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中國化妝品進入美國市場：合規差距矩陣（FDA / MoCRA）

由 AI 依據公開官方來源整理、並經多個 AI 模型交叉核對，未經人工審核。僅供資訊參考，詳見免責聲明。 公益性、附來源連結的中國化妝品文件與美國FDA及MoCRA要求差距對照，涵蓋設施登記、產品清單、安全實質性證明、不良事件報告、GMP、禁用及限用成分、色素添加劑預批准、標籤，以及特殊類別（防曬產品作為OTC藥品）。

資料集 2026-06-11 最後核驗 2026-06-12 9 列

差距矩陣

合規差距矩陣

差距矩陣
合規項 中國常見已有 美國（FDA / MoCRA） 差距 / 動作 依據 + 核驗日
FDA 設施登記——MoCRA 強制要求 依據2021年《化妝品監督管理條例》（CSAR），化妝品生產企業須取得省級藥品監管部門頒發的化妝品生產許可證。普通化妝品須向國家藥品監督管理局（NMPA）備案；特殊化妝品（如防曬、染髮、育髮、燙髮、祛斑、美白類）須向NMPA登記。中國設施許可不滿足且不可替代美國FDA MoCRA登記要求。化妆品监督管理条例 (CSAR 2021) — State Council Order No. 727
化妆品生产质量管理规范 — NMPA GMP Order (2022)		 根據2022年《化妝品法規現代化法》（MoCRA），每家為在美國分銷而生產或加工化妝品的設施均須向FDA登記。登記須每兩年續簽一次。「設施」包括任何生產或加工化妝品的機構，含合約製造商。小企業（化妝品年均總銷售額低於100萬美元且未使用特定關注化學品）可獲豁免。責任人須代表設施提交登記。MoCRA — Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (FD&C Act § 607, 21 U.S.C. § 364)
21 CFR Part 710 (voluntary facility registration, superseded by MoCRA mandatory requirement)		 向美國出口的中國化妝品製造商須依據MoCRA在FDA分別登記每家符合條件的設施（透過Cosmetics Direct或SPL電子提交）。中國化妝品生產許可證及NMPA登記/備案不被FDA認可。責任人（進口商或美國代理人）須在FDA登記中明確標注。兩年期續簽截止日期須獨立於中國許可證續簽週期進行管理。【僅供參考】MoCRA設施登記對向美國市場供應化妝品的非豁免設施為強制要求。中國生產許可證及NMPA備案/登記與FDA登記不具等效性。出口商須直接向FDA登記並指定美國責任人。 U.S. Food and Drug Administration2026-06-12 · 未核驗
FDA 化妝品產品清單——MoCRA 強制要求 依據CSAR 2021，普通化妝品須向NMPA備案，特殊化妝品須向NMPA登記。NMPA備案/登記包含產品配方、安全評估及標籤資訊。中國NMPA產品備案與FDA產品清單在概念上相近，但資料格式、提交入口及監管框架完全不同。NMPA備案不滿足FDA產品清單要求。化妆品监督管理条例 (CSAR 2021) — 普通化妆品备案管理办法
特殊化妆品注册管理办法 (NMPA 2021)		 MoCRA要求責任人就在美國銷售的每件化妝品提交產品清單。清單須包含：產品名稱及類別、設施登記號、成分列表（使用INCI名稱）及適用產品標籤。如有任何變更，須在180天內更新清單。同一清單可涵蓋以相同名稱銷售的不同變體（如不同色號）。產品清單要求獨立於設施登記要求之外，且為額外要求。MoCRA — FD&C Act § 607(c), 21 U.S.C. § 364b
FDA Guidance: Cosmetic Product Listing (2023)		 在美國銷售的每件化妝品均須單獨向FDA提交產品清單（透過Cosmetics Direct）。成分命名須使用INCI標準名稱。中國NMPA備案採用不同命名慣例（CSAR下接受但不強制要求INCI）。責任人須維護最新清單；未申報清單屬MoCRA修訂《聯邦食品、藥品及化妝品法》下的違禁行為。【僅供參考】MoCRA產品清單對在美國銷售的非豁免化妝品為強制要求。中國NMPA備案不被FDA接受。責任人須透過FDA Cosmetics Direct入口，以INCI成分名稱提交各產品清單。 U.S. Food and Drug Administration2026-06-12 · 未核驗
良好生產規範（GMP）——MoCRA 法規制定中 中國《化妝品生產質量管理規範》（NMPA GMP令，自2022年1月1日起生效）是面向所有持證化妝品製造商的強制GMP標準，涵蓋廠房設施、人員資質、質量控制、工藝管理及記錄保存。中國GMP標準與ISO 22716大體相當，但包含中國特定要求。一旦FDA最終規則發布，中國GMP合規不滿足未來美國MoCRA GMP要求。化妆品生产质量管理规范 (NMPA GMP Order 2021, effective 2022-01-01)
ISO 22716:2007 (referenced by NMPA as a basis)		 MoCRA指示FDA就化妝品GMP要求制定法規。FDA於2024年1月發布了化妝品GMP擬議規則（89 FR 4816）。該擬議規則將要求化妝品製造商建立涵蓋人員、廠房/設施、設備、原材料、生產/工藝控制、實驗室控制及記錄保存的質量管理體系。在最終規則生效前，美國尚無聯邦強制性化妝品GMP要求；但業界廣泛將ISO 22716:2007（化妝品——GMP）作為事實標準，大型零售商也可能以合約方式要求遵守。MoCRA — FD&C Act § 606(e), 21 U.S.C. § 364a (GMP rulemaking mandate)
FDA Proposed Rule: Cosmetic Good Manufacturing Practice (89 FR 4816, January 17, 2024)
ISO 22716:2007 — Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP)		 截至2026年，MoCRA GMP要求尚待完成最終法規制定。FDA擬議規則（2024年1月）尚未最終確定。滿足ISO 22716或中國GMP標準的中國出口商很可能在未來合規方面具有良好基礎，但應持續跟蹤FDA最終規則中的美國特定要求。在最終規則出台前，除《聯邦食品、藥品及化妝品法》的一般摻假條款外，美國聯邦層面暫無強制性化妝品GMP義務。注意：本條反映的是MoCRA待定（尚未強制）要求。【僅供參考】MoCRA GMP要求截至2026年尚未生效——FDA最終規則仍在制定中。中國出口商應現在就維護符合ISO 22716的GMP體系，以備最終規則發布後的合規需要。單純滿足中國NMPA GMP合規，在美國聯邦GMP規則最終確定後將無法滿足要求。 Federal Register / FDA2026-06-12 · 未核驗
禁用及限用成分——《聯邦食品、藥品及化妝品法》+ 色素添加劑預批准 中國《化妝品安全技術規範》（2015年版，NMPA）包含表1（禁用成分，逾1300種物質）、表2（限用成分，在限量內允許使用）、表3（准用防腐劑）、表4（准用防曬劑）、表5（准用著色劑）。中國著色劑管理採用准用清單制，僅清單內著色劑方可使用。美國色素添加劑預批准制度採用類似的准用清單原則，但使用不同的批准登記（21 CFR 73/74），批准物質及使用條件有所不同。化妆品安全技术规范 (Safety and Technical Standards for Cosmetics, 2015, NMPA) — Tables 1-5 《聯邦食品、藥品及化妝品法》禁止化妝品含有任何可能使產品對人體有害的有毒或有害物質。FDA通過法規明確禁用或限用了有限數量的成分，包括：苯并噻吩、鹵代水楊醯苯胺、氣霧劑化妝品中的鋯化合物、髮用噴霧劑中的氯乙烯、化妝品中的二氯甲烷、氯仿、六氯酚（處方藥除外）。此外，化妝品中使用的所有色素添加劑均須依據21 CFR 73（豁免批次認證）或21 CFR 74（須批次認證）獲得FDA預先批准。除非FDA法規允許用於該特定用途，否則任何色素添加劑均不得用於化妝品。21 CFR Part 700 — General Administration (prohibited ingredients)
21 CFR Part 73 — Listing of Color Additives Exempt from Batch Certification
21 CFR Part 74 — Listing of Color Additives Subject to Certification
FD&C Act § 601 (adulterated cosmetics)		 美國與中國的禁用/限用成分清單並不相同。中國安全標準允許使用的成分在美國可能被禁用或未獲批准，反之亦然。關鍵領域：色素添加劑——美國化妝品中的所有色素添加劑均須出現在FDA批准清單（21 CFR 73/74）上，且須針對該特定用途和身體部位（如眼睛、唇部、一般皮膚）獲得批准。未列入21 CFR 73/74的中國准用著色劑不得用於在美國銷售的化妝品。出口商在進入美國市場前，須逐成分對照FDA禁用清單及21 CFR 73/74開展全面合規審查。【僅供參考】美國化妝品禁用成分及色素添加劑預批准要求與中國標準存在實質性差異。每種色素添加劑須依據21 CFR 73/74針對其特定化妝品用途獲得FDA預先批准。出口商在進入市場前須按照美國特定清單開展全面成分合規審計。 Electronic Code of Federal Regulations (eCFR) / FDA2026-06-12 · 未核驗
化妝品標籤——21 CFR 701 + 《公平包裝和標籤法》 中國化妝品標籤受《化妝品標籤管理辦法》（NMPA 2021）及CSAR 2021管轄。必要要素包括：產品名稱、成分列表（按含量由多到少，接受INCI名稱）、生產日期/批號、開封後使用期限、製造商名稱及地址、淨含量、使用方法及警示語。中國標籤要求在總體結構上與美國要求相近，但須使用中文、中國地址標準及不同的淨含量格式。為中國市場準備的標籤在進入美國市場時需要全面重新設計。化妆品标签管理办法 (Measures for the Administration of Cosmetics Labeling, NMPA 2021)
化妆品监督管理条例 (CSAR 2021) — Chapter IV		 在美國銷售的化妝品標籤須符合21 CFR第701部分（化妝品標籤）及《公平包裝和標籤法》（FPLA，15 U.S.C. § 1451及以下條款）。標籤必須包含以下要素：（1）產品標識；（2）製造商、包裝商或經銷商的名稱和經營地點；（3）以公制和美制單位表示的淨含量；（4）成分聲明（INCI名稱，按含量由多到少排列）；（5）任何必要的警示語。標籤須使用英文（允許雙語）。標籤是重點執法領域——不符合規定的標籤將使產品構成《聯邦食品、藥品及化妝品法》第602條下的標籤不合格品。21 CFR Part 701 — Cosmetic Labeling
Fair Packaging and Labeling Act (FPLA), 15 U.S.C. § 1451 et seq.
FD&C Act § 602 (misbranded cosmetics)
21 CFR Part 740 — Cosmetic Product Warning Statements		 中國出口商在美國標籤方面的主要差距：（1）須使用英文標籤——僅有中文的標籤不合規；（2）淨含量須同時以公制和美制單位標注（如「NET WT 3.5 OZ (99 g)」）；（3）成分聲明須使用INCI名稱並按含量由多到少排列——單獨使用中文拼音或漢字成分名稱不符合要求；（4）標籤須標注責任人的美國地址；（5）21 CFR第740部分要求的任何警示語（如易燃氣霧劑、近眼產品）須在標籤上注明。中國標籤模板不能直接用於美國市場。【僅供參考】21 CFR 701及FPLA下的美國化妝品標籤要求：以INCI名稱按降序排列的英文成分聲明、雙單位淨含量及美國地址責任人。中國市場標籤須為美國合規進行完整重新設計。不符合規定的標籤構成標籤違規。 Electronic Code of Federal Regulations (eCFR) / FDA2026-06-12 · 未核驗
安全實質性證明——責任人義務（MoCRA） 依據CSAR 2021及《化妝品安全技術規範》（2015年，2022年更新），化妝品製造商須在產品上市前進行安全評估。申請NMPA登記/備案時須提交安全評估報告。安全評估須涵蓋成分安全、微生物限量、理化參數及毒理學終點。中國安全評估文件不能自動滿足美國FDA安全實質性證明要求，兩者依據不同的法定標準運行。化妆品安全技术规范 (Safety and Technical Standards for Cosmetics, 2015 edition, NMPA)
化妆品安全评估技术导则 (Technical Guidelines for Cosmetic Safety Assessment, NMPA 2021)		 MoCRA明確規定化妝品須安全，責任人須維護證明每件產品安全性的記錄。責任人是指產品標籤上標注名稱的製造商、包裝商或經銷商。安全記錄須在FDA要求時提供。雖然MoCRA未規定具體的安全評估格式，但FDA預期記錄應涵蓋毒理學資料、成分安全評審及所依據的任何人體臨床或消費者使用資料。此舉取代了原先自願性質的FDA安全實質性證明指導文件。MoCRA — FD&C Act § 606, 21 U.S.C. § 364a (safety substantiation)
FD&C Act § 601 (adulterated cosmetics)		 依據CSAR/NMPA要求編制的中國安全評估報告可作為有用起點，但不滿足美國MoCRA安全實質性證明義務。主要差異：（1）FDA未規定統一格式——責任人自行定義並為方法論進行辯護；（2）美國成分限制與中國禁用/限用清單有所不同；（3）FDA可隨時要求查閱記錄，不合規屬違禁行為。中國出口商在進入美國市場前，應聘請具有美國資質的安全評估師並準備專門針對FDA的實質性證明文件。【僅供參考】MoCRA要求責任人為每件化妝品維護安全實質性證明。中國NMPA安全評估文件不可替代FDA安全實質性證明。出口至美國市場的企業須另行準備符合FDA法定標準的安全記錄。 U.S. Food and Drug Administration2026-06-12 · 未核驗
嚴重不良事件報告——MoCRA 強制要求 依據CSAR 2021及《化妝品不良反應監測和報告管理辦法》（NMPA 2022），化妝品登記人及備案人須監測並報告不良反應。嚴重不良反應須在15天內報告NMPA。中國不良事件報告義務僅覆蓋國內市場。向NMPA報告的不良事件不滿足FDA報告義務，反之亦然。化妆品不良反应监测和报告管理办法 (NMPA 2022)
化妆品监督管理条例 (CSAR 2021) — Chapter V		 MoCRA要求責任人在收到相關資訊後15個工作日內，向FDA報告與其化妝品相關的嚴重不良事件。嚴重不良事件是指導致以下情況的事件：死亡、危及生命的情況、住院治療、持續或嚴重的殘疾或行動能力喪失、先天異常或出生缺陷，或需要醫療或外科干預以防止上述後果。責任人還須保存所有不良事件（不僅限於嚴重事件）記錄六年。MoCRA — FD&C Act § 605, 21 U.S.C. § 364 (adverse event reporting)
21 CFR Part 803 (analogous MDR framework for reference)		 向美國供應化妝品的中國出口商須為美國市場獨立建立符合MoCRA要求的不良事件監測及報告體系，與NMPA報告體系分開運行。嚴重不良事件的15個工作日上報時限、嚴重性定義及FDA報告入口均與中國要求不同。責任人還須確保其美國零售商和經銷商具備將不良事件資訊反饋給責任人的機制。【僅供參考】MoCRA要求就在美國銷售的化妝品向FDA單獨提交嚴重不良事件報告。中國NMPA不良反應報告不滿足FDA義務。出口商須建立面向美國的藥物警戒體系並保存6年不良事件記錄。 U.S. Food and Drug Administration2026-06-12 · 未核驗
防曬產品——作為非處方藥品監管（CARES法案行政令制度） 在中國，防曬產品被歸類為特殊化妝品，須依據CSAR 2021向NMPA進行上市前登記（非藥品審批）。准用紫外線過濾劑清單見《化妝品安全技術規範》（2015年版，已更新）表4。中國允許使用多種在美國尚未被認定為GRASE的紫外線過濾劑，包括許多在歐盟廣泛使用的過濾劑（如Tinosorb S/M、Mexoryl SX/XL）。中國防曬產品NMPA登記不滿足美國OTC藥品要求。化妆品安全技术规范 (2015, NMPA) — Table 4: Permitted UV Filters
特殊化妆品注册管理办法 (NMPA 2021) — Special Cosmetics Registration		 在美國，防曬產品作為非處方（OTC）藥品受《聯邦食品、藥品及化妝品法》監管，而非化妝品。美國OTC防曬產品受CARES法案OTC專論改革及FDA行政令制度管理。21 CFR第352部分已被無限期暫緩實施，不應作為現行有效的防曬產品專論。美國OTC防曬產品只能使用FDA認可或以其他方式授權的防曬活性成分；中國和歐洲廣泛使用的許多紫外線過濾劑尚未經FDA審查或批准用於該用途。防曬產品須使用藥品標籤（藥品說明欄），而非化妝品標籤。FD&C Act § 505G (OTC Monograph Drug Products — CARES Act)
FDA OTC Monograph Reform / Administrative Order System (CARES Act, 2020)
21 CFR Part 352 — Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use (Stayed Indefinitely)		 這是中國化妝品出口美國最重要的品類差距。中國防曬產品：（1）在中國作為化妝品監管，但在美國作為OTC藥品監管——屬於完全不同的監管軌道；（2）必須符合CARES法案OTC專論改革及FDA行政令框架，而21 CFR第352部分已被無限期暫緩實施，並非現行有效專論；（3）通常含有FDA尚未授權用於美國OTC防曬產品的紫外線過濾劑（如Bemotrizinol/Tinosorb S、Bisoctrizole/Tinosorb M、Drometrizole Trisiloxane/Mexoryl XL、Ecamsule/Mexoryl SX）；（4）須使用藥品說明標籤，而非化妝品標籤；（5）可能需要重新配方，僅使用FDA認可或以其他方式授權的防曬活性成分。該差距通常需要完整的產品重新配方。【僅供參考】防曬產品在美國屬於OTC藥品，而非化妝品。依據NMPA作為特殊化妝品監管的中國防曬產品處於完全不同的監管軌道，在不符合CARES法案OTC專論改革 / FDA行政令制度的情況下不得在美國銷售。21 CFR第352部分已被無限期暫緩實施，不應作為現行有效專論表述。中國常用的許多紫外線過濾劑未獲授權用於美國OTC防曬產品，需要重新配方。 Electronic Code of Federal Regulations (eCFR) / FDA2026-06-12 · 未核驗
色素添加劑——須經FDA上市前批准（21 CFR 73/74） 中國《化妝品安全技術規範》（2015年，NMPA）表5列出了化妝品准用著色劑，包括有機染料、無機顏料及色澱顏料，並對使用區域有限制（如僅限淋洗類、不得用於眼部）。中國沒有等同於21 CFR 74的批次認證制度；製造商須在NMPA登記/備案期間證明合規性。中國准用著色劑清單與FDA批准色素添加劑清單有交集但並不相同。化妆品安全技术规范 (Safety and Technical Standards for Cosmetics, 2015, NMPA) — Table 5: Permitted Colorants 在美國銷售的化妝品中使用的所有色素添加劑均須依據21 CFR第73部分（豁免批次認證的色素添加劑）或第74部分（須經認證的色素添加劑）獲得FDA的收錄和批准。批准具有特定性，針對：色素添加劑的具體身份、產品類別（如化妝品、食品、藥品）及使用身體部位（如外用、眼部區域、唇部、口服）。批准用於一般化妝品的色素添加劑不一定獲批用於眼部區域。某些合成有機染料須進行批次認證（批次放行檢測）（21 CFR 74）。使用任何未收錄、未批准或使用方式不當的色素添加劑將使化妝品構成摻假品。21 CFR Part 73 — Listing of Color Additives Exempt from Certification
21 CFR Part 74 — Listing of Color Additives Subject to Certification
FD&C Act § 601(e) (adulterated cosmetics — unapproved color additive)		 色素添加劑批准差距是中國化妝品在美國進口失敗的常見原因。具體問題：（1）在中國批准的著色劑（NMPA標準表5）可能未列入FDA 21 CFR 73/74批准清單；（2）針對認證色素（D&C和FD&C染料）的FDA認證要求（批次檢測/批次放行）是額外的合規負擔，在中國沒有對應制度；（3）FDA批准具有用途特定性——某色素添加劑可能獲批用於外用，但不批准用於眼部或唇部；出口商須針對每種產品和使用身體部位逐一核實著色劑的FDA批准狀態。含有不在21 CFR 73/74範圍內著色劑的中國化妝品，在未重新配方的情況下不得在美國銷售。【僅供參考】在美國銷售的化妝品中每種色素添加劑均須針對特定產品類型和使用身體部位依據21 CFR 73或74獲得FDA預先批准。中國批准的著色劑不能自動獲得FDA批准。認證色素須進行批次認證。未批准的色素添加劑將導致產品摻假——這是嚴格責任的進口違規。 Electronic Code of Federal Regulations (eCFR) / FDA2026-06-12 · 未核驗

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