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中國口罩呼吸器進入亞美尼亞（EAEU）：合規差距矩陣
由 AI 依據公開官方來源整理、並經多個 AI 模型交叉核對，未經人工審核。僅供資訊參考，詳見免責聲明。 公益性、附來源連結的中國PPE呼吸器（KN95/GB 2626）文件與亞美尼亞/EAEU要求對照，涵蓋TR CU 019/2011（PPE安全）、通過認可EAEU合格評定機構的強制EAC認證、EAC標誌、俄語/亞美尼亞語標籤，以及適用的GOST EN 149型協調標準。TR EAEU 037/2016（類RoHS）適用於電氣PPE組件。
資料集 2026-06-11
最後核驗 2026-06-16
6 列
差距矩陣
合規差距矩陣
| 合規項 | 中國常見已有 | 亞美尼亞（EAEU/海關聯盟） | 差距 / 動作 | 依據 + 核驗日 |
|---|---|---|---|---|
| 合格評定：亞美尼亞PPE呼吸器的EAC認證要求 | 中國工業呼吸器（GB 2626-2019，KN95）須取得由國家認監委（CNCA）授權認證機構簽發的CCC（中國強制認證）。檢測須在指定實驗室依據GB 2626-2019進行。醫用防護呼吸器（GB 19083-2010）須向國家藥品監督管理局（NMPA）作為II類醫療器械進行注冊，包括提交臨床與技術文件。CCC和NMPA注冊均不被EAEU EAC體系認可。製造商出口至亞美尼亞須經過獨立的EAEU認可認證，即便已持有完整的中國CCC證書。GB 2626-2019 — Non-powered air-purifying particle respirator — SAMR/CCC mandatory GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask — NMPA Class II medical device registration CNCA — China National Certification and Accreditation Administration (CCC authority) |
依據TR CU 019/2011，呼吸防護裝備（呼吸器）須進行強制EAC認證，而非合規申報（DoC）。這是一個關鍵區別：與EAEU某些允許製造商自我申報的產品類別不同，包括呼吸器在內的PPE須有認可第三方認證機構參與。認證機構須納入EAEU認可機構統一注冊名錄。合格評定程序通常包括：（1）申請及文件審核；（2）依據適用GOST協調標準（GOST EN 149-2003或等效標準）對產品樣品進行型式測試；（3）生產評估（製造商質量體系審核或生產檢查）；（4）簽發有效期最長5年的EAC證書；（5）證書有效期內的定期監督測試。EAC證書須在歐亞經濟委員會統一注冊名錄中登記，在包括亞美尼亞在內的所有EAEU成員國有效。中國製造商可委託任何EAEU認可機構——俄羅斯認可機構（如列於FGIS Akkreditatsiya注冊名錄中的機構）最為常用。產品樣品須在認可測試實驗室進行檢測。TR CU 019/2011 — On the safety of personal protective equipment (EAEU mandatory certification scheme for PPE) GOST EN 149-2003 — Respiratory protective devices: Filtering half masks to protect against particles (test standard under TR CU 019/2011) Decision of the Eurasian Economic Commission No. 896 (2 December 2011) — Unified list of products subject to mandatory conformity assessment (includes PPE) Agreement on Mutual Recognition of Accreditation Results (EAEU) — basis for cross-member EAC certificate validity |
重大差距：中國CCC呼吸器認證不被EAEU相互認可。出口商須委託EAEU認可認證機構並按GOST EN 149型標準對產品樣品進行檢測。依據TR CU 019/2011，PPE屬認證（而非申報）類別——不可自我申報。EAC證書一經取得即覆蓋包括亞美尼亞在內的所有EAEU成員國；已持有現有EAEU EAC證書（如針對俄羅斯簽發）的出口商無需專門為亞美尼亞重新認證。[僅供參考] 亞美尼亞呼吸防護PPE須取得EAEU認可第三方機構的EAC認證，中國CCC證書不被認可。製造商須將樣品送至EAEU認可實驗室進行GOST EN 149型測試。EAC證書覆蓋整個EAEU領土——針對俄羅斯市場的EAC證書在亞美尼亞同樣有效。 | EAEU / Eurasian Economic Commission — TR CU 019/20112026-06-16 · 參考 |
| 亞美尼亞PPE呼吸器標籤要求（EAEU語言及內容規定） | 中國GB 2626-2019要求呼吸器使用中文標籤，包括：產品名稱、標準編號（GB 2626-2019）、過濾效率等級（KN90/KN95）、製造商名稱及地址、生產日期及保質期，以及CCC標誌。使用說明須為中文。中國不要求俄語或亞美尼亞語標籤。中國出口包裝通常僅包含中文（可選英文）標籤——對於亞美尼亞/EAEU市場而言，不附加俄語/亞美尼亞語標籤是不夠的。GB 2626-2019 — Non-powered air-purifying particle respirator (labelling requirements, Section 8) GB/T 191-2008 — Packaging and storage mark (supplementary, general use) |
TR CU 019/2011及EAEU標籤規則要求在亞美尼亞市場銷售的PPE呼吸器須以俄語和/或國家語言（亞美尼亞語）標注。僅使用中文標籤不被允許。必須標注的標籤資訊包括：（1）產品名稱及型號；（2）製造商名稱及注冊地址；（3）原產國；（4）防護等級/過濾等級（如類似FFP1/FFP2/FFP3或GOST EN 149等級）；（5）防護因數或預期危害防護說明；（6）生產日期及保質期/有效期（如適用）；（7）EAC標誌醒目標注；（8）俄語和/或亞美尼亞語使用說明（可作為單獨插頁提供）；（9）儲存及維護條件；（10）尺寸規格（如適用）。EAC標誌須標注在產品或其包裝上及隨附文件中。EAEU未規定特定的標籤格式，但所有內容須清晰可辨、經久耐用，並在產品到達最終用戶銷售點前即已齊備。TR CU 019/2011 — On the safety of personal protective equipment (labelling requirements, Annex 3) Decision of the Eurasian Economic Commission No. 711 (15 June 2012) — Unified labelling rules for EAEU products |
中國出口呼吸器通常僅帶有中文（有時加英文）標籤。對於亞美尼亞/EAEU市場，標籤須包含覆蓋TR CU 019/2011所有強制字段的俄語和/或亞美尼亞語內容，並附EAC標誌。在目的地國（亞美尼亞或俄羅斯中轉樞紐）進行再貼標在EAEU規則下是允許的，前提是EAC證書持有人或其授權代表承擔責任。中國標籤上的CCC標誌及GB標準引用與EAEU市場無關，不得作為合規證據呈示。[僅供參考] PPE呼吸器在亞美尼亞銷售時須附俄語和/或亞美尼亞語標籤及EAC標誌。標準中國出口標籤不合規。由EAEU授權代表或進口商在俄羅斯/亞美尼亞進行再貼標是常見的合規做法。中國標籤上的CCC標誌和GB標準編號在EAEU市場中無效力。 | EAEU / Eurasian Economic Commission — TR CU 019/2011 Annex 32026-06-16 · 參考 |
| EAC標誌：亞美尼亞PPE呼吸器的強制合規標誌 | 對於中國市場工業呼吸器（GB 2626-2019），強制合規標誌為CCC（中國強制認證）標誌，也稱「3C」標誌。CCC標誌由國家認監委（CNCA）授權認證機構在型式測試和工廠檢查後簽發。CCC標誌須標注在每件產品或其最小銷售包裝上。對於醫療級呼吸器（GB 19083-2010，NMPA II類），等效標誌為NMPA注冊批准——注冊編號及醫療器械注冊標誌。CCC標誌和NMPA注冊標誌均為純國內標誌，與EAEU無等效性或相互認可關係。GB 2626-2019 — CCC mark requirement for industrial respirators (China domestic market) CNCA — China National Certification and Accreditation Administration (CCC administrator) NMPA — National Medical Products Administration (medical-grade respirator registration authority) |
受EAEU技術法規約束的產品（包括TR CU 019/2011下的PPE呼吸器）在亞美尼亞或任何其他EAEU成員國市場銷售前須加貼EAC（歐亞合格）標誌。EAC標誌是EAEU的CE標誌等效物，表明產品已完成強制合格評定程序並符合所有適用EAEU技術法規要求。EAC標誌要求：（1）觸發條件：EAC標誌僅可在依據TR CU 019/2011由認可認證機構簽發有效EAC證書後方可加貼。（2）外觀：EAC標誌由歐亞經濟委員會規定特定風格的字母「E」、「A」、「C」組成，不得與其他標誌混淆。（3）位置：EAC標誌須標注在產品本身（如可行）、包裝及隨附文件上，須達最小尺寸要求，且清晰可辨、不被遮蓋。（4）顏色：EAC標誌可以任何與背景形成足夠對比的單色印製。（5）禁止事項：在未取得有效EAC證書的情況下加貼EAC標誌屬嚴重違規行為，將受到市場監管措施、產品下架及行政處罰。TR CU 019/2011 — On the safety of personal protective equipment (EAC mark requirement) Decision of the Eurasian Economic Commission No. 711 (15 June 2012) — Procedure for application of the EAC mark Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 293 (25 December 2012) — Requirements for the unified EAC mark |
中國CCC標誌在亞美尼亞或EAEU不被認可。僅帶有CCC標誌（無EAC標誌）的產品不能合法在亞美尼亞市場銷售。EAC標誌須在取得EAC認證後方可加貼——不可自行標注。產品可同時在包裝上帶有CCC標誌（供中國國內銷售）和EAC標誌（供EAEU銷售），前提是兩者均清晰可辨且不相互混淆。[僅供參考] EAC標誌對在亞美尼亞銷售的PPE呼吸器是強制性的，且僅可在依據TR CU 019/2011取得有效EAC證書後加貼。中國CCC標誌在EAEU無效。供雙市場銷售的產品可在出口包裝上同時標注CCC和EAC標誌。 | Eurasian Economic Commission — Technical Regulations and EAC Mark2026-06-16 · 參考 |
| 性能與安全測試要求：TR CU 019/2011下的GOST EN 149型標準 | 中國工業呼吸器（KN90/KN95）依據GB 2626-2019進行測試。主要參數：過濾效率（僅NaCl氣溶膠；KN95要求在85 L/min流速下最低過濾效率95%）、吸氣和呼氣阻力、二氧化碳死腔含量、頭帶拉伸強度及阻燃性。GB 2626-2019不要求石蠟油氣溶膠測試（與GOST EN 149-2003和EN 149不同）。測試須由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可實驗室進行。CCC認證由國家認監委（CNCA）授權機構在型式測試和工廠檢查後簽發。GB 2626-2019 — Non-powered air-purifying particle respirator (KN90/KN95) — SAMR/CCC mandatory GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA Class II, filtration efficiency 95% minimum) |
依據TR CU 019/2011，過濾式半面具（FFP型）須符合EAEU體系下協調GOST標準規定的性能與安全要求。過濾式半面具的主要協調標準為GOST EN 149-2003（等效歐洲EN 149:2001），規定三個防護等級：FFP1、FFP2和FFP3。主要測試參數包括：（1）過濾效率：在規定流速下NaCl和石蠟油氣溶膠的最大穿透率——FFP1（總向內洩漏TIL 22%，穿透率20%），FFP2（TIL 8%，穿透率6%），FFP3（TIL 2%，穿透率1%）。（2）呼吸阻力：在規定流速下最大吸氣和呼氣阻力限值。（3）二氧化碳含量：吸入空氣中最大二氧化碳含量。（4）機械強度：頭帶強度、鼻夾及主體抗性測試。（5）阻燃性：按測試規程的點火抗性。（6）白雲石堵塞測試（僅限標注NR的可重複使用口罩）：過濾復測前以白雲石粉塵預堵塞。測試須由認可的EAEU測試實驗室進行。中國KN95依據GB 2626-2019的檢測報告使用不同的測試氣溶膠（僅NaCl，無石蠟油）、不同流速和不同驗收標準——與GOST EN 149-2003不等效，不能替代EAEU合規測試。TR CU 019/2011 — On the safety of personal protective equipment (EAEU mandatory technical regulation) GOST EN 149-2003 — Respiratory protective devices: Filtering half masks to protect against particles — Requirements, testing, marking (harmonised standard under TR CU 019/2011) |
GB 2626-2019（KN95）檢測報告不滿足GOST EN 149-2003對EAEU/亞美尼亞市場認證的要求，原因如下：（1）GB 2626-2019僅使用NaCl氣溶膠——GOST EN 149-2003還要求石蠟油氣溶膠測試；（2）流速協議不同；（3）GOST EN 149要求使用真人受試者進行總向內洩漏（TIL）測量，而中國標準採用不同的適合性測試方法；（4）FFP2（GOST EN 149）與KN95（GB 2626）不同等——測試協議未協調。中國出口商須將產品送至EAEU認可實驗室依據GOST EN 149-2003重新測試，並由EAEU認可認證機構認證後方可簽發EAC證書。[僅供參考] 中國KN95（GB 2626-2019）檢測報告不滿足TR CU 019/2011下GOST EN 149-2003的要求。產品須由EAEU認可實驗室按GOST EN 149-2003規程（包括石蠟油氣溶膠、真人受試者總向內洩漏測試）重新測試，方可為亞美尼亞市場簽發EAC證書。 | EAEU / Eurasian Economic Commission — TR CU 019/20112026-06-16 · 參考 |
| 電氣PPE部件中的有害物質：TR EAEU 037/2016（類RoHS）——亞美尼亞適用 | 中國通過SJ/T 11363-2006（現實質上由GB/T 26572-2011濃度限值標準取代）以及《電器電子產品有害物質限制使用管理辦法》（2016年第32號令，2016年7月1日起施行）管理電氣和電子設備中的有害物質，與歐盟RoHS類別保持一致。六種限制物質及濃度閾值與TR EAEU 037/2016和歐盟RoHS 2相同。中國要求在受管產品上標注中國RoHS「有害物質」披露標籤。對於非動力被動式FFP口罩，中國同樣不適用類RoHS義務——該法規針對含有電氣/電子部件的產品。GB/T 26572-2011 — Requirements of concentration limits for certain restricted hazardous substances in electrical and electronic products (China RoHS concentration limits) Management Methods for Restriction of Use of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Products (Order No. 32, 2016) — China RoHS mandatory requirements |
TR EAEU 037/2016《限制在電氣和電子設備中使用有害物質》是EAEU的類RoHS技術法規。其限制與歐盟RoHS 2（指令2011/65/EU）相同的六種有害物質：鉛（Pb）、汞（Hg）、鎘（Cd）、六價鉻（Cr VI）、多溴聯苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE），最大濃度值相同（鉛等：均質材料中0.1 wt%；鎘：0.01 wt%）。TR EAEU 037/2016適用於在EAEU市場銷售的電氣和電子設備。對於PPE呼吸器，若呼吸器含有電氣或電子部件則本法規適用——例如，動力送風式呼吸器（PAPR）、帶電池風扇的呼吸器、電子適合性檢查指示器，或集成到面罩中的電子通訊系統。對於不含電氣部件的被動式（非動力）過濾式半面具（FFP1/FFP2/FFP3），TR EAEU 037/2016不適用。出口商應根據產品設計確認適用範圍。TR EAEU 037/2016 — On restriction of the use of hazardous substances in electrical and electronic equipment (EAEU RoHS-equivalent, in force 1 March 2018) | TR EAEU 037/2016對出口至亞美尼亞的電氣PPE部件（動力/電池呼吸器）適用。對於被動式FFP口罩（無電氣部件），本法規不適用——無差距。TR EAEU 037/2016適用時，已符合中國RoHS（GB/T 26572-2011、第32號令）的中國出口商將發現物質限制和閾值完全相同——主要額外要求是EAEU體系下所需的文件和聲明格式，而非不同的技術限值。TR EAEU 037/2016下的EAEU符合性聲明須與中國RoHS披露標籤分開準備。[僅供參考] TR EAEU 037/2016（類RoHS有害物質限制）對亞美尼亞的電氣PPE部件適用。被動式非動力FFP呼吸器不在適用範圍。對於動力/電池裝備的呼吸器，六種限制物質和濃度閾值與中國RoHS相同——主要合規差距在於EAEU格式的符合性聲明文件，而非不同的技術限值。 | Eurasian Economic Commission — TR EAEU 037/20162026-06-16 · 參考 |
| 出口至亞美尼亞的呼吸防護PPE適用範圍及EAEU技術法規 | 中國通過GB 2626-2019（非動力空氣淨化顆粒物呼吸器——KN90/KN95）對工業/非醫用呼吸器進行監管，強制執行並通過市場監督管理總局（SAMR）管理的CCC（中國強制認證）體系實施。醫用防護呼吸器還依據GB 19083-2010作為II類醫療器械由國家藥品監督管理局（NMPA）監管。中國體系與EAEU TR CU 019/2011體系在結構上類似（均為強制性，PPE均須第三方認證），但具體技術標準、測試方法及認證機構完全不同——GB 2626/KN95合規不能滿足TR CU 019/2011要求。GB 2626-2019 — Non-powered air-purifying particle respirator (KN90/KN95) — SAMR/CCC mandatory GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask — NMPA Class II medical device |
亞美尼亞是歐亞經濟聯盟（EAEU）和海關聯盟（CU）的正式成員國。在亞美尼亞市場銷售的所有PPE（包括過濾式半面具/FFP型呼吸器）均須符合EAEU技術法規TR CU 019/2011《個人防護裝備安全》。該技術法規於2012年6月1日起生效，確立了PPE強制安全要求。呼吸器作為呼吸防護裝備納入適用範圍。法規在亞美尼亞直接適用，無需轉化立法；SARM（亞美尼亞共和國國家標準研究院下屬標準、計量與認證局）為國家標準機構。在EAEU任何成員國內的認可EAC認證機構均可為亞美尼亞市場簽發EAC證書。已針對其他EAEU成員國（如俄羅斯、哈薩克斯坦）取得TR CU 019/2011認證的產品在亞美尼亞有效，無需重新認證——EAC證書覆蓋整個EAEU領土。TR CU 019/2011 — On the safety of personal protective equipment (EAEU/Customs Union technical regulation) GOST EN 149-2003 — Respiratory protective devices: Filtering half masks to protect against particles (harmonised standard under TR CU 019/2011) Treaty on the Eurasian Economic Union (29 May 2014) — Armenia accession treaty 2 January 2015 |
中國出口商在向亞美尼亞出口呼吸器前，須從EAEU認可的認證機構取得TR CU 019/2011下的獨立EAC證書。中國主管機構（CCC、SAMR）簽發的GB 2626（KN95）認證在亞美尼亞或任何EAEU成員國均不被認可。針對某一EAEU成員國簽發的EAC證書覆蓋包括亞美尼亞在內的整個EAEU領土——已持有俄羅斯或哈薩克斯坦有效TR CU 019/2011 EAC證書的出口商無需專門為亞美尼亞重新認證。[僅供參考] 出口至亞美尼亞的呼吸防護PPE（FFP呼吸器）須符合TR CU 019/2011並加貼EAC標誌。中國GB 2626/KN95認證不可移用於EAEU體系。出口商須委託EAEU認可的認證機構並進行GOST EN 149型合規測試。任一EAEU成員國簽發的有效EAC證書覆蓋包括亞美尼亞在內的整個聯盟。 | EAEU / Eurasian Economic Commission — TR CU 019/20112026-06-16 · 參考 |
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來源
官方來源登記
- EAEU / Eurasian Economic Commission — TR CU 019/2011 · 訪問日期 2026-06-16 · 參考 · 用於 3 列
- EAEU / Eurasian Economic Commission — TR CU 019/2011 Annex 3 · 訪問日期 2026-06-16 · 參考 · 用於 1 列
- Eurasian Economic Commission — Technical Regulations and EAC Mark · 訪問日期 2026-06-16 · 參考 · 用於 1 列
- Eurasian Economic Commission — TR EAEU 037/2016 · 訪問日期 2026-06-16 · 參考 · 用於 1 列