CROSS-STANDARD 公益 · 个人防护/口罩呼吸器
中国口罩呼吸器进入孟加拉国（BSTI）：合规差距矩阵
由 AI 依据公开官方来源整理、并经多个 AI 模型交叉核对，未经人工审核。仅供信息参考，详见免责声明。 公益性、带来源链接的中国PPE呼吸器（KN95/GB 2626）文件与孟加拉国市场准入要求对照，涵盖BSTI（孟加拉标准与测试机构）强制认证标志、采纳EN 149的BDS呼吸器标准、劳动法职业安全框架、在地进口商义务，以及外科/医用口罩经DGDA医疗器械路径。孟加拉国不设欧盟式的横向法规体系（无RoHS、无电池法规、无户外噪声指令）。
数据集 2026-06-11
最后核验 2026-06-15
6 行
差距矩阵
合规差距矩阵
| 合规项 | 中国常见已有 | 孟加拉国（BSTI） | 差距 / 动作 | 依据 + 核验日 |
|---|---|---|---|---|
| 合格评定——BSTI强制认证标志与在地进口商 | 对于依据GB 2626-2019（KN95）的工业呼吸防护，中国实施强制性产品认证（CCC）制度，由市场监管总局/国家认监委及授权第三方认证机构（如CQC）管理，包括CNAS认可实验室的型式检测及工厂检查。医用防护口罩（GB 19083）须作为II类医疗器械完成NMPA注册。中国CCC制度与NMPA注册均不被BSTI自动承认；BSTI许可证（针对列入产品）及BSTI对照所采纳BDS/EN 149标准接受的检测须独立评定，且孟加拉国医用口罩路径走DGDA而非BSTI。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (CCC under SAMR/CNCA) GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA Class II medical device registration) |
在孟加拉国，受监管产品的合格评定由孟加拉标准与测试机构（BSTI）依据《2018年孟加拉标准与测试机构法》管理。BSTI对列入其强制认证产品清单的产品实行强制认证标志制度（CM，即认证标志许可）；对此类产品，须在合法销售前取得BSTI许可证及BSTI标准标志。对进口货物，BSTI还设有装运前检验/进口清关证书路径，且在孟加拉国设立的进口商作为登记进口人，与BSTI及海关保持监管关系。过滤式呼吸器对照相关BDS国家标准评定，该标准就过滤式半面罩采纳EN 149。若特定呼吸器型号未列入强制清单，市场准入仍依赖进口商证明符合所采纳的BDS/EN 149标准，且对工作场所供应须满足劳动法职业框架。BSTI合格性以BSTI接受的检测报告加BSTI许可证为证，而非仅凭外国自我声明。Bangladesh Standards and Testing Institution Act, 2018 (BSTI mandate, Certification Mark / CM licence scheme) BSTI compulsory certification mark product list (regulated products requiring a BSTI licence before sale) BDS national standard for filtering half-mask respirators (adopting EN 149) administered by BSTI |
须为孟加拉国重新走合格评定路径：（1）确认特定呼吸器是否列入BSTI强制认证标志产品清单——若列入，则销售前须取得BSTI CM许可证并加施BSTI标准标志；（2）委任在孟加拉国设立的登记进口商，由其持有BSTI及海关关系——无远程自我认证等效制度；（3）提供BSTI可接受的、对照所采纳BDS/EN 149标准的检测——中国CCC证书及GB 2626检测报告不被自动接受，因GB 2626与EN 149测试方法不同；（4）满足BSTI进口清关/装运前要求，使货物在吉大港或蒙格拉港清关；（5）凡带医用/外科声明的产品，路径转为DGDA医疗器械注册，而非BSTI。孟加拉国无欧盟式公告机构制度，亦无横向RoHS/电池/噪声法规——这些步骤在此不适用。[仅供参考] 进入孟加拉国的呼吸器由BSTI对照采纳EN 149的BDS标准评定，列入强制清单的产品须取得强制性BSTI认证标志许可证并设在地登记进口商。中国CCC证书及GB 2626检测报告不被自动接受，因GB 2626与EN 149测试方法不同。孟加拉国无公告机构制度；医用/外科口罩由DGDA而非BSTI处理。出货前请确认BSTI清单状态并委任孟加拉进口商。 | Bangladesh Standards and Testing Institution (BSTI), Ministry of Industries, Government of Bangladesh2026-06-15 · 参考 |
| 产品标签与标识——过滤式呼吸器（BDS/EN 149 + BSTI + 进口商信息） | GB 2626-2019（第7条）规定中国标识：制造商名称或商标、产品名称、型号、标准编号（GB 2626-2019）、性能等级（KN90/KN95）及"NR"/"R"。包装须标注制造商名称、地址及联系方式、生产日期及保质期（或有效期）、批次号、储存条件及中文使用说明书；凡适用，产品及包装标注CCC标志。与孟加拉国的主要差异：中国标识引用GB 2626并使用KN等级，仅中文，并带CCC标志——而孟加拉国市场预期EN 149式等级标识（FFP1/2/3）、BSTI标志（凡列入）、进口商信息及可用的英语/孟加拉语说明书。GB 2626-2019 — Clause 7 (Marking and packaging requirements) China CCC (3C) mark — on product and packaging where applicable |
由于孟加拉国呼吸器标准采纳EN 149，产品上预期的器具标识遵循EN 149标识方案：标准编号/年份、制造商名称或商标、型号、性能等级（FFP1/FFP2/FFP3）、"NR"（非可重复使用）或"R"（可重复使用），及通过白云石堵塞测试时的"D"——永久且清晰地标注在每个呼吸器及其包装上。此外，对孟加拉国市场：（1）凡产品列入BSTI强制清单，BSTI标准标志/许可证编号须出现在产品或包装上；（2）包装应标注制造商名称及地址、批次号、储存条件，及（通常要求的）生产/有效期或保质期信息；（3）为可追溯性及海关，进口包装/标签上预期标注在地进口商名称及地址；（4）涵盖佩戴/摘除、密合性检查、使用限制、储存及维护（R型）的使用说明书，应以孟加拉国可用语言提供（视买方/雇主情况用英语和/或孟加拉语）。无需提供24种欧盟语言版本，亦不使用CE标志或公告机构编号；BSTI标志为市场内合格标识。BDS national standard adopting EN 149 — Clause 9-equivalent marking (standard number, class, NR/R, D, manufacturer, type) Bangladesh Standards and Testing Institution Act, 2018 — BSTI standard mark / licence reference on product or packaging Bangladesh import labelling and customs requirements — importer name/address and traceability information |
中国出口商面向孟加拉国的典型标签差距：（1）等级标注：重新标注为EN 149等级（FFP1/FFP2/FFP3）并引用BDS/EN 149标准，而非仅依赖"KN95"/GB 2626标注——在未做EN 149检测的情况下将KN95产品呈现为EN 149 FFP等级具有误导性，因测试方法不同；（2）BSTI标志：凡产品列入BSTI强制清单，加施BSTI标准标志/许可证编号，且不得将CCC标志作为市场内合格标志呈现；（3）进口商信息：为海关及可追溯性，加注孟加拉进口商名称及地址；（4）语言：按进口商/雇主需要以英语和/或孟加拉语提供使用说明书（非仅中文）——但无24种欧盟语言义务；（5）保质期/批次：为职业买方及DIFE相关可追溯性保持清晰的批次号及保质期标识。不适用CE标志、公告机构编号或欧盟横向制度标识（RoHS/电池/噪声）。[仅供参考] 对孟加拉国市场，按基于EN 149的BDS方案标注过滤式呼吸器（标准编号、FFP等级、NR/R、D），凡产品列入则加BSTI标准标志/许可证编号，列明在地进口商信息，并按买方需要以英语和/或孟加拉语提供说明书。不得以"KN95"/GB 2626标注或CCC标志作为市场内合格证据。不适用CE标志、公告机构编号或欧盟横向制度（RoHS/电池/噪声）标识。 | Bangladesh Standards and Testing Institution (BSTI), Ministry of Industries, Government of Bangladesh2026-06-15 · 参考 |
| BSTI认证标志、合格文件及在地登记进口商 | 中国不使用BSTI标志。国内合格性通过CCC标志（凡适用的GB 2626呼吸器强制要求）证明，由国家认监委授权机构认证后加施，或GB 19083医用口罩的NMPA注册。中国国内市场路径不要求外国式在地代表，且CCC标志/NMPA注册不被BSTI或孟加拉海关接受为符合BDS/EN 149标准的证据。BSTI标志的功能（市场内合格标识）在中国由CCC标志承担，但两个市场的标志不可互换。China CCC (3C) certification — CNCA mandatory certification mark for applicable GB 2626-2019 respirators NMPA medical device registration — for GB 19083 medical-protective masks |
受监管的过滤式呼吸器在孟加拉国合法销售前，责任方须完成三项要素：（1）BSTI认证标志：凡产品类型列入BSTI强制认证标志清单，须取得BSTI许可证并在产品/包装上加施BSTI标准标志——此为市场内合格标志，功能上类似（但不可与之互换）CE标志；（2）合格文件：证明符合采纳EN 149的BDS标准的BSTI接受检测报告、产品技术文件，及（对进口）在吉大港或蒙格拉港清关所需的BSTI进口清关/装运前文件；（3）在地登记进口商：在孟加拉国设立的进口商持有监管关系——孟加拉国无欧盟授权代表概念，但本地进口商/代理实际上是持有BSTI许可证/关系并对BSTI及海关负责的实体。无公告机构识别编号制度；BSTI标志及许可证编号承担市场内识别作用。Bangladesh Standards and Testing Institution Act, 2018 — BSTI Certification Mark (CM) licence and standard mark BSTI import clearance / pre-shipment inspection requirements for regulated imported goods Imports and Exports (Control) Act and customs procedures — in-country importer of record at Chattogram / Mongla ports |
为孟加拉国须弥合三项差距：（1）BSTI标志/许可证：确认呼吸器是否列入BSTI强制认证标志清单；若列入，取得BSTI许可证并加施BSTI标准标志——中国CCC标志不可替代，且不得作为市场内合格标志呈现；（2）进口文件：备妥对照BDS/EN 149标准的BSTI接受检测报告，及在吉大港或蒙格拉港清关所需的装运前/进口清关文件——仅GB 2626报告无法通过BSTI标准要求；（3）登记进口商：委任在孟加拉国设立的进口商持有BSTI及海关关系（作为缺失的欧盟授权代表概念的功能替代）。注意：标志上无需添加公告机构编号，亦无欧盟式横向声明（RoHS/电池/噪声）需起草。[仅供参考] 对孟加拉国市场，凡呼吸器列入BSTI强制清单，须取得BSTI认证标志许可证并加施BSTI标准标志，辅以对照BDS/EN 149标准的BSTI接受检测报告及进口清关文件，并由在地登记进口商持有BSTI/海关关系。中国CCC标志及NMPA注册不可替代。无公告机构识别编号，亦无欧盟式横向声明需添加。 | Bangladesh Standards and Testing Institution (BSTI), Ministry of Industries, Government of Bangladesh2026-06-15 · 参考 |
| 过滤式半面罩呼吸器安全——采纳EN 149的BDS标准性能要求 | 中国非动力防颗粒物净气式呼吸器的主要标准为GB 2626-2019，分KN90和KN95；为强制性国家标准（GB），由市场监管总局执行。KN95要求在85 L/min下对NaCl颗粒过滤效率≥95%。与孟加拉国所采纳EN 149基础的主要差异：GB 2626仅用氯化钠（NaCl）气溶胶（EN 149同时用NaCl及石蜡油），未以相同形式纳入EN 149的实际/模拟工作场所性能测试，且不含白云石堵塞阻力测试。因此，中国CNAS认可实验室出具的GB 2626（KN95）报告本身不足以证明符合BSTI所用BDS/EN 149标准。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (mandatory national standard, SAMR) GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, general public, not industrial PPE) |
在孟加拉国作为职业/工业PPE供应的过滤式半面罩呼吸器，对照相关BDS国家标准评定，该标准就过滤式半面罩采纳EN 149。作为基于EN 149的标准，其设有相同的三个性能等级：FFP1（过滤穿透对应约80%效率）、FFP2（过滤效率≥94%，总向内泄漏率≤8%）及FFP3（过滤效率≥99%，总向内泄漏率≤2%）。要求涵盖对固体（氯化钠）及液体（石蜡油）两种气溶胶的过滤效率、吸气与呼气阻力、吸入空气二氧化碳含量、实际性能（模拟工作场所）测试、标注"D"变体的白云石堵塞阻力及阻燃性。器具标注为"NR"（非可重复使用）或"R"（可重复使用）。由于孟加拉国直接采纳EN 149，其实质技术门槛即EN 149测试方案，而非另行起草的国家方法；BSTI依赖证明符合该所采纳标准的BSTI接受检测报告。BDS national standard for filtering half masks adopting EN 149 (FFP1/FFP2/FFP3) — administered by BSTI EN 149:2001+A1:2009 — Respiratory protective devices — Filtering half masks to protect against particles (basis standard adopted by the BDS) |
由于孟加拉国采纳EN 149，出口商应取得BSTI可接受的EN 149:2001+A1:2009检测。GB 2626-2019（KN95）报告不满足BDS/EN 149门槛，原因：（1）EN 149除NaCl外还要求石蜡油气溶胶检测；（2）EN 149要求在人体上进行模拟工作场所总向内泄漏率测试；（3）EN 149对标注"D"口罩要求白云石堵塞测试。过滤阈值亦有数值差异（KN95=仅NaCl 95%；FFP2=对两种气溶胶94%加总向内泄漏率限值）。须完成BSTI可接受的完整EN 149测试方案；基于GB 2626的部分过渡不足，且BSTI可能要求在其接受/认可的实验室检测并完成BSTI许可证步骤。[仅供参考] 孟加拉国对照采纳EN 149的BDS标准评定职业过滤式呼吸器（FFP1/FFP2/FFP3）。中国GB 2626-2019（KN95）认证不满足此要求，因EN 149另要求石蜡油气溶胶检测、模拟工作场所总向内泄漏率测试及（对D标注口罩）GB 2626未涵盖的白云石堵塞测试。请取得BSTI可接受的EN 149检测，凡产品列入BSTI强制清单者，销售前取得CM许可证。 | Bangladesh Standards and Testing Institution (BSTI), Ministry of Industries, Government of Bangladesh2026-06-15 · 参考 |
| 职业安全框架——孟加拉劳动法下雇主提供PPE的义务 | 中国通过《安全生产法》及《职业病防治法》设定平行的雇主义务，要求雇主提供合规劳动防护用品，包括符合GB 2626-2019的呼吸器，并培训工人使用。产品标准（GB 2626）与雇主提供义务相互独立，与孟加拉国在技术标准（BDS/EN 149）和劳动法提供义务之间的划分相对应。中国雇主提供规则在孟加拉国不被承认；孟加拉劳动监察机构（DIFE）执行其自身框架，且无论中国职业合规情况如何，呼吸器须满足BDS/EN 149产品标准。Work Safety Law of the People's Republic of China (Safe Production Law) — employer duty to provide labour-protection articles Law of the PRC on the Prevention and Control of Occupational Diseases — occupational exposure controls and PPE provision GB 2626-2019 — product standard for the supplied respirator |
孟加拉国没有专门的欧盟式PPE法规；职业用呼吸器由劳动法框架管理——主要为《2006年孟加拉劳动法》（经修订）及《2015年孟加拉劳动规则》。其对雇主设定义务：评估工作场所危害（含粉尘及空气中颗粒物），并在无法以其他方式控制暴露时，免费向工人提供适当的个人防护装备，包括呼吸防护。该劳动框架由劳动监察机构（工厂及机构检查局，DIFE）执行。这意味着孟加拉国对过滤式呼吸器的需求很大程度上是雇主驱动的职业供应：产品本身须满足BDS/EN 149技术标准（及凡列入的BSTI要求），而选择、提供、培训及维护呼吸器的义务依劳动法归于雇主。对出口商而言，这影响买方期望的文件——密合度、性能等级、使用说明书及维护信息，以使雇主能履行其法定义务。Bangladesh Labour Act, 2006 (as amended) — occupational health and safety / employer duty to provide PPE Bangladesh Labour Rules, 2015 — implementing rules on PPE provision and workplace safety Department of Inspection for Factories and Establishments (DIFE) — labour inspectorate enforcement |
对出口商而言，差距在于文件与定位，而非另设证书：（1）除BDS/EN 149产品标准加BSTI许可证（凡列入）外，孟加拉国无独立的PPE合格证书——故满足产品标准及BSTI步骤是核心合规任务；（2）雇主买方（工厂、成衣/RMG厂、建筑企业）需清晰的性能等级标识（FFP1/2/3）、密合/尺寸数据、使用说明书及维护/保质期信息，以履行其劳动法义务并通过DIFE检查；（3）说明书及关键安全信息应可供员工使用（视情况用孟加拉语/英语）；（4）其上无欧盟式横向法规叠加——被动过滤式呼吸器不适用RoHS、电池法规或户外噪声指令。出口商应提供技术及使用文件，使孟加拉进口商/雇主能同时满足BSTI/BDS标准及劳动法提供义务。[仅供参考] 孟加拉国无专门的欧盟式PPE法规；职业用呼吸器由劳动法框架驱动（《2006年劳动法》/《2015年劳动规则》，由DIFE执行），其要求雇主提供适当的呼吸防护。出口商的合规任务是满足BDS/EN 149产品标准（及凡列入的BSTI许可证），并提供性能等级、密合、说明书及维护文件，使进口商/雇主能履行法定义务。其上不适用RoHS、电池或户外噪声制度。 | ILO NATLEX — Bangladesh Labour Act, 2006 (national legislation database)2026-06-15 · 参考 |
| 关键界定：PPE呼吸器（BSTI）与医用/外科口罩（DGDA）——适用哪条路径？ | 中国采用三轨分类：（1）工业/非医用：GB 2626-2019（KN90/KN95）职业用颗粒物呼吸器，由市场监管总局实施CCC；（2）医用防护：GB 19083-2010（医疗级、高过滤），由NMPA作为II类医疗器械监管；（3）医用外科口罩：YY 0469-2011，NMPA II类医疗器械。这对应孟加拉国的机构划分：GB 2626工业呼吸器对应BSTI/BDS-EN 149职业路径，而GB 19083医用防护及YY 0469外科口罩对应DGDA医疗器械路径。与欧盟一样，KN95（GB 2626）与EN 149 FFP等级在数值上不可互换，因测试方法不同，故仅凭KN95报告不足以确立BDS/EN 149合格性。GB 2626-2019 — Non-powered air-purifying particle respirator (KN90/KN95) — SAMR/CCC GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask — NMPA Class II YY 0469-2011 — Medical surgical mask — Technical requirements — NMPA Class II GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, general public) |
在孟加拉国，决定口罩走哪条监管路径的因素是制造商/进口商声明的预期用途。（A）过滤式呼吸器（BSTI/职业PPE路径）：旨在保护使用者免受空气中颗粒物及气溶胶影响的产品（工业、职业、防尘）。对照采纳EN 149（过滤式半面罩）的相关BDS国家标准评定，凡列入清单者须取得BSTI认证标志许可证；工作场所供应另由劳动法职业安全制度框定。（B）医用/外科口罩（DGDA/医疗器械路径）：旨在保护患者或环境免受使用者排放物影响，或作出医用/外科/感染控制声明的产品，由药品管理总局（DGDA）依医疗器械/药品管理框架作为医疗器械监管，而非走BSTI的PPE路径。（C）双重声明产品：同时声称为使用者提供颗粒防护并具医用/外科功能的产品，可能同时触发BSTI/BDS呼吸器路径与DGDA医疗器械注册。与欧盟不同，此处无单一协调的PPE法规；其划分是机构性的（BSTI对DGDA）外加劳动法职业层。BDS national standard for filtering half masks (adopting EN 149) — BSTI occupational/industrial respirator route Directorate General of Drug Administration (DGDA) medical-device / drug administration framework — surgical and medical masks route Bangladesh Labour Act, 2006 (as amended) and Bangladesh Labour Rules, 2015 — occupational safety / employer PPE-provision framework |
首要决策是标签及说明书声明了什么。（1）若产品声称为使用者提供防颗粒物/防尘/防气溶胶（工业/职业）：走BSTI路径，对照采纳EN 149的BDS标准；若呼吸器列入BSTI强制清单，则CM许可证为强制要求，且工作场所供应还须满足劳动法职业框架。（2）若产品声称保护患者/环境或带医用/外科/感染控制字样：走DGDA医疗器械路径——BSTI/PPE路径不予涵盖。（3）若同时声称两者：应预期同时承担BSTI与DGDA义务。常见出口错误：中国制造商在KN95（GB 2626）工业口罩上印"医用"或"外科"字样以扩大市场；在孟加拉国，这会将产品额外（或转而）纳入DGDA医疗器械路径，且作职业用途呈交的呼吸器不得带无依据的医用声明。此处无欧盟式横向法规需额外满足（无RoHS、无电池法规、无户外噪声指令）。[仅供参考] 【关键界定】在孟加拉国，口罩的预期用途决定路径：职业过滤式呼吸器走BSTI、对照采纳EN 149的BDS标准（凡列入须加BSTI CM许可证及劳动法职业框架），而医用/外科口罩走DGDA作为医疗器械。两条路径不得混用。在KN95（GB 2626）工业口罩上加"医用"或"外科"字样会将其纳入DGDA路径。孟加拉国无欧盟式横向法规需额外满足（无RoHS、电池或户外噪声规定）。 | Directorate General of Drug Administration (DGDA), Ministry of Health and Family Welfare, Government of Bangladesh2026-06-15 · 参考 |
经验、专业、权威、可信
具名编辑审校
待具名审校人
优先采用官方监管机构、标准机构、公告机构、海关或主要法律来源。不接受本地 PDF。
编辑控制每一行必须包含发布方、官方网址、访问日期、核验标记和最后核验日期，之后才可将人工审校状态设为 true。
来源
官方来源登记
- Bangladesh Standards and Testing Institution (BSTI), Ministry of Industries, Government of Bangladesh · 访问日期 2026-06-15 · 参考 · 用于 4 行
- ILO NATLEX — Bangladesh Labour Act, 2006 (national legislation database) · 访问日期 2026-06-15 · 参考 · 用于 1 行
- Directorate General of Drug Administration (DGDA), Ministry of Health and Family Welfare, Government of Bangladesh · 访问日期 2026-06-15 · 参考 · 用于 1 行