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呼吸防護器合規：中國出口墨西哥（NOM）跨標準對照指南
由 AI 依據公開官方來源整理、並經多個 AI 模型交叉核對，未經人工審核。僅供資訊參考，詳見免責聲明。 中國製造的過濾式呼吸防護器如何對應墨西哥要求：STPS 職業安全 NOM、NMX 呼吸器標準、經 NYCE/ANCE 的 NOM 認證、進口商/RFC 義務及醫用口罩的 COFEPRIS 監管，並與中國 GB 2626 / GB 19083 對照。
資料集 2026-06-11
最後核驗 2026-06-15
6 列
差距矩陣
合規差距矩陣
| 合規項 | 中國常見已有 | 墨西哥（NOM） | 差距 / 動作 | 依據 + 核驗日 |
|---|---|---|---|---|
| 合格評定與 NOM 認證路徑 | 在中國，過濾式呼吸防護器按 GB 2626（自吸過濾式防顆粒物呼吸器）或 GB 19083（醫用防護口罩）進行型式檢驗與認證。特種勞動防護用品歷來需 LA 標誌；現行做法依據 GB 標準的廠商檢測並向相關主管部門登記，醫用口罩則須經 NMPA 醫療器械註冊。GB 2626-2019 GB 19083-2010 / GB 19083-2024 NMPA medical device registration (medical masks) |
在墨西哥市場銷售的呼吸防護器須依據適用的墨西哥官方標準（NOM）進行合格評定。強制性 NOM 須由 NYCE 或 ANCE 等認可認證機構認證，並在認可實驗室測試，且須有持有 RFC 稅務登記的境內進口商。職業呼吸防護由 STPS 管轄，醫用口罩則歸 COFEPRIS 管理。Ley Federal sobre Metrología y Normalización / Ley de Infraestructura de la Calidad NOM-116-STPS-2009 (occupational respiratory protection) Conformity assessment via accredited bodies NYCE / ANCE |
中國 GB 型式檢驗報告在墨西哥不會被自動認可。出口商須按適用的 NOM/NMX 重新測試或對接測試，委託認可的墨西哥機構（NYCE/ANCE），並經持有有效 RFC 的進口商辦理認證。醫用口罩另需 COFEPRIS 路徑。[僅供參考] 應安排經 NYCE/ANCE 的墨西哥合格評定並指定持 RFC 的進口商；勿假設 GB 證書可直接通用。 | Secretaría del Trabajo y Previsión Social (STPS), Mexico2026-06-15 · 參考 |
| 西班牙語標籤、使用說明與進口商資訊 | 依 GB 2626 與 GB 19083，包裝/說明須載明標準、等級、製造商、型號、使用與儲存條件及保質期，面向國內市場通常為中文。醫用口罩遵循 NMPA 標籤與使用說明規則。中國市場標籤無須西班牙語或墨西哥進口商/RFC。GB 2626-2019 (packaging/instructions) GB 19083-2010 / GB 19083-2024 NMPA labelling rules (medical masks) |
在墨西哥銷售的產品須以西班牙語提供商業資訊，包括產品說明、防護等級、使用說明、儲存與使用限制、原產國，以及境內進口商/責任方的名稱、地址與 RFC。標籤須遵守適用的商業資訊 NOM（NOM-024-SCFI 類要求），職業防護用品還須提供與 NOM-116-STPS 一致的選用與使用指引。PROFECO 負責消費者商業資訊標籤的執法。NOM-024-SCFI (commercial information labelling, Spanish) NOM-116-STPS-2009 (use instructions) Importer RFC / responsible-party identification |
中國市場標籤為中文，無墨西哥進口商/RFC 或西班牙語說明。面向墨西哥，出口商須加上完整西班牙語商業資訊、進口商名稱/地址/RFC、對應 NOM 的等級與使用指引及原產國；PROFECO 可對零售環節不合規標籤予以查扣或處罰。[僅供參考] 進口前製作含進口商 RFC、NOM 等級與使用說明的西班牙語標籤；僅中文標籤無法通過 PROFECO。 | Procuraduria Federal del Consumidor (PROFECO), Mexico2026-06-15 · 參考 |
| 產品標記、等級標識與 NOM 標誌 | GB 2626 要求呼吸器標記 GB 標準號、過濾等級（如 KN95）、製造商、型號及適用保質期；可重複使用部件與濾棉分別標記。GB 19083 醫用口罩標記標準、級別與製造商，醫用口罩顯示 NMPA 註冊/備案號而非 NOM 標誌。GB 2626-2019 (marking clauses) GB 19083-2010 / GB 19083-2024 NMPA registration number (medical masks) |
呼吸器須耐久標記製造商/品牌、型號、過濾等級/防護級別及適用標準引用，且在正常使用下不易磨損。按強制性 NOM 認證的產品須帶認可機構（NYCE/ANCE）的官方 NOM 合規標誌及證書編號；醫用口罩須顯示與 COFEPRIS 相關的標識。標記須清晰並與認證測試等級一致。NOM conformity mark rules (accredited body NYCE / ANCE) NOM-116-STPS-2009 (respirator identification) NMX respirator marking provisions |
中國產品帶 GB 等級標記（KN95）與 NMPA 編號，並非墨西哥標識。面向墨西哥市場，呼吸器須另帶 NOM 合規標誌、NYCE/ANCE 證書編號及對應 NMX 的等級標識；醫用口罩須有與 COFEPRIS 相關的標識而非 NMPA。[僅供參考] 在產品上加註 NOM 標誌、證書編號及對應 NMX 的等級；僅有 GB/NMPA 標記不足以滿足墨西哥要求。 | Normalizacion y Certificacion NYCE, Mexico2026-06-15 · 參考 |
| 過濾效率與呼吸阻力性能 | GB 2626 規定顆粒物過濾效率等級——KN90（>=90%）、KN95（>=95%）、KN100（>=99.97%）針對非油性顆粒物，KP 等級針對油性顆粒物——並規定吸氣與呼氣阻力限值。GB 19083 規定醫用防護口罩過濾效率 >=95%（1 級）、>=99%（2 級）、>=99.97%（3 級），並要求合成血液穿透阻力。GB 2626-2019 GB 19083-2010 / GB 19083-2024 |
在墨西哥用於工作場所防護的呼吸器，須對其所屬等級證明足夠的顆粒過濾效率與可接受的吸氣/呼氣阻力，依據適用的 NMX 呼吸器標準測試，並按 STPS NOM-116-STPS 選用與使用。過濾等級與最低效率依所引 NMX/認可方法（通常對應 N/R/P 類過濾等級）。NOM-116-STPS-2009 NMX respirator standard (filtration efficiency / breathing resistance test methods) |
GB 的 KN/KP 等級與墨西哥 NMX 等級採用不同的測試氣溶膠與判定閾值，故 GB KN95 結果不會自動等同墨西哥等級標識。出口商須將 GB 數據對應到 NMX 等級，並可能須按墨西哥方法補測呼吸阻力。[僅供參考] 在標註墨西哥等級前，將 GB KN/KP 結果對應到 NMX 等級，並確認按墨西哥方法的呼吸阻力證據。 | Secretaría del Trabajo y Previsión Social (STPS), Mexico2026-06-15 · 參考 |
| 總洩漏率、貼合性與有害物質/生物相容性安全 | GB 2626 規定總洩漏率（TIL）限值及呼氣閥、頭帶與死腔要求，並涉及阻燃與可拆卸部件。GB 19083 增加表面濕阻、微生物與皮膚刺激考量，醫用口罩接觸皮膚材料須符合 GB/T 16886（等同 ISO 10993）生物相容性。GB 2626-2019 (total inward leakage) GB 19083-2010 / GB 19083-2024 GB/T 16886 (ISO 10993) biocompatibility |
除過濾性能外，NOM-116-STPS 下的墨西哥職業選用要求呼吸器對佩戴者達到足夠的面部密合（低總洩漏率），且接觸皮膚的材料安全。STPS 期望由雇主進行適合性測試與正確選用；認證證據應涵蓋洩漏、頭帶/繫帶完整性及無有害物質。醫用口罩還須按 COFEPRIS 健康產品規則滿足生物相容性。NOM-116-STPS-2009 (selection, fit and use) NMX respirator standard (total inward leakage / harness) COFEPRIS biocompatibility expectations (medical masks) |
中國透過 GB 2626 受試者測試證明 TIL；墨西哥 NOM-116-STPS 將持續的適合性測試與選用義務置於雇主，並可能要求引用其 NMX 方法的洩漏/繫帶數據。按 GB/T 16886 準備的生物相容性數據一般可對應 ISO 10993，但醫用口罩須按 COFEPRIS 檔案格式提交。[僅供參考] 提供對應 NMX 與 COFEPRIS 格式的洩漏/貼合及生物相容性證據；勿僅憑 GB 受試者數據滿足墨西哥選用義務。 | Diario Oficial de la Federacion (DOF), Mexico2026-06-15 · 參考 |
| 產品範圍與監管框架分類 | 中國按 GB 標準族界定呼吸器範圍。GB 2626 涵蓋非動力自吸過濾式防顆粒物呼吸器（KN90/KN95/KN100、KP 系列等級），GB 19083 涵蓋醫用防護口罩。日常防護型口罩適用 GB/T 32610，兒童口罩適用 GB/T 38880。適用的 GB 標準確定測試規程與等級標識。GB 2626-2019 GB 19083-2010 / GB 19083-2024 GB/T 32610-2016 (daily protective masks) |
墨西哥按用途區分呼吸防護器。用於保護勞工的呼吸器屬 STPS 管理的職業安全衛生框架，其中 NOM-116-STPS 規定選用與使用要求，NMX 標準界定呼吸器測試方法與等級。醫用呼吸器與外科口罩屬健康產品，由 COFEPRIS 監管。正確歸類決定由哪個機構認證及所需證據。NOM-116-STPS-2009 NMX respirator test standards (filtration efficiency / breathing resistance) Ley General de Salud (COFEPRIS scope for medical masks) |
中國按 GB 標準與等級（KN/KP）分類，墨西哥按預期用途（職業 vs 醫用）分類，將產品導向 STPS/NMX 或 COFEPRIS。出口商須先確定墨西哥用途類別，再將 GB 等級對應到相應 NMX 等級及證據集——與中國範圍劃分維度不同。[僅供參考] 先確定職業用途還是醫用；決定墨西哥監管路徑的是用途類別而非 GB 等級。 | Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), Mexico2026-06-15 · 參考 |
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來源
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- Secretaría del Trabajo y Previsión Social (STPS), Mexico · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 2 列
- Procuraduria Federal del Consumidor (PROFECO), Mexico · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 1 列
- Normalizacion y Certificacion NYCE, Mexico · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 1 列
- Diario Oficial de la Federacion (DOF), Mexico · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 1 列
- Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), Mexico · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 1 列