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中國醫療器材進入英國：合規差距矩陣

由 AI 依據公開官方來源整理、並經多個 AI 模型交叉核對，未經人工審核。僅供資訊參考，詳見免責聲明。 公益性、附來源連結的中國家用/臨床醫療器材文件與英國《2002年醫療器材法規》（SI 2002/618）合格評定、UKCA標誌、英國認可機構、MHRA註冊、英國責任人、ISO 13485、BS EN 60601-1電氣安全、IEC 62304軟體和臨床評價要求差距對照。

資料集 2026-06-11 最後核驗 2026-06-12 8 列

差距矩陣

合規差距矩陣

差距矩陣
合規項 中國常見已有 英國（UKCA / MHRA） 差距 / 動作 依據 + 核驗日
英國醫療器材分類——UKCA / MHRA 規則 NMPA依據2021年《醫療器械監督管理條例》（國令第739號）及《醫療器械註冊與備案管理辦法》（2021年第47號令）將醫療器材分為第一類（低風險，省級備案）、第二類（中等風險，省級NMPA註冊）和第三類（高風險，國家NMPA全面審查）。分類由NMPA分類目錄（2017年第104號公告及第132號等修正公告）確定。分類邏輯與風險層級劃分與英國類別不能直接對應；同一實物器材在兩個體系中可能獲得不同類別。NMPA Order No. 47 (2021) — Administrative Measures for Medical Device Registration and Filing
State Council Order No. 739 — Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices (2021)
NMPA Classification Catalogue (Announcement No. 104/2017 + amendments to No. 132/2025)		 《2002年英國醫療器材法規》（SI 2002/618）及其修正案（最近一次為2024年《醫療器材（修正案）（大不列顛）法規》和2024年《醫療器材（上市後監管及雜項修正案）法規》）規範大不列顛（英格蘭、蘇格蘭、威爾斯）的器材分類。一般醫療器材的分類規則參照歐盟MDD附件IX規則（非MDR附件VIII規則），依據預期用途、使用時長、侵入性和人體相互作用劃分為I類、IIa類、IIb類和III類。I類器材通常可自我認證；IIa類、IIb類和III類須由英國認可機構（前公告機構）進行合格評定。MHRA為主管當局。注意：英國政府已宣布新UK MDR框架（預計2025–2026年分階段實施），製造商應持續關注MHRA指南以了解確切過渡時間表，新規則可能與歐盟MDR 2017/745分類邏輯更為接近。UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618) as amended — Schedule 7 (classification rules for general medical devices)
Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024
Medical Devices (Post-market Surveillance and Miscellaneous Amendments) Regulations 2024
MHRA Guidance: Classification of medical devices (gov.uk)
MHRA: New UK MDR Framework — Implementation Road Map (gov.uk)		 英國分類規則目前基於歐盟MDD附件IX（非MDR附件VIII）；不能假定NMPA分類與英國類別相同。主要差距：(1) 製造商須依據SI 2002/618附表7獨立重新進行分類，不可依賴NMPA類別；(2) IIa/IIb/III類須接洽英國認可機構——NMPA無對應機制；(3) 新UK MDR框架預計2025–2026年出台，可能使分類規則更接近歐盟MDR附件VIII——過渡時間表尚不確定；(4) 北愛爾蘭CE/CE-UKNI路徑與大不列顛UKCA路徑不同；(5) 須在MHRA器材註冊系統（DORS）上單獨進行MHRA註冊。[僅供參考] 製造商須依據SI 2002/618附表7獨立確定英國器材類別——NMPA分類不能直接轉換。IIa類及以上須盡早接洽MHRA認可清單中的英國認可機構。持續關注MHRA關於新UK MDR框架過渡日期的指南。本內容僅供參考，在大不列顛市場上市前請諮詢合格的英國法規顧問。 MHRA / UK Government (gov.uk)2026-06-12 · 未核驗
UKCA 標誌及 CE / CE-UKNI 過渡期認可 NMPA註冊或備案（NMPA註冊證或備案憑證）是中國境內市場的等效市場授權。中國無UKCA等效標誌；合規透過NMPA註冊文件證明，而非貼附於器材的標誌。NMPA註冊在英國不獲任何認可。NMPA Order No. 47 (2021) — Administrative Measures for Medical Device Registration and Filing
State Council Order No. 739 — Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices (2021)		 UKCA（英國合格評定）標誌是在大不列顛市場上市的醫療器材的強制合格標誌。對於境外製造商，IIa類、IIb類和III類器材的UKCA標誌須由英國認可機構進行合格評定。I類通用器材可透過英國符合性聲明自我認證。過渡規定（MHRA截至2026年6月確認的類別）：(1) MDD/AIMDD一般器材——CE證書在大不列顛市場認可至證書到期或2028年6月30日（以較早者為準）；(2) IVDD體外診斷器材——CE證書認可至2030年6月30日；(3) 歐盟MDR 2017/745和歐盟IVDR 2017/746證書——認可至2030年6月30日；(4) MDD/AIMDD下I類自我聲明器材——在MHRA規定條件下在大不列顛市場獲認可（非統一適用2030年截止日期，製造商須滿足MHRA指定條件）。所有過渡路徑均須完成MHRA DORS註冊並設有英國責任人。上述日期和條件可能經MHRA修訂，市場准入規劃前請核驗最新MHRA指南。北愛爾蘭：須使用CE或CE-UKNI標誌（非UKCA）；CE-UKNI標誌適用於溫莎框架下歐盟MDR覆蓋的器材。UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618) as amended — UKCA marking obligations
MHRA Guidance: Placing medical devices on the market in Great Britain — UKCA marking (gov.uk, updated 2024–2026)
MHRA Transitional Arrangements for CE-marked devices in Great Britain (gov.uk)
Windsor Framework (Northern Ireland Protocol successor) — CE/CE-UKNI in Northern Ireland		 NMPA註冊在英國不獲認可。主要差距：(1) 須獨立獲取UKCA標誌；非英國製造商的IIa類及以上須接洽英國認可機構；(2) CE過渡認可有時間限制且因證書類型而異——MDD/AIMDD一般器材認可至證書到期或2028年6月30日（以較早者為準）；IVDD認可至2030年6月30日；歐盟MDR/IVDR證書認可至2030年6月30日；MDD下I類自我聲明僅在滿足MHRA條件時獲認可，不可假設統一適用2030年截止日期；所有日期可能經MHRA修訂；(3) 無論採用CE還是UKCA路徑，製造商在英國市場上市前均須在MHRA的DORS上註冊；(4) 非英國製造商強制須有英國責任人（UKRP）——在英國設立的法律實體或個人，代表製造商在MHRA完成器材註冊；(5) 北愛爾蘭須使用CE或CE-UKNI標誌，不接受UKCA。[僅供參考] 中國製造商須獲取UKCA標誌（或在CE過渡認可到期前依賴CE認可），並在大不列顛市場上市前任命英國責任人。CE過渡截止日期因證書類型而異：MDD/AIMDD一般器材——證書到期或2028年6月30日（以較早者為準）；IVDD——2030年6月30日；歐盟MDR/IVDR——2030年6月30日；MDD下I類自我聲明——須滿足MHRA條件，非統一適用2030年截止日期。所有日期可能經MHRA修訂——請勿僅憑當前公布日期規劃市場准入。本內容僅供參考，請諮詢合格的英國法規顧問。 MHRA / UK Government (gov.uk)2026-06-12 · 未核驗
英國MDR下的臨床評價與性能證據 NMPA依據第47號令（2021年）要求第二類和第三類醫療器材註冊提供臨床證據。臨床評價途徑包括：在中國按NMPA藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）要求開展的臨床試驗、臨床文獻綜述和臨床數據分析，或依賴等效器材數據。NMPA發布了醫療器材臨床評價專項技術指南（2021年及後續更新）。第三類高風險器材臨床試驗通常須經NMPA批准並在指定中國臨床基地開展。在特定條件下，特定器材類型可接受境外臨床數據。NMPA法規中存在上市後監管義務，但通常不如英國/歐盟PMCF義務規範。須進行YY/T 0316-2016（對齊ISO 14971:2007）規定的風險管理；NMPA正在過渡至對齊ISO 14971:2019的要求。NMPA Order No. 47 (2021) — Administrative Measures for Medical Device Registration and Filing (clinical evidence requirements)
NMPA Clinical Evaluation Technical Guidelines for Medical Devices (2021 and amendments)
YY/T 0316-2016 — Medical devices — Application of risk management to medical devices (aligned to ISO 14971:2007)
ISO 14971:2019 — adoption underway by NMPA		 《2002年英國醫療器材法規》（SI 2002/618）附表1基本要求規定，製造商須證明器材達到預期性能且相對收益而言風險可接受。臨床評價——持續產生、收集、分析和評估臨床數據的系統性計劃流程——是IIa類、IIb類和III類器材滿足臨床證據基本要求的主要途徑。方法論遵循ISO 14155:2020（人體受試者醫療器材臨床試驗）並預期與MHRA臨床評價指南對齊。臨床數據來源包括：臨床試驗、臨床文獻綜述和上市後臨床跟蹤（PMCF）。等效器材等效性主張須以技術、生物和臨床等效性的嚴格論證支撐。上市後監管（PMS）和PMCF是SI 2002/618及MHRA指南下的強制性持續義務。ISO 14971:2019風險管理須與臨床評價結果綜合考量。預計2025–2026年出台的新UK MDR框架可能會引入與歐盟MDR附件XIV對齊的更規範的臨床證據要求。UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618) — Schedule 1, Essential Requirements (clinical evidence obligations)
ISO 14155:2020 — Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14971:2019 — Medical devices — Application of risk management to medical devices
MHRA Guidance: Clinical investigations and clinical performance studies for medical devices and IVDs (gov.uk)
MHRA Guidance: Post-market surveillance for medical devices (gov.uk)		 兩個體系均要求臨床證據，但結構和嚴格程度不同。主要差距：(1) 來自中國機構的NMPA臨床試驗數據不自動滿足英國臨床評價要求——英國技術文件須包含按SI 2002/618和MHRA指南構架的臨床評價報告（CER）；(2) 等效性主張要求記錄技術、生物和臨床等效性，並可訪問等效器材製造商的技術文件——NMPA等效性途徑規範性較低；(3) 英國PMCF義務按MHRA指南要求持續數據收集計劃和定期安全更新報告（PSUR）——NMPA上市後義務細節較少；(4) 風險管理須更新以引用ISO 14971:2019並與英國臨床評價綜合考量；(5) 擬議中的新UK MDR框架可能要求類似歐盟MDR附件XV的專門安全和臨床性能摘要（SSCP）。[僅供參考] NMPA臨床數據提供了起點，但須獨立出具按SI 2002/618和MHRA指南構架的英國臨床評價報告（CER）。建立英國PMCF計劃和PSUR計劃表。將風險管理更新至ISO 14971:2019。本內容僅供參考，提交前請諮詢合格的英國法規顧問。 MHRA / UK Government (gov.uk)2026-06-12 · 未核驗
英國MDR下的標籤、語言要求與UDI 中國醫療器材標籤受《醫療器械說明書和標籤管理規定》（NMPA第6號令，2021年及修正案）規範。所有標籤和使用說明書須使用簡體中文。關鍵強制要素包括：製造商名稱及地址；境內代理人名稱及地址；器材名稱；產品標準；預期用途；批號/序列號；生產日期；有效期（如適用）；無菌標識；一次性使用標識；NMPA註冊證編號。可使用GB/T 18268（對齊ISO 15223）規定的圖形符號。中國UDI：NMPA已實施UDI系統（國家醫療器械唯一標識數據庫——NMPA UDI數據庫）；第三類器材自2021年起須符合UDI；第二類自2023年；第一類自2025年（分階段計劃——核驗最新NMPA指南以確認完整情況）。NMPA Order No. 6 (2021) — Regulations on Medical Device Labelling and Instructions for Use (as amended)
GB/T 18268 series — Symbols used in medical device labelling (aligned to ISO 15223)
NMPA UDI Implementation Regulations and Phased Schedule (2021–2025)		 《2002年英國醫療器材法規》（SI 2002/618）附表1（基本要求）和附表2規定了在大不列顛市場上市的醫療器材的強制標籤要求。所有標籤和使用說明書（IFU）須使用英文。關鍵強制標籤要素包括：製造商名稱及地址；器材名稱或商品名；預期用途；批號或序列號；有效期（如適用）；無菌標識（如適用）；一次性使用標識（如適用）；UKCA標誌（或過渡安排下的CE標誌）；MR安全信息（適用於MRI附近使用的器材）。UKCA標誌須貼附於IIa類及以上器材本身或包裝上（不僅貼於IFU）。除非MHRA為I類非無菌非計量器材批准豁免，否則所有器材均須附使用說明書。UKRP標籤義務：當器材貼有UKCA標誌時，英國責任人（UKRP）的名稱、註冊地址和聯絡方式須出現在標籤、包裝或IFU上。此義務不適用於僅貼有CE標誌的過渡期器材（即未貼UKCA標誌的情形）——除非器材同時貼有CE和UKCA兩個標誌，在此情況下須標注UKRP信息。關於唯一器材標識（UDI）：英國UDI系統正由MHRA在新UK MDR框架下開發。截至2026年6月，遺留的SI 2002/618尚未強制完整UDI義務，但MHRA已表明將在新框架中引入UDI要求。已具備歐盟MDR UDI合規的製造商應維護其系統以備英國UDI適用。UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618) — Schedule 1 (Essential Requirements), Schedule 2 (labelling and IFU requirements)
MHRA Guidance: Labelling requirements for medical devices (gov.uk)
MHRA Guidance: Unique Device Identification — UK UDI system development (gov.uk)
Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024 — UKRP label obligations		 標籤須為英國市場進行實質性修訂。主要差距：(1) 語言：所有英國標籤和IFU須使用英文——僅中文標籤不可接受；(2) 標籤上的UKRP信息：僅在器材貼有UKCA標誌時須在標籤、包裝或IFU上標注UKRP信息；僅依賴CE過渡認可（未貼UKCA標誌）的器材無需在實物標籤上添加UKRP信息——除非同時貼有CE和UKCA兩個標誌；但製造商仍須在MHRA的DORS上註冊UKRP；(3) UKCA標誌（或過渡安排下的CE標誌）須替換或補充NMPA/僅中國市場標誌；(4) 現行SI 2002/618尚未完整強制英國UDI義務，但新UK MDR框架將予以要求——具備歐盟MDR UDI合規的製造商占有先機；中國NMPA UDI註冊不轉移至英國UDI數據庫；(5) 圖形符號：BS EN ISO 15223（與ISO 15223相同）符號在英國獲認可——製造商可將標籤對齊國際協調符號以降低重新標籤負擔。[僅供參考] 中國市場標籤須為英國市場進行實質性修訂：所有文字英文翻譯、UKCA標誌（或過渡認可下的CE標誌），並為即將出台的英國UDI義務做好準備。UKRP信息（名稱、註冊地址、聯絡方式）僅須在器材貼有UKCA標誌時出現在標籤/包裝/IFU上——僅依賴CE過渡認可的製造商無需在實物標籤上添加UKRP信息，但無論採用何種標誌路徑，均須在MHRA的DORS上完成UKRP註冊。盡早設計標籤變更，因其影響生產批次和DORS註冊數據。本內容僅供參考，請諮詢合格的英國法規顧問。 MHRA / UK Government (gov.uk)2026-06-12 · 未核驗
品質管理系統——英國MDR下的ISO 13485 中國依據NMPA第47號令（2021年）和《醫療器械生產品質管理規範》（GMP，NMPA第107號令，2025年11月頒布，2026年11月生效，替代第64號令）要求第二類和第三類醫療器材製造商建立對齊ISO 13485的品質管理系統。YY/T 0287-2017（與ISO 13485:2016等同）是中國行業標準。NMPA對第二類和第三類製造商進行現場GMP檢查；向中國出口的境外製造商也須通過NMPA境外檢查或提供等效品質系統文件。CNAS認可認證機構頒發的ISO 13485證書可被接受。QMS範圍、文件控制和CAPA要求與英國期望實質上相似。YY/T 0287-2017 — Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes (identical to ISO 13485:2016)
NMPA Order No. 47 (2021) — Administrative Measures for Medical Device Registration and Filing
NMPA Order No. 107 (2025) — Medical Device Production Quality Management Specification (GMP, effective November 2026)
NMPA Order No. 64 (superseded by Order No. 107 from November 2026)		 《2002年英國醫療器材法規》（SI 2002/618）要求IIa類、IIb類和III類器材製造商作為合格評定的一部分建立並維持品質管理系統（QMS）。ISO 13485:2016（醫療器材——品質管理系統——監管目的要求）是國際公認標準，英國認可機構在實踐中對所有IIa類及以上合格評定路徑均要求符合該標準。英國認可機構在完整品質保證附件評定或生產品質保證模組中評估QMS。QMS須涵蓋設計和開發（IIb/III類）、生產、上市後監管、投訴處理、CAPA和法規報告。通常強烈期望取得UKAS認可（或等效）認證機構頒發的ISO 13485認證，但認可機構會進行自有審核。I類器材的QMS無需認可機構評估，但建立文件化系統是良好法規實踐，且在新UK MDR框架下將被期望具備。UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618) — Schedule 3 (Full Quality Assurance), Schedule 4 (EC Type-examination equivalent), Schedule 5 (Production Quality Assurance)
ISO 13485:2016 — Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
MHRA Guidance: Conformity assessment routes for medical devices (gov.uk)		 ISO 13485:2016下的實質性QMS要求在英國和中國市場均相同。主要差距：(1) 英國須由MHRA認可清單中的英國認可機構進行評估（非NMPA或任何中國機構）；CNAS認可機構頒發的現有ISO 13485證書可支持申請，但不能替代英國認可機構審核；(2) 英國QMS審核範圍須涵蓋英國特定法規義務（向MHRA報告上市後監管、英國嚴重不良事件報告時限、英國警戒程序）；(3) 英國QMS文件須引用SI 2002/618和MHRA指南，而非NMPA法規；(4) 擬議中的新UK MDR框架下，QMS義務預期將與歐盟MDR附件IX要求更緊密對齊，可能增加IIb/III類的文件深度。[僅供參考] 現有ISO 13485:2016證書（來自CNAS或等效認可機構）為進入英國市場奠定良好QMS基礎，但須輔以覆蓋英國特定範圍的英國認可機構審核。更新QMS文件以引用英國法規和MHRA指南。本內容僅供參考，請諮詢合格的英國法規顧問。 MHRA / UK Government (gov.uk)2026-06-12 · 未核驗
電氣安全——英國MDR下的BS EN 60601-1 GB 9706.1-2020是中國關於醫療電氣設備基本安全和基本性能通用要求的強制性國家標準，與IEC 60601-1第三版對齊，含少量中國偏差。自2023-05-01起對新NMPA註冊強制執行。檢測須由CNAS認可或NMPA指定實驗室完成。GB 9706.1-2020與BS EN 60601-1均源自IEC 60601-1第三版體系，物理檢測參數（漏電流、介電耐壓、絕緣）高度重疊。但單獨的GB 9706.1-2020中國檢測報告不能形成英國指定標準路徑下的符合性推定；如採用該路徑，英國技術文件應引用映射至BS EN 60601-1:2006+A2:2021的證據。GB 9706.1-2020 — Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (aligned to IEC 60601-1 Ed.3, mandatory from 2023-05-01)
NMPA Medical Device Registration Regulations (Order No. 47, 2021)		 BS EN 60601-1:2006+A2:2021（合併版+A13:2024）是《2002年英國醫療器材法規》（SI 2002/618）下醫療電氣設備通用電氣安全的一項英國指定標準路徑。英國標準學會（BSI）發布EN 60601-1的BS EN版本。採用指定標準屬於自願路徑，但符合MHRA列出的適用指定標準，可推定符合英國MDR相關基本要求。英國認可機構可在IIa類及以上器材的技術文件審查中評估電氣安全證據。應針對特定器材類型考慮適用的並列標準和專用標準（包括BS EN 60601-2-x系列）。檢測證據通常預期來自UKAS認可（或等效）的ISO 17025實驗室。英國指定標準清單由MHRA/BSI發布和更新，製造商在提交前應核驗最新清單。BS EN 60601-1:2006+A2:2021 (consolidated +A13:2024) — Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (UK designated standard under SI 2002/618; voluntary presumption route)
BS EN 60601-2-x particular standards series (device-type specific, designated where applicable)
UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618) — Schedule 1, Essential Requirements
MHRA: List of designated standards for medical devices (gov.uk, updated periodically)		 BS EN 60601-1:2006+A2:2021與GB 9706.1-2020均源自IEC 60601-1第三版體系，檢測數據高度重疊。主要差距：(1) 在SI 2002/618下採用BS EN 60601-1作為指定標準屬於自願路徑，但採用時可支持對相關基本要求的符合性推定；單獨的中國GB 9706.1報告不足以形成該推定；(2) 英國技術文件須將電氣安全證據與SI 2002/618附表1基本要求掛鉤，而非NMPA GSPR等效要求；(3) 適用的BS EN 60601-2-x專用標準在檢測等級或範圍上可能與中國YY/T等效標準略有不同；(4) IIa類及以上須由英國認可機構審查——NMPA指定檢測機構在英國無認可地位；(5) 無論電氣安全標準合規情況如何，MHRA註冊（DORS）和英國責任人義務均須履行。[僅供參考] 已按GB 9706.1-2020（對齊IEC 60601-1第三版）完成測試的設備因共同IEC 60601-1第三版淵源，與BS EN 60601-1:2006+A2:2021具有大量檢測數據可攜帶性。如需依賴英國指定標準的符合性推定路徑，英國技術文件應包含映射至BS EN 60601-1:2006+A2:2021的證據，通常由UKAS認可（或等效ISO 17025）實驗室報告支持。本內容僅供參考，提交前請諮詢合格的英國法規顧問。 MHRA / UK Government (gov.uk)2026-06-12 · 未核驗
醫療器材軟體——英國MDR下的IEC 62304 YY/T 0664-2020是中國關於醫療器材軟體生命週期流程的行業標準，與IEC 62304:2006+AMD1:2015對齊。含軟體組件的器材進行NMPA註冊時須符合該標準。軟體安全分類（A/B/C）和全生命週期文件要求與IEC 62304實質相同。NMPA另發布了醫療器材軟體專項技術審查指南（NMPA 2022指南）及獨立SaMD註冊要求。GB 9706.1-2020第14條款涵蓋與IEC 60601-1第14條款對齊的PEMS要求。中國軟體要求的技術內容與國際標準高度對齊。YY/T 0664-2020 — Medical device software — Software life cycle processes (aligned to IEC 62304:2006+AMD1:2015)
NMPA Technical Review Guidelines for Medical Device Software (2022)
GB 9706.1-2020 Clause 14 — Programmable electrical medical systems (PEMS)		 IEC 62304:2006+AMD1:2015（醫療器材軟體——軟體生命週期流程）是SI 2002/618下醫療器材軟體安全分類和全生命週期管理的國際公認標準及主要英國指定標準。含嵌入式軟體的器材（包括含控制、診斷或治療軟體的醫療電氣設備）須依據軟體故障傷害嚴重程度按IEC 62304的A類、B類或C類進行軟體安全分類。C類（最嚴重）要求最嚴格的文件，包括軟體需求規格、軟體架構、詳細設計、單元測試、整合測試和系統測試。須識別並管理來源不明軟體（SOUP）。IEC 62304與IEC 60601-1第14條款（醫療電氣設備）及ISO 14971（風險管理）協同適用。MHRA發布醫療器材軟體（SaMD）分類指南；DCB0129/0160臨床安全標準適用於NHS環境中使用的健康IT系統。IEC 62304:2006+AMD1:2015 — Medical device software — Software life cycle processes (UK designated standard under SI 2002/618)
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 Clause 14 — Requirements for medical electrical equipment with programmable electrical medical systems (PEMS)
ISO 14971:2019 — Medical devices — Application of risk management to medical devices
MHRA Guidance: Software and artificial intelligence as a medical device (gov.uk)
DCB0129 / DCB0160 — Clinical Risk Management standards (NHS Digital, applicable to health IT in NHS settings)		 IEC 62304與YY/T 0664-2020實質對齊，文件可攜帶性好。主要差距：(1) 英國技術文件須將IEC 62304引用為SI 2002/618下的英國指定標準，並將軟體安全證據與英國基本要求掛鉤——NMPA申報文件中僅引用YY/T 0664不滿足要求；(2) MHRA的SaMD指南引入了英國特定分類標準，可能與NMPA的SaMD指南不同；(3) NHS部署設備須符合DCB0129/DCB0160臨床安全標準——中國無等效義務；(4) 醫療器材軟體的網路安全要求已體現在MHRA指南中，預計在新UK MDR框架中正式化，可能要求軟體物料清單（SBOM）和網路風險評估；NMPA網路安全指南雖存在但範圍不同。[僅供參考] 現有IEC 62304 / YY/T 0664-2020文件為英國合規提供良好基礎。更新技術文件引用，將IEC 62304引用為SI 2002/618下的英國指定標準並與英國基本要求掛鉤。若器材擬用於NHS部署，須單獨評估MHRA的SaMD分類和DCB0129/0160義務。本內容僅供參考，提交前請諮詢合格的英國法規顧問。 MHRA / UK Government (gov.uk)2026-06-12 · 未核驗
英國責任人（UKRP）與MHRA器材註冊 中國境內市場註冊無直接對應英國責任人的機制。向NMPA註冊器材的境外製造商可任命中國代理人（境內代理人）——中國法律實體——代表其完成NMPA註冊流程、處理往來及承擔部分法規義務。中國代理人信息列於NMPA註冊證上。對於出口英國的中國製造商，NMPA未規定須為英國市場任命境外代表；此為英國單方面要求。NMPA Order No. 47 (2021) — Administrative Measures for Medical Device Registration and Filing (China agent provisions for foreign manufacturers registering in China) 依據《2002年英國醫療器材法規》（SI 2002/618）及其修正案，在英國境外設立的製造商在向MHRA註冊醫療器材並在大不列顛市場上市前，須任命英國責任人（UKRP）。UKRP須為在英國（大不列顛市場目的下為英格蘭、蘇格蘭或威爾斯）設立的法律實體或個人。UKRP的職責包括：在MHRA器材線上註冊系統（DORS）註冊器材；擔任MHRA在英國的聯絡人；確保器材技術文件、符合性聲明和上市後義務符合英國法規要求；向MHRA報告嚴重不良事件（SAE）和現場安全糾正措施（FSCA）。UKRP的名稱、註冊地址和聯絡方式須出現在器材標籤或隨附文件上。無論採用UKCA還是CE過渡路徑，所有I類、IIa類、IIb類和III類器材在大不列顛市場上市前均須在MHRA進行DORS註冊。註冊須每年更新。UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618) as amended — Regulation 19A (UK Responsible Person), Regulation 19B (registration obligations)
MHRA Guidance: UK Responsible Person for medical devices (gov.uk)
MHRA Device Online Registration System (DORS): https://www.gov.uk/guidance/register-as-a-medical-device-manufacturer
Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024		 UKRP義務是硬性要求，中國出口法規中無對應機制。主要差距：(1) 中國製造商須在任何器材進入大不列顛市場前識別並簽約在英國設立的法律實體擔任UKRP——這是法律前提條件，非可選項；(2) UKRP須在DORS上註冊，其信息須出現在器材標籤上——這要求從純中國市場轉向英國市場時更改標籤；(3) 無論器材銷售量如何，均須每年強制更新MHRA註冊；(4) UKRP在英國承擔直接的法規報告法律責任——製造商須與UKRP仔細界定合同責任；(5) NMPA註冊器材在中國無等效MHRA DORS註冊義務。[僅供參考] 任命英國責任人並完成MHRA DORS註冊是進入大不列顛市場不可或缺的前提條件——任何器材上市前均須到位。預算UKRP服務費用（通常為年度合同），並確保UKRP信息納入標籤。本內容僅供參考，請諮詢合格的英國法規顧問。 MHRA / UK Government (gov.uk)2026-06-12 · 未核驗

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