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中國化妝品進入歐盟：合規差距矩陣
由 AI 依據公開官方來源整理、並經多個 AI 模型交叉核對，未經人工審核。僅供資訊參考，詳見免責聲明。 公益性、附來源連結的中國化妝品合規（CSAR 2021及NMPA要求）與歐盟法規（EC）第1223/2009號差距對照，涵蓋責任人、CPNP通報、安全報告、禁用及限用物質、準許清單、良好生產規範、納米材料、標籤及宣稱要求。
資料集 2026-06-11
最後核驗 2026-06-12
13 列
差距矩陣
合規差距矩陣
| 合規項 | 中國常見已有 | 歐盟（法規 1223/2009） | 差距 / 動作 | 依據 + 核驗日 |
|---|---|---|---|---|
| 良好生產規範——ISO 22716:2007（第8條） | 根據CSAR 2021及NMPA《化妝品生產質量管理規範》，為中國市場生產化妝品的製造商須符合NMPA及省級藥品監管部門管理的GMP要求。中國化妝品GMP框架在結構上（人員、設施、生產、質量控制、記錄）與ISO 22716大體一致，但具體文件要求、設施檢查程序及審計追蹤要求存在差異。GB/T 27417:2017（合格評定——合格評定中管理體系標準使用指南）提供更廣泛的指導。化妝品生產許可證由省級主管部門在工廠GMP檢查後頒發。CSAR 2021, Chapter 4 — Production quality management requirements NMPA Cosmetic Production Quality Management Regulations (化妆品生产质量管理规范, effective June 2022) Chinese Cosmetics Production Licence (化妆品生产许可证) — issued by provincial drug regulatory authorities after GMP factory inspection |
歐盟法規（EC）第1223/2009號第8條要求化妝品須按照良好生產規範（GMP）進行生產。符合EN ISO 22716:2007（化妝品——良好生產規範——良好生產規範指南）是自願路徑，但該協調標準可推定符合第8條的GMP法律義務；如其他有文件證明的GMP方法能夠證明符合該法規，也可使用。EN ISO 22716:2007涵蓋人員、廠房、設備、原料、包裝材料、生產流程、成品、質量控制、儲存、分包、偏差、投訴及召回。GMP合規必須有據可查且可核查；GMP文件是產品信息文件的組成部分。Regulation (EC) No 1223/2009, Article 8 — Good manufacturing practice EN ISO 22716:2007 — Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices (harmonised standard for Art 8 presumption of conformity) |
持有中國化妝品生產許可證並符合NMPA GMP法規的中國製造商，並不因此自動被認定滿足歐盟第8條GMP法律義務。EN ISO 22716:2007是自願採用的協調標準，可產生符合性推定，並非唯一強制路徑。歐盟責任人在法律上負責確保製造商的GMP合規，並須能在主管當局要求時予以證明。實踐中，責任人可依賴符合EN ISO 22716的證據，或依賴其他能夠充分證明合規的成文GMP體系。GMP合規證明（審核報告、質量體系文件）必須納入產品信息文件。從非歐盟製造商進口的歐盟分銷商承擔核實GMP的責任。【僅供參考】投放歐盟市場的化妝品必須符合第8條GMP法律義務，但EN ISO 22716:2007是自願採用的協調標準，可產生符合性推定，並非唯一可接受路徑。符合NMPA GMP並持有中國生產許可證的中國製造商，並不自動被認定滿足歐盟第8條義務。歐盟責任人必須通過符合EN ISO 22716的證據或其他可論證的成文GMP方法，確保並記錄GMP合規情況。 | EUR-Lex / Official Journal of the European Union2026-06-12 · 未核驗 |
| 納米材料通報及安全評估——特殊義務（第16條） | 中國CSAR 2021及NMPA法規包含針對存在安全風險的新化妝品原料的規定，可能涵蓋部分納米材料。NMPA已發布化妝品原料安全評估指導原則，其中涉及粒徑方面的考量。然而，中國沒有與歐盟第16條同等的專項納米材料通報軌道，既無6個月提前通報期，也無強制標注「(nano)」後綴的要求。中國化妝品納米材料監管正在不斷完善，通過新原料注冊/備案路徑處理新型成分。CSAR 2021, Articles 11–12 — New cosmetic ingredient registration requirements (captures some nanomaterials as novel ingredients) NMPA Technical Guidelines for Cosmetic Safety Assessment (2021) — particle size and nanomaterial safety considerations |
若化妝品含有納米材料（除附件IV至VI中已有納米特定條目的著色劑、紫外線過濾劑或防腐劑以外），歐盟法規（EC）第1223/2009號第16條要求責任人在將此類產品投放歐盟市場前6個月，通過CPNP向歐盟委員會提交通報。通報須包含納米特定安全數據。納米材料還必須在成分標籤上列出，並在INCI名稱後加注「(nano)」。歐盟化妝品法規中「納米材料」是指不溶性或生物持久性、經人工製造、一個或多個外部尺寸或內部結構處於1至100納米範圍的材料。Regulation (EC) No 1223/2009, Article 16 — Nanomaterials Regulation (EC) No 1223/2009, Article 19(1)(g) — Labelling: nanomaterials must be listed with '(nano)' suffix |
產品含有納米材料的出口商（如防晒產品中的納米二氧化鈦或納米氧化鋅、納米二氧化硅、納米銀）在進入歐盟市場前面臨強制性6個月提前通報期——這一時間節點必須納入出口計劃。歐盟INCI標籤列表中的「(nano)」後綴，是所有含納米成分產品必須進行的標籤變更。中國製造商應評估其配方中是否有任何成分符合歐盟納米材料定義，並告知責任人啟動第16條通報流程。這是獨立於第13條標準CPNP通報之外的附加程序。【僅供參考】含有納米材料（附件IV至VI納米條目所涵蓋者除外）的化妝品，除標準第13條CPNP通報外，還須額外按照第16條提交6個月提前通報。「(nano)」標籤後綴為強制要求。出口商在出口計劃前應對所有成分進行納米材料狀態審查，因為6個月窗口期必須納入市場准入時間表。 | EUR-Lex / Official Journal of the European Union2026-06-12 · 未核驗 |
| INCI成分列表——強制完整披露（第19條） | 中國標籤標準GB 5296.3-2008（消費品使用說明——化妝品通用標籤）要求化妝品標籤上須列出成分。中國同樣使用INCI命名體系（通過NMPA成分目錄進行對應），成分須按質量遞減順序列出，濃度不超過1%的成分可在較高濃度成分之後列出。INCI標籤要求在中國和歐盟之間大體相似，但存在幾個關鍵差異：豁免披露的成分範圍不同（如商業秘密申請的處理方式不同）、語言要求不同（中國要求中文標籤）以及具體格式要求不同。GB 5296.3-2008 — Instructions for use of consumer products — Cosmetics (SAC/NMPA — ingredient listing and general labelling) CSAR 2021, Article 35 — Cosmetic labelling obligations |
歐盟法規（EC）第1223/2009號第19條第1款第（g）項要求所有化妝品標籤上必須使用國際化妝品原料命名（INCI）體系列出成分清單。成分須按添加時重量遞減順序列出，但濃度不超過1%的成分可在濃度超過1%的成分之後以任意順序列出。成分清單前須冠以「Ingredients」字樣。香料和芳香組合物統一列為「Parfum」或「Aroma」。納米材料在清單中須在其後加注「(nano)」。著色劑可在其他成分之後以任意順序列出。Regulation (EC) No 1223/2009, Article 19(1)(g) — Ingredient listing requirement Commission Decision 2006/257/EC — INCI nomenclature (now incorporated into Reg 1223/2009 framework) |
儘管中國和歐盟均要求列出INCI成分，歐盟法規（EC）第1223/2009號要求標籤須採用產品銷售所在歐盟成員國的官方語言——「Ingredients」標題及所有其他強制標籤文字（責任人姓名和地址、標稱含量、最短保質期、注意事項、批次編號、功能）均須使用當地語言。用於中國市場銷售的中文標籤不適用於歐盟市場銷售。出口商必須準備相應歐盟語言的獨立歐盟市場標籤，內容包括：（1）歐盟責任人姓名和地址；（2）產品功能（若從外觀無法判斷）；（3）使用注意事項和特殊警告；（4）開瓶後使用期限（PAO）或最短保質期；（5）含「(nano)」標注（如適用）的INCI成分清單。【僅供參考】INCI成分清單是歐盟化妝品標籤的強制要求，且須以產品銷售所在歐盟成員國的官方語言列出。中國市場標籤不適用於歐盟市場。出口商必須準備歐盟市場專用標籤，包括歐盟責任人姓名和地址、開瓶後使用期限（PAO）或保質期、注意事項，以及完整INCI清單（含適用的「(nano)」後綴）。 | EUR-Lex / Official Journal of the European Union2026-06-12 · 未核驗 |
| 開瓶後使用期限（PAO）標誌及最短保質期（第19條） | 中國GB 5296.3-2008及CSAR 2021要求化妝品標籤注明生產日期和保質期——通常以日期或自生產日期起的期限表示（如「保質期：3年」）。中國法規不要求使用PAO標誌（開口罐圖標），也不像歐盟法規第1223/2009號那樣區分保質期超過/不足30個月的情況。開瓶後保質期（開瓶後安全使用期限）在中國法規下並非強制標籤要素，儘管部分製造商自願標注。GB 5296.3-2008 — Instructions for use of consumer products — Cosmetics (shelf life labelling, Section 5.1.7) CSAR 2021, Article 35(1)(iii) — Date of production and shelf life labelling requirement |
歐盟法規（EC）第1223/2009號第19條第1款第（c）項規定了兩種互斥的保質期標籤要求：（1）若化妝品的最短保質期超過30個月，標籤須顯示開瓶後使用期限（PAO）標誌——一個開口罐圖標——後接開瓶後可安全使用的時間（以月或年為單位）；（2）若最短保質期為30個月或以下，標籤須顯示最短保質期，前綴沙漏標誌或文字「Best used before end of:」。對於不會隨時間變質的產品（如不存在污染問題的某些防水產品），可豁免保質期標注，但豁免範圍界定嚴格。Regulation (EC) No 1223/2009, Article 19(1)(c) — PAO and minimum durability date labelling Regulation (EC) No 1223/2009, Annex VII — PAO symbol (open jar graphic definition) |
對於最短保質期超過30個月的化妝品（涵蓋大多數洗發水、護髮素、身體乳液及許多護膚品），中國出口標籤必須添加PAO標誌（附件VII規定的開口罐圖標）及經穩定性測試確定的開瓶後使用期限。僅注明「保質期：3年」及生產日期的中國標籤不滿足歐盟PAO要求。對於保質期不超過30個月的產品（部分保質期較短的防晒霜、眼部產品），必須以符合歐盟要求格式明確標注最短保質期。PAO期限應通過穩定性和挑戰性試驗加以證實，測試結果須納入產品信息文件。【僅供參考】PAO標誌（適用於保質期超過30個月的產品）或最短保質期（適用於保質期不超過30個月的產品）是歐盟化妝品標籤的強制要求。中國以生產日期加保質期的標籤方式不滿足歐盟要求。出口商須通過穩定性測試確定PAO期限，並在歐盟市場標籤上標注PAO標誌。 | EUR-Lex / Official Journal of the European Union2026-06-12 · 未核驗 |
| 化妝品宣稱——歐盟法規655/2013（6項共同標準） | 中國CSAR 2021及NMPA《化妝品標籤管理辦法》（2021年）對化妝品宣稱進行規範。根據中國法律，化妝品宣稱不得虛假或誤導性，不得聲稱醫療功效（這是中國化妝品與藥品之間的根本界限），須在產品類別的批准範圍內，且不得詆毀競爭對手。特殊宣稱（如祛痘、美白、防晒SPF值）須通過NMPA特殊用途化妝品類別的註冊來證明。市場監管總局（SAMR）管理的一般廣告法規也同樣適用。中國宣稱規範與歐盟第655/2013號法規關注的核心問題相似，但在證據標準、具體禁止/允許宣稱類型及類別特定證明要求方面存在差異。CSAR 2021, Articles 36–37 — Cosmetic labelling and claims requirements NMPA Administrative Measures for Cosmetic Labelling (化妆品标签管理办法, effective 1 May 2022) |
歐盟委員會法規（EU）第655/2013號制定了化妝品宣傳宣稱所用的共同標準，對歐盟法規（EC）第1223/2009號第20條關於禁止誤導性宣稱的一般性規定進行了補充。六項共同標準為：（1）合法合規——宣稱不得暗示產品不具備的特性或聲稱無證據支持的優越性；（2）真實性——宣稱不得賦予產品其實際不具備的功效；（3）證據支持——宣稱須有充分且可核實的證據支持；（4）誠實性——宣稱不得以誤導方式使用體外或體內研究結果；（5）公平性——宣稱不得詆毀競爭對手；（6）知情決策——宣稱須對普通用戶清晰易懂。歐盟委員會還針對特定宣稱類別（如低致敏、天然、有機、抗衰老）發布了技術文件。Commission Regulation (EU) No 655/2013 of 10 July 2013 — Common criteria for the justification of claims used in relation to cosmetic products Regulation (EC) No 1223/2009, Article 20 — Claims |
中國化妝品出口商必須依據歐盟第655/2013號法規的六項共同標準，審查所有宣稱內容（包裝上、隨附文件中及面向歐盟消費者的網站上）。需重點關注的領域：（1）功效宣稱（抗衰老、美白、緊致）須有歐盟可接受的證據支持——若消費者認知調研不符合歐盟科學標準，可能不足以作為支撐；（2）「天然」和「有機」宣稱有歐盟具體技術文件指導，不得隨意使用；（3）基於NMPA註冊類別的宣稱（如「祛痘」）並不自動滿足歐盟證據支持標準；（4）SPF和UVA防護宣稱需要充分且歐盟可接受的證明，ISO 24444 / ISO 24443是常用的自願測試方法標準，並非強制法律路徑。宣稱證明文件須納入產品信息文件。【僅供參考】歐盟市場化妝品的所有宣稱必須滿足歐盟委員會法規（EU）第655/2013號的六項共同標準。每項宣稱的證明文件須納入產品信息文件。依賴NMPA註冊類別批准或未按照歐盟科學標準進行的中國消費者研究的宣稱，在用於歐盟市場前可能需要補充證明材料或進行修訂。 | EUR-Lex / Official Journal of the European Union2026-06-12 · 未核驗 |
| 責任人——強制要求在歐盟設立的實體（第4條） | 中國《化妝品監督管理條例》（CSAR 2021，國務院令第727號）要求化妝品在進入中國市場前向國家藥品監督管理局（NMPA）註冊或備案。對於進口化妝品，中國境內的進口商或代理商擔任註冊人/備案人並承擔合規責任——這在功能上與歐盟責任人概念相似，但該角色與NMPA註冊掛鉤，而非獨立法律稱謂。中國法律中沒有直接對應的「責任人」稱謂；NMPA註冊人承擔同等義務。Cosmetics Supervision and Administration Regulation (CSAR 2021), Articles 11–17 — Registration and filing obligations for imported cosmetics (State Council Order No. 727, effective 1 January 2021) | 每種投放歐盟市場的化妝品必須在歐盟境內設立責任人（RP）。責任人在法律上對遵守歐盟法規（EC）第1223/2009號負有責任，且必須是在歐盟境內設立的自然人或法人。責任人可以是（在歐盟境內設立的）製造商、進口商（若製造商在歐盟境外設立）或經書面授權承擔責任人角色的歐盟境內分銷商。責任人的姓名及地址必須標注在產品標籤上。Regulation (EC) No 1223/2009, Article 4 — Responsible Person Regulation (EC) No 1223/2009, Article 19(1)(a) — Labelling: name and address of RP |
中國化妝品製造商出口至歐盟時，默認情況下在歐盟境內沒有設立實體，必須在任何產品投放歐盟市場前指定責任人。這通常需要在歐盟設立法律實體、與願意承擔責任人法律責任的歐盟進口商簽訂合同，或委託專業責任人服務提供商。責任人的姓名及歐盟地址必須出現在每件產品的標籤上——這意味著所有產品都需要修改標籤。在投放市場前未設立責任人，屬於對法規（EC）第1223/2009號的根本性違反。【僅供參考】依據歐盟法規（EC）第1223/2009號，在歐盟境內設立責任人是進入歐盟市場不可或缺的前提條件。中國製造商必須在出貨前指定歐盟責任人——中國NMPA註冊人角色不能滿足該要求。責任人的姓名及歐盟地址還必須出現在每件產品的標籤上。 | EUR-Lex / Official Journal of the European Union2026-06-12 · 未核驗 |
| CPNP通報——上市前強制提交（第13條） | 根據CSAR 2021，特殊化妝品（染發、防晒、祛斑美白、防脫發、祛痘、除臭、燙發產品及存在安全風險的新原料）在上市前須向NMPA註冊——這一上市前審查流程可能耗時6至12個月。普通化妝品須向NMPA備案，流程較快（通常2至4周可在線完成）。與CPNP不同，特殊化妝品的NMPA註冊涉及實質性技術審查。NMPA系統與歐盟CPNP既無關聯也不獲承認。CSAR 2021, Articles 11–17 — Registration (special cosmetics) and filing (general cosmetics) requirements (State Council Order No. 727) | 在將化妝品投放歐盟市場之前，責任人必須通過化妝品產品通報門戶（CPNP）提交通報，CPNP是由歐盟委員會管理的歐盟集中式電子通報系統。通報內容須包括：產品類別和名稱、配方框架或完整成分列表（含INCI名稱、CAS編號及濃度）、產品信息文件（PIF）存放位置、擬銷售國家、納米材料信息（如適用）以及責任人聯繫方式。CPNP通報免費，但必須在首次投放市場前完成。Regulation (EC) No 1223/2009, Article 13 — Notification Commission Regulation (EU) No 655/2013 (cosmetics claims — relevant for product categorisation in CPNP) |
歐盟CPNP通報獨立於NMPA註冊之外，屬於額外要求。責任人須已設立，方可提交CPNP通報，因為該門戶要求具備歐盟法律實體帳戶。CPNP通報必須反映歐盟市場上實際銷售的確切配方——專為歐盟市場重新配方或重新標注的產品需要重新提交CPNP通報。中國出口商通常沒有CPNP帳戶或相關流程，責任人服務提供商通常會代為處理CPNP提交事宜。【僅供參考】CPNP通報是歐盟所有化妝品強制性的上市前步驟，與中國任何NMPA備案/註冊相互獨立。通報由歐盟責任人提交。中國出口商必須在首次向歐盟銷售或進口前，設立歐盟責任人並為每種產品完成CPNP提交。 | European Commission — Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs2026-06-12 · 未核驗 |
| 動物試驗禁令——成品及成分（第18條） | 根據原《化妝品衛生規範》，中國歷來要求對進口化妝品進行動物試驗。根據CSAR 2021及NMPA第13號令（2021年），中國開始允許替代方法：國內生產的普通化妝品在國內市場不再需要動物試驗；若製造商持有質量管理體系證書且產品在化妝品安全法規相當的國家生產，進口普通化妝品可用安全評估報告替代動物試驗。然而，截至2024年，許多進口化妝品類別，尤其是「特殊化妝品」（染發、防晒、祛痘等），仍需要NMPA認可的安全數據，其中可能包含動物試驗數據或NMPA可接受的數據。CSAR 2021, Article 20 and NMPA Order No. 13 (2021) — Safety assessment and animal testing exemption pathways for imported cosmetics NMPA Technical Guidelines for Cosmetic Safety Assessment (2021) |
歐盟法規（EC）第1223/2009號第18條禁止：（1）將最終配方經過動物試驗的化妝品投放歐盟市場；（2）將含有在相關上市禁令日期後經動物試驗成分的化妝品投放歐盟市場（大多數成分禁令自2013年3月11日起適用）；（3）在歐盟境內出於化妝品目的進行動物試驗；（4）進口已經過動物試驗且已有替代方法獲得驗證的化妝品。對於第三國技術必要性或監管要求，不設豁免。Regulation (EC) No 1223/2009, Article 18 — Animal testing Directive 2010/63/EU on the protection of animals used for scientific purposes (background framework) |
歐盟的動物試驗禁令是絕對性的，不存在第三國豁免。無論出口國法規是否要求進行動物試驗，在相關禁令日期之後出於化妝品目的對動物進行試驗所得的成分或成品，均不得合法投放歐盟市場。為滿足NMPA註冊要求而對產品成分進行動物試驗的中國出口商面臨直接衝突：通過動物試驗為NMPA註冊所生成的數據，可能導致該產品在歐盟無法銷售。出口商應對其成分安全數據進行審查，確認在禁令日期後未進行任何動物試驗。【僅供參考】歐盟化妝品動物試驗禁令是絕對性的，不設第三國豁免。中國出口商必須核實其成品及任何成分在相應禁令日期後均未出於化妝品目的進行動物試驗。因NMPA註冊要求而進行動物試驗的產品，可能面臨無法克服的歐盟市場准入障礙。 | EUR-Lex / Official Journal of the European Union2026-06-12 · 未核驗 |
| 化妝品產品安全報告（CPSR）——強制安全評估（附件I） | 根據CSAR 2021及NMPA《化妝品安全評估技術導則》（2021年），投放中國市場的化妝品必須進行安全評估。然而，NMPA流程涉及由NMPA評估員審查（特殊化妝品註冊）或由註冊人/備案人自我聲明（普通化妝品）。沒有要求具備與歐盟CPSR B部分同等要求的具名獨立安全評估員及其學歷資質。NMPA依據《化妝品安全技術規範》（2015年版）進行安全審查，涵蓋禁用/限用物質及微生物限值，但不要求具有附件I同等結構的技術檔案。CSAR 2021, Article 18 — Safety assessment obligations NMPA Technical Guidelines for Cosmetic Safety Assessment (2021) — assessment requirements for CN market Cosmetic Safety Technical Standards (化妆品安全技术规范) 2015 edition (NMPA) — substance and microbiological limits |
每種投放歐盟市場的化妝品必須具備化妝品產品安全報告（CPSR），如歐盟法規（EC）第1223/2009號附件I所規定。CPSR包含兩個強制性部分：A部分（化妝品產品安全信息）包括定性和定量成分、理化特性、微生物質量、雜質和痕量物質、包裝材料信息、正常及合理可預見的使用方式、對化妝品的暴露情況、對物質的暴露情況、物質的毒理學特徵、不良反應和嚴重不良反應及其他信息；B部分（化妝品產品安全評估）包含安全評估員的結論、標籤警告、推理依據及資質證明。B部分的安全評估必須由至少持有藥學、毒理學、醫學或相關學科學位的人員進行。Regulation (EC) No 1223/2009, Article 10 — Safety assessment Regulation (EC) No 1223/2009, Annex I — Cosmetic Product Safety Report (Part A and Part B) |
歐盟CPSR是一份由兩部分組成的結構化檔案，必須由具備特定學歷資質的合格安全評估員簽署——這一角色在中國監管路徑中並不存在。中國化妝品製造商通常擁有為NMPA提交而整理的安全數據，但這些數據通常未按照歐盟法規（EC）第1223/2009號附件I的要求進行結構化。合格的歐盟安全評估員（通常為毒理學家或藥理學家）必須審查所有配方數據、毒理學特徵和暴露評估，然後準備並簽署B部分。委託歐盟合格評估員編製CPSR所需的費用和周期，對首次進入歐盟市場的企業而言是重大障礙。【僅供參考】對歐盟每種化妝品而言，由合格安全評估員（至少持有藥學、毒理學或醫學學位）編製的CPSR是強制要求。中國NMPA安全提交材料不滿足附件I的結構要求。出口商必須委託歐盟合格評估員，按照規定格式提供完整配方和毒理學數據，重新編製CPSR。 | EUR-Lex / Official Journal of the European Union2026-06-12 · 未核驗 |
| 產品信息文件（PIF）——10年保存義務（第11條） | CSAR 2021要求註冊人和備案人維護產品質量檔案和安全數據，並配合NMPA檢查。CSAR 2021規定了記錄保存義務，包括在規定期限內保存生產和質量記錄。然而，PIF的特定結構（作為涵蓋CPSR、GMP合規、功效證據及不良反應的單一、隨時可調閱檔案，採用規定格式）在中國法規中沒有直接對應。NMPA檢查文件和註冊檔案具有類似功能，但在格式、內容要求和訪問協議方面存在差異。CSAR 2021, Articles 25–28 — Quality management, record keeping, and inspection cooperation obligations | 責任人必須為每種化妝品維護產品信息文件（PIF），並在主管當局要求時提供查閱。PIF須自該化妝品最後一批次投放市場之日起保存10年。PIF須存放於歐盟境內責任人的地址處（或向相關成員國主管當局通報的地址）。PIF所需內容包括：CPSR（附件I）、製造方法說明及GMP合規證明、宣稱功效的證明數據、動物試驗數據及不良反應數據。PIF須採用其存放所在歐盟成員國的官方語言。Regulation (EC) No 1223/2009, Article 11 — Product Information File Regulation (EC) No 1223/2009, Article 11(3) — 10-year retention period |
出口商必須按照歐盟法規第1223/2009號第11條的規定格式編製PIF，存放於歐盟責任人的地址處，採用相關歐盟官方語言，並在最後一批次投放市場後保存10年。為NMPA編製的中國監管檔案不滿足歐盟PIF的結構要求。PIF必須包括CPSR（附件I）、GMP合規聲明、功效證明數據及不良反應記錄——這些內容在出口商現有文件體系中可能未整合為單一檔案。10年保存義務自最後一批次起算，即使產品停產後仍形成持續合規義務。【僅供參考】PIF是強制要求的歐盟檔案，須在歐盟責任人地址處保存10年。中國NMPA註冊檔案不滿足歐盟PIF要求。出口商必須按照規定格式和語言，整合CPSR（附件I）、GMP證明、功效數據及不良反應記錄，建立合規的PIF。 | EUR-Lex / Official Journal of the European Union2026-06-12 · 未核驗 |
| 禁用物質——附件II禁止清單（約1,400條） | 由NMPA維護的《化妝品安全技術規範》（CSTS）2015年版，其化妝品禁用物質表（表1及相關附表）列出了化妝品中禁止使用的物質。中國禁用清單涵蓋大量物質，但在範圍、具體條目和限量閾值方面與歐盟附件II存在差異。部分歐盟禁用物質在中國獲準使用或未明確提及，反之亦然。CSTS由NMPA定期通告更新。Cosmetic Safety Technical Standards (化妆品安全技术规范) 2015 edition, Table 1 — Prohibited substances in cosmetics (NMPA) | 歐盟法規（EC）第1223/2009號附件II列出了化妝品中禁止使用的物質。該清單包含約1,400個條目，涵蓋特定物質和物質類別（例如，根據第15條規定，CLP法規（EC）第1272/2008號下1A類和1B類致癌、致突變或對生殖有毒——CMR——物質默認被禁止，但已向SCCS證明安全使用的情況除外）。責任人必須確保化妝品中不含附件II所列物質，包括僅以雜質、痕量物質或分解產物形式存在但濃度超過技術上不可避免限值的物質。Regulation (EC) No 1223/2009, Article 14 and Annex II — Prohibited substances Regulation (EC) No 1223/2009, Article 15 — CMR substances (default prohibition of CLP 1A/1B CMR substances) |
中國出口商必須將所有配方成分與歐盟附件II進行核查，而不僅僅是與中國CSTS禁用清單進行比對。兩份清單並不完全一致——在中國獲準使用或未明確提及的物質，在歐盟可能被禁止。這需要逐一核查每種成分，對照最新附件II（由歐盟委員會授權法規更新）進行比對。此外，還必須對雜質和痕量污染物進行附件II核查，包括非預期分解產物。建議由合格的配方化學家或毒理學家使用當前綜合版附件II文本進行核查。【僅供參考】所有化妝品配方在進入歐盟市場前，必須與當前歐盟附件II禁用物質清單進行核查。符合中國CSTS要求並不能確保符合歐盟附件II——兩份清單存在差異。出口商應委託合格的配方毒理學家進行全面的附件II核查，包括痕量雜質和分解產物。 | EUR-Lex / Official Journal of the European Union2026-06-12 · 未核驗 |
| 限用物質——附件III使用條件 | 中國《化妝品安全技術規範》（CSTS）2015年版包含限用物質表（表2——有限制條件使用的物質），其中規定了最大濃度、適用產品類型及使用限制。中國限用清單涵蓋與歐盟附件III許多相同的化學品類，但具體濃度限值、產品類型許可及標籤警告要求存在差異。例如，部分防腐劑（包括特定對羥基苯甲酸酯）在中國的許可濃度高於歐盟，中國規定的標籤警告內容也與歐盟附件III的強制要求不同。Cosmetic Safety Technical Standards (化妆品安全技术规范) 2015 edition, Table 2 — Restricted (conditional-use) substances in cosmetics (NMPA) | 歐盟法規（EC）第1223/2009號附件III列出了僅可在規定條件下用於化妝品的物質，包括最大濃度、允許使用的產品類型（如僅限沖洗型產品）、使用部位及強制標籤警告。該清單例如包括：特定防腐用對羥基苯甲酸酯（parabens）在規定最大濃度下及產品類型限制、雙氧水（過氧化氫）在不同產品類別下設定的最大百分比、氟化物的濃度限值，以及α-羥基酸（AHAs）的pH值和濃度限制。責任人必須確保限用物質僅在附件III規定的許可條件下使用。Regulation (EC) No 1223/2009, Article 14 and Annex III — Restricted substances: substances subject to conditions of use Commission Delegated Regulations amending Annex III (periodic updates, e.g., on parabens: Commission Regulation (EU) No 1004/2014) |
出口商必須核實其配方中每種限用物質均在歐盟附件III規定的條件範圍內使用，而不僅僅滿足中國CSTS表2的限值。主要差異包括：（1）對羥基苯甲酸酯（parabens）：歐盟設有更嚴格的濃度上限，並禁止在3歲以下兒童使用的沖洗型產品及紙尿褲區域使用的免洗型產品中使用特定對羥基苯甲酸酯（丙酯和丁酯）；（2）α-羥基酸（AHAs）：歐盟附件III第73條設定最大濃度10%、pH值最低3.5及特定標籤要求；（3）過氧化氫：歐盟按產品類型設定具體限值。若中國配方以不符合歐盟附件III規定的濃度或產品類型使用限用物質，則需要重新配方。【僅供參考】必須核實配方中每種限用物質是否符合歐盟附件III使用條件。符合中國CSTS表2不能保證符合歐盟附件III。主要需核查的領域包括：防腐劑濃度、α-羥基酸濃度和pH值，以及各產品類型的過氧化氫含量。若限值存在差異，可能需要在進入歐盟市場前重新配方。 | EUR-Lex / Official Journal of the European Union2026-06-12 · 未核驗 |
| 準許清單——著色劑（附件IV）、防腐劑（附件V）、紫外線過濾劑（附件VI） | 中國《化妝品安全技術規範》（CSTS）2015年版同樣為著色劑（表5——化妝品許可著色劑）、防腐劑（表4——許可防腐劑）和紫外線過濾劑（表6——許可紫外線過濾劑）設置了準許清單。中國清單涵蓋與歐盟附件許多相同的物質，但在具體條目、許可產品類型、最大濃度及使用條件方面存在差異。中國化妝品中廣泛使用的部分紫外線過濾劑和著色劑未列入歐盟準許清單；反之，部分歐盟許可的紫外線過濾劑尚未獲得中國市場準許。Cosmetic Safety Technical Standards (化妆品安全技术规范) 2015 edition, Tables 4, 5, and 6 — Permitted preservatives, colorants, and UV filters (NMPA) | 歐盟法規（EC）第1223/2009號為特定成分類別建立了三份準許清單：附件IV（許可著色劑——僅可使用所列著色劑，對產品類型如「僅沖洗型」及最大濃度等均有特定條件）；附件V（許可防腐劑——僅可使用所列防腐劑，設有最大濃度及其他條件）；附件VI（許可紫外線過濾劑——在防晒或紫外線吸收化妝品中僅可使用所列紫外線過濾劑，設有最大濃度）。屬於上述三類功能性成分之一但未列入相應準許清單的成分，無論其安全性如何，均不得用於歐盟化妝品。Regulation (EC) No 1223/2009, Article 14 and Annex IV — Permitted colorants Regulation (EC) No 1223/2009, Article 14 and Annex V — Permitted preservatives Regulation (EC) No 1223/2009, Article 14 and Annex VI — Permitted UV filters |
出口商必須核實其配方中每種著色劑、防腐劑和紫外線過濾劑是否列於相應歐盟準許清單（分別為附件IV、V、VI）。這些類別中任何未列入歐盟準許清單的成分，必須在進入歐盟市場前予以去除或替換——無論其是否列於中國準許清單。需特別關注：（1）紫外線過濾劑——中國防晒配方中使用的多種紫外線過濾劑（如某些苯甲酮衍生物和新型有機過濾劑）未列入歐盟附件VI，防晒產品需重新配方；（2）防腐劑——同類物質的濃度限值可能存在差異；（3）著色劑——染發著色劑與化妝品著色劑在兩個體系中均有獨立監管路徑，染發劑尤需仔細對照。【僅供參考】歐盟附件IV、V和VI為封閉式準許清單——化妝品中該功能類別僅可使用清單所列著色劑、防腐劑和紫外線過濾劑。使用不在歐盟準許清單內的著色劑、防腐劑或紫外線過濾劑的中國配方，在進入歐盟市場前需重新配方。由於紫外線過濾劑批准清單存在較大差異，防晒產品受影響尤為突出。 | EUR-Lex / Official Journal of the European Union2026-06-12 · 未核驗 |
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- EUR-Lex / Official Journal of the European Union · 訪問日期 2026-06-12 · 未核驗 · 用於 11 列
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- European Commission — Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs · 訪問日期 2026-06-12 · 未核驗 · 用於 1 列