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中國口罩呼吸器進入印尼(SNI):合規差距矩陣

由 AI 依據公開官方來源整理、並經多個 AI 模型交叉核對,未經人工審核。僅供資訊參考,詳見免責聲明。 公益性、附來源連結的中國PPE呼吸器(KN95/GB 2626/GB 19083)文件與印尼市場要求對照,涵蓋SNI(印尼國家標準)合規——經認可的LSPro簽發SPPT-SNI及SNI標誌、國家標準化局(BSN)、工業部(Kemenperin)、勞動部(Kemnaker)K3職業安全框架、在地進口商(API-U/NIB),以及適用於醫用口罩而非工業呼吸器的衛生部(Kemenkes)/BPOM路徑。

資料集 2026-06-11 最後核驗 2026-06-15 6 列

合規差距矩陣

差距矩陣
合規項 中國常見已有 印尼(SNI / 工業部) 差距 / 動作 依據 + 核驗日
合格評定——經認可LSPro的SNI認證(SPPT-SNI)及SNI標誌 對於依據GB 2626-2019(KN95)的工業呼吸防護,中國實施強制性產品認證(CCC)制度,由市場監督管理總局/國家認監委(SAMR/CNCA)及第三方認證機構(如中國質量認證中心CQC)管理。合格評定包括CNAS認可實驗室的型式檢測及工廠檢查。醫用防護口罩(GB 19083)則須作為醫療器械(通常為II類)完成國家藥品監督管理局(NMPA)註冊。中國CCC制度及NMPA醫療器械註冊均不被視為等同於由KAN認可LSPro簽發的印尼SPPT-SNI——證書須從印尼體系認可的機構取得。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (CCC mandatory certification under SAMR/CNCA)
GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA Class II medical device registration)
在印尼,工業防顆粒物呼吸器的合規通過SNI(印尼國家標準)認證制度證明,該制度依據《2014年第20號標準化與合格評定法》並由BSN(國家標準化局)運行。認證由經KAN(國家認可委員會)認可的LSPro(產品認證機構)執行。LSPro簽發SPPT-SNI(使用SNI標誌產品證書)——即授予使用SNI標誌權利的證書——通常採用將KAN認可實驗室的型式檢測與製造商質量管理體系審核(常參照ISO 9001/SNI ISO 9001)相結合的方案。若某項工業部(Kemenperin)部長法規將某產品的SNI設為強制(SNI wajib),則認證及SNI標誌成為銷售的法定前提;否則該SNI為自願性(sukarela)。職業用呼吸器還受Kemnaker(勞動部)K3(職業安全與健康)框架約束。進口須有持API-U及NIB營業識別號的註冊在地進口商。Law No. 20 of 2014 on Standardisation and Conformity Assessment (Undang-Undang No. 20 Tahun 2014 tentang Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian)
BSN scheme — SPPT-SNI (Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI) issued by a KAN-accredited LSPro
Kemnaker (Ministry of Manpower) K3 occupational safety and health framework for workplace respiratory protection
Import requirements — API-U (Angka Pengenal Importir Umum) and NIB (Nomor Induk Berusaha)
合格評定須在印尼體系內重新完成。具體差距:(1)認證須由認可範圍涵蓋該呼吸器/口罩產品的KAN認可LSPro執行;(2)中國CCC證書及NMPA註冊均不可替代SPPT-SNI;(3)型式檢測須在KAN認可實驗室進行(或為其接受),並依據適用的SNI;(4)作為SPPT-SNI方案的一部分,通常須審核製造商的質量管理體系(與ISO 9001/SNI ISO 9001對齊);(5)若相關SNI經Kemenperin法規設為強制,則SNI標誌及SPPT-SNI為投放市場的法定前提;(6)須委任在地進口商(API-U/NIB),因境外製造商不能直接進口;(7)用於工作場所/職業用途時,應確認與Kemnaker K3框架的對齊。[僅供參考] 面向印尼市場的工業防顆粒物呼吸器須通過SNI體系合規——由KAN認可LSPro簽發SPPT-SNI並加貼SNI標誌,且在Kemenperin法規將該SNI設為強制時為強制要求。中國CCC證書及NMPA註冊不被認可為等效。進口須有註冊的在地進口商(API-U/NIB)。出口商在出貨前應向KAN認可LSPro確認該具體呼吸器適用強制還是自願性SNI。 Badan Standardisasi Nasional (BSN) — National Standardisation Agency of Indonesia2026-06-15 · 參考
產品標籤要求——印尼防顆粒物呼吸器(SNI標誌 + 印尼語) GB 2626-2019第7條規定了非動力防顆粒物淨氣式呼吸器的中國標識要求。產品上須標注:製造商名稱或商標、產品名稱、產品型號、標準編號(GB 2626-2019)、性能等級(KN90或KN95)及「NR」/「R」標識。包裝上須標注:製造商名稱、地址及聯繫方式、生產日期及保質期(或有效期)、批次號、儲存條件、中文使用說明書。產品及包裝須標注CCC標誌。與印尼的主要差異:中國標識僅需中文(印尼要求印尼語);CCC標誌替代SNI標誌;所引標準為GB 2626而非適用SNI;中國標籤亦不含印尼進口商的名稱及地址。GB 2626-2019 — Clause 7 (Marking and packaging requirements)
China CCC (3C) mark — mandatory product certification mark on product and packaging
對於以SNI路徑投放印尼市場的防顆粒物呼吸器,標籤須符合適用SNI的標識條款,並符合要求貨物上須有印尼語(Bahasa Indonesia)標籤的印尼產品信息法。產品及/或包裝上的典型標識包括:(1)製造商名稱或商標;(2)產品型號/類型;(3)適用的SNI編號及該SNI定義的性能等級;(4)SNI標誌(Tanda SNI),並按方案要求附LSPro/證書引用;(5)在地進口商名稱及地址;(6)按規定的生產/有效期信息、批次號及儲存條件;(7)印尼語的使用說明書(佩戴、密合性檢查、使用限制、儲存)。對於走醫療路徑的產品,標籤改按Kemenkes/BPOM醫療器械規則,須標註izin edar alat kesehatan註冊號及持牌分銷商信息。SNI目錄及標籤規則會定期修訂,故須就所引具體SNI向LSPro確認確切的標識要求。Marking provisions of the applicable SNI for respiratory protective equipment (SNI number and edition confirmed with the LSPro)
Indonesian product-information / consumer-protection requirement for Bahasa Indonesia labelling on goods
SNI mark (Tanda SNI) usage rules under BSN and the LSPro scheme
Medical route (for contrast): Kemenkes / BPOM medical-device labelling carrying the izin edar alat kesehatan number
中國製造商出口至印尼通常存在多項標籤差距:(1)語言:僅中文標籤及說明書不滿足印尼要求——投放市場的貨物須有印尼語標籤及使用說明書。(2)SNI標誌:在SNI為強制時,須以帶SPPT-SNI/LSPro引用的SNI標誌(Tanda SNI)替代或隨附合規標誌;CCC標誌不滿足此要求,不應作為替代提交。(3)標準引用:產品/說明書應引用適用的印尼SNI而非GB 2626-2019,性能等級應使用該SNI的等級命名而非「KN95」。(4)進口商信息:標籤上須標注在地進口商的名稱及地址。(5)醫用聲明:任何醫用/外科字樣都會將產品轉入Kemenkes/BPOM路徑,須改為標註izin edar號及持牌分銷商——在僅持SNI證書的情況下為防顆粒物呼吸器標註醫用字樣即屬不合規。(6)不得誤導性等級聲明:將「KN95」命名呈現為SNI認證等級可能具有誤導性;所標等級須與SNI證書實際授予的一致。[僅供參考] 面向印尼市場的防顆粒物呼吸器須符合適用SNI的標識條款、在SNI為強制時加貼SNI標誌(含SPPT-SNI/LSPro引用)、標注在地進口商信息,並提供印尼語使用說明書。僅中文標籤、CCC標誌及GB 2626標準引用均不滿足要求。添加醫用或外科字樣將使產品轉入Kemenkes/BPOM路徑,須改為標註izin edar號及持牌分銷商。等級命名須與SNI證書實際授予的一致——將「KN95」呈現為認證等級可能具有誤導性。 Badan Standardisasi Nasional (BSN) — National Standardisation Agency of Indonesia2026-06-15 · 參考
SNI標誌、SPPT-SNI證書及在地進口商/分銷商(API-U/NIB/IPAK) 中國不要求SNI標誌。國內市場合規通過CCC標誌(GB 2626呼吸器強制要求)或NMPA註冊(GB 19083/YY 0469醫用口罩)證明。CCC標誌(中國強制認證)在獲得SAMR/CNCA授權機構認證後方可加貼。中國對國內銷售不要求境外記錄進口商安排,亦無相當於印尼API-U/NIB進口商的要求。CCC標誌、NMPA註冊及中國質量證書不被印尼當局接受為SNI合規或醫療器械註冊的證據。China CCC (3C) certification — SAMR/CNCA mandatory certification mark for GB 2626-2019 industrial respirators
NMPA medical-device registration — for GB 19083 / YY 0469 medical masks
在以SNI路徑將工業防顆粒物呼吸器投放印尼市場前,製造商(通過其印尼進口商)須:(1)從KAN認可LSPro取得SPPT-SNI(使用SNI標誌產品證書)——即授予合法使用SNI標誌權利的證書——若該SNI為強制(wajib),此為銷售的前提;(2)依據LSPro方案及BSN規則在產品及/或包裝上加貼SNI標誌(Tanda SNI),包括任何要求的證書引用;(3)委任持有API-U(普通進口商識別號)及NIB(營業識別號)的註冊在地進口商——境外製造商不能直接進口,故須由印尼法人實體作為記錄進口商,並作為與當局的聯繫點。對於走醫療路徑(Kemenkes/BPOM)的產品,等效要求為經持牌IPAK(醫療器械經銷許可)分銷商註冊的izin edar alat kesehatan,而非SNI標誌。印尼法律還要求消費品上須有印尼語(Bahasa Indonesia)產品信息。SPPT-SNI (Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI) + SNI mark (Tanda SNI) — issued by a KAN-accredited LSPro under BSN rules
Import licensing — API-U (Angka Pengenal Importir Umum) and NIB (Nomor Induk Berusaha) for the in-country importer
Medical route equivalent — izin edar alat kesehatan via a licensed IPAK distributor (Kemenkes / BPOM)
Indonesian-language (Bahasa Indonesia) product information requirement for goods placed on the market
須彌合若干獨立差距:(1)SNI標誌:對於走強制性SNI的產品,來自KAN認可LSPro的SPPT-SNI及SNI標誌為法定前提——中國CCC標誌不滿足此要求,且不得作為等效提交。(2)記錄進口商:須委任持有API-U及NIB的註冊印尼進口商;境外製造商不能直接進口。(3)醫用產品:若產品為醫用/外科,相關憑證為經持牌IPAK分銷商的izin edar alat kesehatan(Kemenkes/BPOM),而非SNI標誌。(4)語言:貨物上須有印尼語(Bahasa Indonesia)產品信息。(5)文件包:進口清關通常須有SPPT-SNI(或izin edar)、進口商的API-U/NIB及商業文件包;僅有中國證書不充分。中國製造商通常缺少已委任的印尼進口商/分銷商——首次發貨前須安排。[僅供參考] 走SNI路徑的工業防顆粒物呼吸器須有SPPT-SNI及SNI標誌(在SNI為強制時為強制要求),且須通過持有API-U及NIB的註冊印尼進口商進口。醫用及外科口罩則須經持牌IPAK分銷商在Kemenkes/BPOM下取得izin edar alat kesehatan。中國CCC標誌、NMPA註冊及質量證書均不可替代上述任何要求。須有印尼語產品信息。境外製造商須在首次發貨前委任在地進口商/分銷商。 Kementerian Perindustrian Republik Indonesia (Ministry of Industry, Kemenperin)2026-06-15 · 參考
防顆粒物呼吸器安全——印尼SNI性能要求 中國非動力防顆粒物淨氣式呼吸器的主要標準為GB 2626-2019(呼吸防護 非動力空氣過濾式防顆粒物呼吸器),性能等級為KN90和KN95。GB 2626-2019為強制性國家標準(非推薦性),由市場監督管理總局執行。KN95要求在85 L/min流量下對NaCl顆粒的過濾效率≥95%。GB 2626使用氯化鈉(NaCl)氣溶膠,對耐油等級還使用油性氣溶膠;規定吸氣/呼氣阻力、總向內洩漏率、死腔(CO2)及阻燃性。GB 2626檢測報告能否用於印尼SNI,完全取決於所引具體SNI及LSPro方案——中國GB 2626證書不會被自動認可,通常須依據SNI重新檢測或見證檢測。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (mandatory national standard, SAMR)
GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, for general public use — not industrial PPE)
作為工業PPE在印尼市場銷售的防顆粒物呼吸器須依據適用的呼吸防護用品SNI(印尼國家標準)評定。印尼呼吸器SNI由BSN制定,多數情況下採用或對齊國際標準(例如參照或採用ISO/EN呼吸器測試方法的SNI,或對標公認過濾等級的防顆粒物呼吸器SNI)。評定特性通常與國際實踐一致:對測試氣溶膠的過濾效率、吸氣及呼氣呼吸阻力、總向內洩漏率/密合性、吸入空氣CO2含量及阻燃性。合規通過KAN認可實驗室依據所引SNI進行的型式檢測證明,作為KAN認可LSPro運行的SPPT-SNI方案的一部分。就職業部署而言,Kemnaker(勞動部)K3框架管轄工作場所呼吸防護的選擇與使用。出口商須向LSPro確認適用於其呼吸器等級的確切SNI編號及版本,因SNI目錄會定期修訂。SNI (Standar Nasional Indonesia) for respiratory protective equipment / particulate respirators — applicable SNI number and edition to be confirmed with a KAN-accredited LSPro (BSN catalogue)
Kemnaker (Ministry of Manpower) K3 occupational safety and health framework — selection and use of respiratory protection in the workplace
Conformity demonstrated by type testing at a KAN-accredited laboratory under the SPPT-SNI scheme
出口商須通過(或為其接受的)KAN認可實驗室,依據適用的印尼SNI、在LSPro方案下完成檢測。GB 2626-2019(KN95)檢測報告不會自動滿足SNI要求,原因如下:(1)所引SNI可能採用不同測試方法(例如對齊ISO/EN方法而非GB 2626方法);(2)SNI方案通常要求在KAN認可實驗室檢測並加工廠/質量管理體系審核,而不僅是境外檢測報告;(3)過濾等級名稱及閾值可能不直接對應(KN95為GB 2626命名,並非SNI等級命名)。須在SPPT-SNI方案下依據適用SNI完成完整評定——未經LSPro確認,通常不接受基於GB 2626證書的部分過渡。出口商應在檢測前向LSPro取得確切SNI編號及版本。[僅供參考] 面向印尼市場的防顆粒物呼吸器須在SPPT-SNI方案下,由KAN認可實驗室依據適用SNI進行型式檢測評定,職業用途受Kemnaker K3框架約束。中國GB 2626-2019(KN95)認證不會自動滿足SNI要求——通常須在印尼體系下完成檢測與認證。出口商在依賴任何GB 2626檢測報告前,應向KAN認可LSPro確認確切的SNI編號、版本及測試方法。 Badan Standardisasi Nasional (BSN) — National Standardisation Agency of Indonesia2026-06-15 · 參考
醫用防護口罩/醫用口罩安全——Kemenkes/BPOM路徑(非SNI工業路徑) GB 19083-2010(醫用防護口罩技術要求)要求過濾效率≥95%(NaCl氣溶膠)、表面抗濕性及壓差測試,在中國由NMPA作為II類醫療器械執行監管。YY 0469-2011(醫用外科口罩)要求細菌過濾效率≥95%,同樣為NMPA II類醫療器械。在中國依據GB 19083或YY 0469認證的產品在國內被歸類為醫療器械,而非依據GB 2626的工業PPE。此類產品的印尼等效路徑為Kemenkes/BPOM醫療器械路徑(經持牌IPAK分銷商的izin edar alat kesehatan)——中國NMPA註冊不被認可,須重新辦理印尼醫療器械註冊。GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA, Class II medical device)
YY 0469-2011 — Medical surgical mask — Technical requirements (NMPA, Class II medical device)
本行為完整性目的說明醫用防護口罩及醫用/外科口罩。在印尼,當呼吸器或口罩具有醫療功能(感染控制、外科使用、保護患者/環境,或標註為醫用/外科)時,由衛生部(Kemenkes)及BPOM作為醫療器械(alat kesehatan)監管,而非通過工業SNI/Kemnaker路徑。此類產品須由持有IPAK(醫療器械經銷許可)的持牌印尼醫療器械分銷商註冊izin edar alat kesehatan(醫療器械上市許可/經銷許可)。技術評估參照產品的安全與性能檔案(過濾效率、細菌過濾效率、抗液體滲透、透氣性、生物相容性等,視適用情況)及支持性檢測數據。本對照其他行涵蓋的FFP式工業呼吸器路徑為SNI/Kemnaker路徑;產品不能以SNI證書滿足Kemenkes醫療器械要求,反之亦然。請參閱範圍片段(ppeidn-scope)瞭解工業與醫療的關鍵界定。Ministry of Health (Kemenkes) Regulation on medical-device distribution / izin edar alat kesehatan + BPOM oversight
IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) — licence required for the Indonesian medical-device distributor registering the product
Industrial route (for contrast): SNI via accredited LSPro + Kemnaker K3 framework (covered in the other rows)
GB 19083/YY 0469認證適用於中國國內醫療器械市場,在印尼無直接認可。在印尼銷售醫用或外科口罩須經持牌印尼分銷商(IPAK)在Kemenkes/BPOM下註冊izin edar alat kesehatan——而非SNI證書。反之,僅通過SNI/Kemnaker工業路徑註冊不授權醫用/外科聲明。具體差距:(1)在印尼委任持牌IPAK分銷商;(2)編制Kemenkes可接受的醫療器械技術檔案(預期用途、性能與安全檢測數據、標籤);(3)在進口/銷售前取得izin edar;(4)確保標籤及營銷聲明與註冊的預期用途一致。同時跨工業與醫療聲明的產品可能須同時取得SNI證書及Kemenkes註冊,負擔明顯更重。[僅供參考] 中國GB 19083/YY 0469(醫用防護及外科口罩)認證在印尼不被認可。醫用及外科口罩須經持牌IPAK分銷商在Kemenkes/BPOM下作為醫療器械(izin edar alat kesehatan)註冊——而非通過工業SNI/Kemnaker路徑。出口商須根據產品的預期用途聲明選擇正確的印尼路徑,同時跨工業與醫療的聲明可能須同時取得SNI證書及Kemenkes醫療器械註冊。請參閱範圍片段瞭解決定適用路徑的界定。 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Ministry of Health) / BPOM2026-06-15 · 參考
關鍵界定:工業呼吸器(SNI/Kemnaker)與醫用口罩(Kemenkes/BPOM)——適用印尼哪條路徑? 中國對呼吸口罩採用三軌分類體系:(1)工業/非醫用:GB 2626-2019(KN90/KN95)——職業用顆粒物呼吸器,強制CCC認證,由市場監督管理總局管理;(2)醫用防護:GB 19083-2010(過濾效率≥95%,醫療級)——用於高傳染性環境,由國家藥品監督管理局作為II類醫療器械管理;(3)醫用外科口罩:YY 0469-2011(醫用外科口罩——技術要求)——細菌過濾效率≥95%,國家藥品監督管理局II類醫療器械。中國三軌體系與印尼的劃分大致對應:GB 2626工業呼吸器對應印尼SNI/Kemnaker路徑,而GB 19083及YY 0469醫用口罩對應印尼Kemenkes/BPOM醫療器械路徑。與歐盟相同,因底層測試方法及認證方案不同,二者並非一一對應,且中國證書無法轉入任一印尼路徑。GB 2626-2019 — Non-powered air-purifying particle respirator (KN90/KN95) — SAMR/CCC
GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask — NMPA Class II
YY 0469-2011 — Medical surgical mask — Technical requirements — NMPA Class II
GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, general public — not industrial or medical)
工業PPE與醫療器械的界定是呼吸類產品進入印尼時最具商業重要性的分類決策,因為每條路徑由不同部門監管。決定因素是製造商聲明的預期用途。(A)工業/職業用防顆粒物呼吸器(SNI/Kemnaker路徑):旨在保護使用者免受空氣中顆粒物、粉塵或危險工作環境影響的產品。路徑:經KAN認可LSPro的SNI(印尼國家標準)認證(SPPT-SNI+SNI標誌),置於BSN及Kemenperin之下,工作場所使用受Kemnaker(勞動部)K3職業安全與健康體系約束。(B)醫用及外科口罩/醫用防護呼吸器(Kemenkes/BPOM路徑):旨在用於醫療、感染控制、外科使用,或保護患者/環境的產品,包括標註為醫用或外科的產品。路徑:由衛生部(Kemenkes)及BPOM作為醫療器械(alat kesehatan)監管,須取得簽發給持牌印尼分銷商(IPAK/醫療器械經銷商)的izin edar alat kesehatan(醫療器械上市許可/經銷許可)。該路徑獨立於SNI/Kemnaker工業路徑。(C)雙重聲稱產品:同時聲稱工作場所防顆粒物功能及醫用/外科功能的產品可能被納入兩套制度;正確分類須在進口前與LSPro及Kemenkes確定。印尼沒有相當於歐盟新冠時期對常規市場准入的臨時靈活性安排。BSN / SNI system + Kemenperin (Ministry of Industry) — industrial particulate respirator route (SPPT-SNI via accredited LSPro)
Kemnaker (Ministry of Manpower) K3 occupational safety and health framework — workplace respiratory protection
Ministry of Health (Kemenkes) Regulation on medical-device distribution (izin edar alat kesehatan) + BPOM — medical / surgical mask route
Importer / distributor licensing — IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) for medical devices; API-U / NIB for general goods
最關鍵的分類決策是:產品標籤及預期用途聲明了什麼?(1)若產品聲稱為使用者提供防工作場所顆粒物/粉塵防護(職業、工業):適用SNI/Kemnaker路徑——經KAN認可LSPro的SPPT-SNI並與Kemnaker K3框架對齊。(2)若產品聲稱用於醫療、外科或感染控制:適用Kemenkes/BPOM醫療器械路徑——由持牌印尼分銷商(IPAK)持有的izin edar alat kesehatan。(3)若產品同時聲稱兩者:可能被納入兩套制度,須逐案解決。常見出口錯誤:中國製造商在KN95(GB 2626)口罩上添加醫用或外科字樣以擴大市場。在印尼,任何醫用/外科聲明都會將產品移出SNI/Kemnaker路徑,轉入Kemenkes/BPOM醫療器械路徑,須取得完全不同的上市許可及持牌醫療器械分銷商——僅以工業路徑銷售此類產品即屬不合規。[僅供參考] 【僅供參考——關鍵界定】在印尼,工業防顆粒物呼吸器(防工作場所顆粒物的使用者防護)走SNI/Kemnaker路徑(經認可LSPro的SPPT-SNI),而醫用及外科口罩走Kemenkes/BPOM醫療器械路徑(經持牌IPAK分銷商的izin edar alat kesehatan)。兩條路徑由不同部門監管,不得混用。以工業PPE身份出口至印尼的中國KN95(GB 2626)呼吸器須走SNI路徑——添加醫用或外科標識將使產品轉入Kemenkes/BPOM制度,缺少該許可時常導致進口被拒。 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Ministry of Health) / BPOM — medical-device route reference2026-06-15 · 參考

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