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中國口罩呼吸器進入巴西（PFF）：合規差距矩陣
由 AI 依據公開官方來源整理、並經多個 AI 模型交叉核對，未經人工審核。僅供資訊參考，詳見免責聲明。 公益性、附來源連結的中國PPE呼吸器（KN95/GB 2626）文件與巴西要求對照，涵蓋勞動部（MTE）經Fundacentro簽發的認可證書（CA）、第6號監管規範（NR-6）、ABNT NBR 13698（PFF1/PFF2/PFF3）經認可OCP機構的檢測、持CNPJ的在地進口商，以及葡萄牙語的產品標識與標籤。
資料集 2026-06-11
最後核驗 2026-06-15
6 列
差距矩陣
合規差距矩陣
| 合規項 | 中國常見已有 | 巴西（INMETRO） | 差距 / 動作 | 依據 + 核驗日 |
|---|---|---|---|---|
| 合格評定——經MTE/Fundacentro的認可證書（CA）+ 認可OCP機構檢測 | 對於依據GB 2626-2019（KN95）的工業呼吸防護，中國實施強制性產品認證（CCC）制度，由國家認監委（CNCA）及第三方認證機構（如中國質量認證中心CQC）管理。合格評定包括CNAS認可實驗室的型式檢測及工廠檢查。醫用防護口罩（GB 19083）則須作為醫療器械（通常為II類）完成國家藥品監督管理局（NMPA）注冊。中國CCC制度及NMPA注冊均不被視為等同於巴西勞動部（MTE）簽發的認可證書（CA），且中國認證機構無法授予CA編號。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (CCC mandatory certification under CNCA) GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA Class II medical device registration) |
在巴西作為職業個人防護裝備銷售的過濾式半面罩呼吸器（PFF1、PFF2、PFF3）須持有認可證書（Certificado de Aprovacao，CA）——由勞動部（Ministerio do Trabalho e Emprego，MTE）簽發、Fundacentro提供技術支持的唯一認可編號，依據第6號監管規範（NR-6 個人防護裝備）。流程為：（1）由在SBAC/INMETRO認可框架內獲認可、並由認可OCP（產品認證機構）監督的實驗室依據ABNT NBR 13698進行產品檢測；（2）由OCP簽發產品證書；（3）向MTE申請CA編號，須在該PPE於巴西銷售或供應給工人之前取得。CA申請人須為持有CNPJ的巴西法人實體——即國內製造商或進口記錄商。外國製造商不能直接持有CA。CA編號須印於每個單品上，有效期為規定期限（通常為5年），在持續符合的前提下可續期。Norma Regulamentadora 6 (NR-6) — Equipamento de Protecao Individual (EPI), Ministerio do Trabalho e Emprego (MTE) ABNT NBR 13698 — Equipamento de protecao respiratoria — Peca semifacial filtrante para particulas (PFF1/PFF2/PFF3) Certificado de Aprovacao (CA) — MTE approval number, technical support by Fundacentro; applicant must hold a CNPJ |
須為巴西CA路徑重新完成全部合格評定。具體差距：（1）產品須由在巴西認可體系內獲認可的實驗室依據ABNT NBR 13698檢測；中國GB 2626（KN95）檢測報告不可替代；（2）須由認可OCP在CA申請前簽發產品證書；（3）CA申請須向MTE提交，且CA編號須在巴西任何銷售或供應之前取得；（4）CA僅能由持CNPJ的巴西實體持有——外國製造商須委任或通過持有CA的巴西進口商/製造商銷售；（5）CA須在到期前續期（通常有效期5年），產品設計變更時須重新檢測；（6）中國CCC證書及NMPA注冊對CA流程不具任何認可效力。[僅供參考] PFF呼吸器在巴西作為PPE銷售或供應前，須取得勞動部（MTE）依據NR-6簽發的認可證書（CA），並以經認可OCP的ABNT NBR 13698檢測為支撐。CA須由持CNPJ的巴西實體持有。中國CCC或NMPA認證不滿足此要求；出口商須通過取得CA的巴西進口商/製造商銷售產品。 | Ministerio do Trabalho e Emprego (MTE) — gov.br2026-06-15 · 參考 |
| 產品標籤與標識要求——PFF呼吸器（ABNT NBR 13698 + NR-6，葡萄牙語） | GB 2626-2019第7條規定了非動力防顆粒物淨氣式呼吸器的中國標識要求。產品上須標注：製造商名稱或商標、產品名稱、產品型號、標準編號（GB 2626-2019）、性能等級（KN90或KN95）及可重複使用標識（NR或R）。包裝上須標注：製造商名稱、地址及聯繫方式、生產日期及保質期（或有效期）、批次號、儲存條件、中文使用說明書。產品及包裝須標注CCC標誌。與巴西的主要差異：中國標識及說明書僅需中文（巴西要求葡萄牙語）；CCC標誌替代CA編號；且無與MTE簽發的CA編號或持CNPJ進口商標識等效的要求。GB 2626-2019 — Clause 7 (Marking and packaging requirements) China CCC (3C) mark — mandatory product certification mark on product and packaging |
ABNT NBR 13698及NR-6規定了須永久且清晰地標注在每個PFF呼吸器及其包裝上以供巴西市場的強制性標識。產品上須標注：（1）製造商/進口商名稱或商標；（2）標準引用（ABNT NBR 13698）；（3）性能等級（PFF1、PFF2或PFF3）；（4）型號；（5）如適用的可重複使用標識；及（6）MTE簽發的認可證書（CA）編號。包裝及說明書上須標注：製造商及持CNPJ進口商名稱及地址、CA編號、批次號及保質期或有效期、儲存條件，以及葡萄牙語（巴西葡萄牙語）的使用說明書。說明書須涵蓋佩戴/摘除、密合性檢查、使用限制、儲存及維護/棄置。所有面向消費者及安全信息須為葡萄牙語——此為NR-6慣例及巴西消費者保護法（Codigo de Defesa do Consumidor）要求，後者要求產品信息以葡萄牙語提供。ABNT NBR 13698 — marking requirements (class, standard reference, type designation) NR-6 — Certificado de Aprovacao (CA) number must be marked on the EPI Codigo de Defesa do Consumidor (Lei 8.078/1990) — product information and instructions must be provided in Portuguese |
中國製造商通常存在多項標籤差距：（1）語言：僅中文說明書不滿足巴西要求——依據消費者保護法，產品信息、安全警示及使用說明書須完整翻譯為巴西葡萄牙語。（2）CA編號：MTE認可證書編號須印於每個單品上；CCC標誌不滿足此要求且不得作為巴西合規證明出示。（3）標準引用：產品須引用ABNT NBR 13698，而非GB 2626-2019。（4）等級命名：產品須標注PFF1/PFF2/PFF3，而非KN90/KN95——將巴西市場產品標注為「KN95」而非其認證的PFF等級具有誤導性，因兩者遵循不同測試方案。（5）進口商標識：持CNPJ進口商的名稱及地址須出現在包裝上。（6）保質期/批次：為可追溯性及市場監督，須明確標注批次號及保質期。最明確的不合規是：進入巴西市場的單品帶有KN95/CCC標識而無CA編號。[僅供參考] 面向巴西市場的PFF呼吸器須符合ABNT NBR 13698（PFF等級、標準引用、型號）及NR-6（CA編號印於產品上）的產品標籤要求，並依據消費者保護法提供巴西葡萄牙語使用說明書。僅中文標籤、CCC標誌、GB 2626標準引用及KN95等級命名均不滿足要求。進入巴西市場的單品帶有KN95/CCC標識而無CA編號是最明確的不合規。 | Ministerio do Trabalho e Emprego (MTE) — gov.br2026-06-15 · 參考 |
| CA編號標識、OCP產品證書及在地進口商（CNPJ） | 中國不要求CA編號。國內市場合規通過CCC標誌（GB 2626呼吸器強制要求）或NMPA注冊（GB 19083醫用口罩）證明。CCC標誌（中國強制認證）在獲得國家認監委（CNCA）授權機構認證後方可加貼。中國國內合規路徑無與巴西在地持CNPJ進口記錄商等效的要求——中國製造商以自身法人在國內銷售。CCC標誌及NMPA注冊文件不被巴西主管機關接受為CA合規證據。China CCC (3C) certification — CNCA mandatory certification system for GB 2626-2019 industrial respirators NMPA medical device registration — for GB 19083 medical-protective masks under drug/device law |
PFF呼吸器在巴西作為職業PPE銷售或供應前，負責的巴西實體（製造商或進口商）須：（1）持有由認可的產品認證機構（OCP）基於ABNT NBR 13698檢測簽發的有效OCP產品證書；（2）持有MTE依據NR-6簽發的認可證書（CA）編號，並將CA編號永久印於每個單品上；（3）為以CNPJ（Cadastro Nacional da Pessoa Juridica）注冊的巴西法人實體——外國製造商不能持有CA，故須由持CNPJ的進口記錄商持有CA或列名於CA之上。持CNPJ的進口商是對MTE及市場監督負責的一方，保存技術及認證文件，並在產品及包裝上標明。CA編號是最顯眼的合規標誌，缺失CA將阻止合法銷售或供應。NR-6 — Equipamento de Protecao Individual: Certificado de Aprovacao (CA) issued by the MTE; CA number must be marked on the product ABNT NBR 13698 — product testing underpinning the OCP product certificate CNPJ (Cadastro Nacional da Pessoa Juridica) — Brazilian legal-entity registration required for the CA holder / importer of record |
須彌合三項獨立差距：（1）CA編號：須取得MTE簽發的認可證書編號並永久印於每個呼吸器上。現有CCC或中國質量標誌均不滿足且不可轉換。（2）OCP產品證書：須由認可OCP在CA申請前基於ABNT NBR 13698檢測簽發產品證書。（3）持CNPJ的在地進口商：須由以CNPJ注冊的巴西法人實體持有CA或列名於CA之上，作為進口記錄商，並對MTE及市場監督負責。中國製造商通常缺少此要求——首次發貨前須委任取得CA的巴西進口商或分銷商。CCC標誌不得作為巴西合規證明出示，單品上缺失CA編號是最明確的違規。[僅供參考] CA編號（印於產品上）、基於ABNT NBR 13698的OCP產品證書及持CNPJ的在地進口商/製造商（持有或列名於CA）——三項要素均須在任何PFF呼吸器於巴西作為PPE銷售或供應前完成。這些要求獨立於技術檢測本身。中國CCC標誌、NMPA標誌及中國質量證書均不可替代上述任何要求。 | Ministerio do Trabalho e Emprego (MTE) — gov.br2026-06-15 · 參考 |
| 過濾式半面罩呼吸器安全——ABNT NBR 13698 PFF 性能要求 | 中國非動力防顆粒物淨氣式呼吸器的主要標準為GB 2626-2019，分為KN90和KN95兩個性能等級。GB 2626-2019為強制性國家標準（非推薦性），由市場監督管理總局執行。KN95要求在85 L/min流量下對NaCl顆粒的過濾效率至少95%。與ABNT NBR 13698的差異：GB 2626將等級分為KN（NaCl，非油性）和KP（油性），而PFF等級在單一方案中同時針對NaCl和油性氣溶膠檢測；且中國檢測報告在CCC制度下出具，不被巴西OCP/CA認可路徑承認。中國CNAS認可的GB 2626檢測報告不能直接用於取得巴西CA編號。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (mandatory national standard, SAMR) GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, general public use) |
在巴西作為職業PPE銷售的過濾式半面罩呼吸器須滿足ABNT NBR 13698（Equipamento de protecao respiratoria — Peca semifacial filtrante para particulas），其規定三個性能等級：PFF1（最低過濾效率約80%）、PFF2（約94%）及PFF3（約99%）。該標準規定了對氯化鈉及油（石蠟）氣溶膠的過濾效率、總向內洩漏率、呼吸阻力（吸氣及呼氣）、吸入空氣二氧化碳含量及阻燃性。檢測須由在巴西認可體系內獲認可的實驗室執行，其結果是OCP產品證書及隨後依據NR-6的MTE認可證書（CA）的技術依據。PFF等級在編號上與歐洲FFP等級大致對應，因為ABNT NBR 13698在歷史上與EN 149對齊，但認證與認可路徑（OCP + CA）為巴西特有。ABNT NBR 13698 — Equipamento de protecao respiratoria — Peca semifacial filtrante para particulas (PFF1/PFF2/PFF3) NR-6 — Equipamento de Protecao Individual (basis for the MTE Certificado de Aprovacao) |
出口商須取得在巴西認可體系內獲認可的ABNT NBR 13698檢測。GB 2626-2019（KN95）檢測報告不滿足ABNT NBR 13698，原因如下：（1）等級與氣溶膠方案不同（KN/KP對比涵蓋NaCl和油性的PFF單一方案）；（2）巴西CA路徑要求檢測作為OCP產品證書及MTE的CA申請的支撐；（3）中國CCC檢測報告在巴西不被承認。須完整重新執行ABNT NBR 13698檢測；不接受基於GB 2626的部分過渡。出口商還須確保樣品及生產單元能夠支持OCP認證及（如適用）後續監督。[僅供參考] 面向巴西市場的PFF呼吸器須在巴西認可體系內依據ABNT NBR 13698檢測，其結果支撐OCP產品證書及依據NR-6的MTE認可證書（CA）。中國GB 2626-2019（KN95）認證不滿足巴西要求——須完整重新執行ABNT NBR 13698檢測，且KN95標識不能被視為等同於PFF2。 | INMETRO — Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (gov.br)2026-06-15 · 參考 |
| 醫用防護口罩安全——GB 19083（僅限中國市場，非巴西PPE/CA路徑） | GB 19083-2010（醫用防護口罩技術要求）要求過濾效率至少95%（NaCl氣溶膠）、表面抗濕性（合成血液穿透）及壓差測試，在中國由國家藥品監督管理局（NMPA）作為醫療器械執行監管。在中國依據GB 19083認證的產品在國內被歸類為醫療器械，而非依據GB 2626的工業PPE。對於同時作出工人防護和臨床聲明的產品，巴西的等效路徑須同時滿足MTE認可證書路徑（ABNT NBR 13698、NR-6）及ANVISA醫療器械注冊——即雙重認證路徑。GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA, medical device classification) | 本行為完整性目的說明中國醫用防護口罩標準（GB 19083）。在巴西，同時具有PPE功能（為工人提供顆粒過濾）和醫療器械功能（臨床使用、防飛濺、滅菌）的呼吸器落入雙重法規重疊：依據NR-6的MTE認可證書路徑（結合ABNT NBR 13698）及ANVISA醫療器械注冊。本對照涵蓋的PFF呼吸器路徑為依據ABNT NBR 13698和NR-6的僅限職業PPE路徑。請參閱範圍片段（ppebr-scope）瞭解決定適用哪個巴西主管機關的職業PPE與醫療器械關鍵界定。GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (China, mandatory, SAMR/NMPA) NR-6 + ABNT NBR 13698 (MTE CA route) and ANVISA medical device registration — dual overlap for medical-protective respirators in Brazil |
GB 19083認證適用於中國國內醫療器械市場，在巴西無直接認可。將GB 19083認證的呼吸器以職業PPE身份出口至巴西，仍須完成完整的ABNT NBR 13698檢測及依據NR-6的MTE認可證書。若產品同時聲稱具有醫療器械功能（臨床使用、無菌、外科），還須參照適用醫療器械規則完成ANVISA注冊。雙重法規路徑（CA + ANVISA）的負擔遠高於僅限職業PPE的路徑（ABNT NBR 13698 + NR-6 CA），且每條路徑均須由持CNPJ的巴西主體牽頭。[僅供參考] GB 19083（中國醫用防護口罩）認證在巴西PPE/CA路徑或ANVISA醫療器械路徑下均不被認可。出口商須選擇正確的巴西路徑：僅限職業PPE路徑（ABNT NBR 13698 + 依據NR-6的MTE認可證書），或若聲稱醫療器械功能則採用CA + ANVISA雙重路徑。請參閱範圍片段瞭解決定適用哪個主管機關的外科口罩/PFF界定。 | ANVISA — Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (gov.br)2026-06-15 · 參考 |
| 關鍵界定：職業PPE呼吸器與醫療器械——適用哪個巴西主管機關？ | 中國對呼吸口罩採用三軌分類體系：（1）工業/非醫用：GB 2626-2019（KN90/KN95）——職業用顆粒物呼吸器，強制CCC，由市場監督管理總局管理；（2）醫用防護：GB 19083-2010（過濾效率>=95%，醫療級）——用於高傳染性環境，NMPA II類醫療器械；（3）醫用外科口罩：YY 0469-2011（醫用外科口罩）——NMPA II類醫療器械。中國三軌體系與巴西的雙機關劃分（MTE/NR-6管職業EPI，ANVISA管醫療器械）有部分對應，但並非一一對應：KN95（GB 2626）不等於PFF2（ABNT NBR 13698），因測試方法不同；中國YY 0469外科口罩對應巴西ANVISA/ABNT NBR 15052路徑，而非MTE的CA路徑。GB 2626-2019 — Non-powered air-purifying particle respirator (KN90/KN95) — SAMR/CCC GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask — NMPA Class II YY 0469-2011 — Medical surgical mask — Technical requirements — NMPA Class II GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, general public) |
在巴西，分類決策決定由哪個主管機關監管呼吸口罩，取決於聲明的預期用途。（A）職業PFF呼吸器（PPE路徑）：旨在保護使用者（工人）免受空氣中顆粒物和氣溶膠影響的產品，依據NR-6作為個人防護裝備（EPI）監管，須基於ABNT NBR 13698（PFF1/PFF2/PFF3）取得MTE的認可證書（CA）。適用OCP/MTE路徑。（B）醫用/外科口罩（ANVISA路徑）：旨在保護患者或臨床環境免受使用者排放物影響的產品（外科、感染控制），由國家衛生監督局（ANVISA，Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria）依據其醫療器械注冊/通報規則作為醫療器械監管，外科口罩參照ABNT NBR 15052（mascaras cirurgicas）。此非CA/NR-6路徑。（C）雙用途產品：同時聲稱提供工人防護（PPE）和臨床/患者防護（醫療器械）的呼吸器須同時滿足MTE的CA路徑及ANVISA注冊——負擔明顯更重。決定因素是製造商聲明的預期用途及標籤與說明書上的聲明。NR-6 (Equipamento de Protecao Individual) + ABNT NBR 13698 — occupational PFF respirator route (MTE Certificado de Aprovacao) ANVISA medical device regulation (RDC framework) + ABNT NBR 15052 — surgical/medical mask route (protecting patient/environment) Certificado de Aprovacao (CA) — issued by MTE for EPI only, not by ANVISA |
最關鍵的分類決策是產品標籤及說明書聲明了什麼。（1）若產品聲稱為使用者提供防顆粒物/氣溶膠防護（工人安全、工業）：適用NR-6/MTE認可證書路徑，須經認可OCP進行ABNT NBR 13698檢測。（2）若產品聲稱保護患者/環境免受使用者排放物影響（外科、感染控制）：適用ANVISA醫療器械路徑，外科口罩參照ABNT NBR 15052——CA/NR-6路徑不涵蓋此情形。（3）若產品同時聲稱兩者：須同時滿足MTE的CA路徑及ANVISA注冊。常見出口錯誤：中國製造商在KN95（GB 2626）口罩上添加外科或醫用字樣以覆蓋多個渠道。在巴西，此雙重聲明會在MTE的CA之外額外觸發ANVISA醫療器械要求——而供應無CA編號的職業PPE本身即違反勞動法。CA編號須出現在產品上；缺失CA是最明確的市場監督觸發點。[僅供參考] 【僅供參考——關鍵界定】職業PFF呼吸器（ABNT NBR 13698）屬由MTE依據NR-6監管的EPI，須取得認可證書（CA）；外科/醫用口罩（ABNT NBR 15052）屬由ANVISA監管的醫療器械——完全不同的路徑。兩者不得混用。同時聲稱兩種功能的產品須滿足雙重合規（CA + ANVISA）。出口至巴西的中國KN95（GB 2626）呼吸器須遵循NR-6/CA路徑——添加外科或醫用標識將觸發額外的ANVISA要求，而此類要求通常缺失。 | Ministerio do Trabalho e Emprego (MTE) — gov.br2026-06-15 · 參考 |
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- Ministerio do Trabalho e Emprego (MTE) — gov.br · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 2 列
- Ministerio do Trabalho e Emprego (MTE) — gov.br · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 2 列
- INMETRO — Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (gov.br) · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 1 列
- ANVISA — Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (gov.br) · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 1 列