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中國口罩呼吸器進入歐盟（FFP）：合規差距矩陣
由 AI 依據公開官方來源整理、並經多個 AI 模型交叉核對，未經人工審核。僅供資訊參考，詳見免責聲明。 公益性、附來源連結的中國PPE呼吸器（KN95/GB 2626）文件與歐盟要求對照，涵蓋PPE法規（EU）2016/425、協調標準EN 149:2001+A1:2009（FFP1/FFP2/FFP3）、公告機構強制合格評定、CE標誌、歐盟符合性聲明，以及PPE與醫療器械（MDR（EU）2017/745）的關鍵界定。
資料集 2026-06-11
最後核驗 2026-06-12
6 列
差距矩陣
合規差距矩陣
| 合規項 | 中國常見已有 | 歐盟（PPE 法規 2016/425） | 差距 / 動作 | 依據 + 核驗日 |
|---|---|---|---|---|
| 合格評定——III類PPE（歐盟型式檢驗 + 生產一致性） | 對於依據GB 2626-2019（KN95）的工業呼吸防護，中國實施強制性產品認證（CCC）制度，由國家認監委（CNCA）及第三方認證機構（如中國質量認證中心CQC）管理。合格評定包括CNAS認可實驗室的型式檢測及工廠檢查。醫用防護口罩（GB 19083）則須作為醫療器械（通常為II類）完成國家藥品監督管理局（NMPA）注冊。CCC制度及NMPA醫療器械注冊均不被視為等同於法規（EU）2016/425項下公告機構歐盟型式檢驗（模組B）。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (CCC mandatory certification under CNCA) GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA Class II medical device registration) |
過濾式半面罩呼吸器（FFP1、FFP2、FFP3）依據法規（EU）2016/425第8條及附件V被歸類為III類PPE——最高風險類別，涵蓋防範致命危險或可能導致不可逆損害的健康危害的防護。III類合格評定須通過公告機構（NB）強制完成，包含兩個模組：（1）模組B——歐盟型式檢驗：製造商向NB提交技術文件及樣品，NB評估設計並簽發歐盟型式檢驗證書；（2）模組C2——基於內部生產控制加NB隨機監督產品檢查的型式一致性；或模組D——基於生產過程質量保證的型式一致性，NB審核製造商的質量管理體系。III類產品製造商不得自我認證——全程須有公告機構參與。Regulation (EU) 2016/425 — PPE Regulation, Article 8 (Conformity assessment procedures), Annex V (Module B — EU type-examination), Annex VI (Module C2), Annex VII (Module D) | 須與歐盟公告機構重新完成全部合格評定。具體差距：（1）須由NANDO名錄內的PPE公告機構（法規2016/425）執行歐盟型式檢驗（模組B）；（2）中國CCC證書及NMPA注冊均不可替代模組B；（3）須在施加CE標誌前取得歐盟型式檢驗證書；（4）持續生產須覆蓋模組C2（NB監督）或模組D（NB審核的質量管理體系）；（5）歐盟型式檢驗證書通常有最長有效期，產品設計變更後須更新；（6）技術文件（含檢測報告、設計圖紙、歐盟語言使用說明書）須由歐盟授權代表保存。【僅供參考】III類PPE（所有FFP呼吸器）的型式檢驗（模組B）及生產一致性（模組C2或D）均須強制引入公告機構。中國CCC或NMPA認證不滿足此要求。出口商在將任何FFP呼吸器投放歐盟市場前，須與NANDO資料庫中PPE（法規2016/425）項下列名的歐盟公告機構合作。 | EUR-Lex / Official Journal of the European Union2026-06-12 · 未核驗 |
| 產品標籤與標識要求——FFP呼吸器（EN 149 + PPE法規） | GB 2626-2019第7條規定了非動力防顆粒物淨氣式呼吸器的中國標識要求。產品上須標注：製造商名稱或商標、產品名稱、產品型號、標準編號（GB 2626-2019）、性能等級（KN90或KN95）、「NR」或「R」標識。包裝上須標注：製造商名稱、地址及聯繫方式、生產日期及保質期（或有效期）、批次號、儲存條件、中文使用說明書。產品及包裝須標注CCC標誌。與歐盟的主要差異：中國標識僅需中文（歐盟要求每個目的地成員國的官方語言）；CCC標誌替代CE標誌；無需公告機構識別編號。GB 2626-2019 — Clause 7 (Marking and packaging requirements) China CCC (3C) mark — mandatory product certification mark on product and packaging |
EN 149:2001+A1:2009第9條規定了須永久且清晰地標注在每個過濾式半面罩呼吸器及其包裝上的強制性標識。產品上須標注：（1）標準編號及年份（EN 149:2001+A1:2009）；（2）製造商名稱或商標；（3）型號（製造商產品型號）；（4）性能等級（FFP1 / FFP2 / FFP3）；（5）「NR」（非可重複使用）或「R」（可重複使用）；（6）若通過白雲石堵塞測試，標注「D」；（7）CE標誌後跟公告機構四位數編號。包裝上須標注：製造商名稱及地址、儲存條件、批次號或有效期（如適用），以及目的地歐盟成員國官方語言的使用說明書。使用說明書須包括：佩戴/摘除程序、密合性檢查說明、使用限制、儲存條件及維護保養（R型適用）。CE標誌須符合法規（EC）765/2008附件II的比例尺寸要求——最小高度5毫米。EN 149:2001+A1:2009 — Clause 9 (Marking requirements) Regulation (EU) 2016/425 — PPE Regulation, Article 10 (CE marking), Article 14 (Instructions and information) Regulation (EC) 765/2008 — CE marking rules, Annex II (minimum size 5 mm) |
中國製造商通常存在多項標籤差距：（1）語言：僅中文說明書不滿足歐盟要求——須完整翻譯為每個歐盟目的地國的官方語言。單一產品型號在多個歐盟市場銷售時，通常須提供24種歐盟官方語言版本的使用說明書。（2）CE格式：CE標誌須在視覺上符合法規（EC）765/2008附件II要求（正確圖形比例，最小高度5毫米）。用於歐盟市場的產品須移除或遮蓋CCC標誌。（3）NB編號：產品上「CE」後須緊跟四位數公告機構編號（如CE 0194）。（4）標準引用：產品須引用EN 149:2001+A1:2009，而非GB 2626-2019。（5）保質期：歐盟市場慣例要求明確標注批次號及保質期——雖EN 149未規定具體保質期，但歐盟授權代表通常出於可追溯性要求此信息。（6）不得標注「KN95」：將作為FFP2銷售的EN 149認證產品標注為「KN95」具有誤導性——兩者測試方法不同。歐盟市場監督已標記將KN95標注產品作為FFP2銷售的情況。【僅供參考】面向歐盟市場的FFP呼吸器須符合EN 149第9條（性能等級、NR/R、D後綴、標準編號）及PPE法規2016/425（格式正確的CE標誌含NB編號）的產品標籤要求。使用說明書須以每個目的地歐盟成員國的官方語言提供。僅中文標籤、CCC標誌及GB 2626標準引用均不滿足要求。將產品標注為「KN95」並以FFP2身份銷售已被歐盟市場監督機關標記為具有誤導性。 | EUR-Lex / Official Journal of the European Union2026-06-12 · 未核驗 |
| CE標誌、歐盟符合性聲明及歐盟授權代表 | 中國不要求CE標誌。國內市場合規通過CCC標誌（GB 2626呼吸器強制要求）或NMPA注冊（GB 19083醫用口罩）證明。CCC標誌（中國強制認證）在獲得國家認監委（CNCA）授權機構認證後方可加貼。中國法律對國內市場合規路徑不強制要求國內法律代表，與歐盟授權代表要求無等效制度。CCC標誌及NMPA注冊文件不被歐盟市場監督機關接受為CE合規證據。China CCC (3C) certification — CNCA mandatory certification system for GB 2626-2019 industrial respirators NMPA medical device registration — for GB 19083 medical-protective masks under drug/device law |
在將FFP呼吸器投放歐盟市場前，製造商（或歐盟授權代表）須：（1）在產品（及包裝）上加貼CE標誌——CE標誌後須跟隨負責模組C2或D生產監督的公告機構的四位數編號；（2）起草歐盟符合性聲明（DoC）——該文件須列明產品、適用的歐盟立法、所應用的協調標準（EN 149:2001+A1:2009）、公告機構名稱及證書編號及簽署人；（3）委任歐盟授權代表——在歐盟境內設立的法人或自然人，代表製造商負責與監管機構通信、保存DoC（至少10年）及聯絡市場監督機關。公告機構識別編號（如BSI為0194，TÜV SÜD為0086）須出現在產品的CE標誌上。Regulation (EU) 2016/425 — PPE Regulation, Article 10 (CE marking), Article 9 (EU Declaration of Conformity), Article 5 (Obligations of manufacturers — EU Authorised Representative), Annex IX (EU Declaration of Conformity template) | 須彌合三項獨立差距：（1）CE標誌：產品及包裝上須實物加貼帶公告機構編號的CE標誌。現有CCC或中國質量標誌均不滿足此要求。CE標誌格式須符合法規（EC）765/2008。（2）歐盟符合性聲明：須按PPE法規2016/425附件IX起草正式DoC，由製造商或授權代表簽署，並須列明公告機構名稱、地址及證書編號。（3）歐盟授權代表：須以書面形式委任在歐盟成員國境內設立的法人實體。DoC中須列明代表的詳細信息。中國製造商通常缺少此要求——首次發貨前須聘請商業性歐盟授權代表服務。【僅供參考】CE標誌（含NB編號）、歐盟符合性聲明（按附件IX）及歐盟授權代表——三項要素均須在任何FFP呼吸器投放歐盟市場前完成。這些要求獨立於技術檢測要求，即使已取得公告機構證書，仍須全部滿足。中國CCC標誌、NMPA標誌及中國質量證書均不可替代上述任何要求。 | EUR-Lex / Official Journal of the European Union2026-06-12 · 未核驗 |
| 過濾式半面罩呼吸器安全——EN 149 FFP 性能要求 | 中國非動力防顆粒物淨氣式呼吸器的主要標準為GB 2626-2019（呼吸防護 非動力空氣過濾式防顆粒物呼吸器），分為KN90和KN95兩個性能等級。GB 2626-2019為強制性國家標準（非推薦性），由市場監督管理總局執行。KN95要求在85 L/min流量下對NaCl顆粒的過濾效率≥95%。與EN 149的主要差異：GB 2626僅使用氯化鈉（NaCl）氣溶膠（EN 149同時使用NaCl和石蠟油）；不要求實際性能測試（模擬工作場所測試）；且無白雲石堵塞阻力測試。中國CNAS認可實驗室依據GB 2626出具的檢測報告，在歐盟PPE合格評定路徑下不被認可。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (mandatory national standard, SAMR) GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, for general public use — not industrial PPE) |
作為PPE在歐盟市場銷售的過濾式半面罩呼吸器須滿足法規（EU）2016/425（PPE法規）附件II規定的基本健康與安全要求（EHSRs）。協調標準EN 149:2001+A1:2009規定三個性能等級：FFP1（過濾效率≥80%，總向內洩漏率符合要求）、FFP2（過濾效率≥94%，總向內洩漏率≤8%）及FFP3（過濾效率≥99%，總向內洩漏率≤2%）。要求涵蓋過濾效率（液體及固體氣溶膠）、呼吸阻力（吸氣及呼氣）、吸入空氣CO₂含量、實際性能測試（模擬工作場所性能）、白雲石堵塞阻力及阻燃性。呼吸器可標註為「非可重複使用」（NR）或「可重複使用」（R），以及帶或不帶呼氣閥（D=白雲石堵塞變體）。Regulation (EU) 2016/425 — PPE Regulation, Annex II (Essential Health and Safety Requirements) EN 149:2001+A1:2009 — Respiratory protective devices — Filtering half masks to protect against particles — Requirements, testing, marking (harmonised standard under PPE Reg) |
出口商須通過歐盟認可的公告機構實驗室完成EN 149:2001+A1:2009檢測。GB 2626-2019（KN95）檢測報告不滿足EN 149要求，原因如下：（1）EN 149除NaCl外還要求石蠟油氣溶膠檢測；（2）EN 149要求在人體上進行模擬工作場所性能測試（總向內洩漏率）；（3）EN 149對帶閥口罩要求白雲石堵塞測試。過濾效率閾值存在數字差異（KN95 = 僅NaCl 95%；FFP2 = 兩種氣溶膠94% + 總向內洩漏率限制）。須由公告機構完整重新執行EN 149檢測——不接受基於GB 2626的部分過渡。【僅供參考】FFP呼吸器依據法規（EU）2016/425屬III類PPE，CE標誌為強制要求，須由公告機構完成歐盟型式檢驗（模組B）及生產一致性保證（模組C2或D）。EN 149:2001+A1:2009為適用協調標準。中國GB 2626-2019（KN95）認證不滿足歐盟要求——須由公告機構完整重新檢測，包括GB 2626未涵蓋的石蠟油氣溶膠測試及模擬工作場所性能測試。 | EUR-Lex / Official Journal of the European Union2026-06-12 · 未核驗 |
| 醫用防護口罩安全——GB 19083（僅限中國市場，非PPE路徑） | GB 19083-2010（醫用防護口罩技術要求）要求過濾效率≥95%（NaCl氣溶膠）、細菌過濾效率、表面抗濕性及壓差測試。在中國由國家藥品監督管理局（NMPA）作為醫療器械執行監管。在中國依據GB 19083認證的產品在國內被歸類為醫療器械，而非依據GB 2626的工業PPE。歐盟等效路徑須同時滿足PPE法規（EU）2016/425（由NB進行EN 149型式檢驗）及醫療器械法規（EU）2017/745——即雙重認證路徑。GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA, medical device classification) | 本行為完整性目的說明中國醫用防護口罩標準（GB 19083）。在歐盟，同時具有PPE功能（顆粒過濾）和醫療器械功能（防飛濺、滅菌）的醫用防護呼吸器受雙重法規約束：法規（EU）2016/425（PPE）及法規（EU）2017/745（MDR）。本對照涵蓋的FFP呼吸器路徑為僅限PPE的EN 149路徑。請參閱範圍片段（ppeeu-scope）瞭解PPE與醫療器械的關鍵界定。GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (China, mandatory, SAMR/NMPA) Regulation (EU) 2016/425 (PPE) and Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — dual overlap for medical-protective respirators in the EU |
GB 19083認證適用於中國國內醫療器械市場，在歐盟無直接等效認可。將GB 19083認證的呼吸器以PPE身份出口至歐盟，仍須由歐盟公告機構完成完整的EN 149型式檢驗。若產品同時聲稱具有醫療器械功能（如外科使用、無菌），還須滿足MDR（EU）2017/745的要求。雙重法規路徑的負擔遠高於僅限PPE的路徑（EN 149 + PPE法規）。【僅供參考】GB 19083（中國醫用防護口罩）認證在歐盟PPE或MDR路徑下均不被認可。出口商須選擇正確的歐盟路徑：僅PPE路徑（EN 149 + PPE法規），或若聲稱醫療器械功能則採用PPE+MDR雙重路徑。請參閱範圍片段瞭解外科口罩/FFP的界定，該界定決定適用法規。 | EUR-Lex / Official Journal of the European Union2026-06-12 · 未核驗 |
| 關鍵界定：PPE呼吸器與醫療器械——適用哪項歐盟法規？ | 中國對呼吸口罩採用三軌分類體系：（1）工業/非醫用：GB 2626-2019（KN90/KN95）——職業用顆粒物呼吸器，強制CCC認證，由市場監督管理總局管理；（2）醫用防護：GB 19083-2010（過濾效率≥95%，醫療級）——用於高傳染性環境（如SARS、新冠病房），由國家藥品監督管理局作為II類醫療器械管理；（3）醫用外科口罩：YY 0469-2011（醫用外科口罩——技術要求）——用於外科手術，細菌過濾效率≥95%，國家藥品監督管理局II類醫療器械。中國三軌體系與歐盟雙法規體系有部分對應，但並非一一對應。值得注意的是：KN95（GB 2626）≠ FFP2（EN 149），因測試方法不同；中國YY 0469外科口罩對應歐盟EN 14683（MDR路徑），而非PPE法規2016/425。GB 2626-2019 — Non-powered air-purifying particle respirator (KN90/KN95) — SAMR/CCC GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask — NMPA Class II YY 0469-2011 — Medical surgical mask — Technical requirements — NMPA Class II GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, general public — not industrial or medical) |
PPE與醫療器械的界定是呼吸防護產品進入歐盟市場時最具商業重要性的分類決策之一。決定因素是製造商聲明的預期用途：（A）FFP呼吸器（PPE路徑）：旨在保護使用者免受空氣中顆粒物、氣溶膠或危險環境影響的產品（職業安全、工業、應急使用）。路徑：法規（EU）2016/425（PPE法規），III類，協調標準EN 149:2001+A1:2009，須有PPE公告機構參與。（B）外科/醫用口罩（醫療器械路徑）：旨在保護患者或環境免受使用者呼吸道排放物影響的產品（感染控制、外科使用）。路徑：法規（EU）2017/745（醫療器械法規，MDR），通常為I類（無菌）或I類（非無菌含測量功能）。協調標準EN 14683:2019+AC:2019（醫用口罩——要求與測試方法）。非無菌外科口罩無需公告機構（自我聲明，DoC）。（C）雙用途產品：同時聲稱提供使用者防護（PPE）和患者/環境防護（醫療器械）的產品須同時符合法規（EU）2016/425和法規（EU）2017/745。雙重法規路徑負擔明顯更重。新冠疫情期間發布的委員會建議（EU）2020/403提供了臨時靈活性——該建議對常規市場准入不再有效。Regulation (EU) 2016/425 — PPE Regulation (respirators protecting the wearer: EN 149 FFP route) Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation (MDR) (surgical masks protecting patients/environment: EN 14683 route) EN 149:2001+A1:2009 — Filtering half masks to protect against particles (PPE harmonised standard) EN 14683:2019+AC:2019 — Medical face masks — Requirements and test methods (MDR harmonised standard) |
最關鍵的分類決策是：產品標籤及說明書聲明了什麼？（1）若產品聲稱為使用者提供防顆粒物/氣溶膠防護（工人安全、工業、應急）：→ 適用PPE法規（EU）2016/425 → 須由PPE公告機構進行EN 149型式檢驗。（2）若產品聲稱保護患者/環境免受使用者排放物影響（外科、感染控制）：→ 適用MDR（EU）2017/745 → EN 14683自我聲明（非無菌、非測量I類）或須有NB參與（無菌Is類或IIa/IIb類）。（3）若產品同時聲稱兩者：→ 兩項法規均適用。常見出口錯誤：中國製造商在KN95（GB 2626）口罩上添加「外科」或「醫用」字樣以覆蓋多個市場。在歐盟，添加外科/醫用聲明將在PPE 2016/425之外額外觸發MDR 2017/745。市場監督機關（MSA）定期檢測並召回缺乏MDR合規性的雙重聲稱產品。【僅供參考——關鍵界定】依據EN 14683（歐盟）認證的外科口罩屬MDR（EU）2017/745下的醫療器械，而非法規（EU）2016/425下的PPE。FFP呼吸器（EN 149）屬PPE——完全不同的監管路徑。兩條路徑不得混用。同時聲稱兩種功能的產品須滿足雙重合規要求。出口至歐盟的中國KN95（GB 2626）呼吸器須遵循PPE路徑（EN 149 + PPE法規）——添加「外科」或「醫用」標識將觸發額外的MDR要求，而此類要求通常缺失，導致市場監督撤架。 | EUR-Lex / Official Journal of the European Union2026-06-12 · 未核驗 |
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- EUR-Lex / Official Journal of the European Union · 訪問日期 2026-06-12 · 未核驗 · 用於 5 列
- EUR-Lex / Official Journal of the European Union · 訪問日期 2026-06-12 · 未核驗 · 用於 1 列