II 類醫療器械有效許可（MDALL）
說明：Health Canada 的醫療器械有效許可清單——在加拿大銷售的 II 類醫療器械必須具備此許可。可於 canada.ca 公開搜尋。
我們的門檻：我們以製造商名稱及裝置型號查詢 MDALL 數據庫。只有特定裝置型號以有效許可編號出現的工廠方可通過。許可編號記錄於合規文件包。
買家行動：使用文件包提供的許可編號，在 mdall.hc-sc.gc.ca 的 MDALL 數據庫核實裝置，以獨立確認。
我們的服務 / 臨床生物電阻抗採購
Asaptic 直接向持有 Health Canada II 類 MDALL 許可及 TGA IIa 類 ARTG 登記的中國工廠採購生物電阻抗及體成分分析儀——包括多頻 BIA、節段式分析儀及床邊 BIA 單元。我們服務加拿大及澳洲的醫院及安老照護採購團隊。監管證書編號在官方政府數據庫核實，並連同每批貨物的合規文件包一併提供。
加拿大及澳洲醫院如何採購生物電阻抗裝置？
Asaptic 直接向持有 Health Canada II 類 MDALL 許可及 TGA IIa 類 ARTG 登記的工廠採購，服務加拿大及澳洲的醫院及安老照護採購團隊。每個證書編號均在官方政府數據庫核實——MDALL 位於 mdall.hc-sc.gc.ca，ARTG 位於 tga.gov.au/resources/artg——於接洽任何工廠前完成。合規文件包（含已核實許可及登記編號）隨每批貨物附上。
涵蓋的臨床適應症
MUST
通用營養不良篩查工具——BIA 支援住院患者群體的客觀營養風險分層。
MNA-SF
微型營養評估簡式量表——已在安老照護及社區環境中驗證；BIA 提供客觀體成分輸入數據。
肌少症風險（EWGSOP2）
歐洲老年人肌少症工作組共識標準——透過 BIA 進行肌肉量量化是公認的診斷輸入方法。
術後營養監測（ERAS）
術後加速康復方案要求定期進行體成分監測——床邊 BIA 單元支援病房評估，無需轉移患者。
ICU 液體平衡
透過生物電阻抗進行相角及細胞外水份比例監測，支援重症監護中的液體過負荷偵測及去復蘇決策。
裝置類別
多頻 BIA（MF-BIA）
節段式體成分分析儀
床邊 BIA 單元
手持式 BIA
相角監測裝置
認證門檻
三項認證。每家工廠必須全部通過。
Asaptic 僅資格認定其裝置同時出現於 Health Canada MDALL 數據庫、TGA ARTG 公開登記冊，並持有現行 ISO 13485:2016 證書且範疇涵蓋相關裝置類別的工廠。無法在官方政府數據庫核實的工廠不予接洽——無論其自行提交何種文件均不例外。
IIa 類醫療器械（ARTG）
說明：澳洲治療用品登記冊——在澳洲合法供應的 IIa 類醫療器械須登記。可於 TGA 網站公開搜尋。
我們的門檻：我們以申報商名稱及 ARTG 編號核實工廠在 ARTG 的裝置登記。申報商詳情及 ARTG 登記編號均納入文件包。
買家行動：使用提供的 ARTG 編號在 tga.gov.au/resources/artg 核實登記項目——確認登記狀態、申報商身份及裝置說明與實際貨物一致。
ISO 13485:2016 品質管理
說明：醫療器械製造商及其供應鏈的國際品質管理系統標準。Health Canada 及 TGA 均要求此標準作為系統性品質控管的證明。
我們的門檻：我們核實 ISO 13485 證書範疇是否明確涵蓋 BIA 裝置類別——而非涵蓋不相關產品線的泛用品質管理系統。核查證書有效期，並標示範疇限制。
買家行動：文件包含認證機構名稱的 ISO 13485 證書——可透過認證機構公開登記冊核實。
採購流程
從規格簡報到文件放行，共五個步驟。
Asaptic 以委託人而非中介人身份運作。我們在形式發票階段收取 30% 訂金——此為程序性安排，並非商業讓步。訂金為已通過認證門檻的認證工廠生產檔期預留位置。尾款在提單確認後方予放行，確保買家在貨物確認前無需支付全款。
以下五個步驟適用於每次臨床 BIA 接洽。從規格簡報到形式發票的時間通常為 5 至 10 個工作日。生產及文件組裝按第三步確認的生產計劃進行。
第一步 · 規格簡報——買家提交裝置類別、臨床適應症、數量及目的地市場（加拿大/澳洲）。Asaptic 於 24 小時內回覆適配確認——確認哪些 BIA 類別具備已核實的 MDALL/ARTG 工廠覆蓋。
第二步 · 工廠資格認定——Asaptic 篩選 2 至 3 家在 MDALL 或 ARTG 數據庫中具體裝置型號符合買家規格的認證工廠。工廠審計摘要提供給買家審閱。
第三步 · 形式發票及 30% 訂金——就選定工廠及裝置型號開具形式發票。30% 訂金確保認證工廠生產檔期。尾款於提單確認後支付——無需在貨物出運前全額預付。
第四步 · 生產及文件組裝——按協議計劃生產。合規文件包同步組裝：MDALL/ARTG 核實、ISO 13485 證書、CoC、工廠審計摘要。文件在放行前核實。
第五步 · 出貨及文件放行——貨物直接運往加拿大或澳洲（不經美國轉運）。提單確認後向買家放行完整合規文件包。交付時從工廠到買家的召回追溯鏈完整建立。
風險分配及買家保障
風險如何分配。Asaptic 的定位與限制。
採購官員在承諾預算前需了解商業架構。以下四個版塊回答醫院及安老照護招標提交中最重要的問題。
風險分配
Asaptic 在每次採購接洽中均以委託人身份行事——並非代理人或媒介。我們承擔採購風險、工廠資格認定風險及文件組裝風險。若我們已接洽的工廠無法提供可核實的 MDALL 或 ARTG 登記，我們不會將此風險轉嫁給買家。買家的合約對象是 Asaptic，而非中國工廠。
我們不是什麼
Asaptic 並非將買家與工廠連接後便置身事外的中介人。我們並非以未經核實認證聲明採購器械的非正規進口商。我們是直接委託人轉售商：我們資格認定工廠、組裝合規文件，並對供應鏈承擔商業責任。向醫院招標委員會提交的採購官員可將 Asaptic 定位為已核實的委託供應商，而非中介。
第 232 條風險
第 232 條是美國海關措施——適用於進入美國的貨物，而非運往加拿大或澳洲的貨物。Asaptic 不將加拿大或澳洲貨物經美國轉運。通過 Asaptic 採購的加拿大及澳洲醫院採購團隊不存在第 232 條關稅風險。這是閱讀美國貿易政策報道的買家常見疑問——並不適用於您的司法管轄區。
文件包常見問題
買家能否獨立核實 MDALL 或 ARTG 編號？可以——兩個數據庫均為公開資源。文件包是否支援召回追溯？是——工廠審計摘要及 CoC 鏈可追溯至工廠；提單交叉索引可追溯至具體貨物。文件編號是否來自工廠截圖？否——所有編號均取自官方政府數據庫查詢結果。若發現文件在貨物出運後有誤，Asaptic 作為委託人承擔補救義務。
參與
從規格簡報開始
提交您的裝置類別（MF-BIA、節段式、床邊、手持式）、臨床適應症、採購數量及目的地市場（加拿大或澳洲）。Asaptic 於 24 小時內回覆工廠適配確認及 MDALL/ARTG 覆蓋評估——此階段無需作出承諾。
提交規格簡報