CROSS-STANDARD 公益 · 個人防護/口罩呼吸器

從中國出口呼吸器/口罩至英國——UKCA與PPE合規指南

由 AI 依據公開官方來源整理、並經多個 AI 模型交叉核對，未經人工審核。僅供資訊參考，詳見免責聲明。 監管對比涵蓋依據個人防護設備條例2018（SI 2018/390）及UKCA標誌要求從中國出口過濾式呼吸器（FFP1/2/3）至英國的主要合規差距。內容包括BS EN 149檢測、第三類認可機構型式檢驗、UKCA標誌、英國責任人義務、PPE與醫療器械邊界（外科口罩）及英國標識要求。中國對應標準：GB 2626-2019。

資料集 2026-06-11 最後核驗 2026-06-12 5 列

差距矩陣

合規差距矩陣

差距矩陣
合規項 中國常見已有 英國（UKCA / PPE 條例） 差距 / 動作 依據 + 核驗日
PPE合格評定——第三類（認可機構、型式檢驗） 中國不設與歐盟/英國第一至三類等級制度等同的PPE分類體系。對於過濾式呼吸器，GB 2626-2019檢測通常在CNAS認可實驗室進行；國內銷售的部分個人呼吸防護裝備須通過國家認證認可監督管理委員會（CNCA）指定認證機構（如中國質量認證中心，CQC）取得CCC強制性產品認證。CCC認證不滿足英國認可機構要求——須由英國指定認可機構獨立進行型式檢驗。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (SAMR / SAC)
CNCA mandatory certification (CCC) scheme for personal protective equipment — administered by CNCA, conducted by designated bodies (e.g., CQC)		 呼吸器在英國PPE Regulations 2018（SI 2018/390）下被歸類為第三類PPE，該法規延續了歐盟條例2016/425的框架。第三類涵蓋防護致命危險或不可逆健康損害的PPE，包括所有過濾式呼吸器。第三類PPE強制要求通過英國認可機構（AB）進行合格評定：（1）EU型式檢驗（模組B）——認可機構審查設計並簽發EU型式檢驗證書（現為UKCA頒發的英國型式檢驗證書）；（2）生產階段符合性模組——可選模組C2（基於內部生產控制加監督產品檢查的型式符合性）或模組D（生產質量保證）。第三類PPE不允許製造商自我聲明，不得不經認可機構獨立評定。認可機構須由英國國務大臣就相關PPE類別指定。Personal Protective Equipment Regulations 2018 (SI 2018/390) — Schedule 8 (Conformity assessment procedures), Schedule 2 (Essential Safety Requirements)
Regulation (EU) 2016/425 on personal protective equipment (retained in UK law as the basis for PPE Regulations 2018)		 合格評定差距是結構性的：英國所有過濾式呼吸器均屬第三類PPE，須強制由認可機構參與。不存在自我聲明路徑。中國CCC認證（CQC或同類機構）不可替代英國認可機構型式檢驗證書。出口商須：（1）確定英國指定的PPE認可機構（名單由產品安全和標準辦公室OPSS / gov.uk維護）；（2）提交設計文件及樣品，依據BS EN 149進行英國型式檢驗；（3）在認可機構持續監督下維持生產質量模組（C2或D）；（4）持有英國型式檢驗證書並隨標準修訂持續維護。【僅供參考】過濾式呼吸器在英國屬第三類PPE。須由英國認可機構進行型式檢驗（模組B）及持續生產監督（模組C2或D）。不存在自我聲明路徑。中國CCC/CQC認證不滿足上述要求。出口商須在標注UKCA前委託英國指定認可機構。 UK Legislation / His Majesty's Stationery Office2026-06-12 · 未核驗
過濾式呼吸器安全——FFP過濾性能（BS EN 149） 中國對非醫用過濾式呼吸器強制執行GB 2626-2019（呼吸防護——非動力空氣淨化粒子防護半面罩）。該標準依據對氯化鈉（非油性）和DOP（油性）氣溶膠的過濾效率定義KN90、KN95、KP100等級。KN95在非油性顆粒過濾效率方面與FFP2大體相當（≥95%對比≥94%），但測試方法、適合性測試規程及洩漏標準存在差異。部分PPE類別須取得強制性產品認證（CCC）。國內實驗室依據GB 2626-2019出具的檢測報告，不被視為等同於BS EN 149:2001+A1:2009檢測，不可用於英國UKCA合格評定。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (SAMR / SAC, mandatory) 在大不列顛市場銷售的過濾式半面罩須符合BS EN 149:2001+A1:2009（呼吸防護裝置——防顆粒物過濾半面罩——要求、測試和標識）。該標準依據總內洩漏率和過濾滲透限值定義三個性能等級——FFP1、FFP2、FFP3。FFP2為防護細顆粒物及多數生物氣溶膠的最低等級；FFP3提供最高過濾效率（對氯化鈉及石蠟油氣溶膠的過濾效率≥99%）。脫歐後該標準已被英國國家標準機構（BSI）收錄延續，是現行英國過濾式呼吸器技術規範。BS EN 149:2001+A1:2009 — Respiratory protective devices — Filtering half masks to protect against particles — Requirements, testing, marking (BSI, retained post-Brexit)
Personal Protective Equipment Regulations 2018 (SI 2018/390) — Schedule 2, Essential Safety Requirements (UK retained law)		 出口商須通過英國認可服務（UKAS）認可實驗室或認可機構（Cat III強制要求，詳見合格評定章節）重新完成BS EN 149:2001+A1:2009檢測。主要技術差距：（1）適合性測試與總內洩漏率方法學與GB 2626面板測試不同；（2）BS EN 149中的白雲石堵塞測試在GB 2626中無直接對應項；（3）KN95等級可滿足過濾效率閾值，但因頭模不同，可能無法通過總內洩漏率限值。須強制提供依據BS EN 149出具的新檢測報告及技術文件；現有依據GB 2626出具的CNAS/CQC檢測報告不可交叉引用。【僅供參考】BS EN 149:2001+A1:2009是PPE Regulations 2018下過濾式半面罩的強制英國技術標準。防護細顆粒物須達到FFP2或FFP3等級。中國GB 2626-2019（KN95）認證不滿足英國UKCA合格評定要求。進入英國市場前須通過UKAS認可實驗室或認可機構獨立完成BS EN 149檢測。 UK Legislation / His Majesty's Stationery Office2026-06-12 · 未核驗
標識要求——英國PPE呼吸器 中國GB 2626-2019第7條（標識）規定了非醫用過濾式呼吸器的標識要求。強制標注內容包括：產品名稱、標準編號（GB 2626-2019）、產品級別（KN90/KN95/KP100）、製造商名稱及地址、生產日期、保質期及中文使用說明。經CCC認證的PPE須標注CCC標誌。中國標識不包含UKCA標誌、英國認可機構證書編號或英文說明——以上均為英國市場準入所必需。產品標籤須針對英國出口進行修改。GB 2626-2019 — Clause 7 (Marking) — mandatory labelling for non-medical filtering respirators
GB 2626-2019 — Clause 6 (Instructions for use) — Chinese-language user instructions		 在大不列顛市場銷售的過濾式呼吸器須依據BS EN 149:2001+A1:2009和PPE Regulations 2018進行標識。產品（或當產品標識不可行時在最小包裝單元）須標注的強制內容包括：（1）UKCA標誌（自2025年1月1日起取代CE標誌，適用於新投放大不列顛市場的產品）；（2）FFP等級（FFP1、FFP2或FFP3）；（3）若通過白雲石堵塞測試，須標注「D」後綴（表示適用於粉塵環境）；（4）「NR」（非重複使用）或「R」（可重複使用）標注；（5）若裝有呼氣閥，須標注「V」後綴；（6）製造商名稱或商標；（7）產品參考編號/型號；（8）BS EN 149:2001+A1:2009標準引用；（9）英國認可機構證書編號；（10）英文使用說明（包括穿戴/脫除方法、適合性檢查、限制條件、儲存條件、保質期）。大不列顛市場的說明須以英文提供。用戶信息須在標準要求處附上圖示。BS EN 149:2001+A1:2009 — Clause 8 (Marking) — mandatory product and packaging marking requirements
Personal Protective Equipment Regulations 2018 (SI 2018/390) — Schedule 2, Essential Safety Requirements, paragraph 1.4 (information for users)		 中國國內要求與英國市場要求之間存在多項標識差距：（1）語言——中國GB 2626標籤為普通話；英國要求英文說明；（2）標誌——中國標籤附有CCC標誌或無符合性標誌；英國要求UKCA標誌；（3）標準引用——中國標籤引用GB 2626-2019；英國標籤須引用BS EN 149:2001+A1:2009；（4）認可機構證書編號——中國標籤不含此項；英國標籤須強制標注；（5）分級標識符——GB 2626使用KN/KP體系；BS EN 149使用FFP1/2/3並附NR/R/D/V後綴；中國標籤通常不包含這些標識符；（6）保質期和儲存條件——兩項標準均有要求，但格式和內容不同；（7）適合性檢查說明——BS EN 149強制要求特定適合性檢查程序圖示；中國國內包裝上通常缺失。上述所有內容須標注於產品或主包裝上，不得僅載於獨立說明書中。【僅供參考】英國過濾式呼吸器標識須包含UKCA標誌、BS EN 149:2001+A1:2009引用、英國認可機構證書編號、帶適用後綴（NR/R/D/V）的FFP等級（FFP1/2/3）以及包含適合性檢查圖示的英文使用說明。中國國內標籤（GB 2626-2019、CCC標誌、僅普通話）不滿足英國要求。出口至大不列顛的所有產品須單獨製作英國市場包裝和標籤。 Health and Safety Executive (HSE) — UK Government2026-06-12 · 未核驗
PPE與醫療器械邊界——外科口罩（UK MDR 2002 / MHRA + BS EN 14683） 中國對PPE和醫用口罩的監管制度存在類似的分離。非醫用過濾式呼吸器依據GB 2626-2019由市場監管總局（SAMR）監管。醫用外科口罩依據YY 0469-2011（醫用外科口罩——技術要求）由國家藥品監督管理局（NMPA，原CFDA）監管，NMPA是中國醫療器械監管機構。中國醫用口罩須按二類醫療器械（醫用外科口罩在中國按二類管理）向NMPA進行註冊。醫用防護口罩（最高等級醫用呼吸防護）依據GB 19083-2010（醫用防護口罩技術要求）進行監管，同樣須進行NMPA二類註冊。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (SAMR, non-medical PPE)
YY 0469-2011 — Medical surgical mask — Technical requirements (NMPA, Class II medical device)
GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA, Class II medical device)		 在英國，口罩的監管分類取決於其預期用途。旨在保護佩戴者免受空氣中顆粒物侵害的過濾式呼吸器（FFP1/2/3）依據PPE Regulations 2018（SI 2018/390）作為PPE進行監管。旨在防止佩戴者向患者/環境傳播的外科口罩（亦稱醫用面罩）依據英國醫療器械法規2002（SI 2002/618）（UK MDR 2002）作為一類醫療器械進行監管，由藥品和保健產品管理局（MHRA）負責執行。部分產品屬於雙用途產品，須同時符合兩套制度：例如，同時通過BS EN 149（呼吸防護）和BS EN 14683（醫用面罩細菌過濾效率）測試的口罩，須同時滿足PPE Regulations 2018和UK MDR 2002。BS EN 14683:2019+AC:2019是外科口罩細菌過濾效率（BFE）I型/II型/IIR型的相關標準。Personal Protective Equipment Regulations 2018 (SI 2018/390) — for PPE respirators
UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618) (UK MDR 2002) — for surgical / medical face masks, administered by MHRA
BS EN 14683:2019+AC:2019 — Medical face masks — Requirements and test methods (surgical mask BFE Type I / II / IIR)		 ⚠️ 邊界警告——本行標識了雙重監管風險區域。英國法律對口罩產品的分類取決於其標籤和市場推廣中標注的預期用途，而非單純依據其物理結構。中國出口商的主要差距：（1）在英國以「外科口罩」推廣或涉及醫療聲明的口罩，須依據UK MDR 2002在MHRA進行醫療器械註冊，與UKCA/PPE標誌要求並行或替代；（2）在英國以過濾式呼吸器推廣（無醫療聲明）的KN95口罩，純粹依據PPE Regulations 2018監管並須取得UKCA標誌——不須進行MHRA註冊；（3）雙用途產品（如同時聲稱FFP2防護性能及外科級BFE≥98%的口罩）須同時滿足兩套制度——UKCA（依據BS EN 149完成PPE認可機構型式檢驗）及UK MDR 2002 MHRA註冊（BS EN 14683檢測）；（4）截至2026年，UK MDR 2002正處於改革中——《2021年藥品和醫療器械法》授予了更新英國MDR框架的權力；請查閱MHRA指引了解當前註冊時間表。重要說明：本數據集涵蓋PPE Regulations 2018下的PPE呼吸器。外科口罩作為獨立醫療器械超出本比較的主要範圍，但在此標記，原因是中國製造商通常在同一工廠生產兩類產品，存在錯誤分類風險。【僅供參考】⚠️ 已標記PPE與醫療器械邊界。過濾式呼吸器（FFP1/2/3，無醫療聲明）→ PPE Regulations 2018、UKCA、第三類認可機構。外科口罩（涉及醫療聲明或旨在保護患者）→ UK MDR 2002、MHRA註冊、BS EN 14683。雙用途產品須同時滿足兩套制度。中國YY 0469或GB 19083醫療器械註冊不滿足UK MDR 2002 / MHRA要求。錯誤分類將面臨執法及市場撤回風險。如預期用途不明確，製造商應尋求MHRA邊界產品指引。 UK Government / MHRA2026-06-12 · 未核驗
UKCA標誌、英國責任人及符合性聲明 中國不設UKCA對等標誌。中國對適用PPE類別的強制認證標誌為CCC標誌（中國強制認證，3C）。對於非CCC PPE類別，製造商聲明為常見做法。中國監管框架中不存在英國責任人概念。向英國出口的中國製造商須指定一名在英國設立機構的UKRP持有DoC並擔任英國法律聯絡人——這是一項新結構性義務，在中國國內無對應安排。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (SAMR / SAC, reference only)
CNCA mandatory certification (CCC) scheme — administered by CNCA for eligible PPE categories		 在大不列顛市場（英格蘭、蘇格蘭、威爾斯）銷售的過濾式呼吸器須標注UKCA標誌。UKCA標誌已取代CE標誌作為大不列顛市場準入憑證；2024年12月31日過渡期結束後，單獨的CE標誌不再足以進入大不列顛市場。UKCA標誌須由製造商或其代表標注，表示符合英國PPE Regulations 2018。未在英國設立機構的製造商須指定英國責任人（UKRP）——須為在英國設立的自然人或法人。英國責任人持有英國符合性聲明（DoC），在法律上對產品合規負責。英國DoC須引用適用英國法規（PPE Regulations 2018）及英國認可機構頒發的英國型式檢驗證書編號。北愛爾蘭依據《溫莎框架》保留獨立規則（CE/UKNI標誌）。Personal Protective Equipment Regulations 2018 (SI 2018/390) — Regulations 15–17 (UKCA marking), Regulation 7 (UK Responsible Person obligations)
Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 (SI 2019/696) — transitional provisions
UK Conformity Assessed (UKCA) marking guidance — OPSS / gov.uk		 三項結構性差距：（1）UKCA標誌——CE標誌自2024年12月31日過渡期結束後不再被接受用於大不列顛市場準入；UKCA標誌須實體標注於產品或包裝上；（2）英國責任人——中國製造商須在將產品投放大不列顛市場前依法任命在英國設立機構的UKRP；UKRP須持有技術文件和DoC，如有要求須向OPSS登記，並對產品安全承擔連帶責任；（3）英國符合性聲明——須以英語起草，引用PPE Regulations 2018（而非歐盟條例），並注明英國型式檢驗證書編號。關於CE過渡：自2025年1月1日起，貼有CE標誌的PPE不再被接受用於新的大不列顛市場投放；過渡期前已投放大不列顛市場的現有CE存貨可繼續銷售（請查閱OPSS現行指引了解存貨規則）。【僅供參考】自2025年1月1日起（CE過渡期結束），在大不列顛市場銷售的過濾式呼吸器須強制標注UKCA標誌。中國製造商須任命英國責任人（UKRP）並持有引用PPE Regulations 2018及英國認可機構型式檢驗證書的英國符合性聲明。單獨的CE標誌不再足以用於新的大不列顛市場投放。北愛爾蘭依據《溫莎框架》須使用CE或UKNI標誌——適用獨立規則。 UK Government / Office for Product Safety and Standards (OPSS)2026-06-12 · 未核驗

經驗、專業、權威、可信

具名編輯審校

待具名審校人

優先採用官方監管機構、標準機構、公告機構、海關或主要法律來源。不接受本地 PDF。

編輯控制

每一列必須包含發布方、官方網址、訪問日期、核驗標記和最後核驗日期，之後才可將人工審校狀態設為 true。

來源

官方來源登記