CROSS-STANDARD 公益 · 個人防護/口罩呼吸器
中國口罩呼吸器進入越南（TCVN / QCVN）：合規差距矩陣
由 AI 依據公開官方來源整理、並經多個 AI 模型交叉核對，未經人工審核。僅供資訊參考，詳見免責聲明。 公益性、附來源連結的中國PPE呼吸器（KN95/GB 2626）文件與越南要求對照，涵蓋TCVN自願性標準與QCVN國家技術法規體系、STAMEQ符合性認證（CR標誌）、勞動榮軍與社會事務部（MOLISA）的職業安全框架對工業呼吸防護的要求、境內進口商義務，以及醫用口罩歸屬衛生部而非勞動安全路徑的界定。
資料集 2026-06-11
最後核驗 2026-06-15
6 列
差距矩陣
合規差距矩陣
| 合規項 | 中國常見已有 | 越南（TCVN / QCVN） | 差距 / 動作 | 依據 + 核驗日 |
|---|---|---|---|---|
| 合格評定——TCVN/QCVN路徑、STAMEQ符合性認證（CR標誌）及MOLISA職業安全監管 | 對於依據GB 2626-2019（KN95）的工業呼吸防護，中國實施強制性產品認證（CCC）制度，由國家認監委（CNCA）及第三方認證機構（如中國質量認證中心CQC）管理。合格評定包括CNAS認可實驗室的型式檢測及工廠檢查。醫用防護口罩（GB 19083）則須作為醫療器械完成國家藥品監督管理局（NMPA）注冊。CCC制度及NMPA醫療器械注冊均不被自動認定為QCVN制度下的越南符合性認證；它們是STAMEQ指定機構可參考的技術證據，但不能替代越南符合性證書或CR標誌。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (CCC mandatory certification under CNCA) GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA medical-device registration) |
越南依據《標準與技術法規法》第68/2006/QH11號及《產品和貨物質量法》第05/2007/QH12號，將自願性標準（TCVN，越南標準）與強制性國家技術法規（QCVN，國家技術規範）區分開。隸屬科學技術部的STAMEQ（標準計量質量總局）管理該體系並指定認證與檢測機構。當產品落入某QCVN範圍時，須通過指定機構的符合性認證（chung nhan hop quy）和/或符合性聲明（cong bo hop quy）證明符合性，隨後施加CR符合性標誌。對於工作場所使用的呼吸防護裝備，MOLISA（勞動榮軍與社會事務部）依據《職業安全衛生法》第84/2015/QH13號主管職業安全與個人防護裝備制度，可對進口PPE要求國家檢驗/質量管控。適用技術依據通常為監管機構引用的TCVN呼吸器系列（如採用EN 149過濾式半面罩要求的TCVN 8197系列）。Law on Standards and Technical Regulations No. 68/2006/QH11 (TCVN voluntary standards vs QCVN mandatory national technical regulations) Law on Product and Goods Quality No. 05/2007/QH12 (certification of conformity / declaration of conformity, CR mark) Law on Occupational Safety and Health No. 84/2015/QH13 (MOLISA personal protective equipment regime) TCVN 8197 series — Respiratory protective devices — Filtering half masks to protect against particles (adopting EN 149) |
須在越南框架下重新確立合格評定。具體差距：（1）確定該具體呼吸器是否落入強制性QCVN或僅落入自願性TCVN，在需要時向STAMEQ指定機構取得符合性認證/聲明，隨後施加CR標誌；（2）中國CCC證書及NMPA注冊均不可替代越南符合性認證；（3）工業呼吸PPE在進口時可能依第84/2015/QH13號法受MOLISA國家質量管控/檢驗；（4）檢測應依據監管機構引用的TCVN/QCVN基準（TCVN 8197 / EN 149級別要求），可由越南指定實驗室或被接受的認可實驗室完成；（5）須由越南進口商作為責任主體持有並出示符合性文件；（6）技術文件（檢測報告、設計數據、越南語說明書）須為市場監督而保存。[僅供參考] 須在越南TCVN/QCVN體系下重新確立符合性。當適用強制性QCVN時，須取得STAMEQ指定機構的符合性認證或聲明並施加CR標誌，工作場所呼吸PPE在進口時可能受MOLISA國家質量管控。中國CCC或NMPA認證僅為技術證據，不構成越南符合性。出口商應在投放市場前確認適用的QCVN/TCVN基準，並通過境內進口商委託越南指定機構辦理。 | STAMEQ — Directorate for Standards, Metrology and Quality (Ministry of Science and Technology, Vietnam)2026-06-15 · 參考 |
| 貨物標籤與越南語用戶信息——原產地、進口商及使用說明 | 在中國，GB 2626-2019及醫療器械規定要求以中文提供製造商信息及包裝標識——產品名稱、標準、濾料級別、製造商、型號、生產及失效日期、儲存條件及使用說明（佩戴、密合性檢查、局限）。GB 19083下的醫用防護口罩帶NMPA注冊醫療器械所需標籤。該信息對中國市場是完整的，但以中文提供並引用GB標準及中國製造商/注冊人，而非越南進口商或越南語說明。GB 2626-2019 — Chinese-language manufacturer information, packaging marking, and instructions for use GB 19083-2010 — Chinese-language labelling for NMPA-registered medical-protective masks |
在越南流通的所有貨物均須依《貨物標籤法令》第43/2017/ND-CP號（經第111/2021/ND-CP號法令修訂）帶合規標籤。對於進口呼吸器，標籤須以越南語載明產品名稱、對貨物負責的組織/個人（越南境內進口責任主體）及製造商的名稱與地址、原產國/地、數量/規格、生產日期及保質期/失效期、儲存與警示信息，以及使用與安全說明。進口貨物可保留原外文標籤，但在供應給消費者前須加貼載有強制內容的越南語補充標籤（nhan phu）。對於工業呼吸器，使用說明（佩戴、貼合、防護級別、局限、保質期）須以越南語提供，且當適用QCVN時，CR標誌及符合性引用與標籤一並出現。Decree No. 43/2017/ND-CP on labels of goods (amended by Decree No. 111/2021/ND-CP) — mandatory Vietnamese-language label content and supplementary label (nhan phu) for imported goods TCVN 8197 series / EN 149:2001+A1:2009 — information supplied by the manufacturer (instructions for use, limitations, shelf life) |
標籤須為越南重新製作。具體差距：（1）須依第43/2017/ND-CP號法令加貼越南語補充標籤（nhan phu），載明產品名稱、責任進口商名稱/地址、製造商、原產地、數量/規格、生產日期及保質期、儲存、警示及使用說明；（2）僅中文標籤及GB引用不足——所示責任方須為越南進口責任主體；（3）使用說明須譯為越南語（佩戴、貼合、防護級別、局限）；（4）當適用QCVN時，CR標誌及符合性引用須隨附標籤；（5）對於醫用主張口罩，標籤另須遵循衛生部依第98/2021/ND-CP號法令的醫療器械要求；（6）標籤內容須與符合性文件一致以應對市場監督。[僅供參考] 進口呼吸器須有合規的越南語標籤，實務上為依第43/2017/ND-CP號法令的補充標籤（nhan phu），載明越南進口責任主體並含原產地、保質期、儲存、警示及越南語使用說明；僅中文標籤及GB引用不足。當適用QCVN時CR標誌隨附標籤，帶醫用主張的口罩還須遵循衛生部標籤規定。出口商應在分銷前準備越南語標籤及翻譯說明。 | Government of Vietnam — Decree No. 43/2017/ND-CP on labels of goods (vanban.chinhphu.vn)2026-06-15 · 參考 |
| 產品標識——CR符合性標誌、防護級別標識及呼吸器上的標準引用 | GB 2626-2019要求呼吸器和/或包裝標注標準號、濾料級別（如KN95）、製造商名稱或商標、型號、生產/失效信息及儲存條件；在範圍內的工業呼吸器在獲證後另帶CCC標誌。GB 19083下的醫用防護口罩帶NMPA注冊醫療器械所需的注冊信息。中國的KN級別及CCC標識與越南的CR標誌或FFP級別標識不同，且CCC標誌在越南無效力。GB 2626-2019 — marking of standard number, filter class (KN95), manufacturer, model, production/expiry, storage; CCC mark where certified GB 19083-2010 — marking for NMPA-registered medical-protective masks |
當呼吸器落入強制性QCVN時，在STAMEQ指定機構簽發符合性認證/聲明後，產品（或物件過小時其包裝）須帶CR符合性標誌（dau hop quy），表明貨物符合適用的國家技術法規。在呼吸器本體上，TCVN/EN 149基準期望耐久標注製造商標識、標準引用及防護級別（如FFP2）、類型/型號，以及在相關時標注'NR'（不可重複使用、單班次）或'R'（可重複使用）與'D'（經白雲石堵塞測試）標識，外加保質期/儲存符號。標識須清晰且在產品生命週期內耐久。通過MOLISA框架投放市場的工業PPE，其標識須與進口商持有的符合性文件一致。Law on Product and Goods Quality No. 05/2007/QH12 — CR conformity mark (dau hop quy) for goods under a QCVN TCVN 8197 series / EN 149:2001+A1:2009 — marking of standard reference, protection class (FFP1/FFP2/FFP3), NR/R and D designations, manufacturer ID, shelf life |
產品標識須轉換為越南方案。具體差距：（1）CCC標誌及KN級別在越南不被認可——當適用QCVN時，須在STAMEQ指定機構認證/聲明符合性後加施CR標誌；（2）防護級別標識應為與所接受檢測報告一致的TCVN/EN 149 FFP級別，而非僅KN級別；（3）NR/R及D標識與標準引用應遵循TCVN/EN 149標識慣例；（4）標識須在呼吸器（或物件過小時的包裝）上耐久且清晰；（5）標識內容須與符合性證書及進口商文件一致，以避免市場監督發現。[僅供參考] 中國CCC及KN級別標識在越南無效力。當適用強制性QCVN時，須在STAMEQ指定機構認證或聲明符合性後加施CR符合性標誌，防護級別/標準標識應遵循與所接受檢測報告一致的TCVN/EN 149 FFP慣例。標識須耐久、清晰，並與進口商的符合性文件一致。 | STAMEQ — Directorate for Standards, Metrology and Quality (CR conformity mark guidance, Vietnam)2026-06-15 · 參考 |
| 過濾性能與防護級別——TCVN/EN 149 FFP基準與GB 2626 KN級別 | GB 2626-2019將自吸過濾式防顆粒物呼吸器分為KN（防非油性顆粒物）與KP（防油性及非油性顆粒物）系列，濾料效率等級為KN90/KN95/KN100及KP90/KP95/KP100。KN95須對氯化鈉氣溶膠達到至少95%的過濾效率。GB 2626檢測濾料穿透、總向內洩漏、呼吸阻力、死腔（CO2）等參數。儘管KN95與FFP2在標稱過濾率上大致可比（約94-95%），但試驗氣溶膠、洩漏判據及合格閾值不同，故GB 2626 KN級別結果與EN 149 FFP級別在數值上不可互換。GB 2626-2019 — KN90/KN95/KN100 and KP90/KP95/KP100 filter-efficiency classes; total inward leakage; breathing resistance; dead space | 對於工業過濾式半面罩，越南引用採用EN 149:2001+A1:2009的TCVN呼吸器系列，該標準按最大總向內洩漏率及對氯化鈉與石蠟油兩種氣溶膠的最低濾料穿透性能，定義三個防護級別——FFP1、FFP2、FFP3。EN 149還檢測呼吸阻力、堵塞（用於可選的'R'可重複使用及'D'白雲石粉塵堵塞標識）、吸入空氣的二氧化碳含量及實用性能。以職業PPE進入越南的呼吸器所主張的防護級別，應通過依此TCVN/EN 149基準的檢測予以證實，由越南指定實驗室或其報告被STAMEQ指定認證機構接受的認可實驗室完成。TCVN 8197 series — Respiratory protective devices — Filtering half masks to protect against particles (adopting EN 149:2001+A1:2009; classes FFP1 / FFP2 / FFP3) EN 149:2001+A1:2009 — total inward leakage, filter penetration (NaCl and paraffin oil), breathing resistance, clogging, CO2 content |
所主張的防護級別須依TCVN/EN 149基準重新舉證。具體差距：（1）KN95結果不自動等同於FFP2——須依EN 149 FFP級別閾值（氯化鈉加石蠟油氣溶膠、總向內洩漏限值）重測或交叉對照；（2）EN 149要求GB 2626 KN級別檢測不含的石蠟油氣溶膠穿透試驗；（3）呼吸器上標注的FFP級別須與越南指定機構接受的TCVN/EN 149檢測報告一致；（4）呼吸阻力及CO2結果應依EN 149限值報告；（5）當監管機構引用特定TCVN/QCVN數值時，檢測實驗室及方法須與之對齊。[僅供參考] 越南對工業過濾式半面罩引用TCVN/EN 149的FFP級別。GB 2626 KN95結果在標稱過濾率上與FFP2大致可比，但因試驗氣溶膠及洩漏判據不同而不可數值互換，且EN 149增加石蠟油穿透試驗。出口商應通過越南指定機構接受的實驗室，依TCVN/EN 149基準重新舉證所主張的FFP級別。 | STAMEQ — Directorate for Standards, Metrology and Quality (TCVN catalogue, Vietnam)2026-06-15 · 參考 |
| 材料安全、透氣性與皮膚接觸——呼吸器的基本健康與人體工學要求 | GB 2626-2019同樣規定非過濾要求：與皮膚接觸的材料不得引起刺激或傷害；呼吸器不得有銳邊；規定吸氣與呼氣阻力限值；控制死腔CO2；檢測可燃性（材料離開火焰後不得持續燃燒超過設定時間）；頭帶及調節須提供牢固貼合。對於醫用防護口罩，GB 19083-2010增加適用於臨床使用的皮膚刺激、微生物及合成血液穿透判據。中國的材料安全及人體工學規定與EN 149在概念上平行，但依GB方法及閾值記錄。GB 2626-2019 — material harmlessness, sharp-edge, breathing resistance, dead-space CO2, flammability, head-harness fit GB 19083-2010 — skin irritation, microbial and synthetic-blood-penetration criteria for medical-protective masks |
在越南引用的TCVN/EN 149基準下，過濾式呼吸器除純過濾外還須滿足基本健康、安全及人體工學要求：與佩戴者皮膚接觸的材料不得已知可能引起刺激或對健康產生任何不良影響；器具不得有可能傷害佩戴者的銳邊或突起；呼吸阻力（吸氣與呼氣）須保持在EN 149限值內，使器具在無不可接受費力下可用；吸入空氣的二氧化碳含量（死腔）須在限值內；頭帶及鼻夾須允許穩定、可調的貼合。須評估材料的可燃性，使器具不構成不當火災危險。這些人體工學及材料安全特性屬同一TCVN/EN 149檢測報告的一部分，在適用MOLISA國家質量管控時，作為工作場所PPE符合性的一部分接受審查。TCVN 8197 series / EN 149:2001+A1:2009 — material harmlessness, breathing resistance, CO2 dead space, flammability, strap and nose-clip fit Law on Occupational Safety and Health No. 84/2015/QH13 (MOLISA workplace-PPE health and ergonomics oversight) |
材料安全及人體工學證據須依TCVN/EN 149條款表述。具體差距：（1）GB材料無害性及可燃性結果應映射到或重測至越南指定機構認可的EN 149限值；（2）呼吸阻力及CO2死腔數值須依EN 149閾值而非GB閾值報告；（3）任何皮膚接觸或刺激數據應參照TCVN基準；（4）當產品同時帶醫用主張時，衛生部醫療器械路徑依第98/2021/ND-CP號法令增加生物相容性/皮膚刺激文件；（5）在MOLISA國家質量管控下，這些人體工學結果可能就進口批次重新核查。[僅供參考] 除過濾外，以工業PPE進入越南的呼吸器須依TCVN/EN 149基準證明材料無害、可接受的呼吸阻力、受控的CO2死腔、可燃性安全及穩定貼合，工作場所使用受MOLISA監管。GB 2626結果在概念上平行，但應映射或重測至EN 149限值。帶醫用主張的產品還須依衛生部醫療器械路徑提供生物相容性文件。 | MOLISA — Ministry of Labour, Invalids and Social Affairs (Vietnam, occupational-safety and PPE framework)2026-06-15 · 參考 |
| 範圍與分類——工業呼吸PPE（MOLISA/勞動路徑）與醫用口罩（衛生部/醫療器械路徑） | 中國以不同工具劃出相同的預期用途界限。工業顆粒物呼吸器由GB 2626-2019（KN/KP級別）覆蓋，作為職業PPE並須CCC認證。醫用防護口罩由GB 19083-2010覆蓋並由NMPA作為醫療器械監管，醫用外科口罩遵循YY 0469，日常防護型口罩遵循GB/T 32610。因此，中國同一實物口罩可能依其聲明用途，由工業PPE標準（GB 2626）或醫療器械路徑（NMPA下的GB 19083 / YY 0469）管轄，與越南的分流相對應。GB 2626-2019 — Non-powered air-purifying particle respirator (industrial PPE, CCC) GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA medical device) YY 0469 — Surgical mask (NMPA medical device); GB/T 32610 — Daily protective mask |
越南按預期用途對呼吸類產品分流。作為職業/工業個人防護裝備銷售的過濾式呼吸器，受MOLISA主管的勞動安全制度管轄（《職業安全衛生法》第84/2015/QH13號），並依相關TCVN/QCVN呼吸器基準評估（採用EN 149的TCVN 8197系列）。相比之下，作為醫用用途呈現的口罩（外科口罩、醫用口罩及醫療場所使用的醫用級呼吸防護）由衛生部依《醫療器械管理法令》第98/2021/ND-CP號作為醫療器械監管，須在流通前完成器械分類、適用標準聲明及注冊/適用標準公告。因此，同一實物口罩可能因產品及包裝上聲明的用途不同而落入兩個完全不同的主管機關；同時主張兩種用途的產品須同時滿足兩條路徑。Law on Occupational Safety and Health No. 84/2015/QH13 (MOLISA personal protective equipment / industrial respirator route) Decree No. 98/2021/ND-CP on management of medical devices (Ministry of Health route for medical/surgical masks) TCVN 8197 series — Respiratory protective devices — Filtering half masks to protect against particles (industrial respirator basis adopting EN 149) |
出口商須在選擇路徑前確定越南分類。具體差距：（1）確定產品作為工業PPE（MOLISA/TCVN-QCVN路徑）還是醫用口罩（衛生部依第98/2021/ND-CP號法令路徑）銷售——營銷主張決定主管機關；（2）定位為工業PPE的KN95 GB 2626產品走符合性/CR路徑，而非醫療器械注冊；（3）任何醫用/外科主張將產品移至衛生部醫療器械路徑，須器械分類及適用標準聲明；（4）產品命名、包裝及說明書須與所選路徑一致，以避免海關及市場監督的錯誤分類；（5）雙重用途營銷須同時滿足兩套制度。[僅供參考] 在越南，預期用途決定監管機關：工業過濾式呼吸器走MOLISA / TCVN-QCVN的PPE路徑，而任何醫用或外科口罩屬衛生部下的醫療器械（第98/2021/ND-CP號法令）。錯誤分類將觸發不同的機關、申報材料及時間線。出口商應先鎖定分類，並在出貨前使命名、包裝及說明書與所選路徑一致。 | Government of Vietnam — Decree No. 98/2021/ND-CP on management of medical devices (vanban.chinhphu.vn)2026-06-15 · 參考 |
經驗、專業、權威、可信
具名編輯審校
待具名審校人
優先採用官方監管機構、標準機構、公告機構、海關或主要法律來源。不接受本地 PDF。
編輯控制每一列必須包含發布方、官方網址、訪問日期、核驗標記和最後核驗日期，之後才可將人工審校狀態設為 true。
來源
官方來源登記
- STAMEQ — Directorate for Standards, Metrology and Quality (Ministry of Science and Technology, Vietnam) · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 1 列
- Government of Vietnam — Decree No. 43/2017/ND-CP on labels of goods (vanban.chinhphu.vn) · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 1 列
- STAMEQ — Directorate for Standards, Metrology and Quality (CR conformity mark guidance, Vietnam) · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 1 列
- STAMEQ — Directorate for Standards, Metrology and Quality (TCVN catalogue, Vietnam) · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 1 列
- MOLISA — Ministry of Labour, Invalids and Social Affairs (Vietnam, occupational-safety and PPE framework) · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 1 列
- Government of Vietnam — Decree No. 98/2021/ND-CP on management of medical devices (vanban.chinhphu.vn) · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 1 列