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中國口罩呼吸器進入斯里蘭卡（SLSI）：合規差距矩陣
由 AI 依據公開官方來源整理、並經多個 AI 模型交叉核對，未經人工審核。僅供資訊參考，詳見免責聲明。 公益性、附來源連結的中國PPE呼吸器（KN95/GB 2626/GB 19083）文件與斯里蘭卡市場要求對照，涵蓋斯里蘭卡標準協會（SLSI）合格認證與進口檢驗、SLS標誌、採納IEC/EN的SLS標準（EN 149 FFP1/FFP2/FFP3）、勞工部職業安全框架，以及經國家衛生監管機構的醫用口罩路徑。科倫坡為主要入境口岸。
資料集 2026-06-11
最後核驗 2026-06-15
6 列
差距矩陣
合規差距矩陣
| 合規項 | 中國常見已有 | 斯里蘭卡（SLSI） | 差距 / 動作 | 依據 + 核驗日 |
|---|---|---|---|---|
| 合格評定——SLSI認證、SLS標誌及進口檢驗 | 對於依據GB 2626-2019（KN95）的工業呼吸防護，中國實施強制性產品認證（CCC）制度，由市場監督管理總局/國家認監委及第三方機構（如CQC）管理，包括CNAS認可實驗室的型式檢測及工廠檢查。醫用防護口罩（GB 19083）須作為醫療器械（通常為II類）完成NMPA注冊。CCC制度及NMPA注冊均不被SLSI自動認可為滿足斯里蘭卡合格認證或進口檢驗；其可作為支持性證據提交，但SLSI自行進行評估。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (CCC mandatory certification under SAMR/CNCA) GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA Class II medical device registration) |
進入斯里蘭卡的過濾式半面罩呼吸器經由斯里蘭卡標準協會（SLSI）評估，SLSI為國家標準機構，實施產品認證（SLS標誌/產品認證制度）及進口檢驗。出口商的實務路徑為：（1）確定適用的SLS標準——斯里蘭卡標準通常採納IEC/EN文本，故FFP呼吸器以EN 149（FFP1/FFP2/FFP3）性能內容為實務參照；（2）由斯里蘭卡進口商作為記錄責任方將產品、製造商檢測報告及產品文件提交SLSI進行合格評定；（3）SLSI審核文件，並可能在放行或授予SLS認證許可前要求抽樣檢測及/或工廠資訊；（4）入境口岸（科倫坡為主要口岸）的進口檢驗核驗該批貨物與已評估產品及文件一致。職業用途另歸屬勞工部框架。僅憑境外製造商的自我聲明不能通過SLSI合格認證；須有當地進口商及SLSI評估。Sri Lanka Standards Institution (SLSI) — product certification scheme (SLS mark) and import inspection SLS standards adopting IEC/EN texts — EN 149 (FFP1/FFP2/FFP3) as the working performance reference for filtering facepiece respirators Department of Labour (Sri Lanka) — occupational-safety framework for workplace respiratory protective equipment |
合格路徑須經由SLSI並由當地進口商重新辦理。具體差距：（1）須委聘斯里蘭卡進口商作為記錄責任方提交SLSI合格認證/進口檢驗申請；（2）中國CCC證書及NMPA注冊本身不能通過SLSI合格認證——SLSI自行進行文件評估並可能要求抽樣檢測；（3）產品須對應至適用的SLS標準（FFP呼吸器採納EN 149內容），檢測報告宜證明EN 149性能而非僅GB 2626；（4）科倫坡的進口檢驗將核查貨物與文件的一致性；（5）職業用途投放還須遵守勞工部框架；（6）進口商須保存技術文件以備檢查。[僅供參考] 進口至斯里蘭卡的過濾式呼吸器經由SLSI合格認證及進口檢驗，涉及SLS標誌及通常採納EN 149內容的SLS標準。須有斯里蘭卡進口商作為記錄責任方及SLSI評估；中國CCC或NMPA認證可支持申請文件，但本身不能通過SLSI合格認證。出口商應將產品對應至適用的SLS/EN 149標準，並在發往科倫坡前準備好文件審核及可能的抽樣檢測。 | Sri Lanka Standards Institution (SLSI)2026-06-15 · 參考 |
| 產品標籤與標識要求——FFP呼吸器（SLS/EN 149） | GB 2626-2019第7條規定非動力防顆粒物淨氣式呼吸器的中國標識。產品上：製造商名稱或商標、產品名稱、型號、標準編號（GB 2626-2019）、性能等級（KN90或KN95）及NR或R標識。包裝上：製造商名稱、地址及聯繫方式、生產日期及保質期（或有效期）、批次號、儲存條件及中文使用說明書。CCC標誌出現在產品及包裝上。與斯里蘭卡的主要差異：中國標識用中文並引用GB 2626；使用CCC標誌而非SLS標誌；且無四位數合格機構編號。GB 2626-2019 — Clause 7 (Marking and packaging requirements) China CCC (3C) mark — mandatory product certification mark on product and packaging |
對於經SLSI/職業路徑進入斯里蘭卡的FFP呼吸器，採納EN 149的適用SLS標準規定產品標識內容，須永久且清晰地標注在每個呼吸器及其包裝上。產品上的標識通常包括：標準編號/年份、製造商名稱或商標、型號、性能等級（FFP1/FFP2/FFP3）、NR（非可重複使用）或R（可重複使用）標識，以及通過白雲石堵塞測試時的D後綴。包裝上：製造商名稱及地址、儲存條件、批次號或保質期/有效期及使用說明書。說明書應讓斯里蘭卡使用者可理解——實務上為英語，並視目標使用者酌情加注僧伽羅語及/或泰米爾語。當產品在SLSI制度下獲許可時，按SLSI規則加貼SLS標誌。無CE標誌或公告機構編號要求；國家合格標識以SLS標誌替代CE標誌。Applicable SLS standard adopting EN 149 — marking content (standard number, class, NR/R, D suffix) Sri Lanka Standards Institution (SLSI) — SLS mark application rules and import inspection Sri Lanka language practice — instructions intelligible to the user (English, with Sinhala and/or Tamil as appropriate) |
中國製造商發往斯里蘭卡的典型標籤差距：（1）標準引用：產品/包裝宜引用採納EN 149的適用SLS標準（FFP1/FFP2/FFP3），而非GB 2626-2019，性能等級標識宜為FFP等級，而非KN90/KN95。（2）語言：僅中文說明書無法服務斯里蘭卡使用者；說明書應讓目標使用者可理解，實務上為英語，並視情況加注僧伽羅語及/或泰米爾語。（3）合格標誌：CCC標誌不應作為斯里蘭卡合格標誌呈交；在SLSI制度下獲許可時改貼SLS標誌。（4）不得誤導性地以KN95充FFP2：在產品上標注KN95卻以FFP2銷售具有誤導性，因測試方法不同；所示等級應與實際認證標準一致。（5）可追溯性：清晰的批次號及保質期標識有助進口檢驗及進口商可追溯。[僅供參考] 面向斯里蘭卡市場的FFP呼吸器須符合採納EN 149的適用SLS標準的標識內容（性能等級、NR/R、D後綴、標準編號），並提供使用者可理解的說明書（實務上為英語，並視情況加注僧伽羅語及/或泰米爾語）。在SLSI制度下獲許可時加貼SLS標誌；無CE標誌或公告機構編號。僅中文標籤、CCC標誌及GB 2626引用均不滿足要求，且在產品上標注KN95卻以FFP2銷售具有誤導性。 | Sri Lanka Standards Institution (SLSI)2026-06-15 · 參考 |
| SLS標誌、合格文件及進口商記錄責任方 | 中國不使用SLS標誌。國內合格通過CCC標誌（GB 2626呼吸器強制）或NMPA注冊（GB 19083/YY 0469醫用口罩）證明。CCC標誌在獲CNCA授權機構認證後加貼。中國國內市場無與斯里蘭卡進口商記錄責任方義務完全對應的制度，因國內製造商即為責任方。CCC標誌及NMPA注冊文件不被SLSI接受為SLSI合格認證或SLS標誌的替代，但可作為支持性證據提交。China CCC (3C) certification — CNCA mandatory certification system for GB 2626-2019 industrial respirators NMPA medical device registration — for GB 19083 / YY 0469 medical masks under drug/device law |
在FFP呼吸器投放斯里蘭卡市場前，當地進口商記錄責任方（代表境外製造商）須：（1）當產品納入SLSI產品認證制度時，取得SLS標誌許可，並按SLSI制度規則在產品及包裝上加貼SLS標誌；（2）保存合格文件——製造商技術文件、證明符合適用SLS標準（採納EN 149）性能的檢測報告，以及SLSI或合格機構出具的任何證書；（3）在斯里蘭卡設立為進口商記錄責任方，負責SLSI合格認證、進口檢驗通信及與執法機構聯絡。入境口岸（科倫坡）的SLSI進口檢驗核查該批貨物與已評估產品及其文件一致。與CE/公告機構制度不同，無須加貼四位數公告機構編號；在SLSI制度下獲許可時，適用的國家合格標誌為SLS標誌。Sri Lanka Standards Institution (SLSI) — product certification scheme and SLS mark licensing rules SLSI import inspection at the port of entry (Colombo) Applicable SLS standard adopting EN 149 — performance basis cited in the conformity documentation |
斯里蘭卡須彌合若干差距：（1）進口商記錄責任方：須委任在斯里蘭卡設立的進口商承擔SLSI合格責任並提交進口檢驗申請——中國製造商通常缺少此項，須在首次發貨前聘請當地進口商/代理。（2）SLS標誌：當產品納入SLSI認證制度時，須取得SLS標誌許可並正確加貼SLS標誌；CCC標誌不滿足此要求，不應作為斯里蘭卡合格標誌呈交。（3）合格文件：須保存含基於EN 149檢測報告（非僅GB 2626）的技術文件及任何SLSI/合格機構證書，並在進口檢驗時可供查閱。（4）貨物一致：貨運標識及文件須與已評估產品一致，以使科倫坡進口檢驗順利放行。[僅供參考] 面向斯里蘭卡市場，適用的合格要素為當地進口商記錄責任方、SLSI合格文件（技術文件加基於EN 149的檢測報告），以及在SLSI制度下獲許可時的SLS標誌。無須加貼公告機構編號。中國CCC標誌及NMPA注冊不可替代上述要素，僅應作為支持性證據呈交。文件及貨物標識須與已評估產品一致，方可使科倫坡進口檢驗放行。 | Sri Lanka Standards Institution (SLSI)2026-06-15 · 參考 |
| 過濾式半面罩呼吸器安全——SLS/EN 149 FFP 性能要求 | 中國非動力防顆粒物淨氣式呼吸器的主要標準為GB 2626-2019，分KN90和KN95等級。GB 2626-2019為強制性國家標準，由市場監督管理總局執行；KN95要求在85 L/min下對NaCl顆粒的過濾效率不低於95%。與EN 149的主要差異：GB 2626僅使用氯化鈉（NaCl）氣溶膠（EN 149同時使用NaCl和石蠟油）；不要求實際（模擬工作場所）性能測試；且無白雲石堵塞阻力測試。中國CNAS認可實驗室依據GB 2626出具的報告證明KN95性能，但與EN 149 FFP2非數值等同，故SLSI依據SLS/EN 149標準評估時，不能在未作映射的情況下直接接受GB 2626報告。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (mandatory national standard, SAMR) GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, for general public use — not industrial PPE) |
經SLSI/職業路徑投放斯里蘭卡市場的過濾式半面罩呼吸器，依據適用SLS標準評估，該標準通常採納EN 149（防顆粒物過濾式半面罩）。EN 149規定三個性能等級：FFP1（過濾穿透限值，較低防護）、FFP2（過濾效率不低於94%，總向內洩漏率不超過8%）及FFP3（過濾效率不低於99%，總向內洩漏率不超過2%）。要求涵蓋對液體及固體氣溶膠的過濾效率、吸氣及呼氣阻力、吸入空氣二氧化碳含量、實際性能（模擬工作場所）、白雲石堵塞阻力及阻燃性。呼吸器可標註NR（非可重複使用）或R（可重複使用），通過白雲石堵塞測試者可帶D後綴。勞工部職業安全框架規範工作場所的選用與使用。注意斯里蘭卡電網為230 V、50 Hz（50 Hz頻率與中國一致；電壓不同於中國的220/380 V）——此差異僅與任何帶電呼吸器配件相關，與被動式FFP口罩無關。Applicable SLS standard adopting EN 149 — Respiratory protective devices — Filtering half masks to protect against particles (FFP1/FFP2/FFP3) Sri Lanka Standards Institution (SLSI) — product certification scheme / SLS mark Department of Labour (Sri Lanka) — occupational-safety framework for selection and use of respiratory protective equipment |
出口商宜持有依據SLS/EN 149內容的檢測證據，而非僅GB 2626。GB 2626-2019（KN95）報告本身不能證明EN 149合規，原因：（1）EN 149除NaCl外還要求石蠟油氣溶膠檢測；（2）EN 149要求模擬工作場所性能測試（人體上的總向內洩漏率）；（3）EN 149對帶閥口罩要求白雲石堵塞測試；（4）過濾閾值存在數字差異（KN95=僅NaCl 95%；FFP2=兩種氣溶膠94%加總向內洩漏率限值）。SLSI可接受合格實驗室出具的EN 149檢測報告及/或要求抽樣檢測；單純的GB 2626報告通常須以EN 149證據補充，方可獲SLS認證或進口放行。[僅供參考] 經SLSI/職業路徑進入斯里蘭卡的FFP呼吸器，依據採納EN 149（FFP1/FFP2/FFP3）的適用SLS標準評估。中國GB 2626-2019（KN95）認證證明KN95性能，但與EN 149 FFP2非數值等同；SLSI可能要求EN 149檢測報告及/或抽樣檢測。出口商宜準備EN 149證據（包括GB 2626未涵蓋的石蠟油氣溶膠測試及模擬工作場所測試），而非僅依賴GB 2626報告。 | Sri Lanka Standards Institution (SLSI)2026-06-15 · 參考 |
| 醫用防護/外科口罩安全——衛生監管路徑（非SLSI職業PPE路徑） | GB 19083-2010（醫用防護口罩技術要求）要求過濾效率不低於95%（NaCl氣溶膠）、細菌過濾效率、表面抗濕性及壓差測試，在中國由NMPA作為II類醫療器械執行監管。YY 0469-2011（醫用外科口罩）同樣為NMPA II類醫療器械，側重外科用途的細菌過濾效率及合成血液穿透阻力。依據GB 19083或YY 0469認證的產品在國內作為醫療器械監管，而非GB 2626工業PPE。斯里蘭卡對應路徑為國家衛生監管機構的醫療路徑，以EN 14683型性能為參照——而非SLSI/EN 149職業路徑。GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA, medical device classification) YY 0469-2011 — Medical surgical mask — Technical requirements (NMPA Class II medical device) |
本行為完整性目的說明醫用防護及外科口罩，因中國製造商常持有GB 19083（醫用防護）或YY 0469（外科）認證。在斯里蘭卡，旨在保護患者或環境的口罩（外科、感染控制）經由國家衛生監管機構的醫療器械/醫療用品路徑處理，而非SLSI職業PPE路徑，且以EN 14683型醫用口罩性能內容為實務參照，而非EN 149。真正僅服務於顆粒過濾（使用者防護）目的的產品留在safety-001行所述的SLSI/EN 149路徑；添加醫用聲明的產品則被拉向衛生監管路徑。同時聲稱使用者防護及患者/環境防護的產品可能須同時滿足兩條路徑。National health regulator (Sri Lanka) — medical-device / medical-supply registration pathway for surgical and medical-protective masks EN 14683-type medical face mask performance content as the working reference (vs EN 149 for PPE respirators) GB 19083-2010 / YY 0469-2011 (China) — medical-mask standards that map to the health-regulator route, not the SLSI occupational PPE route |
GB 19083/YY 0469認證適用於中國國內醫療器械市場，在斯里蘭卡無自動認可。將帶醫用聲明的口罩出口至斯里蘭卡須經國家衛生監管路徑（由當地進口商辦理醫療器械/醫療用品注冊），以EN 14683型證據為依據，而非SLSI/EN 149職業路徑。若同一產品還作出使用者防護（顆粒物）聲明，則可能還須滿足safety-001所述的SLSI/EN 149合格認證——即負擔明顯更重的雙重路徑。出口商須先確定預期用途聲明，因為這決定適用斯里蘭卡哪個機構及哪項性能標準。[僅供參考] 中國GB 19083/YY 0469醫用口罩認證在斯里蘭卡不被自動認可。帶醫用聲明的口罩經由國家衛生監管機構的醫療路徑（EN 14683型參照）並通過當地進口商辦理，而非SLSI/EN 149職業PPE路徑。僅顆粒過濾的產品留在SLSI/EN 149路徑；同時聲稱使用者及患者/環境防護的產品可能須同時滿足兩者。預期用途聲明應在提交前確定，因為它決定適用斯里蘭卡哪個機構及標準。 | Sri Lanka Standards Institution (SLSI)2026-06-15 · 參考 |
| 關鍵界定：PPE呼吸器與醫用口罩——適用斯里蘭卡哪條路徑？ | 中國採用三軌分類體系：（1）工業/非醫用：GB 2626-2019（KN90/KN95）——職業用顆粒物呼吸器，強制CCC，由市場監督管理總局管理；（2）醫用防護：GB 19083-2010（過濾效率不低於95%，醫療級）——用於高傳染性環境，由NMPA作為II類醫療器械管理；（3）醫用外科口罩：YY 0469-2011（醫用外科口罩技術要求）——用於外科手術，NMPA II類醫療器械。該三軌體系僅部分對應斯里蘭卡在SLSI/職業路徑與衛生監管路徑之間的劃分；值得注意的是KN95（GB 2626）與FFP2（EN 149）因測試方法不同而非數值等同，且中國YY 0469/GB 19083醫用口罩對應斯里蘭卡衛生監管路徑，而非SLSI職業PPE路徑。GB 2626-2019 — Non-powered air-purifying particle respirator (KN90/KN95) — SAMR/CCC GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask — NMPA Class II YY 0469-2011 — Medical surgical mask — Technical requirements — NMPA Class II GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, general public — not industrial or medical) |
產品分類決定適用斯里蘭卡哪條路徑，而決定因素是製造商聲明的預期用途。（A）FFP/過濾式呼吸器（PPE/職業路徑）：旨在保護使用者免受空氣中顆粒物及氣溶膠影響的產品（工業、職業、應急使用）。路徑：依據適用SLS標準的SLSI合格認證，該標準通常採納EN 149（FFP1/FFP2/FFP3）性能內容；工作場所使用另歸屬勞工部職業安全框架。（B）外科/醫用口罩（衛生監管路徑）：旨在保護患者或環境免受使用者排放物影響的產品（感染控制、外科使用）。路徑：國家衛生監管機構（醫療器械/醫療用品路徑），以SLS/EN 14683型性能內容為參照，而非EN 149。（C）雙用途產品：同時聲稱提供使用者防護及患者/環境防護的產品，可能須同時滿足SLSI/職業路徑及衛生監管路徑，負擔明顯更重。與其他市場一樣，在FFP呼吸器上添加外科或醫用聲明會改變監管路徑，並可能在SLSI合格認證之外額外觸發衛生監管路徑。SLSI conformity certification + Department of Labour occupational-safety framework (respirators protecting the wearer: SLS/EN 149 FFP route) National health regulator — medical-device / medical-supply pathway (surgical masks protecting patients/environment: SLS/EN 14683-type route) EN 149 (FFP1/FFP2/FFP3) — filtering half masks performance reference, as adopted into SLS standards EN 14683-type — medical face masks performance reference for the medical route |
最關鍵的分類決策是產品標籤及說明書聲明了什麼。（1）若產品聲稱為使用者提供防顆粒物/氣溶膠防護（工人安全、工業、應急）：適用SLSI合格認證路徑（採納EN 149的SLS標準），並由勞工部進行職業投放。（2）若產品聲稱保護患者/環境（外科、感染控制）：適用國家衛生監管路徑（醫用口罩路徑，EN 14683型參照）。（3）若產品同時聲稱兩者：兩條路徑均可能適用。常見出口錯誤：中國製造商在KN95（GB 2626）口罩上添加外科或醫用字樣以覆蓋多個市場；在斯里蘭卡，醫用聲明會將產品拉向衛生監管路徑，而職業/顆粒物聲明使其留在SLSI/勞工部路徑。混合或不一致的聲明會帶來進口檢驗受阻及評估路徑錯誤的風險。[僅供參考] 在斯里蘭卡，保護使用者的FFP過濾式呼吸器遵循SLSI合格認證路徑（採納EN 149的SLS標準）及勞工部職業框架，而保護患者或環境的外科/醫用口罩遵循國家衛生監管機構的醫用口罩路徑（EN 14683型參照）。兩條路徑不得混用；同時聲稱兩者的產品可能須同時滿足兩條路徑。中國KN95（GB 2626）呼吸器宜以SLSI/職業路徑呈交——添加外科或醫用聲明會將產品拉入衛生監管路徑並改變所需文件。 | Sri Lanka Standards Institution (SLSI)2026-06-15 · 參考 |
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