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中國醫療器材進入日本：合規差距矩陣

由 AI 依據公開官方來源整理、並經多個 AI 模型交叉核對，未經人工審核。僅供資訊參考，詳見免責聲明。 公益性、附來源連結的中國家用/臨床電生理醫療器材文件與日本《藥機法》市場授權、MAH許可、境外製造商登記、MHLW第169號令QMS、JIS T 0601-1電氣安全、STED臨床證據及日語標籤要求的差距對照。

資料集 2026-06-11 最後核驗 2026-06-12 7 列

差距矩陣

合規差距矩陣

差距矩陣
合規項 中國常見已有 日本（PMDA / 藥機法） 差距 / 動作 依據 + 核驗日
臨床證據——STED / PMDA技術檔案要求 中國依據《醫療器材臨床評價技術指導原則》（2021年，NMPA第73號通告）對二類和三類器材註冊要求進行臨床評價。臨床評價可通過以下方式進行：(a)豁免目錄（若該器材類型在列）；(b)與合法上市的參照器材進行等同性比較；或(c)在中國開展臨床試驗。技術檔案結構與STED不同，但涵蓋類似內容領域。NMPA對創新器材的臨床要求同樣嚴格，可能要求在中國進行臨床試驗。医疗器械临床评价技术指导原则 (2021, NMPA Announcement No. 73)
医疗器械注册与备案管理办法 (2021, NMPA Order No. 47), Article 24 — clinical evaluation requirements		 日本要求以技術文件摘要（STED）作為二類（承認路線）、三類和四類器材向PMDA或登錄認證機關提交的技術檔案核心。STED格式與IMDRF STED指南（通過MHLW/PMDA指南採用）對齊。對於三類和四類器材，PMDA要求提供臨床證據，可包括：(a)在日本產生的臨床試驗數據或被接受的境外臨床研究；(b)通過系統綜述方法進行的文獻臨床評價；或(c)依據PMDA適用指南參照合法上市的比較對照品。PMDA已就特定器材類型發布臨床評價指導文件。創新或高風險器材的臨床數據要求明顯更為嚴格，若境外數據不被接受，PMDA可能要求開展日本特定臨床試驗。PMDA: STED Guidance for Medical Device Applications (based on IMDRF/STED WG/N1FINAL:2012)
MHLW Notification on Clinical Evaluation of Medical Devices (薬食機参発 series — verify current notification number via PMDA website)
PMD Act Articles 23-2-5, 23-2-9 — Approval application requirements including clinical data		 STED格式和PMDA臨床證據要求與NMPA檔案結構不同。現有NMPA臨床評價文件不可直接提交PMDA——須重新格式化為STED並對照日本特定PMDA指南審查。依據ICH E5種族因素考量，境外（含中國）臨床數據可能被PMDA接受；PMDA可能對創新器材要求橋接研究或日本臨床試驗。三類/四類申請中PMDA臨床檔案審查平均週期為12—18個月。強烈建議在提交前進行PMDA預申請諮詢（事前面談）。 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)2026-06-12 · 未核驗
電氣安全——電生理醫療設備JIS T 0601-1 / IEC 60601-1 中國要求電生理醫療設備符合GB 9706系列標準，該系列是含有中國特定附錄的IEC 60601-1國家採用版本。GB 9706.1-2020採用IEC 60601-1:2005+AMD1:2012（第3.1版），自2023-05-01起對新登記申請強制適用。NMPA登記技術檔案中須提供NMPA認可檢測機構出具的GB 9706符合性檢測報告。電磁相容性要求由YY 9706.102（採用IEC 60601-1-2:2014）涵蓋。GB 9706.1-2020 (adopted IEC 60601-1:2005+AMD1:2012) — mandatory from 2023-05-01 for new NMPA registrations
YY 9706.102-2021 (adopted IEC 60601-1-2:2014) — EMC requirements		 日本要求電生理醫療設備符合JIS T 0601-1——該日本工業標準規定醫療電氣設備的基本安全和基本性能要求。現行版本為JIS T 0601-1:2023，並包含日本特有偏差和附加要求。JIS T 0601-1在眾多二類電生理醫療器材的MHLW認證標準（認証基準）中被引用，並在PMDA三類/四類批准申請（承認申請）技術指導中作為技術要求引用。適用的附加標準（JIS T 0601-1-2電磁相容、JIS T 0601-1-11家用醫療等）和特定類型標準（特定器材類型的JIS T系列）在適用時亦須符合。向PMDA或登錄認證機關提交的技術檔案中須提供證明符合性的檢測報告。JIS T 0601-1:2023 — Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance, with Japan-specific deviations
JIS T 0601-1-2 — EMC requirements for medical electrical equipment
JIS T 0601-1-11 — Requirements for medical electrical equipment used in home healthcare
MHLW Certification Standards (認証基準) for specific Class II electromedical device types
PMDA Technical Guidance for specific Class III/IV device approval applications		 GB 9706.1-2020和JIS T 0601-1:2023均以IEC 60601-1體系為技術基礎，但須直接審查日本現行版本及日本特有偏差。兩者構成有實質意義的部分對齊：在審查JIS T 0601-1:2023的日本特有偏差和附加要求後，依據GB 9706出具的NMPA認可實驗室檢測數據可支持JIS T 0601-1符合性申報。須針對JIS特定附錄和偏差進行差距分析。檢測須由PMDA或登錄認證機關認可的實驗室進行；NMPA認可實驗室未必自動獲得認可。電磁相容及家用附加標準的差異亦須審查。 Japanese Industrial Standards Committee (JISC)2026-06-12 · 未核驗
日語標籤要求（《藥機法》第63條） 中國依據《醫療器材說明書和標籤管理規定》（NMPA第6號令，2014年，2022年修訂）要求使用中文標籤。強制要素包括器材名稱、注冊/備案號、製造商名稱及地址、規格型號、預期用途、禁忌症、警告、使用說明、生產日期/有效期。中文IFU為強制要求。依據2022年修訂，特定條件下允許使用電子標籤。医疗器械说明书和标签管理规定 (NMPA Order No. 6, 2014, amended 2022) 《藥機法》第63條及MHLW《醫療器材標籤等相關規則》（医療機器の表示等に関する規則）要求在日本銷售的醫療器材須使用日語標籤。強制標籤要素包括：(a) MAH名稱及地址（製造販売業者）；(b) 器材名稱；(c) 批准/認證/届出編號；(d) 製造編號或製造符號；(e) 適用的有效期或儲存條件；(f) 日語使用說明書；(g) 日語警告及禁忌症；(h) 受特殊限制器材的附加必要說明。使用說明書（添付文書，IFU）須使用日語，並遵循MHLW指南規定的格式。2021年《藥機法》修訂引入了特定條件下允許使用電子版IFU（e-IFU）的規定。Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices (PMD Act), Article 63 — Labelling of Medical Devices
MHLW Ministerial Ordinance on Standards for Medical Device Labelling (医療機器の表示等に関する規則)
MHLW Guidance on Medical Device Package Inserts (添付文書) — verify current notification number via PMDA website at pmda.go.jp		 所有標籤和IFU須使用日語——中文標籤不滿足《藥機法》要求。日語IFU須遵循MHLW規定的添付文書格式，其結構與NMPA IFU格式不同。日本標籤上須印製MAH名稱及地址（而非中國製造商），作為責任主體。標籤須印製PMDA/MHLW頒發的批准/認證/届出編號，因此標籤須在取得市場授權後方可定稿。日語IFU的翻譯、格式合規及監管審查將增加市場準入的時間和成本。 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)2026-06-12 · 未核驗
市場授權持有人（MAH）許可證及境內代表要求 中國無類似日本製造販売業許可的獨立MAH許可層級。依據NMPA規定，器材註冊證（注冊證）由製造商（或進口器材的中國境內授權代理人）持有。進口器材註冊證由作為進口登記申請人的中國注冊實體持有。中國無與日本獨立GVP義務等同的上市後GVP法規——上市後監督和不良事件報告依據《醫療器材不良事件監測和再評價管理辦法》（2019年）由製造商/代理人承擔。医疗器械注册与备案管理办法 (2021, NMPA Order No. 47) — registration certificate holder
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (2019, NMPA/NHC Joint Order No. 1)		 依據《藥機法》，僅持有「製造販売業許可」（製造販售業許可證）的日本實體方可持有在日本銷售的醫療器材的市場授權（批准/認證/届出）。許可證分為三個級別（第一種、第二種、第三種製造販売業），對應器材風險等級。MAH依日本法律對產品質量、上市後監督（GVP）及不良事件報告承擔法律責任。境外製造商不可直接持有MAH許可證，須任命持證日本MAH。MAH還負責登記境外製造商場所（外国製造業者登録）及向PMDA/MHLW提交所有監管文件。MAH的選擇是關鍵的早期決策——終止MAH關係須重新批准產品。Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices (PMD Act), Articles 12–14, 23-2-2 — Manufacturing and Sales Business License
MHLW Ordinance No. 169 — GQP responsibilities of MAH
MHLW Ordinance on Standards for Post-Marketing Safety Activities (GVP Ordinance, 薬発 series)		 日本MAH制度是結構性差距：中國製造商須在啟動任何監管申報前識別並簽約持證日本MAH。MAH依日本法律承擔法律責任——MAH的選擇、合同條款（品質協議、PMDA回覆費用分擔、GVP義務）及轉讓權是重大商業和監管決策。與歐盟授權代表（職責範圍較窄）不同，日本MAH承擔全面的持續責任。MAH費用、時間線及其承接中國器材登記的意愿差異較大。 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)2026-06-12 · 未核驗
日本《藥機法》市場授權——器械分類（届出 / 認證 / 承認） 中國NMPA依據《醫療器械註冊與備案管理辦法》（2021年，NMPA第47號令）將器材分為一類（省級備案）、二類（省級NMPA註冊）和三類（國家NMPA註冊）。中國製造商或其授權代理人持有註冊證。對於一般電生理類醫療器材，二類和三類註冊須經省級或國家NMDA技術審評。医疗器械注册与备案管理办法 (2021, NMPA Order No. 47)
医疗器械监督管理条例 (2021, State Council Order No. 739)		 日本《藥品、醫療器材等品質、有效性及安全性保障法》（《藥機法》，薬機法）將器材分為四類。一類（一般医療機器）：僅向PMDA届出（通知），無需事先批准。二類（管理医療機器）：若屬認證標準範圍內，可由登錄認證機關（登録認証機関）進行第三者認證；不在標準範圍內則須經MHLW/PMDA承認（承認）。三類和四類（高度管理医療機器）：須經PMDA審查，取得MHLW承認（承認）。市場授權持有人（MAH，製造販売業者）須持有製造販售業許可（製造販売業許可）並提交申請；境外製造商不得自行申請，須透過持證日本MAH辦理。Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices (PMD Act), Law No. 145 of 1960 as amended — Articles 13, 14, 23-2-2, 23-2-3, 23-2-5
Pharmaceutical and Medical Device Act Enforcement Ordinance (薬機法施行令)
PMDA: Overview of Medical Device Approval/Certification/Notification — pmda.go.jp		 日本要求持證日本MAH（製造販売業者）持有市場授權——中國製造商不可直接持有日本批件。這是與NMPA體制的結構性差異：中國NMPA註冊證由製造商或其國內代理人持有，而日本的MAH許可證及產品批准/認證/届出均由日本實體持有。尋找並與日本MAH簽約是第一個強制步驟。《藥機法》下的器材分類須獨立確定，不能與NMPA分類直接對應。 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)2026-06-12 · 未核驗
境外製造商登記（外国製造業者登録）作為MAH申請前提 中國無直接對應要求。NMPA註冊證由製造商（或其中國境內授權代理人）直接持有，無類似日本外国製造業者登録的獨立「境外製造場所登記」步驟；製造場所資訊作為NMPA註冊申請資料的一部分提交。医疗器械注册与备案管理办法 (2021, NMPA Order No. 47) 依據《藥機法》第23-2-4條，若外國製造商的器材將由日本MAH在日本銷售，該製造商須向MHLW進行境外製造商登記（外国製造業者登録）。登記須涵蓋具體製造場所和器材類別，由日本MAH代為提交登記申請，登記編號須在市場批准/認證申請中注明。若未登記製造場所，MAH的產品申請將無效。Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices (PMD Act), Article 23-2-4 — Foreign Manufacturer Registration
MHLW Notification on Foreign Manufacturer Registration Procedures		 日本境外製造商登記是日本特有的前置要求，NMPA無對應環節。中國製造商須主動向日本MAH提供所有所需場所文件，以便MAH提交登記申請。此步驟的延遲將直接推遲產品批准/認證申請時間線。 Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)2026-06-12 · 未核驗
品質管理體系合規——MHLW第169號令（日本GQP/GVP/QMS法令） 中國要求二類和三類器材製造商依據現行《醫療器材生產品質管理規範》（NMPA第64號令，2014年）符合QMS/GMP要求；該規範在2026-11-01之前仍可執行。2026-11-01起，NMPA 2025年第107號公告（2025-11-04發布；共15章132條）開始施行，使中國醫療器材GMP進一步對齊MAH制度和ISO 13485:2016；製造商正處於積極過渡期。NMPA及省級NMPA在註冊過程中開展現場QMS檢查。YY/T 0287-2017（等同ISO 13485:2016）提供協調技術標準。中國不單獨要求與日本MAH實體綁定的日本式GVP或GQP義務。医疗器械生产质量管理规范 (NMPA Order No. 64, 2014; current Chinese medical-device GMP enforceable until 2026-11-01)
NMPA Announcement No. 107 of 2025 (released 2025-11-04; effective 2026-11-01; 15 chapters/132 articles; MAH system and ISO 13485:2016 alignment)
YY/T 0287-2017 (equivalent to ISO 13485:2016)		 MHLW第169號令（2004年，經修訂；通稱QMS法令，即《關於醫療器材及體外診斷用藥品的製造管理及品質管理標準的省令》）針對醫療器材和體外診斷產品規定了日本特有的QMS要求。該法令與ISO 13485對齊，但包含日本特定條款，涵蓋MAH的品質管理職責（GQP——良好品質管理規範）及上市後安全活動（GVP——良好警戒規範）。二類、三類和四類器材製造商及其日本MAH須運行符合第169號令的QMS。PMDA對製造場所（包括境外場所）開展現場QMS檢查（製造所調査），作為三類和四類器材批准程序的一部分，以及在認證標準未涵蓋QMS的二類器材審查中同樣適用。MHLW Ordinance No. 169 (2004, as amended) — QMS Ordinance for Medical Devices and IVDs (医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)
ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems (referenced basis for Ordinance 169 alignment)
PMD Act Articles 23-2-5, 23-2-7 — Manufacturing site approval and QMS inspection obligations		 日本第169號令在ISO 13485對齊的核心基礎上疊加了日本特有的GQP和GVP層級。ISO 13485證書或現有NMPA QMS批准不能自動滿足第169號令要求——日本MAH須建立合規的GQP/GVP體系，製造場所可能須接受PMDA現場檢查。製造商應預期三類/四類器材將接受PMDA設施檢查，並需為檢查準備、潛在的糾正措施及複查週期預留預算。ISO 13485認證有助於減輕但不能免除檢查負擔。 Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)2026-06-12 · 未核驗

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