CROSS-STANDARD 公益 · 個人防護/口罩呼吸器
中國口罩呼吸器進入智利：合規差距矩陣
由 AI 依據公開官方來源整理、並經多個 AI 模型交叉核對，未經人工審核。僅供資訊參考，詳見免責聲明。 公益性、附來源連結的中國PPE呼吸器（KN95/GB 2626）文件與智利職業呼吸防護設備要求對照，涵蓋智利公共衛生研究所（ISP）對職業PPE的認證、DS 594職業衛生與安全框架、INN/NCh採納EN 149的標準，以及進口商義務。注意：呼吸器屬由ISP監管的職業PPE，並非SEC監管的電氣產品。
資料集 2026-06-11
最後核驗 2026-06-15
6 列
差距矩陣
合規差距矩陣
| 合規項 | 中國常見已有 | 智利（SEC） | 差距 / 動作 | 依據 + 核驗日 |
|---|---|---|---|---|
| 合格評定——ISP對職業呼吸器的認證（無歐盟式公告機構/CE制度） | 對於依據GB 2626-2019（KN95/KN90）的工業呼吸防護，中國實施強制性產品認證（CCC）制度，由市場監管總局/國家認監委（CNCA）及第三方認證機構（如中國質量認證中心CQC）管理。合格評定包括CNAS認可實驗室的型式檢測及工廠檢查。醫用防護口罩（GB 19083-2010）須作為醫療器械完成國家藥品監督管理局（NMPA）注冊。中國CCC制度及NMPA醫療器械注冊均不會自動被ISP認可——中國認證不能替代智利職業PPE制度下對該型號的ISP認證。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (CCC mandatory certification under SAMR/CNCA) GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA medical device registration) |
在智利，用於保護勞動者的個人防護設備——包括過濾式呼吸器——在供職業使用前須經認證。主管機構為智利公共衛生研究所（ISP），其依據《衛生法典》及職業衛生框架最高法令第594號（衛生部）運行職業PPE的認證與質量控制制度。認證核實呼吸器型號符合受認可的性能標準（智利國家標準局INN將國際標準採納為智利國家標準NCh，EN 149 / NIOSH 42 CFR 84 / 等效標準為常被接受的參考標準）。與歐盟不同，智利不實行帶私營公告機構及模組化合格評定（模組B / C2 / D）的橫向CE標誌制度。路徑為：（1）按受認可標準檢測型號（通常在認可實驗室進行）；（2）為該特定PPE型號取得ISP認證/授權；（3）經認證型號方可合法供職業使用，雇主依DS 594負有提供經認證PPE的義務。SEC（電力與燃料監管局）不參與——SEC監管電氣及燃燒類產品，而非呼吸防護PPE。Decreto Supremo No 594 (Ministerio de Salud) — Reglamento sobre condiciones sanitarias y ambientales basicas en los lugares de trabajo (workplace PPE obligation) Instituto de Salud Publica de Chile (ISP) — certification / quality control of occupational personal protective equipment Norma Chilena (NCh) standards issued by INN adopting EN 149 / international respirator performance standards |
須為智利重新走合格評定路徑。具體差距：（1）須取得呼吸器型號的ISP認證——中國CCC證書及NMPA注冊不可替代；（2）型號須按ISP接受的標準檢測（EN 149 / NCh採納的EN 149 / NIOSH 42 CFR 84 / 等效標準）——僅有GB 2626 KN95報告通常不足；（3）智利無CE標誌、無公告機構模組化制度，出口商不應假定CE文件可直接套用——智利路徑為ISP產品認證；（4）須有當地進口商作為登記主體投放產品並對接ISP及海關（經海關Aduanas提交DIN進口申報）；（5）雇主依DS 594僅可提供經認證PPE的義務，意味著未認證呼吸器不得在智利工作場所合法使用。[僅供參考] 職業呼吸器須經智利公共衛生研究所（ISP）認證，而非SEC，且智利無歐盟式CE標誌或公告機構模組化合格評定制度。中國CCC或NMPA認證不滿足此要求。出口商須將特定型號按ISP接受的標準（常為EN 149 / 其NCh採納版本）檢測並取得ISP認證，並通過當地進口商辦理，呼吸器方可依DS 594供工作場所使用。 | Instituto de Salud Publica de Chile (ISP)2026-06-15 · 參考 |
| 產品標籤與說明書——智利市場的西班牙語 + EN 149/NCh 標識 | GB 2626-2019第7條規定了非動力防顆粒物淨氣式呼吸器的中國標識。產品上須標注：製造商名稱或商標、產品名稱、型號、標準編號（GB 2626-2019）、性能等級（KN90或KN95）及NR或R標識。包裝上須標注：製造商名稱、地址及聯繫方式、生產日期及保質期（或有效期）、批次號、儲存條件及中文使用說明書。產品及包裝須標注CCC標誌。與智利的主要差異：中國標識為中文（智利要求西班牙語）；使用CCC標誌（智利不用CCC標誌，ISP證書為合規證據）；引用標準為GB 2626（智利引用EN 149 / NCh或NIOSH）。GB 2626-2019 — Clause 7 (marking and packaging requirements) China CCC (3C) mark — mandatory product certification mark on product and packaging |
在智利供應的職業呼吸器須帶有與受認可產品標準一致的標識，並須以西班牙語提供用戶信息。當EN 149（NCh採納版本）為參考標準時，器件標識通常包括：標準引用（EN 149:2001+A1:2009或等效NCh編號）、製造商名稱/商標、型號/型式、性能等級（FFP1/FFP2/FFP3）及NR（非可重複使用）或R（可重複使用）標識，若通過白雲石堵塞測試則加注D。（若認證標準為NIOSH 42 CFR 84，則改用N95/N99/N100標識及NIOSH批准標識。）智利市場的包裝及使用說明書須為西班牙語，並應涵蓋佩戴/摘除、密合性檢查、使用限制、儲存條件、保質期/批次信息，以及製造商與智利進口商的標識。該型號的ISP認證狀態應可追溯。智利不要求CE標誌，產品上不使用公告機構編號；SEC標識不適用於呼吸器。EN 149:2001+A1:2009 — Clause 9 (marking) as adopted in Norma Chilena and referenced by ISP NIOSH 42 CFR 84 — alternative marking (N95/N99/N100, NIOSH approval) where that standard is certified Decreto Supremo No 594 (Ministerio de Salud) and ISP requirements — Spanish-language user information for occupational PPE |
中國出口商面向智利的典型標籤差距：（1）語言：僅中文說明書不可接受——使用說明書及關鍵包裝信息須以西班牙語提供。（2）標準引用：產品/標識應引用EN 149（或其NCh採納版本）或NIOSH 42 CFR 84——即ISP認證該型號所依據的標準——而非GB 2626。（3）等級標識：使用經認證的等級（FFP1/FFP2/FFP3或N95/N99/N100）；不要在以FFP2銷售時將產品標注為「KN95」，因兩類等級測試方法不同且具誤導性。（4）無CCC/無CE：智利市場不應依賴CCC標誌，且無CE標誌；有效證據為ISP證書，經進口商可追溯。（5）進口商信息：包裝/文件上應標注智利進口商標識。（6）保質期/批次：應清晰標注批次號及保質期/有效期信息，以備可追溯性及勞動監察。（7）無SEC標識：不要加貼或引用SEC標識——其適用於電氣/燃料產品，而非呼吸器。[僅供參考] 面向智利市場的FFP呼吸器須提供西班牙語說明書，並按ISP認證該型號所依據的標準（EN 149 / 其NCh採納版本，或NIOSH 42 CFR 84）進行標識。僅中文標籤、CCC標誌及GB 2626標準引用均不足，且在以FFP2銷售時將產品標注為「KN95」具有誤導性。智利的呼吸器無CE標誌、無公告機構編號、無SEC標識；經智利進口商可追溯的ISP證書為有效合規證據。 | Instituto de Salud Publica de Chile (ISP) — Salud Ocupacional2026-06-15 · 參考 |
| ISP認證證據、登記進口商及合規文件（無CE標誌/無歐盟授權代表） | 中國不要求CE或ISP標誌。國內合規通過CCC標誌（GB 2626工業呼吸器強制要求，由國家認監委CNCA授權機構認證後加貼）或NMPA注冊（GB 19083醫用口罩）證明。中國對國內投放無相當於智利登記進口商/持RUT進口商的要求，也無相當於境外授權代表的要求。CCC標誌及NMPA注冊文件不被智利主管機關（ISP / 海關）接受為智利合規證據。China CCC (3C) certification — CNCA mandatory certification system for GB 2626-2019 industrial respirators NMPA medical device registration — for GB 19083 medical-protective masks |
在智利供應職業呼吸器前，責任方須持有並能出示：（1）該特定呼吸器型號作為職業PPE的ISP認證，證明已按受認可標準檢測（EN 149 / NCh採納版本或NIOSH 42 CFR 84）；（2）來自認可或受認可實驗室的基礎檢測報告；（3）在智利設立的登記進口商（持智利RUT），由其經海關Aduanas提交進口申報（DIN），並作為將產品投放智利市場、對ISP及勞動監察機關負責的主體。智利不使用CE標誌，無四位數公告機構編號，也無歐盟式「授權代表」構造；其功能等效物為智利進口商/分銷商持有或經其取得的ISP證書。SEC認證及SEC標識不適用於呼吸器（其適用於電氣及燃料產品）。當買方為智利雇主時，該雇主依賴ISP證書履行其DS 594提供經認證PPE的義務。智利市場預期提供西班牙語的產品及供應商文件。Instituto de Salud Publica de Chile (ISP) — PPE certificate as the conformity document for occupational respirators Servicio Nacional de Aduanas — import declaration (Declaracion de Ingreso, DIN) lodged by the Chilean importer of record Decreto Supremo No 594 (Ministerio de Salud) — employer duty supported by the ISP certificate |
為智利須彌合的差距：（1）ISP證書：取得該特定型號作為職業PPE的ISP認證；CCC/NMPA文件不可替代。（2）登記進口商：委任或簽約持RUT的智利進口商/分銷商，經海關Aduanas提交DIN並投放產品——無歐盟式的遠程「授權代表」捷徑。（3）無CE/無NB編號：不要依賴CE標誌或公告機構編號，二者在智利無法律效力，ISP認證才是有效文件。（4）SEC無關：呼吸器屬職業PPE，並非電氣產品——不要為其申請SEC批准。（5）西班牙語文件：供應商聲明、說明書及合規檔案應以西班牙語提供給智利買方/雇主及主管機關。（6）保存檢測報告及ISP證書以備可追溯性及勞動監察審查。[僅供參考] 對智利而言，有效的合規文件是該呼吸器型號的ISP證書，由持RUT的智利登記進口商持有或經其取得，並由其提交海關進口申報。智利無CE標誌、無公告機構編號、無歐盟式授權代表，且SEC批准不適用於呼吸器。中國CCC標誌及NMPA注冊不可替代ISP認證，產品應附西班牙語供應商文件。 | Instituto de Salud Publica de Chile (ISP)2026-06-15 · 參考 |
| 過濾式呼吸器安全性能——EN 149 / NCh 參考標準（經ISP認證） | 中國非動力防顆粒物淨氣式呼吸器的主要標準為GB 2626-2019，分KN90和KN95等級（亦有防油氣溶膠KP等級）。GB 2626-2019為強制性國家標準，由市場監管總局執行。KN95要求在85 L/min流量下對NaCl顆粒過濾效率>=95%。與EN 149的主要差異：GB 2626 KN系列使用氯化鈉（NaCl）氣溶膠（EN 149對同一等級同時使用NaCl及石蠟油）；GB 2626不以相同形式要求模擬工作場所總向內洩漏率測試；白雲石堵塞測試方式不同。因此GB 2626 KN95報告不自動等同於EN 149 FFP2結果，且其本身不被ISP接受用於智利職業PPE認證。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (mandatory national standard, SAMR) GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, general public — not industrial PPE) |
在智利供應的職業過濾式呼吸器須符合受認可的呼吸防護性能標準，並經公共衛生研究所（ISP）認證。智利國家標準機構國家標準化研究所（INN）將國際標準採納為智利國家標準（NCh）；對於過濾式半面罩，常引用EN 149（FFP1/FFP2/FFP3）性能等級，ISP亦接受NIOSH 42 CFR 84（N95/N99/N100）及等效受認可標準。EN 149:2001+A1:2009規定三個等級：FFP1（過濾效率>=80%）、FFP2（過濾效率>=94%，總向內洩漏率<=8%）、FFP3（過濾效率>=99%，總向內洩漏率<=2%）。要求涵蓋對固體及液體氣溶膠（NaCl及石蠟油）的過濾效率、吸氣及呼氣呼吸阻力、吸入空氣CO2含量、人體總向內洩漏率、白雲石堵塞阻力及阻燃性。經認證型號須具備按受認可標準檢測的證據，ISP方可依DS 594授權其供職業使用。採礦與重工業為智利主要使用呼吸器的行業，SUSESO/互助會職業安全體系強化了經認證PPE的要求。EN 149:2001+A1:2009 — Respiratory protective devices — Filtering half masks to protect against particles (adopted as Norma Chilena / accepted by ISP) NIOSH 42 CFR 84 — alternative recognised respirator standard (N95/N99/N100) accepted by ISP Decreto Supremo No 594 (Ministerio de Salud) — employer duty to provide ISP-certified respiratory PPE |
出口商須將呼吸器型號按ISP接受的標準檢測並取得ISP認證。GB 2626-2019（KN95）報告不滿足此要求，因為：（1）EN 149對FFP等級除NaCl外還要求石蠟油氣溶膠檢測；（2）EN 149要求在人體上進行模擬工作場所總向內洩漏率測試；（3）白雲石堵塞及阻燃測試方案不同；（4）過濾效率閾值存在數字差異（KN95 = 僅NaCl 95%；FFP2 = 兩種氣溶膠94%加總向內洩漏率限制）。ISP要求按受認可標準（EN 149 / NCh採納版本，或NIOSH 42 CFR 84）檢測——不接受僅基於GB 2626的部分過渡。若已有認可的智利或受認可境外實驗室出具的EN 149 / NIOSH報告，可支持ISP認證檔案。[僅供參考] 面向智利的職業過濾式呼吸器須按ISP接受的性能標準（常為NCh採納的EN 149，或NIOSH 42 CFR 84）檢測，並在依DS 594供應前經ISP認證。中國GB 2626-2019（KN95）認證本身不滿足智利要求——須按受認可標準完整檢測（包括GB 2626未涵蓋的石蠟油氣溶膠及模擬工作場所測試）並取得ISP認證。 | Instituto de Salud Publica de Chile (ISP) — Salud Ocupacional2026-06-15 · 參考 |
| 醫用防護口罩安全——GB 19083（中國）與智利健康產品路徑（無橫向RoHS/電池/戶外噪聲制度） | GB 19083-2010（醫用防護口罩技術要求）要求過濾效率>=95%（NaCl氣溶膠）、表面抗濕性、合成血液穿透阻力及壓差測試，由NMPA作為醫療器械執行監管。在中國依據GB 19083認證的產品在國內被歸類為醫療器械，而非依據GB 2626的工業PPE。對智利而言，若該產品帶有臨床聲明，則走ISP健康產品/醫療器械路徑（《衛生法典》）；若純作為職業呼吸PPE供應，則走ISP PPE路徑（DS 594）並須按EN 149 / NIOSH等效標準檢測。對於非動力口罩，不存在須額外滿足的智利RoHS、電池或戶外噪聲制度。GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA, medical device classification) | 本行說明中國醫用防護口罩標準（GB 19083）及其如何對應智利。在智利，具有臨床/感染控制功能（保護患者或環境，或用於醫療場景）的呼吸器，依《衛生法典》作為健康產品/醫療器械監管，由ISP醫療器械職能控制——不同於第001行涵蓋的DS 594職業PPE路徑。純職業FFP型呼吸器走ISP PPE路徑。關於缺失橫向制度的通俗說明：智利不對這些口罩實行歐盟式橫向產品法規——沒有相當於歐盟RoHS指令（電子產品中有害物質）的智利制度，沒有歐盟式電池法規，也沒有適用於非動力過濾式呼吸器的歐盟式戶外噪聲指令。這些歐盟橫向制度根本不屬於智利呼吸器路徑的一部分。材料安全與生物相容性的要求改為來自受認可的產品標準（PPE用EN 149 / NIOSH；健康產品路徑用相關醫療器械要求）及ISP認證，而非來自單獨的橫向物質/電池/噪聲法律。GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (China, mandatory, SAMR/NMPA) Codigo Sanitario (Chile) — health products / medical devices controlled by ISP (route for clinical/medical respirators) Decreto Supremo No 594 (Ministerio de Salud) — occupational-PPE route for non-medical filtering respirators |
GB 19083認證適用於中國國內醫療器械市場，在智利無直接等效認可。（1）若呼吸器供職業使用，須按ISP接受的PPE標準（EN 149 / NIOSH）檢測並在DS 594路徑下取得ISP認證——GB 19083不可轉用。（2）若帶有臨床/醫用聲明，則須改走《衛生法典》下的ISP健康產品/醫療器械控制路徑，該路徑有自身的注冊/授權及進口商要求。（3）出口商不應期望滿足歐盟式橫向制度（RoHS、電池、戶外噪聲），因為智利不對過濾式呼吸器適用這些制度——但須滿足申報用途對應的正確ISP路徑。在未同時持有兩種授權的情況下混用職業與醫用聲明，是導致衛生主管機關或海關拒絕的常見原因。[僅供參考] GB 19083（中國醫用防護口罩）認證在智利不被認可。出口商須根據申報用途選擇正確的智利路徑：保護使用者的呼吸器走ISP職業PPE認證（EN 149 / NIOSH，依DS 594），臨床/醫用口罩走ISP健康產品/醫療器械授權（《衛生法典》）。智利不對過濾式呼吸器適用歐盟式RoHS、電池或戶外噪聲橫向制度——控制性要求是正確的ISP路徑，而非那些橫向法律。 | Instituto de Salud Publica de Chile (ISP) — Dispositivos Medicos2026-06-15 · 參考 |
| 關鍵界定：職業PPE呼吸器與醫療器械——適用智利哪個主管機構？ | 中國對呼吸口罩採用三軌分類體系：（1）工業/非醫用：GB 2626-2019（KN90/KN95）——職業用顆粒物呼吸器，強制CCC，由市場監管總局管理；（2）醫用防護：GB 19083-2010（過濾效率>=95%，醫療級）——用於高傳染性環境，由國家藥品監督管理局作為醫療器械管理；（3）醫用外科口罩：YY 0469-2011（醫用外科口罩）——用於外科手術，NMPA醫療器械。中國三軌體系與智利按用途的劃分部分對應：GB 2626工業呼吸器對應ISP職業PPE路徑（DS 594），而GB 19083 / YY 0469醫用產品對應《衛生法典》下ISP健康產品/醫療器械路徑。KN95（GB 2626）與FFP2（EN 149）因測試方法不同而不相同，儘管智利常引用EN 149。GB 2626-2019 — Non-powered air-purifying particle respirator (KN90/KN95) — SAMR/CCC GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask — NMPA YY 0469-2011 — Medical surgical mask — Technical requirements — NMPA |
分類決策決定適用智利的哪一監管制度，是呼吸產品進入智利時最具商業重要性的決策之一。決定因素是製造商聲明的預期用途。（A）職業過濾式呼吸器（PPE路徑）：旨在保護使用者免受空氣中顆粒物、氣溶膠、粉塵或危險工作場所環境影響的產品。路徑：依最高法令第594號（衛生部）的職業PPE，由公共衛生研究所（ISP）認證；參考性能標準為EN 149（採納為NCh）或NIOSH 42 CFR 84等效標準。本對照涵蓋此路徑。（B）醫用/外科口罩（健康產品路徑）：旨在保護患者或環境免受使用者排放物影響，或用於臨床/外科場景的產品，依《衛生法典》作為健康產品/醫療器械監管，由ISP的醫療器械控制與注冊職能管理（同一研究所，但不同監管路徑）。（C）智利不實行歐盟的雙法規分立（PPE法規2016/425與MDR 2017/745）——ISP為同時涵蓋職業PPE認證與健康產品控制的單一主管研究所，但文件、標準及授權路徑因預期用途而異。重要提示：SEC對兩條路徑均不參與——SEC監管電氣/燃料產品，而非口罩。Decreto Supremo No 594 (Ministerio de Salud) — occupational PPE framework (wearer-protecting respirators: ISP PPE certification route) Codigo Sanitario (Chile) — health products / medical devices control by ISP (patient/environment-protecting surgical masks route) EN 149 (adopted as Norma Chilena) — filtering half masks to protect against particles (occupational PPE reference standard) |
最關鍵的分類決策是產品標籤及說明書聲明了什麼。（1）若產品聲稱為使用者提供防顆粒物/粉塵/氣溶膠防護（工人安全、工業、採礦）：適用職業PPE路徑，須取得該型號的ISP PPE認證並符合DS 594。（2）若產品聲稱保護患者/環境或用於臨床/外科：適用《衛生法典》下的健康產品/醫療器械路徑，由ISP醫療器械控制。常見出口錯誤：中國製造商在KN95（GB 2626）口罩上添加外科或醫用字樣以覆蓋多個買家。在智利，外科/醫用聲明會將產品歸入健康產品路徑（文件與授權不同），而職業用途須取得ISP PPE認證——聲明與所持認證不符可能觸發海關或衛生主管機關拒絕。注意智利不同於歐盟，無CE+MDR雙重合格評定制度，但基於用途的ISP劃分仍決定所需的授權。[僅供參考] 【關鍵界定】在智利，預期用途決定路徑：保護使用者的職業呼吸器走DS 594下的ISP職業PPE認證路徑（參考EN 149 / NCh），而外科/醫用口罩走《衛生法典》下的ISP健康產品/醫療器械路徑。智利無歐盟式CE+MDR雙重制度，SEC不參與。出口供職業使用的中國KN95（GB 2626）呼吸器須走ISP PPE路徑；添加外科或醫用聲明會將產品改道至健康產品授權，二者不符可能導致衛生或海關拒絕。 | Instituto de Salud Publica de Chile (ISP)2026-06-15 · 參考 |
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來源
官方來源登記
- Instituto de Salud Publica de Chile (ISP) · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 3 列
- Instituto de Salud Publica de Chile (ISP) — Salud Ocupacional · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 2 列
- Instituto de Salud Publica de Chile (ISP) — Dispositivos Medicos · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 1 列