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中国口罩呼吸器进入斯里兰卡（SLSI）：合规差距矩阵
由 AI 依据公开官方来源整理、并经多个 AI 模型交叉核对，未经人工审核。仅供信息参考，详见免责声明。 公益性、带来源链接的中国PPE呼吸器（KN95/GB 2626/GB 19083）文件与斯里兰卡市场要求对照，涵盖斯里兰卡标准协会（SLSI）合格认证与进口检验、SLS标志、采纳IEC/EN的SLS标准（EN 149 FFP1/FFP2/FFP3）、劳工部职业安全框架，以及经国家卫生监管机构的医用口罩路径。科伦坡为主要入境口岸。
数据集 2026-06-11
最后核验 2026-06-15
6 行
差距矩阵
合规差距矩阵
| 合规项 | 中国常见已有 | 斯里兰卡（SLSI） | 差距 / 动作 | 依据 + 核验日 |
|---|---|---|---|---|
| 合格评定——SLSI认证、SLS标志及进口检验 | 对于依据GB 2626-2019（KN95）的工业呼吸防护，中国实施强制性产品认证（CCC）制度，由市场监管总局/国家认监委及第三方机构（如CQC）管理，包括CNAS认可实验室的型式检测及工厂检查。医用防护口罩（GB 19083）须作为医疗器械（通常为II类）完成NMPA注册。CCC制度及NMPA注册均不被SLSI自动认可为满足斯里兰卡合格认证或进口检验；其可作为支持性证据提交，但SLSI自行进行评估。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (CCC mandatory certification under SAMR/CNCA) GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA Class II medical device registration) |
进入斯里兰卡的过滤式半面罩呼吸器经由斯里兰卡标准协会（SLSI）评估，SLSI为国家标准机构，实施产品认证（SLS标志/产品认证制度）及进口检验。出口商的实务路径为：（1）确定适用的SLS标准——斯里兰卡标准通常采纳IEC/EN文本，故FFP呼吸器以EN 149（FFP1/FFP2/FFP3）性能内容为实务参照；（2）由斯里兰卡进口商作为记录责任方将产品、制造商检测报告及产品文件提交SLSI进行合格评定；（3）SLSI审核文件，并可能在放行或授予SLS认证许可前要求抽样检测及/或工厂信息；（4）入境口岸（科伦坡为主要口岸）的进口检验核验该批货物与已评估产品及文件一致。职业用途另归属劳工部框架。仅凭境外制造商的自我声明不能通过SLSI合格认证；须有当地进口商及SLSI评估。Sri Lanka Standards Institution (SLSI) — product certification scheme (SLS mark) and import inspection SLS standards adopting IEC/EN texts — EN 149 (FFP1/FFP2/FFP3) as the working performance reference for filtering facepiece respirators Department of Labour (Sri Lanka) — occupational-safety framework for workplace respiratory protective equipment |
合格路径须经由SLSI并由当地进口商重新办理。具体差距：（1）须委聘斯里兰卡进口商作为记录责任方提交SLSI合格认证/进口检验申请；（2）中国CCC证书及NMPA注册本身不能通过SLSI合格认证——SLSI自行进行文件评估并可能要求抽样检测；（3）产品须对应至适用的SLS标准（FFP呼吸器采纳EN 149内容），检测报告宜证明EN 149性能而非仅GB 2626；（4）科伦坡的进口检验将核查货物与文件的一致性；（5）职业用途投放还须遵守劳工部框架；（6）进口商须保存技术文件以备检查。[仅供参考] 进口至斯里兰卡的过滤式呼吸器经由SLSI合格认证及进口检验，涉及SLS标志及通常采纳EN 149内容的SLS标准。须有斯里兰卡进口商作为记录责任方及SLSI评估；中国CCC或NMPA认证可支持申请文件，但本身不能通过SLSI合格认证。出口商应将产品对应至适用的SLS/EN 149标准，并在发往科伦坡前准备好文件审核及可能的抽样检测。 | Sri Lanka Standards Institution (SLSI)2026-06-15 · 参考 |
| 产品标签与标识要求——FFP呼吸器（SLS/EN 149） | GB 2626-2019第7条规定非动力防颗粒物净气式呼吸器的中国标识。产品上：制造商名称或商标、产品名称、型号、标准编号（GB 2626-2019）、性能等级（KN90或KN95）及NR或R标识。包装上：制造商名称、地址及联系方式、生产日期及保质期（或有效期）、批次号、储存条件及中文使用说明书。CCC标志出现在产品及包装上。与斯里兰卡的主要差异：中国标识用中文并引用GB 2626；使用CCC标志而非SLS标志；且无四位数合格机构编号。GB 2626-2019 — Clause 7 (Marking and packaging requirements) China CCC (3C) mark — mandatory product certification mark on product and packaging |
对于经SLSI/职业路径进入斯里兰卡的FFP呼吸器，采纳EN 149的适用SLS标准规定产品标识内容，须永久且清晰地标注在每个呼吸器及其包装上。产品上的标识通常包括：标准编号/年份、制造商名称或商标、型号、性能等级（FFP1/FFP2/FFP3）、NR（非可重复使用）或R（可重复使用）标识，以及通过白云石堵塞测试时的D后缀。包装上：制造商名称及地址、储存条件、批次号或保质期/有效期及使用说明书。说明书应让斯里兰卡使用者可理解——实务上为英语，并视目标使用者酌情加注僧伽罗语及/或泰米尔语。当产品在SLSI制度下获许可时，按SLSI规则加贴SLS标志。无CE标志或公告机构编号要求；国家合格标识以SLS标志替代CE标志。Applicable SLS standard adopting EN 149 — marking content (standard number, class, NR/R, D suffix) Sri Lanka Standards Institution (SLSI) — SLS mark application rules and import inspection Sri Lanka language practice — instructions intelligible to the user (English, with Sinhala and/or Tamil as appropriate) |
中国制造商发往斯里兰卡的典型标签差距：（1）标准引用：产品/包装宜引用采纳EN 149的适用SLS标准（FFP1/FFP2/FFP3），而非GB 2626-2019，性能等级标识宜为FFP等级，而非KN90/KN95。（2）语言：仅中文说明书无法服务斯里兰卡使用者；说明书应让目标使用者可理解，实务上为英语，并视情况加注僧伽罗语及/或泰米尔语。（3）合格标志：CCC标志不应作为斯里兰卡合格标志呈交；在SLSI制度下获许可时改贴SLS标志。（4）不得误导性地以KN95充FFP2：在产品上标注KN95却以FFP2销售具有误导性，因测试方法不同；所示等级应与实际认证标准一致。（5）可追溯性：清晰的批次号及保质期标识有助进口检验及进口商可追溯。[仅供参考] 面向斯里兰卡市场的FFP呼吸器须符合采纳EN 149的适用SLS标准的标识内容（性能等级、NR/R、D后缀、标准编号），并提供使用者可理解的说明书（实务上为英语，并视情况加注僧伽罗语及/或泰米尔语）。在SLSI制度下获许可时加贴SLS标志；无CE标志或公告机构编号。仅中文标签、CCC标志及GB 2626引用均不满足要求，且在产品上标注KN95却以FFP2销售具有误导性。 | Sri Lanka Standards Institution (SLSI)2026-06-15 · 参考 |
| SLS标志、合格文件及进口商记录责任方 | 中国不使用SLS标志。国内合格通过CCC标志（GB 2626呼吸器强制）或NMPA注册（GB 19083/YY 0469医用口罩）证明。CCC标志在获CNCA授权机构认证后加贴。中国国内市场无与斯里兰卡进口商记录责任方义务完全对应的制度，因国内制造商即为责任方。CCC标志及NMPA注册文件不被SLSI接受为SLSI合格认证或SLS标志的替代，但可作为支持性证据提交。China CCC (3C) certification — CNCA mandatory certification system for GB 2626-2019 industrial respirators NMPA medical device registration — for GB 19083 / YY 0469 medical masks under drug/device law |
在FFP呼吸器投放斯里兰卡市场前，当地进口商记录责任方（代表境外制造商）须：（1）当产品纳入SLSI产品认证制度时，取得SLS标志许可，并按SLSI制度规则在产品及包装上加贴SLS标志；（2）保存合格文件——制造商技术文件、证明符合适用SLS标准（采纳EN 149）性能的检测报告，以及SLSI或合格机构出具的任何证书；（3）在斯里兰卡设立为进口商记录责任方，负责SLSI合格认证、进口检验通信及与执法机构联络。入境口岸（科伦坡）的SLSI进口检验核查该批货物与已评估产品及其文件一致。与CE/公告机构制度不同，无须加贴四位数公告机构编号；在SLSI制度下获许可时，适用的国家合格标志为SLS标志。Sri Lanka Standards Institution (SLSI) — product certification scheme and SLS mark licensing rules SLSI import inspection at the port of entry (Colombo) Applicable SLS standard adopting EN 149 — performance basis cited in the conformity documentation |
斯里兰卡须弥合若干差距：（1）进口商记录责任方：须委任在斯里兰卡设立的进口商承担SLSI合格责任并提交进口检验申请——中国制造商通常缺少此项，须在首次发货前聘请当地进口商/代理。（2）SLS标志：当产品纳入SLSI认证制度时，须取得SLS标志许可并正确加贴SLS标志；CCC标志不满足此要求，不应作为斯里兰卡合格标志呈交。（3）合格文件：须保存含基于EN 149检测报告（非仅GB 2626）的技术文件及任何SLSI/合格机构证书，并在进口检验时可供查阅。（4）货物一致：货运标识及文件须与已评估产品一致，以使科伦坡进口检验顺利放行。[仅供参考] 面向斯里兰卡市场，适用的合格要素为当地进口商记录责任方、SLSI合格文件（技术文件加基于EN 149的检测报告），以及在SLSI制度下获许可时的SLS标志。无须加贴公告机构编号。中国CCC标志及NMPA注册不可替代上述要素，仅应作为支持性证据呈交。文件及货物标识须与已评估产品一致，方可使科伦坡进口检验放行。 | Sri Lanka Standards Institution (SLSI)2026-06-15 · 参考 |
| 过滤式半面罩呼吸器安全——SLS/EN 149 FFP 性能要求 | 中国非动力防颗粒物净气式呼吸器的主要标准为GB 2626-2019，分KN90和KN95等级。GB 2626-2019为强制性国家标准，由市场监管总局执行；KN95要求在85 L/min下对NaCl颗粒的过滤效率不低于95%。与EN 149的主要差异：GB 2626仅使用氯化钠（NaCl）气溶胶（EN 149同时使用NaCl和石蜡油）；不要求实际（模拟工作场所）性能测试；且无白云石堵塞阻力测试。中国CNAS认可实验室依据GB 2626出具的报告证明KN95性能，但与EN 149 FFP2非数值等同，故SLSI依据SLS/EN 149标准评估时，不能在未作映射的情况下直接接受GB 2626报告。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (mandatory national standard, SAMR) GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, for general public use — not industrial PPE) |
经SLSI/职业路径投放斯里兰卡市场的过滤式半面罩呼吸器，依据适用SLS标准评估，该标准通常采纳EN 149（防颗粒物过滤式半面罩）。EN 149规定三个性能等级：FFP1（过滤穿透限值，较低防护）、FFP2（过滤效率不低于94%，总向内泄漏率不超过8%）及FFP3（过滤效率不低于99%，总向内泄漏率不超过2%）。要求涵盖对液体及固体气溶胶的过滤效率、吸气及呼气阻力、吸入空气二氧化碳含量、实际性能（模拟工作场所）、白云石堵塞阻力及阻燃性。呼吸器可标注NR（非可重复使用）或R（可重复使用），通过白云石堵塞测试者可带D后缀。劳工部职业安全框架规范工作场所的选用与使用。注意斯里兰卡电网为230 V、50 Hz（50 Hz频率与中国一致；电压不同于中国的220/380 V）——此差异仅与任何带电呼吸器配件相关，与被动式FFP口罩无关。Applicable SLS standard adopting EN 149 — Respiratory protective devices — Filtering half masks to protect against particles (FFP1/FFP2/FFP3) Sri Lanka Standards Institution (SLSI) — product certification scheme / SLS mark Department of Labour (Sri Lanka) — occupational-safety framework for selection and use of respiratory protective equipment |
出口商宜持有依据SLS/EN 149内容的检测证据，而非仅GB 2626。GB 2626-2019（KN95）报告本身不能证明EN 149合规，原因：（1）EN 149除NaCl外还要求石蜡油气溶胶检测；（2）EN 149要求模拟工作场所性能测试（人体上的总向内泄漏率）；（3）EN 149对带阀口罩要求白云石堵塞测试；（4）过滤阈值存在数字差异（KN95=仅NaCl 95%；FFP2=两种气溶胶94%加总向内泄漏率限值）。SLSI可接受合格实验室出具的EN 149检测报告及/或要求抽样检测；单纯的GB 2626报告通常须以EN 149证据补充，方可获SLS认证或进口放行。[仅供参考] 经SLSI/职业路径进入斯里兰卡的FFP呼吸器，依据采纳EN 149（FFP1/FFP2/FFP3）的适用SLS标准评估。中国GB 2626-2019（KN95）认证证明KN95性能，但与EN 149 FFP2非数值等同；SLSI可能要求EN 149检测报告及/或抽样检测。出口商宜准备EN 149证据（包括GB 2626未涵盖的石蜡油气溶胶测试及模拟工作场所测试），而非仅依赖GB 2626报告。 | Sri Lanka Standards Institution (SLSI)2026-06-15 · 参考 |
| 医用防护/外科口罩安全——卫生监管路径（非SLSI职业PPE路径） | GB 19083-2010（医用防护口罩技术要求）要求过滤效率不低于95%（NaCl气溶胶）、细菌过滤效率、表面抗湿性及压差测试，在中国由NMPA作为II类医疗器械执行监管。YY 0469-2011（医用外科口罩）同样为NMPA II类医疗器械，侧重外科用途的细菌过滤效率及合成血液穿透阻力。依据GB 19083或YY 0469认证的产品在国内作为医疗器械监管，而非GB 2626工业PPE。斯里兰卡对应路径为国家卫生监管机构的医疗路径，以EN 14683型性能为参照——而非SLSI/EN 149职业路径。GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA, medical device classification) YY 0469-2011 — Medical surgical mask — Technical requirements (NMPA Class II medical device) |
本行为完整性目的说明医用防护及外科口罩，因中国制造商常持有GB 19083（医用防护）或YY 0469（外科）认证。在斯里兰卡，旨在保护患者或环境的口罩（外科、感染控制）经由国家卫生监管机构的医疗器械/医疗用品路径处理，而非SLSI职业PPE路径，且以EN 14683型医用口罩性能内容为实务参照，而非EN 149。真正仅服务于颗粒过滤（使用者防护）目的的产品留在safety-001行所述的SLSI/EN 149路径；添加医用声明的产品则被拉向卫生监管路径。同时声称使用者防护及患者/环境防护的产品可能须同时满足两条路径。National health regulator (Sri Lanka) — medical-device / medical-supply registration pathway for surgical and medical-protective masks EN 14683-type medical face mask performance content as the working reference (vs EN 149 for PPE respirators) GB 19083-2010 / YY 0469-2011 (China) — medical-mask standards that map to the health-regulator route, not the SLSI occupational PPE route |
GB 19083/YY 0469认证适用于中国国内医疗器械市场，在斯里兰卡无自动认可。将带医用声明的口罩出口至斯里兰卡须经国家卫生监管路径（由当地进口商办理医疗器械/医疗用品注册），以EN 14683型证据为依据，而非SLSI/EN 149职业路径。若同一产品还作出使用者防护（颗粒物）声明，则可能还须满足safety-001所述的SLSI/EN 149合格认证——即负担明显更重的双重路径。出口商须先确定预期用途声明，因为这决定适用斯里兰卡哪个机构及哪项性能标准。[仅供参考] 中国GB 19083/YY 0469医用口罩认证在斯里兰卡不被自动认可。带医用声明的口罩经由国家卫生监管机构的医疗路径（EN 14683型参照）并通过当地进口商办理，而非SLSI/EN 149职业PPE路径。仅颗粒过滤的产品留在SLSI/EN 149路径；同时声称使用者及患者/环境防护的产品可能须同时满足两者。预期用途声明应在提交前确定，因为它决定适用斯里兰卡哪个机构及标准。 | Sri Lanka Standards Institution (SLSI)2026-06-15 · 参考 |
| 关键界定：PPE呼吸器与医用口罩——适用斯里兰卡哪条路径？ | 中国采用三轨分类体系：（1）工业/非医用：GB 2626-2019（KN90/KN95）——职业用颗粒物呼吸器，强制CCC，由市场监管总局管理；（2）医用防护：GB 19083-2010（过滤效率不低于95%，医疗级）——用于高传染性环境，由NMPA作为II类医疗器械管理；（3）医用外科口罩：YY 0469-2011（医用外科口罩技术要求）——用于外科手术，NMPA II类医疗器械。该三轨体系仅部分对应斯里兰卡在SLSI/职业路径与卫生监管路径之间的划分；值得注意的是KN95（GB 2626）与FFP2（EN 149）因测试方法不同而非数值等同，且中国YY 0469/GB 19083医用口罩对应斯里兰卡卫生监管路径，而非SLSI职业PPE路径。GB 2626-2019 — Non-powered air-purifying particle respirator (KN90/KN95) — SAMR/CCC GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask — NMPA Class II YY 0469-2011 — Medical surgical mask — Technical requirements — NMPA Class II GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, general public — not industrial or medical) |
产品分类决定适用斯里兰卡哪条路径，而决定因素是制造商声明的预期用途。（A）FFP/过滤式呼吸器（PPE/职业路径）：旨在保护使用者免受空气中颗粒物及气溶胶影响的产品（工业、职业、应急使用）。路径：依据适用SLS标准的SLSI合格认证，该标准通常采纳EN 149（FFP1/FFP2/FFP3）性能内容；工作场所使用另归属劳工部职业安全框架。（B）外科/医用口罩（卫生监管路径）：旨在保护患者或环境免受使用者排放物影响的产品（感染控制、外科使用）。路径：国家卫生监管机构（医疗器械/医疗用品路径），以SLS/EN 14683型性能内容为参照，而非EN 149。（C）双用途产品：同时声称提供使用者防护及患者/环境防护的产品，可能须同时满足SLSI/职业路径及卫生监管路径，负担明显更重。与其他市场一样，在FFP呼吸器上添加外科或医用声明会改变监管路径，并可能在SLSI合格认证之外额外触发卫生监管路径。SLSI conformity certification + Department of Labour occupational-safety framework (respirators protecting the wearer: SLS/EN 149 FFP route) National health regulator — medical-device / medical-supply pathway (surgical masks protecting patients/environment: SLS/EN 14683-type route) EN 149 (FFP1/FFP2/FFP3) — filtering half masks performance reference, as adopted into SLS standards EN 14683-type — medical face masks performance reference for the medical route |
最关键的分类决策是产品标签及说明书声明了什么。（1）若产品声称为使用者提供防颗粒物/气溶胶防护（工人安全、工业、应急）：适用SLSI合格认证路径（采纳EN 149的SLS标准），并由劳工部进行职业投放。（2）若产品声称保护患者/环境（外科、感染控制）：适用国家卫生监管路径（医用口罩路径，EN 14683型参照）。（3）若产品同时声称两者：两条路径均可能适用。常见出口错误：中国制造商在KN95（GB 2626）口罩上添加外科或医用字样以覆盖多个市场；在斯里兰卡，医用声明会将产品拉向卫生监管路径，而职业/颗粒物声明使其留在SLSI/劳工部路径。混合或不一致的声明会带来进口检验受阻及评估路径错误的风险。[仅供参考] 在斯里兰卡，保护使用者的FFP过滤式呼吸器遵循SLSI合格认证路径（采纳EN 149的SLS标准）及劳工部职业框架，而保护患者或环境的外科/医用口罩遵循国家卫生监管机构的医用口罩路径（EN 14683型参照）。两条路径不得混用；同时声称两者的产品可能须同时满足两条路径。中国KN95（GB 2626）呼吸器宜以SLSI/职业路径呈交——添加外科或医用声明会将产品拉入卫生监管路径并改变所需文件。 | Sri Lanka Standards Institution (SLSI)2026-06-15 · 参考 |
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