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中國醫療器材進入巴西：合規差距矩陣

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資料集 2026-06-11 最後核驗 2026-06-12 6 列

差距矩陣

合規差距矩陣

差距矩陣
合規項 中國常見已有 巴西（ANVISA） 差距 / 動作 依據 + 核驗日
市場授權與風險分類——ANVISA RDC 751/2022（I–IV類） 中國NMPA依據2021年《醫療器械註冊與備案管理辦法》（NMPA第47號令）將醫療器械分為三類：一類（低風險，僅向省級NMPA備案）、二類（中等風險，向省級NMPA註冊）、三類（高風險，向國家NMPA註冊）。分類依據NMPA《醫療器械分類目錄》。家用電醫療器械通常屬二類；臨床電醫療器械通常為二或三類。NMPA註冊證書不被ANVISA認可，不能替代巴西registro或notificação。医疗器械注册与备案管理办法 (2021, NMPA Order No. 47)
医疗器械分类目录 (NMPA Announcement No. 104, 2017; amended by subsequent announcements)
医疗器械监督管理条例 (State Council Order No. 739, 2021)		 ANVISA第751/2022號決議（自2023年2月28日起實施）規範巴西醫療器械（produtos para saúde）的分類和基本要求。器械依據預期用途、接觸時長、侵入性及是否傳遞能量或藥物分為四個風險等級：I類（最低風險）、II類（中等風險）、III類（中高風險）、IV類（最高風險），分類標準基本與GHTF/IMDRF原則協調。電醫療器械（主動傳遞能量的器械）通常屬II至IV類。市場準入路徑取決於類別：I類和II類設備可透過notificação（備案，審查程度較低）；III類和IV類設備須透過registro（註冊，全技術檔案審評）。分類決定適用的ANVISA路徑、收費類別和申報文件格式。進口商須透過在巴西設立的巴西註冊持有人（BRH）開展業務。ANVISA RDC 751/2022 — Classificação de Produtos para a Saúde (in force 2023-02-28)
ANVISA RDC 185/2001 (superseded by RDC 751/2022 for classification) — verify current consolidated version on ANVISA portal
Lei 6.360/1976 and Decreto 8.077/2013 — framework for health product regulation in Brazil
ANVISA ANUIES e PETICIONAMENTO — Sisvar/Datavisa petitioning system for registro and notificação		 巴西採用四類分類體系（I–IV類），中國採用三類體系（I–III類）。同一電醫療器械在兩套體系下可能獲得不同風險等級。NMPA二類器械在ANVISA下可能屬III類或IV類（須通過registro進行全檔案審評），或屬I/II類（可通過notificação）。NMPA註冊在ANVISA規則下無直接等效性。製造商須依據RDC 751/2022獨立確定ANVISA分類。分類錯誤將導致選擇錯誤路徑，可能使市場授權無效。III類/IV類電醫療器械的registro路徑比notificação要求高得多。[僅供參考] 製造商須依據RDC 751/2022為每件器械獨立確定正確的ANVISA風險等級，再選擇市場準入路徑。NMPA分類不能直接映射。電醫療器械（主動傳遞能量）通常至少需要II類notificação，III類/IV類器械須進行全檔案registro註冊。建議聘請專業巴西法規事務顧問確定分類和路徑。本內容不構成法律或法規建議。 ANVISA — Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brazil)2026-06-12 · 未核驗
臨床與安全證據——ANVISA Registro 技術檔案要求 NMPA對II類和III類醫療器械註冊要求提交技術檔案，包括：產品描述、預期用途、標準符合性、風險分析（按YY/T 0316，與ISO 14971對齊）、電氣安全檢測報告（GB 9706.1-2020）及臨床證據。NMPA臨床證據可由在中國開展的臨床試驗，或基於等效器械或文獻綜述的臨床評價組成，依據NMPA指導原則。NMPA註冊檔案以中文（普通話）撰寫，須遵循NMPA專用格式。II類和III類須具備ISO 13485 / NMPA GMP證書。NMPA註冊器械經過了可比較的嚴格審評，但文件格式、語言和具體要求與ANVISA不同。医疗器械注册与备案管理办法 (2021, NMPA Order No. 47)
YY/T 0316-2016 (ISO 14971:2007 equivalent) — Risk Management for Medical Devices
医疗器械临床评价技术指导原则 (NMPA Clinical Evaluation Guidance, 2021)
GB 9706.1-2020 — Medical electrical equipment safety standard		 進行ANVISA registro（註冊）的III類和IV類醫療器械須提交技術檔案（Dossiê Técnico），證明安全性和有效性。ANVISA要求包括：(1) 產品描述和預期用途；(2) 風險分析和風險管理文件（與ISO 14971對齊）；(3) 電氣安全檢測報告（ABNT NBR IEC 60601-1及適用專用標準）；(4) INMETRO認證證明；(5) 臨床證據——ANVISA可接受已發表臨床文獻、上市後臨床數據、臨床研究或等效性論證；新型或高風險IV類器械可能需要臨床調查數據；(6) B-GMP證書；(7) 葡萄牙語標籤樣本和使用說明書（IFU）；(8) 安全與臨床表現摘要（SSCP）概念正逐步採用以對接國際標準。I/II類notificação採用較簡化的申報流程，但器械仍須符合所有適用技術標準。ANVISA registro審評週期因器械複雜程度而異；複雜IV類器械可能需要18–36個月。需繳納可觀的衛生監督檢查費（TFVS）。ANVISA RDC 751/2022 — Requisitos Essenciais de Segurança e Desempenho (RESD) for medical devices
ANVISA RDC 185/2001 and subsequent resolutions governing registro dossier format (verify current consolidated requirements at gov.br/anvisa)
ISO 14971:2019 — Medical devices — Application of risk management to medical devices (referenced by ANVISA for risk documentation)
ANVISA Instrução Normativa (IN) governing clinical evidence requirements — verify current edition on gov.br/anvisa		 主要差距：(1) ANVISA技術檔案須以葡萄牙語提交，遵循ANVISA專用格式——中文NMPA檔案不能直接提交，須全面翻譯和重新格式化；(2) ANVISA對新型/高風險器械可能要求巴西特定臨床證據，超出NMPA註冊所涵蓋內容；(3) 風險管理文件須與ISO 14971對齊並引用ANVISA基本要求（RDC 751/2022下的RESD）；(4) ANVISA registro審評時間與NMPA時間表相互獨立，IV類器械可長達18–36個月；(5) TFVS註冊費可觀，須納入預算；(6) 註冊後任何變更均需向ANVISA申報或修改——NMPA證書更新不自動更新ANVISA註冊；(7) 向ANVISA的上市後警戒報告有巴西特定期限和格式。[僅供參考] 持有現有NMPA檔案的中國製造商具備實質性技術基礎（風險管理、安全測試、臨床證據），但須將所有文件全面重新格式化、翻譯成葡萄牙語並調整以符合RDC 751/2022下的ANVISA registro要求。大多數器械類型中，NMPA接受的臨床證據可滿足ANVISA要求，但新型或高風險IV類器械可能需要額外的巴西特定證據。須預算TFVS註冊費，並為複雜IV類器械規劃18–36個月的審評週期。本內容不構成法律或法規建議，請諮詢專業巴西法規事務專家。 ANVISA — Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brazil)2026-06-12 · 未核驗
標籤、葡萄牙語要求與UDI規定 NMPA要求所有在中國銷售的醫療器械附中文標籤，包括產品名稱、製造商、註冊/備案號、預期用途、警告、批次號、生產/有效日期及儲存條件。出口時，中國製造商通常為國內銷售生產中文標籤版本，為出口生產目標市場標籤版本。中國已從2021年起依據NMPA第66號令（《醫療器械唯一標識管理辦法》）分階段實施UDI要求：三類器械自2022年起，二類器械自2023年起，一類器械有更長過渡期。中國UDI代碼（基於GS1或HIBC標準）與ANVISA可追溯性體系不同，不能替代ANVISA可追溯性要求。医疗器械注册与备案管理办法 (2021, NMPA Order No. 47) — labelling requirements
医疗器械说明书和标签管理规定 (CFDA Order No. 6, 2014) — labelling and IFU rules
医疗器械唯一标识管理办法 (NMPA Order No. 66, 2019) — China UDI system		 所有在巴西商業化的醫療器械須附葡萄牙語（巴西葡萄牙語）標籤和使用說明書（IFU）。標籤要求依據ANVISA法規，至少須包含：產品名稱、製造商名稱和地址、BRH名稱和ANVISA註冊/備案號、預期用途、警告和禁忌症、無菌狀態（如適用）、有效期或生產日期、批次/序列號、儲存和操作條件、INMETRO標誌（需強制認證的電醫療器械）以及ANVISA註冊號（número de registro ANVISA）。電醫療器械的IFU須以葡萄牙語編寫並隨產品附帶。關於UDI（唯一器械標識）：ANVISA正逐步實施等效的可追溯性體系。截至2026年，ANVISA的SCTIE/SAVI（Rastreabilidade）計劃要求對較高風險器械（III/IV類）使用可追溯性代碼。請在ANVISA門戶核實當前UDI/可追溯性要求，相關規定正在2023–2026年間分階段實施。僅有中文標籤不可接受，須在巴西進行再貼標或在工廠貼附葡萄牙語標籤。ANVISA RDC 751/2022 — Requisitos Essenciais including labelling obligations for medical devices
ANVISA RDC 185/2001 and successors — labelling and IFU requirements for registered medical devices (verify current consolidated requirements at gov.br/anvisa)
INMETRO labelling requirements for electromedical equipment under applicable INMETRO Portaria
ANVISA Rastreabilidade / SCTIE-SAVI UDI/traceability phased implementation (verify current phase and applicable device classes on gov.br/anvisa)		 主要差距：(1) 所有產品標籤和IFU須使用巴西葡萄牙語——僅有中文或英文標籤不可接受，須在巴西再貼標或由工廠生產葡萄牙語標籤；(2) ANVISA註冊號（número de registro）和BRH信息須出現在標籤上——這些信息只有在ANVISA註冊獲批後才能獲得，意味著標籤在註冊完成前無法最終定版；(3) INMETRO標誌須出現在電醫療器械標籤上；(4) ANVISA正為較高風險器械分階段推進UDI/可追溯性要求——須在ANVISA門戶核實該器械類別當前所處階段；(5) 作為registro檔案一部分提交的標籤須與實際商業標籤一致——批准後的標籤變更須向ANVISA申報；(6) 標籤上可在葡萄牙語旁附帶中文，但葡萄牙語須為主要語言；請參閱ANVISA最新指南。[僅供參考] 中國製造商須從一開始就規劃完整的葡萄牙語標籤和IFU方案。由於ANVISA註冊號和BRH信息只能在註冊獲批後添加至標籤，製造商通常採用兩步策略：以標籤樣本草案申請註冊，批准後再生產最終商業標籤。INMETRO標誌的位置須與OCP確認。請在確定標籤策略前在gov.br/anvisa核實當前ANVISA UDI/可追溯性分階段要求。本內容不構成法律或法規建議，請諮詢專業巴西法規事務專家。 ANVISA — Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brazil)2026-06-12 · 未核驗
品質管理系統 / 巴西GMP（B-GMP）——ANVISA RDC 665/2022 中國NMPA要求所有持證醫療器械製造商遵守《醫療器械生產品質管理規範》（GMP）。現行版本為NMPA第64號令（2014年），新版NMPA第107號令已於2025年11月發布，2026年11月生效。許多中國製造商同時持有ISO 13485:2016認證。中國GMP和ISO 13485提供了良好的品質管理系統基礎，但NMPA GMP證書不被ANVISA自動接受為B-GMP等效證明。中國目前與ANVISA之間針對醫療器械尚無正式雙邊GMP認可協議（請在ANVISA門戶網站核實最新狀態）。医疗器械生产质量管理规范 (NMPA GMP, Order No. 64, 2014; superseded by Order No. 107, effective Nov 2026)
ISO 13485:2016 (widely adopted by Chinese exporters, YY/T 0287-2017 equivalent)
医疗器械监督管理条例 (State Council Order No. 739, 2021)		 ANVISA第665/2022號決議（Boas Práticas de Fabricação — BPF，即巴西醫療器械生產品質管理規範，又稱B-GMP）規定了供應巴西市場的醫療器械製造商的生產品質管理實踐要求。III類和IV類器械須在registro檔案中強制附上由ANVISA頒發（或在雙邊協議下由認可的境外GMP機構頒發）的B-GMP證書。I類和II類器械（notificação）強烈建議符合B-GMP要求，部分器械類型也可能有強制要求。B-GMP基於ISO 13485:2016原則，涵蓋設施檢查、文件控制、生產控制、可追溯性、CAPA及上市後監督。境外製造商須由ANVISA直接檢查其設施，或提供ANVISA國際認可框架內接受的GMP證明。ISO 13485認證並不自動等同於ANVISA B-GMP證書，但可支持申請。請在ANVISA門戶網站核實最新B-GMP認可協議。ANVISA RDC 665/2022 — Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde (B-GMP for medical devices)
ANVISA RDC 16/2013 (predecessor BPF resolution, superseded for most device types by RDC 665/2022 — verify transition status)
ISO 13485:2016 — Medical Devices Quality Management Systems (supporting evidence for B-GMP applications)
ANVISA International GMP Recognition Framework (verify current bilateral recognition agreements at gov.br/anvisa)		 主要差距：(1) RDC 665/2022下的B-GMP證書是III/IV類registro的強制要求——僅符合NMPA GMP要求不滿足此條件；(2) 截至2026年，中國與ANVISA之間尚無針對醫療器械的正式雙邊GMP認可協議（請核實最新狀態）；(3) 境外製造商通常須經ANVISA設施檢查，或須通過ANVISA國際認可程序提交證明——增加成本和時間；(4) ISO 13485認證可支持但不能替代B-GMP認證；(5) ANVISA可能要求葡萄牙語品質文件或翻譯件；(6) 向ANVISA的上市後警戒報告（notificação de queixas técnicas e eventos adversos）有巴西特定要求，NMPA GMP未涵蓋。[僅供參考] 面向巴西市場的中國製造商須為III/IV類器械取得ANVISA RDC 665/2022下的B-GMP證書。現有ISO 13485和NMPA GMP合規是良好基礎，但不能替代ANVISA認證。鑑於典型審查週期，應盡早與ANVISA就檢查或認可路徑接洽。本內容不構成法律或法規建議，請諮詢專業巴西法規事務專家。 ANVISA — Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brazil)2026-06-12 · 未核驗
巴西註冊持有人（BRH）——強制本地法人要求 對於中國國內市場准入，NMPA註冊由製造商（國產器械）或中國進口商/代理人（境外製造商）直接持有。進口器械通常由境外製造商與中國代理或子公司合作持有NMPA註冊。這在結構上與巴西BRH要求類似——兩者均要求本地法人持有市場授權。然而，NMPA註冊持有人與ANVISA BRH是不同司法管轄區的獨立實體；中國NMPA代理/進口商不能作為巴西BRH。医疗器械注册与备案管理办法 (2021, NMPA Order No. 47) — importer/agent registration holder provisions
医疗器械监督管理条例 (State Council Order No. 739, 2021)		 巴西法律要求所有在巴西商業化的醫療器械須以巴西註冊持有人（BRH）名義進行註冊或備案——BRH須為在巴西註冊設立的法人實體（通常為進口商、經銷商或子公司）。境外製造商不能直接持有ANVISA registro或notificação；BRH是在ANVISA面前對產品合規性、安全性、警戒報告、產品召回及所有法規往來負法律責任的主體。BRH須在巴西維護產品檔案及法規文件，並須持有有效的ANVISA經營授權（Autorização de Funcionamento da Empresa — AFE），涵蓋醫療器械進口和分銷。BRH關係須通過境外製造商與BRH之間的合同協議正式確立。製造商須書面授權BRH代其在ANVISA事務中行事。Lei 6.360/1976 — Surveillance of pharmaceutical, cosmetic, cleaning, and medical device products; imposes local holder requirement
ANVISA RDC 185/2001 and successors — registro requirements imposing BRH obligation
ANVISA — Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) requirement for importers/distributors of medical devices
Decreto 8.077/2013 — implementing regulation for health product registration in Brazil		 主要差距：(1) 須在ANVISA註冊程序啟動前識別或設立專門的巴西註冊BRH——中國境外製造商不能自行註冊；(2) BRH須持有涵蓋醫療器械進口和分銷的有效ANVISA AFE許可證；(3) BRH在巴西對產品安全和警戒承擔全部監管責任——須謹慎進行合同設計，在製造商與BRH之間分配責任；(4) 尋找具有完善ANVISA基礎設施的可靠BRH會增加前置時間和持續合規成本；(5) 所有法規往來、召回和警戒報告均經由BRH流轉——製造商須與BRH保持快速響應的溝通；(6) BRH關係或BRH主體的變更須向ANVISA申報，可能觸發新的註冊程序。[僅供參考] 識別並與持有有效ANVISA AFE許可證的合格BRH簽約，是中國製造商進入巴西市場最早且最關鍵的步驟之一。BRH在巴西承擔監管責任，須謹慎遴選。合同協議須明確分配警戒、召回和法規往來的責任。製造商須在產品整個生命週期內與BRH保持快速響應的溝通。本內容不構成法律建議，請諮詢專業巴西法律及法規事務專家。 ANVISA — Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brazil)2026-06-12 · 未核驗
電醫療安全——ABNT NBR IEC 60601-1 與 INMETRO 認證 GB 9706.1-2020是中國關於醫療電氣設備通用電氣安全的強制性國家標準，源自IEC 60601-1第三版，含少量中國偏差，自2023-05-01起對新NMPA註冊強制執行。中國製造商通常還持有專用標準的YY標準證書（IEC 60601-2-x的YY/T等效標準）。NMPA註冊須由NMPA指定實驗室按GB 9706.1-2020完成測試。由於ABNT NBR IEC 60601-1和GB 9706.1-2020均源自IEC 60601-1第三版，大量檢測數據（漏電流、介電耐壓、絕緣分類）可共享，但巴西市場仍須通過獨立的INMETRO OCP測試程序獲得認證。GB 9706.1-2020 — Medical electrical equipment — Part 1: General requirements (aligned to IEC 60601-1 Ed.3, mandatory from 2023-05-01)
YY/T standards series (particular standards, IEC 60601-2-x equivalents)
NMPA Medical Device Registration Regulations (Order No. 47, 2021)		 巴西要求電醫療器械遵守ABNT NBR IEC 60601-1（IEC 60601-1第三版第一修正版巴西採用版）作為強制性電氣安全標準。此外，INMETRO（巴西國家計量、品質與技術院）依據INMETRO Portaria體系，對電醫療器械實施強制產品認證（Certificação Compulsória）。相關Portaria要求在INMETRO認可的產品認證機構（OCP）和認可實驗室完成測試。認證按產品型號頒發，規格變更後須更新或重新認證。INMETRO標誌須標注於產品及包裝上。根據器械類型，還可能須符合適用的專用標準（ABNT NBR IEC 60601-2-x系列）。具體Portaria編號及最新OCP名單請在INMETRO門戶網站（inmetro.gov.br）核實——適用電醫療器械的Portaria已多次修訂（注意：確切當前Portaria編號請在申請時直接在INMETRO門戶網站核實）。ABNT NBR IEC 60601-1 — Equipamento eletromédico — Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial (Brazilian adoption of IEC 60601-1 Ed.3.1)
INMETRO Portaria (applicable Portaria for electromedical equipment — verify current number on inmetro.gov.br, as Portarias are revised periodically)
ABNT NBR IEC 60601-2-x series — particular standards for specific electromedical device types (verify applicability by device type)
INMETRO — Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (inmetro.gov.br)		 ABNT NBR IEC 60601-1和GB 9706.1-2020均源自IEC 60601-1第三版，檢測數據重疊顯著。主要差距：(1) INMETRO強制認證是獨立於NMPA註冊的程序——無論持有何種中國檢測證書，均須重新接洽INMETRO OCP；(2) INMETRO OCP須從INMETRO認可名單中選取，而非NMPA指定實驗室；(3) INMETRO認證按型號頒發，規格變更後須重新認證；(4) INMETRO標誌（非CE或NMPA標誌）須出現在產品和包裝上；(5) 適用Portaria須在申請時核實，因Portaria定期修訂；(6) 須核查專用標準（ABNT NBR IEC 60601-2-x）的適用性；(7) ANVISA registro還需引用ABNT標準的獨立安全檔案——INMETRO證書不能替代ANVISA技術檔案。[僅供參考] 已通過GB 9706.1-2020認證（基於IEC 60601-1第三版）的設備與ABNT NBR IEC 60601-1要求具有強烈技術重疊。但仍須向INMETRO認可的OCP申請獨立INMETRO強制認證——現有NMPA或CB方案證書不能替代。須在申請時在inmetro.gov.br核實Portaria編號及最新OCP名單。本內容不構成法律或法規建議，請聘請專業巴西法規事務專家。 INMETRO — Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Brazil)2026-06-12 · 未核驗

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