CROSS-STANDARD 公益 · 家用/临床医疗器械

中国医疗器械进入英国：合规差距矩阵

由 AI 依据公开官方来源整理、并经多个 AI 模型交叉核对，未经人工审核。仅供信息参考，详见免责声明。 公益性、带来源链接的中国家用/临床医疗器械文件与英国《2002年医疗器械法规》（SI 2002/618）合格评定、UKCA标志、英国认可机构、MHRA注册、英国责任人、ISO 13485、BS EN 60601-1电气安全、IEC 62304软件和临床评价要求差距对照。

数据集 2026-06-11 最后核验 2026-06-12 8 行

差距矩阵

合规差距矩阵

差距矩阵
合规项 中国常见已有 英国（UKCA / MHRA） 差距 / 动作 依据 + 核验日
英国医疗器械分类——UKCA / MHRA 规则 NMPA依据2021年《医疗器械监督管理条例》（国令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年第47号令）将医疗器械分为第一类（低风险，省级备案）、第二类（中等风险，省级NMPA注册）和第三类（高风险，国家NMPA全面审查）。分类由NMPA分类目录（2017年第104号公告及第132号等修正公告）确定。分类逻辑与风险层级划分与英国类别不能直接对应；同一实物器械在两个体系中可能获得不同类别。NMPA Order No. 47 (2021) — Administrative Measures for Medical Device Registration and Filing
State Council Order No. 739 — Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices (2021)
NMPA Classification Catalogue (Announcement No. 104/2017 + amendments to No. 132/2025)		 《2002年英国医疗器械法规》（SI 2002/618）及其修正案（最近一次为2024年《医疗器械（修正案）（大不列颠）法规》和2024年《医疗器械（上市后监管及杂项修正案）法规》）规范大不列颠（英格兰、苏格兰、威尔士）的器械分类。一般医疗器械的分类规则参照欧盟MDD附件IX规则（非MDR附件VIII规则），依据预期用途、使用时长、侵入性和人体相互作用划分为I类、IIa类、IIb类和III类。I类器械通常可自我认证；IIa类、IIb类和III类须由英国认可机构（前公告机构）进行合格评定。MHRA为主管当局。注意：英国政府已宣布新UK MDR框架（预计2025–2026年分阶段实施），制造商应持续关注MHRA指南以了解确切过渡时间表，新规则可能与欧盟MDR 2017/745分类逻辑更为接近。UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618) as amended — Schedule 7 (classification rules for general medical devices)
Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024
Medical Devices (Post-market Surveillance and Miscellaneous Amendments) Regulations 2024
MHRA Guidance: Classification of medical devices (gov.uk)
MHRA: New UK MDR Framework — Implementation Road Map (gov.uk)		 英国分类规则目前基于欧盟MDD附件IX（非MDR附件VIII）；不能假定NMPA分类与英国类别相同。主要差距：(1) 制造商须依据SI 2002/618附表7独立重新进行分类，不可依赖NMPA类别；(2) IIa/IIb/III类须接洽英国认可机构——NMPA无对应机制；(3) 新UK MDR框架预计2025–2026年出台，可能使分类规则更接近欧盟MDR附件VIII——过渡时间表尚不确定；(4) 北爱尔兰CE/CE-UKNI路径与大不列颠UKCA路径不同；(5) 须在MHRA器械注册系统（DORS）上单独进行MHRA注册。[仅供参考] 制造商须依据SI 2002/618附表7独立确定英国器械类别——NMPA分类不能直接转换。IIa类及以上须尽早接洽MHRA认可清单中的英国认可机构。持续关注MHRA关于新UK MDR框架过渡日期的指南。本内容仅供参考，在大不列颠市场上市前请咨询合格的英国法规顾问。 MHRA / UK Government (gov.uk)2026-06-12 · 未核验
UKCA 标志及 CE / CE-UKNI 过渡期认可 NMPA注册或备案（NMPA注册证或备案凭证）是中国境内市场的等效市场授权。中国无UKCA等效标志；合规通过NMPA注册文件证明，而非贴附于器械的标志。NMPA注册在英国不获任何认可。NMPA Order No. 47 (2021) — Administrative Measures for Medical Device Registration and Filing
State Council Order No. 739 — Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices (2021)		 UKCA（英国合格评定）标志是在大不列颠市场上市的医疗器械的强制合格标志。对于境外制造商，IIa类、IIb类和III类器械的UKCA标志须由英国认可机构进行合格评定。I类通用器械可通过英国符合性声明自我认证。过渡规定（MHRA截至2026年6月确认的类别）：(1) MDD/AIMDD一般器械——CE证书在大不列颠市场认可至证书到期或2028年6月30日（以较早者为准）；(2) IVDD体外诊断器械——CE证书认可至2030年6月30日；(3) 欧盟MDR 2017/745和欧盟IVDR 2017/746证书——认可至2030年6月30日；(4) MDD/AIMDD下I类自我声明器械——在MHRA规定条件下在大不列颠市场获认可（非统一适用2030年截止日期，制造商须满足MHRA指定条件）。所有过渡路径均须完成MHRA DORS注册并设有英国责任人。上述日期和条件可能经MHRA修订，市场准入规划前请核验最新MHRA指南。北爱尔兰：须使用CE或CE-UKNI标志（非UKCA）；CE-UKNI标志适用于温莎框架下欧盟MDR覆盖的器械。UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618) as amended — UKCA marking obligations
MHRA Guidance: Placing medical devices on the market in Great Britain — UKCA marking (gov.uk, updated 2024–2026)
MHRA Transitional Arrangements for CE-marked devices in Great Britain (gov.uk)
Windsor Framework (Northern Ireland Protocol successor) — CE/CE-UKNI in Northern Ireland		 NMPA注册在英国不获认可。主要差距：(1) 须独立获取UKCA标志；非英国制造商的IIa类及以上须接洽英国认可机构；(2) CE过渡认可有时间限制且因证书类型而异——MDD/AIMDD一般器械认可至证书到期或2028年6月30日（以较早者为准）；IVDD认可至2030年6月30日；欧盟MDR/IVDR证书认可至2030年6月30日；MDD下I类自我声明仅在满足MHRA条件时获认可，不可假设统一适用2030年截止日期；所有日期可能经MHRA修订；(3) 无论采用CE还是UKCA路径，制造商在英国市场上市前均须在MHRA的DORS上注册；(4) 非英国制造商强制须有英国责任人（UKRP）——在英国设立的法律实体或个人，代表制造商在MHRA完成器械注册；(5) 北爱尔兰须使用CE或CE-UKNI标志，不接受UKCA。[仅供参考] 中国制造商须获取UKCA标志（或在CE过渡认可到期前依赖CE认可），并在大不列颠市场上市前任命英国责任人。CE过渡截止日期因证书类型而异：MDD/AIMDD一般器械——证书到期或2028年6月30日（以较早者为准）；IVDD——2030年6月30日；欧盟MDR/IVDR——2030年6月30日；MDD下I类自我声明——须满足MHRA条件，非统一适用2030年截止日期。所有日期可能经MHRA修订——请勿仅凭当前公布日期规划市场准入。本内容仅供参考，请咨询合格的英国法规顾问。 MHRA / UK Government (gov.uk)2026-06-12 · 未核验
英国MDR下的临床评价与性能证据 NMPA依据第47号令（2021年）要求第二类和第三类医疗器械注册提供临床证据。临床评价途径包括：在中国按NMPA药物临床试验质量管理规范（GCP）要求开展的临床试验、临床文献综述和临床数据分析，或依赖等效器械数据。NMPA发布了医疗器械临床评价专项技术指南（2021年及后续更新）。第三类高风险器械临床试验通常须经NMPA批准并在指定中国临床基地开展。在特定条件下，特定器械类型可接受境外临床数据。NMPA法规中存在上市后监管义务，但通常不如英国/欧盟PMCF义务规范。须进行YY/T 0316-2016（对齐ISO 14971:2007）规定的风险管理；NMPA正在过渡至对齐ISO 14971:2019的要求。NMPA Order No. 47 (2021) — Administrative Measures for Medical Device Registration and Filing (clinical evidence requirements)
NMPA Clinical Evaluation Technical Guidelines for Medical Devices (2021 and amendments)
YY/T 0316-2016 — Medical devices — Application of risk management to medical devices (aligned to ISO 14971:2007)
ISO 14971:2019 — adoption underway by NMPA		 《2002年英国医疗器械法规》（SI 2002/618）附表1基本要求规定，制造商须证明器械达到预期性能且相对收益而言风险可接受。临床评价——持续产生、收集、分析和评估临床数据的系统性计划流程——是IIa类、IIb类和III类器械满足临床证据基本要求的主要途径。方法论遵循ISO 14155:2020（人体受试者医疗器械临床试验）并预期与MHRA临床评价指南对齐。临床数据来源包括：临床试验、临床文献综述和上市后临床跟踪（PMCF）。等效器械等效性主张须以技术、生物和临床等效性的严格论证支撑。上市后监管（PMS）和PMCF是SI 2002/618及MHRA指南下的强制性持续义务。ISO 14971:2019风险管理须与临床评价结果综合考量。预计2025–2026年出台的新UK MDR框架可能会引入与欧盟MDR附件XIV对齐的更规范的临床证据要求。UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618) — Schedule 1, Essential Requirements (clinical evidence obligations)
ISO 14155:2020 — Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14971:2019 — Medical devices — Application of risk management to medical devices
MHRA Guidance: Clinical investigations and clinical performance studies for medical devices and IVDs (gov.uk)
MHRA Guidance: Post-market surveillance for medical devices (gov.uk)		 两个体系均要求临床证据，但结构和严格程度不同。主要差距：(1) 来自中国机构的NMPA临床试验数据不自动满足英国临床评价要求——英国技术文件须包含按SI 2002/618和MHRA指南构架的临床评价报告（CER）；(2) 等效性主张要求记录技术、生物和临床等效性，并可访问等效器械制造商的技术文件——NMPA等效性途径规范性较低；(3) 英国PMCF义务按MHRA指南要求持续数据收集计划和定期安全更新报告（PSUR）——NMPA上市后义务细节较少；(4) 风险管理须更新以引用ISO 14971:2019并与英国临床评价综合考量；(5) 拟议中的新UK MDR框架可能要求类似欧盟MDR附件XV的专门安全和临床性能摘要（SSCP）。[仅供参考] NMPA临床数据提供了起点，但须独立出具按SI 2002/618和MHRA指南构架的英国临床评价报告（CER）。建立英国PMCF计划和PSUR计划表。将风险管理更新至ISO 14971:2019。本内容仅供参考，提交前请咨询合格的英国法规顾问。 MHRA / UK Government (gov.uk)2026-06-12 · 未核验
英国MDR下的标签、语言要求与UDI 中国医疗器械标签受《医疗器械说明书和标签管理规定》（NMPA第6号令，2021年及修正案）规范。所有标签和使用说明书须使用简体中文。关键强制要素包括：制造商名称及地址；境内代理人名称及地址；器械名称；产品标准；预期用途；批号/序列号；生产日期；有效期（如适用）；无菌标识；一次性使用标识；NMPA注册证编号。可使用GB/T 18268（对齐ISO 15223）规定的图形符号。中国UDI：NMPA已实施UDI系统（国家医疗器械唯一标识数据库——NMPA UDI数据库）；第三类器械自2021年起须符合UDI；第二类自2023年；第一类自2025年（分阶段计划——核验最新NMPA指南以确认完整情况）。NMPA Order No. 6 (2021) — Regulations on Medical Device Labelling and Instructions for Use (as amended)
GB/T 18268 series — Symbols used in medical device labelling (aligned to ISO 15223)
NMPA UDI Implementation Regulations and Phased Schedule (2021–2025)		 《2002年英国医疗器械法规》（SI 2002/618）附表1（基本要求）和附表2规定了在大不列颠市场上市的医疗器械的强制标签要求。所有标签和使用说明书（IFU）须使用英文。关键强制标签要素包括：制造商名称及地址；器械名称或商品名；预期用途；批号或序列号；有效期（如适用）；无菌标识（如适用）；一次性使用标识（如适用）；UKCA标志（或过渡安排下的CE标志）；MR安全信息（适用于MRI附近使用的器械）。UKCA标志须贴附于IIa类及以上器械本身或包装上（不仅贴于IFU）。除非MHRA为I类非无菌非计量器械批准豁免，否则所有器械均须附使用说明书。UKRP标签义务：当器械贴有UKCA标志时，英国责任人（UKRP）的名称、注册地址和联系方式须出现在标签、包装或IFU上。此义务不适用于仅贴有CE标志的过渡期器械（即未贴UKCA标志的情形）——除非器械同时贴有CE和UKCA两个标志，在此情况下须标注UKRP信息。关于唯一器械标识（UDI）：英国UDI系统正由MHRA在新UK MDR框架下开发。截至2026年6月，遗留的SI 2002/618尚未强制完整UDI义务，但MHRA已表明将在新框架中引入UDI要求。已具备欧盟MDR UDI合规的制造商应维护其系统以备英国UDI适用。UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618) — Schedule 1 (Essential Requirements), Schedule 2 (labelling and IFU requirements)
MHRA Guidance: Labelling requirements for medical devices (gov.uk)
MHRA Guidance: Unique Device Identification — UK UDI system development (gov.uk)
Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024 — UKRP label obligations		 标签须为英国市场进行实质性修订。主要差距：(1) 语言：所有英国标签和IFU须使用英文——仅中文标签不可接受；(2) 标签上的UKRP信息：仅在器械贴有UKCA标志时须在标签、包装或IFU上标注UKRP信息；仅依赖CE过渡认可（未贴UKCA标志）的器械无需在实物标签上添加UKRP信息——除非同时贴有CE和UKCA两个标志；但制造商仍须在MHRA的DORS上注册UKRP；(3) UKCA标志（或过渡安排下的CE标志）须替换或补充NMPA/仅中国市场标志；(4) 现行SI 2002/618尚未完整强制英国UDI义务，但新UK MDR框架将予以要求——具备欧盟MDR UDI合规的制造商占有先机；中国NMPA UDI注册不转移至英国UDI数据库；(5) 图形符号：BS EN ISO 15223（与ISO 15223相同）符号在英国获认可——制造商可将标签对齐国际协调符号以降低重新标签负担。[仅供参考] 中国市场标签须为英国市场进行实质性修订：所有文字英文翻译、UKCA标志（或过渡认可下的CE标志），并为即将出台的英国UDI义务做好准备。UKRP信息（名称、注册地址、联系方式）仅须在器械贴有UKCA标志时出现在标签/包装/IFU上——仅依赖CE过渡认可的制造商无需在实物标签上添加UKRP信息，但无论采用何种标志路径，均须在MHRA的DORS上完成UKRP注册。尽早设计标签变更，因其影响生产批次和DORS注册数据。本内容仅供参考，请咨询合格的英国法规顾问。 MHRA / UK Government (gov.uk)2026-06-12 · 未核验
质量管理体系——英国MDR下的ISO 13485 中国依据NMPA第47号令（2021年）和《医疗器械生产质量管理规范》（GMP，NMPA第107号令，2025年11月颁布，2026年11月生效，替代第64号令）要求第二类和第三类医疗器械制造商建立对齐ISO 13485的质量管理体系。YY/T 0287-2017（与ISO 13485:2016等同）是中国行业标准。NMPA对第二类和第三类制造商进行现场GMP检查；向中国出口的境外制造商也须通过NMPA境外检查或提供等效质量体系文件。CNAS认可认证机构颁发的ISO 13485证书可被接受。QMS范围、文件控制和CAPA要求与英国期望实质上相似。YY/T 0287-2017 — Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes (identical to ISO 13485:2016)
NMPA Order No. 47 (2021) — Administrative Measures for Medical Device Registration and Filing
NMPA Order No. 107 (2025) — Medical Device Production Quality Management Specification (GMP, effective November 2026)
NMPA Order No. 64 (superseded by Order No. 107 from November 2026)		 《2002年英国医疗器械法规》（SI 2002/618）要求IIa类、IIb类和III类器械制造商作为合格评定的一部分建立并维持质量管理体系（QMS）。ISO 13485:2016（医疗器械——质量管理体系——监管目的要求）是国际公认标准，英国认可机构在实践中对所有IIa类及以上合格评定路径均要求符合该标准。英国认可机构在完整质量保证附件评定或生产质量保证模块中评估QMS。QMS须涵盖设计和开发（IIb/III类）、生产、上市后监管、投诉处理、CAPA和法规报告。通常强烈期望取得UKAS认可（或等效）认证机构颁发的ISO 13485认证，但认可机构会进行自有审核。I类器械的QMS无需认可机构评估，但建立文件化体系是良好法规实践，且在新UK MDR框架下将被期望具备。UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618) — Schedule 3 (Full Quality Assurance), Schedule 4 (EC Type-examination equivalent), Schedule 5 (Production Quality Assurance)
ISO 13485:2016 — Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
MHRA Guidance: Conformity assessment routes for medical devices (gov.uk)		 ISO 13485:2016下的实质性QMS要求在英国和中国市场均相同。主要差距：(1) 英国须由MHRA认可清单中的英国认可机构进行评估（非NMPA或任何中国机构）；CNAS认可机构颁发的现有ISO 13485证书可支持申请，但不能替代英国认可机构审核；(2) 英国QMS审核范围须涵盖英国特定法规义务（向MHRA报告上市后监管、英国严重不良事件报告时限、英国警戒程序）；(3) 英国QMS文件须引用SI 2002/618和MHRA指南，而非NMPA法规；(4) 拟议中的新UK MDR框架下，QMS义务预期将与欧盟MDR附件IX要求更紧密对齐，可能增加IIb/III类的文件深度。[仅供参考] 现有ISO 13485:2016证书（来自CNAS或等效认可机构）为进入英国市场奠定良好QMS基础，但须辅以覆盖英国特定范围的英国认可机构审核。更新QMS文件以引用英国法规和MHRA指南。本内容仅供参考，请咨询合格的英国法规顾问。 MHRA / UK Government (gov.uk)2026-06-12 · 未核验
电气安全——英国MDR下的BS EN 60601-1 GB 9706.1-2020是中国关于医疗电气设备基本安全和基本性能通用要求的强制性国家标准，与IEC 60601-1第三版对齐，含少量中国偏差。自2023-05-01起对新NMPA注册强制执行。检测须由CNAS认可或NMPA指定实验室完成。GB 9706.1-2020与BS EN 60601-1均源自IEC 60601-1第三版体系，物理检测参数（漏电流、介电耐压、绝缘）高度重叠。但单独的GB 9706.1-2020中国检测报告不能形成英国指定标准路径下的符合性推定；如采用该路径，英国技术文件应引用映射至BS EN 60601-1:2006+A2:2021的证据。GB 9706.1-2020 — Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (aligned to IEC 60601-1 Ed.3, mandatory from 2023-05-01)
NMPA Medical Device Registration Regulations (Order No. 47, 2021)		 BS EN 60601-1:2006+A2:2021（合并版+A13:2024）是《2002年英国医疗器械法规》（SI 2002/618）下医疗电气设备通用电气安全的一项英国指定标准路径。英国标准学会（BSI）发布EN 60601-1的BS EN版本。采用指定标准属于自愿路径，但符合MHRA列出的适用指定标准，可推定符合英国MDR相关基本要求。英国认可机构可在IIa类及以上器械的技术文件审查中评估电气安全证据。应针对特定器械类型考虑适用的并列标准和专用标准（包括BS EN 60601-2-x系列）。检测证据通常预期来自UKAS认可（或等效）的ISO 17025实验室。英国指定标准清单由MHRA/BSI发布和更新，制造商在提交前应核验最新清单。BS EN 60601-1:2006+A2:2021 (consolidated +A13:2024) — Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (UK designated standard under SI 2002/618; voluntary presumption route)
BS EN 60601-2-x particular standards series (device-type specific, designated where applicable)
UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618) — Schedule 1, Essential Requirements
MHRA: List of designated standards for medical devices (gov.uk, updated periodically)		 BS EN 60601-1:2006+A2:2021与GB 9706.1-2020均源自IEC 60601-1第三版体系，检测数据高度重叠。主要差距：(1) 在SI 2002/618下采用BS EN 60601-1作为指定标准属于自愿路径，但采用时可支持对相关基本要求的符合性推定；单独的中国GB 9706.1报告不足以形成该推定；(2) 英国技术文件须将电气安全证据与SI 2002/618附表1基本要求挂钩，而非NMPA GSPR等效要求；(3) 适用的BS EN 60601-2-x专用标准在检测等级或范围上可能与中国YY/T等效标准略有不同；(4) IIa类及以上须由英国认可机构审查——NMPA指定检测机构在英国无认可地位；(5) 无论电气安全标准合规情况如何，MHRA注册（DORS）和英国责任人义务均须履行。[仅供参考] 已按GB 9706.1-2020（对齐IEC 60601-1第三版）完成测试的设备因共同IEC 60601-1第三版渊源，与BS EN 60601-1:2006+A2:2021具有大量检测数据可携带性。如需依赖英国指定标准的符合性推定路径，英国技术文件应包含映射至BS EN 60601-1:2006+A2:2021的证据，通常由UKAS认可（或等效ISO 17025）实验室报告支持。本内容仅供参考，提交前请咨询合格的英国法规顾问。 MHRA / UK Government (gov.uk)2026-06-12 · 未核验
医疗器械软件——英国MDR下的IEC 62304 YY/T 0664-2020是中国关于医疗器械软件生命周期过程的行业标准，与IEC 62304:2006+AMD1:2015对齐。含软件组件的器械进行NMPA注册时须符合该标准。软件安全分类（A/B/C）和全生命周期文件要求与IEC 62304实质相同。NMPA另发布了医疗器械软件专项技术审查指南（NMPA 2022指南）及独立SaMD注册要求。GB 9706.1-2020第14条款涵盖与IEC 60601-1第14条款对齐的PEMS要求。中国软件要求的技术内容与国际标准高度对齐。YY/T 0664-2020 — Medical device software — Software life cycle processes (aligned to IEC 62304:2006+AMD1:2015)
NMPA Technical Review Guidelines for Medical Device Software (2022)
GB 9706.1-2020 Clause 14 — Programmable electrical medical systems (PEMS)		 IEC 62304:2006+AMD1:2015（医疗器械软件——软件生命周期过程）是SI 2002/618下医疗器械软件安全分类和全生命周期管理的国际公认标准及主要英国指定标准。含嵌入式软件的器械（包括含控制、诊断或治疗软件的医疗电气设备）须依据软件故障伤害严重程度按IEC 62304的A类、B类或C类进行软件安全分类。C类（最严重）要求最严格的文件，包括软件需求规格、软件架构、详细设计、单元测试、集成测试和系统测试。须识别并管理来源不明软件（SOUP）。IEC 62304与IEC 60601-1第14条款（医疗电气设备）及ISO 14971（风险管理）协同适用。MHRA发布医疗器械软件（SaMD）分类指南；DCB0129/0160临床安全标准适用于NHS环境中使用的健康IT系统。IEC 62304:2006+AMD1:2015 — Medical device software — Software life cycle processes (UK designated standard under SI 2002/618)
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 Clause 14 — Requirements for medical electrical equipment with programmable electrical medical systems (PEMS)
ISO 14971:2019 — Medical devices — Application of risk management to medical devices
MHRA Guidance: Software and artificial intelligence as a medical device (gov.uk)
DCB0129 / DCB0160 — Clinical Risk Management standards (NHS Digital, applicable to health IT in NHS settings)		 IEC 62304与YY/T 0664-2020实质对齐，文件可携带性好。主要差距：(1) 英国技术文件须将IEC 62304引用为SI 2002/618下的英国指定标准，并将软件安全证据与英国基本要求挂钩——NMPA申报文件中仅引用YY/T 0664不满足要求；(2) MHRA的SaMD指南引入了英国特定分类标准，可能与NMPA的SaMD指南不同；(3) NHS部署设备须符合DCB0129/DCB0160临床安全标准——中国无等效义务；(4) 医疗器械软件的网络安全要求已体现在MHRA指南中，预计在新UK MDR框架中正式化，可能要求软件物料清单（SBOM）和网络风险评估；NMPA网络安全指南虽存在但范围不同。[仅供参考] 现有IEC 62304 / YY/T 0664-2020文件为英国合规提供良好基础。更新技术文件引用，将IEC 62304引用为SI 2002/618下的英国指定标准并与英国基本要求挂钩。若器械拟用于NHS部署，须单独评估MHRA的SaMD分类和DCB0129/0160义务。本内容仅供参考，提交前请咨询合格的英国法规顾问。 MHRA / UK Government (gov.uk)2026-06-12 · 未核验
英国责任人（UKRP）与MHRA器械注册 中国境内市场注册无直接对应英国责任人的机制。向NMPA注册器械的境外制造商可任命中国代理人（境内代理人）——中国法律实体——代表其完成NMPA注册流程、处理往来及承担部分法规义务。中国代理人信息列于NMPA注册证上。对于出口英国的中国制造商，NMPA未规定须为英国市场任命境外代表；此为英国单方面要求。NMPA Order No. 47 (2021) — Administrative Measures for Medical Device Registration and Filing (China agent provisions for foreign manufacturers registering in China) 依据《2002年英国医疗器械法规》（SI 2002/618）及其修正案，在英国境外设立的制造商在向MHRA注册医疗器械并在大不列颠市场上市前，须任命英国责任人（UKRP）。UKRP须为在英国（大不列颠市场目的下为英格兰、苏格兰或威尔士）设立的法律实体或个人。UKRP的职责包括：在MHRA器械在线注册系统（DORS）注册器械；担任MHRA在英国的联系人；确保器械技术文件、符合性声明和上市后义务符合英国法规要求；向MHRA报告严重不良事件（SAE）和现场安全纠正措施（FSCA）。UKRP的名称、注册地址和联系方式须出现在器械标签或随附文件上。无论采用UKCA还是CE过渡路径，所有I类、IIa类、IIb类和III类器械在大不列颠市场上市前均须在MHRA进行DORS注册。注册须每年更新。UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618) as amended — Regulation 19A (UK Responsible Person), Regulation 19B (registration obligations)
MHRA Guidance: UK Responsible Person for medical devices (gov.uk)
MHRA Device Online Registration System (DORS): https://www.gov.uk/guidance/register-as-a-medical-device-manufacturer
Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024		 UKRP义务是硬性要求，中国出口法规中无对应机制。主要差距：(1) 中国制造商须在任何器械进入大不列颠市场前识别并签约在英国设立的法律实体担任UKRP——这是法律前提条件，非可选项；(2) UKRP须在DORS上注册，其信息须出现在器械标签上——这要求从纯中国市场转向英国市场时更改标签；(3) 无论器械销售量如何，均须每年强制更新MHRA注册；(4) UKRP在英国承担直接的法规报告法律责任——制造商须与UKRP仔细界定合同责任；(5) NMPA注册器械在中国无等效MHRA DORS注册义务。[仅供参考] 任命英国责任人并完成MHRA DORS注册是进入大不列颠市场不可或缺的前提条件——任何器械上市前均须到位。预算UKRP服务费用（通常为年度合同），并确保UKRP信息纳入标签。本内容仅供参考，请咨询合格的英国法规顾问。 MHRA / UK Government (gov.uk)2026-06-12 · 未核验

经验、专业、权威、可信

具名编辑审校

待具名审校人

优先采用官方监管机构、标准机构、公告机构、海关或主要法律来源。不接受本地 PDF。

编辑控制

每一行必须包含发布方、官方网址、访问日期、核验标记和最后核验日期，之后才可将人工审校状态设为 true。

来源

官方来源登记