/BPOM医疗器械路径(经持牌IPAK分销商的izin edar alat kesehatan)——中国NMPA注册不被认可,须重新办理印度尼西亚医疗器械注册。GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA, Class II medical device)
YY 0469-2011 — Medical surgical mask — Technical requirements (NMPA, Class II medical device)
本行为完整性目的说明医用防护口罩及医用/外科口罩。在印度尼西亚,当呼吸器或口罩具有医疗功能(感染控制、外科使用、保护患者/环境,或标注为医用/外科)时,由卫生部(Kemenkes)及BPOM作为医疗器械(alat kesehatan)监管,而非通过工业SNI/Kemnaker路径。此类产品须由持有IPAK(医疗器械经销许可)的持牌印度尼西亚医疗器械分销商注册izin edar alat kesehatan(医疗器械上市许可/经销许可)。技术评估参照产品的安全与性能档案(过滤效率、细菌过滤效率、抗液体渗透、透气性、生物相容性等,视适用情况)及支持性检测数据。本对照其他行涵盖的FFP式工业呼吸器路径为SNI/Kemnaker路径;产品不能以SNI证书满足Kemenkes医疗器械要求,反之亦然。请参阅范围片段(ppeidn-scope)了解工业与医疗的关键界定。Ministry of Health (Kemenkes) Regulation on medical-device distribution / izin edar alat kesehatan + BPOM oversight
IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) — licence required for the Indonesian medical-device distributor registering the product
Industrial route (for contrast): SNI via accredited LSPro + Kemnaker K3 framework (covered in the other rows)
GB 19083/YY 0469认证适用于中国国内医疗器械市场,在印度尼西亚无直接认可。在印度尼西亚销售医用或外科口罩须经持牌印度尼西亚分销商(IPAK)在Kemenkes/BPOM下注册izin edar alat kesehatan——而非SNI证书。反之,仅通过SNI/Kemnaker工业路径注册不授权医用/外科声明。具体差距:(1)在印度尼西亚委任持牌IPAK分销商;(2)编制Kemenkes可接受的医疗器械技术档案(预期用途、性能与安全检测数据、标签);(3)在进口/销售前取得izin edar;(4)确保标签及营销声明与注册的预期用途一致。同时跨工业与医疗声明的产品可能须同时取得SNI证书及Kemenkes注册,负担明显更重。[仅供参考] 中国GB 19083/YY 0469(医用防护及外科口罩)认证在印度尼西亚不被认可。医用及外科口罩须经持牌IPAK分销商在Kemenkes/BPOM下作为医疗器械(izin edar alat kesehatan)注册——而非通过工业SNI/Kemnaker路径。出口商须根据产品的预期用途声明选择正确的印度尼西亚路径,同时跨工业与医疗的声明可能须同时取得SNI证书及Kemenkes医疗器械注册。请参阅范围片段了解决定适用路径的界定。 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Ministry of Health) / BPOM2026-06-15 · 参考
关键界定:工业呼吸器(SNI/Kemnaker)与医用口罩(Kemenkes/BPOM)——适用印度尼西亚哪条路径? 中国对呼吸口罩采用三轨分类体系:(1)工业/非医用:GB 2626-2019(KN90/KN95)——职业用颗粒物呼吸器,强制CCC认证,由市场监管总局管理;(2)医用防护:GB 19083-2010(过滤效率≥95%,医疗级)——用于高传染性环境,由国家药品监督管理局作为II类医疗器械管理;(3)医用外科口罩:YY 0469-2011(医用外科口罩——技术要求)——细菌过滤效率≥95%,国家药品监督管理局II类医疗器械。中国三轨体系与印度尼西亚的划分大致对应:GB 2626工业呼吸器对应印度尼西亚SNI/Kemnaker路径,而GB 19083及YY 0469医用口罩对应印度尼西亚Kemenkes/BPOM医疗器械路径。与欧盟相同,因底层测试方法及认证方案不同,二者并非一一对应,且中国证书无法转入任一印度尼西亚路径。GB 2626-2019 — Non-powered air-purifying particle respirator (KN90/KN95) — SAMR/CCC
GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask — NMPA Class II
YY 0469-2011 — Medical surgical mask — Technical requirements — NMPA Class II
GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, general public — not industrial or medical)
工业PPE与医疗器械的界定是呼吸类产品进入印度尼西亚时最具商业重要性的分类决策,因为每条路径由不同部门监管。决定因素是制造商声明的预期用途。(A)工业/职业用防颗粒物呼吸器(SNI/Kemnaker路径):旨在保护使用者免受空气中颗粒物、粉尘或危险工作环境影响的产品。路径:经KAN认可LSPro的SNI(印度尼西亚国家标准)认证(SPPT-SNI+SNI标志),置于BSN及Kemenperin之下,工作场所使用受Kemnaker(劳动部)K3职业安全与健康体系约束。(B)医用及外科口罩/医用防护呼吸器(Kemenkes/BPOM路径):旨在用于医疗、感染控制、外科使用,或保护患者/环境的产品,包括标注为医用或外科的产品。路径:由卫生部(Kemenkes)及BPOM作为医疗器械(alat kesehatan)监管,须取得签发给持牌印度尼西亚分销商(IPAK/医疗器械经销商)的izin edar alat kesehatan(医疗器械上市许可/经销许可)。该路径独立于SNI/Kemnaker工业路径。(C)双重声称产品:同时声称工作场所防颗粒物功能及医用/外科功能的产品可能被纳入两套制度;正确分类须在进口前与LSPro及Kemenkes确定。印度尼西亚没有相当于欧盟新冠时期对常规市场准入的临时灵活性安排。BSN / SNI system + Kemenperin (Ministry of Industry) — industrial particulate respirator route (SPPT-SNI via accredited LSPro)
Kemnaker (Ministry of Manpower) K3 occupational safety and health framework — workplace respiratory protection
Ministry of Health (Kemenkes) Regulation on medical-device distribution (izin edar alat kesehatan) + BPOM — medical / surgical mask route
Importer / distributor licensing — IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) for medical devices; API-U / NIB for general goods
最关键的分类决策是:产品标签及预期用途声明了什么?(1)若产品声称为使用者提供防工作场所颗粒物/粉尘防护(职业、工业):适用SNI/Kemnaker路径——经KAN认可LSPro的SPPT-SNI并与Kemnaker K3框架对齐。(2)若产品声称用于医疗、外科或感染控制:适用Kemenkes/BPOM医疗器械路径——由持牌印度尼西亚分销商(IPAK)持有的izin edar alat kesehatan。(3)若产品同时声称两者:可能被纳入两套制度,须逐案解决。常见出口错误:中国制造商在KN95(GB 2626)口罩上添加医用或外科字样以扩大市场。在印度尼西亚,任何医用/外科声明都会将产品移出SNI/Kemnaker路径,转入Kemenkes/BPOM医疗器械路径,须取得完全不同的上市许可及持牌医疗器械分销商——仅以工业路径销售此类产品即属不合规。[仅供参考] 【仅供参考——关键界定】在印度尼西亚,工业防颗粒物呼吸器(防工作场所颗粒物的使用者防护)走SNI/Kemnaker路径(经认可LSPro的SPPT-SNI),而医用及外科口罩走Kemenkes/BPOM医疗器械路径(经持牌IPAK分销商的izin edar alat kesehatan)。两条路径由不同部门监管,不得混用。以工业PPE身份出口至印度尼西亚的中国KN95(GB 2626)呼吸器须走SNI路径——添加医用或外科标识将使产品转入Kemenkes/BPOM制度,缺少该许可时常导致进口被拒。 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Ministry of Health) / BPOM — medical-device route reference2026-06-15 · 参考

具名编辑审校

待具名审校人

优先采用官方监管机构、标准机构、公告机构、海关或主要法律来源。不接受本地 PDF。

编辑控制

每一行必须包含发布方、官方网址、访问日期、核验标记和最后核验日期,之后才可将人工审校状态设为 true。

官方来源登记