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中国化妆品进入欧盟：合规差距矩阵
由 AI 依据公开官方来源整理、并经多个 AI 模型交叉核对，未经人工审核。仅供信息参考，详见免责声明。 公益性、带来源链接的中国化妆品合规（CSAR 2021及NMPA要求）与欧盟法规（EC）第1223/2009号差距对照，涵盖责任人、CPNP通报、安全报告、禁用及限用物质、准许清单、良好生产规范、纳米材料、标签及宣称要求。
数据集 2026-06-11
最后核验 2026-06-12
13 行
差距矩阵
合规差距矩阵
| 合规项 | 中国常见已有 | 欧盟（法规 1223/2009） | 差距 / 动作 | 依据 + 核验日 |
|---|---|---|---|---|
| 良好生产规范——ISO 22716:2007（第8条） | 根据CSAR 2021及NMPA《化妆品生产质量管理规范》，为中国市场生产化妆品的制造商须符合NMPA及省级药品监管部门管理的GMP要求。中国化妆品GMP框架在结构上（人员、设施、生产、质量控制、记录）与ISO 22716大体一致，但具体文件要求、设施检查程序及审计追踪要求存在差异。GB/T 27417:2017（合格评定——合格评定中管理体系标准使用指南）提供更广泛的指导。化妆品生产许可证由省级主管部门在工厂GMP检查后颁发。CSAR 2021, Chapter 4 — Production quality management requirements NMPA Cosmetic Production Quality Management Regulations (化妆品生产质量管理规范, effective June 2022) Chinese Cosmetics Production Licence (化妆品生产许可证) — issued by provincial drug regulatory authorities after GMP factory inspection |
欧盟法规（EC）第1223/2009号第8条要求化妆品须按照良好生产规范（GMP）进行生产。符合EN ISO 22716:2007（化妆品——良好生产规范——良好生产规范指南）是自愿路径，但该协调标准可推定符合第8条的GMP法律义务；如其他有文件证明的GMP方法能够证明符合该法规，也可使用。EN ISO 22716:2007涵盖人员、厂房、设备、原料、包装材料、生产流程、成品、质量控制、储存、分包、偏差、投诉及召回。GMP合规必须有据可查且可核查；GMP文件是产品信息文件的组成部分。Regulation (EC) No 1223/2009, Article 8 — Good manufacturing practice EN ISO 22716:2007 — Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices (harmonised standard for Art 8 presumption of conformity) |
持有中国化妆品生产许可证并符合NMPA GMP法规的中国制造商，并不因此自动被认定满足欧盟第8条GMP法律义务。EN ISO 22716:2007是自愿采用的协调标准，可产生符合性推定，并非唯一强制路径。欧盟责任人在法律上负责确保制造商的GMP合规，并须能在主管当局要求时予以证明。实践中，责任人可依赖符合EN ISO 22716的证据，或依赖其他能够充分证明合规的成文GMP体系。GMP合规证明（审核报告、质量体系文件）必须纳入产品信息文件。从非欧盟制造商进口的欧盟分销商承担核实GMP的责任。【仅供参考】投放欧盟市场的化妆品必须符合第8条GMP法律义务，但EN ISO 22716:2007是自愿采用的协调标准，可产生符合性推定，并非唯一可接受路径。符合NMPA GMP并持有中国生产许可证的中国制造商，并不自动被认定满足欧盟第8条义务。欧盟责任人必须通过符合EN ISO 22716的证据或其他可论证的成文GMP方法，确保并记录GMP合规情况。 | EUR-Lex / Official Journal of the European Union2026-06-12 · 未核验 |
| 纳米材料通报及安全评估——特殊义务（第16条） | 中国CSAR 2021及NMPA法规包含针对存在安全风险的新化妆品原料的规定，可能涵盖部分纳米材料。NMPA已发布化妆品原料安全评估指导原则，其中涉及粒径方面的考量。然而，中国没有与欧盟第16条同等的专项纳米材料通报轨道，既无6个月提前通报期，也无强制标注「(nano)」后缀的要求。中国化妆品纳米材料监管正在不断完善，通过新原料注册/备案路径处理新型成分。CSAR 2021, Articles 11–12 — New cosmetic ingredient registration requirements (captures some nanomaterials as novel ingredients) NMPA Technical Guidelines for Cosmetic Safety Assessment (2021) — particle size and nanomaterial safety considerations |
若化妆品含有纳米材料（除附件IV至VI中已有纳米特定条目的着色剂、紫外线过滤剂或防腐剂以外），欧盟法规（EC）第1223/2009号第16条要求责任人在将此类产品投放欧盟市场前6个月，通过CPNP向欧盟委员会提交通报。通报须包含纳米特定安全数据。纳米材料还必须在成分标签上列出，并在INCI名称后加注「(nano)」。欧盟化妆品法规中「纳米材料」是指不溶性或生物持久性、经人工制造、一个或多个外部尺寸或内部结构处于1至100纳米范围的材料。Regulation (EC) No 1223/2009, Article 16 — Nanomaterials Regulation (EC) No 1223/2009, Article 19(1)(g) — Labelling: nanomaterials must be listed with '(nano)' suffix |
产品含有纳米材料的出口商（如防晒产品中的纳米二氧化钛或纳米氧化锌、纳米二氧化硅、纳米银）在进入欧盟市场前面临强制性6个月提前通报期——这一时间节点必须纳入出口计划。欧盟INCI标签列表中的「(nano)」后缀，是所有含纳米成分产品必须进行的标签变更。中国制造商应评估其配方中是否有任何成分符合欧盟纳米材料定义，并告知责任人启动第16条通报流程。这是独立于第13条标准CPNP通报之外的附加程序。【仅供参考】含有纳米材料（附件IV至VI纳米条目所涵盖者除外）的化妆品，除标准第13条CPNP通报外，还须额外按照第16条提交6个月提前通报。「(nano)」标签后缀为强制要求。出口商在出口计划前应对所有成分进行纳米材料状态审查，因为6个月窗口期必须纳入市场准入时间表。 | EUR-Lex / Official Journal of the European Union2026-06-12 · 未核验 |
| INCI成分列表——强制完整披露（第19条） | 中国标签标准GB 5296.3-2008（消费品使用说明——化妆品通用标签）要求化妆品标签上须列出成分。中国同样使用INCI命名体系（通过NMPA成分目录进行对应），成分须按质量递减顺序列出，浓度不超过1%的成分可在较高浓度成分之后列出。INCI标签要求在中国和欧盟之间大体相似，但存在几个关键差异：豁免披露的成分范围不同（如商业秘密申请的处理方式不同）、语言要求不同（中国要求中文标签）以及具体格式要求不同。GB 5296.3-2008 — Instructions for use of consumer products — Cosmetics (SAC/NMPA — ingredient listing and general labelling) CSAR 2021, Article 35 — Cosmetic labelling obligations |
欧盟法规（EC）第1223/2009号第19条第1款第（g）项要求所有化妆品标签上必须使用国际化妆品原料命名（INCI）体系列出成分清单。成分须按添加时重量递减顺序列出，但浓度不超过1%的成分可在浓度超过1%的成分之后以任意顺序列出。成分清单前须冠以「Ingredients」字样。香料和芳香组合物统一列为「Parfum」或「Aroma」。纳米材料在清单中须在其后加注「(nano)」。着色剂可在其他成分之后以任意顺序列出。Regulation (EC) No 1223/2009, Article 19(1)(g) — Ingredient listing requirement Commission Decision 2006/257/EC — INCI nomenclature (now incorporated into Reg 1223/2009 framework) |
尽管中国和欧盟均要求列出INCI成分，欧盟法规（EC）第1223/2009号要求标签须采用产品销售所在欧盟成员国的官方语言——「Ingredients」标题及所有其他强制标签文字（责任人姓名和地址、标称含量、最短保质期、注意事项、批次编号、功能）均须使用当地语言。用于中国市场销售的中文标签不适用于欧盟市场销售。出口商必须准备相应欧盟语言的独立欧盟市场标签，内容包括：（1）欧盟责任人姓名和地址；（2）产品功能（若从外观无法判断）；（3）使用注意事项和特殊警告；（4）开瓶后使用期限（PAO）或最短保质期；（5）含「(nano)」标注（如适用）的INCI成分清单。【仅供参考】INCI成分清单是欧盟化妆品标签的强制要求，且须以产品销售所在欧盟成员国的官方语言列出。中国市场标签不适用于欧盟市场。出口商必须准备欧盟市场专用标签，包括欧盟责任人姓名和地址、开瓶后使用期限（PAO）或保质期、注意事项，以及完整INCI清单（含适用的「(nano)」后缀）。 | EUR-Lex / Official Journal of the European Union2026-06-12 · 未核验 |
| 开瓶后使用期限（PAO）标志及最短保质期（第19条） | 中国GB 5296.3-2008及CSAR 2021要求化妆品标签注明生产日期和保质期——通常以日期或自生产日期起的期限表示（如「保质期：3年」）。中国法规不要求使用PAO标志（开口罐图标），也不像欧盟法规第1223/2009号那样区分保质期超过/不足30个月的情况。开瓶后保质期（开瓶后安全使用期限）在中国法规下并非强制标签要素，尽管部分制造商自愿标注。GB 5296.3-2008 — Instructions for use of consumer products — Cosmetics (shelf life labelling, Section 5.1.7) CSAR 2021, Article 35(1)(iii) — Date of production and shelf life labelling requirement |
欧盟法规（EC）第1223/2009号第19条第1款第（c）项规定了两种互斥的保质期标签要求：（1）若化妆品的最短保质期超过30个月，标签须显示开瓶后使用期限（PAO）标志——一个开口罐图标——后接开瓶后可安全使用的时间（以月或年为单位）；（2）若最短保质期为30个月或以下，标签须显示最短保质期，前缀沙漏标志或文字「Best used before end of:」。对于不会随时间变质的产品（如不存在污染问题的某些防水产品），可豁免保质期标注，但豁免范围界定严格。Regulation (EC) No 1223/2009, Article 19(1)(c) — PAO and minimum durability date labelling Regulation (EC) No 1223/2009, Annex VII — PAO symbol (open jar graphic definition) |
对于最短保质期超过30个月的化妆品（涵盖大多数洗发水、护发素、身体乳液及许多护肤品），中国出口标签必须添加PAO标志（附件VII规定的开口罐图标）及经稳定性测试确定的开瓶后使用期限。仅注明「保质期：3年」及生产日期的中国标签不满足欧盟PAO要求。对于保质期不超过30个月的产品（部分保质期较短的防晒霜、眼部产品），必须以符合欧盟要求格式明确标注最短保质期。PAO期限应通过稳定性和挑战性试验加以证实，测试结果须纳入产品信息文件。【仅供参考】PAO标志（适用于保质期超过30个月的产品）或最短保质期（适用于保质期不超过30个月的产品）是欧盟化妆品标签的强制要求。中国以生产日期加保质期的标签方式不满足欧盟要求。出口商须通过稳定性测试确定PAO期限，并在欧盟市场标签上标注PAO标志。 | EUR-Lex / Official Journal of the European Union2026-06-12 · 未核验 |
| 化妆品宣称——欧盟法规655/2013（6项共同标准） | 中国CSAR 2021及NMPA《化妆品标签管理办法》（2021年）对化妆品宣称进行规范。根据中国法律，化妆品宣称不得虚假或误导性，不得声称医疗功效（这是中国化妆品与药品之间的根本界限），须在产品类别的批准范围内，且不得诋毁竞争对手。特殊宣称（如祛痘、美白、防晒SPF值）须通过NMPA特殊用途化妆品类别的注册来证明。市场监管总局（SAMR）管理的一般广告法规也同样适用。中国宣称规范与欧盟第655/2013号法规关注的核心问题相似，但在证据标准、具体禁止/允许宣称类型及类别特定证明要求方面存在差异。CSAR 2021, Articles 36–37 — Cosmetic labelling and claims requirements NMPA Administrative Measures for Cosmetic Labelling (化妆品标签管理办法, effective 1 May 2022) |
欧盟委员会法规（EU）第655/2013号制定了化妆品宣传宣称所用的共同标准，对欧盟法规（EC）第1223/2009号第20条关于禁止误导性宣称的一般性规定进行了补充。六项共同标准为：（1）合法合规——宣称不得暗示产品不具备的特性或声称无证据支持的优越性；（2）真实性——宣称不得赋予产品其实际不具备的功效；（3）证据支持——宣称须有充分且可核实的证据支持；（4）诚实性——宣称不得以误导方式使用体外或体内研究结果；（5）公平性——宣称不得诋毁竞争对手；（6）知情决策——宣称须对普通用户清晰易懂。欧盟委员会还针对特定宣称类别（如低致敏、天然、有机、抗衰老）发布了技术文件。Commission Regulation (EU) No 655/2013 of 10 July 2013 — Common criteria for the justification of claims used in relation to cosmetic products Regulation (EC) No 1223/2009, Article 20 — Claims |
中国化妆品出口商必须依据欧盟第655/2013号法规的六项共同标准，审查所有宣称内容（包装上、随附文件中及面向欧盟消费者的网站上）。需重点关注的领域：（1）功效宣称（抗衰老、美白、紧致）须有欧盟可接受的证据支持——若消费者认知调研不符合欧盟科学标准，可能不足以作为支撑；（2）「天然」和「有机」宣称有欧盟具体技术文件指导，不得随意使用；（3）基于NMPA注册类别的宣称（如「祛痘」）并不自动满足欧盟证据支持标准；（4）SPF和UVA防护宣称需要充分且欧盟可接受的证明，ISO 24444 / ISO 24443是常用的自愿测试方法标准，并非强制法律路径。宣称证明文件须纳入产品信息文件。【仅供参考】欧盟市场化妆品的所有宣称必须满足欧盟委员会法规（EU）第655/2013号的六项共同标准。每项宣称的证明文件须纳入产品信息文件。依赖NMPA注册类别批准或未按照欧盟科学标准进行的中国消费者研究的宣称，在用于欧盟市场前可能需要补充证明材料或进行修订。 | EUR-Lex / Official Journal of the European Union2026-06-12 · 未核验 |
| 责任人——强制要求在欧盟设立的实体（第4条） | 中国《化妆品监督管理条例》（CSAR 2021，国务院令第727号）要求化妆品在进入中国市场前向国家药品监督管理局（NMPA）注册或备案。对于进口化妆品，中国境内的进口商或代理商担任注册人/备案人并承担合规责任——这在功能上与欧盟责任人概念相似，但该角色与NMPA注册挂钩，而非独立法律称谓。中国法律中没有直接对应的「责任人」称谓；NMPA注册人承担同等义务。Cosmetics Supervision and Administration Regulation (CSAR 2021), Articles 11–17 — Registration and filing obligations for imported cosmetics (State Council Order No. 727, effective 1 January 2021) | 每种投放欧盟市场的化妆品必须在欧盟境内设立责任人（RP）。责任人在法律上对遵守欧盟法规（EC）第1223/2009号负有责任，且必须是在欧盟境内设立的自然人或法人。责任人可以是（在欧盟境内设立的）制造商、进口商（若制造商在欧盟境外设立）或经书面授权承担责任人角色的欧盟境内分销商。责任人的姓名及地址必须标注在产品标签上。Regulation (EC) No 1223/2009, Article 4 — Responsible Person Regulation (EC) No 1223/2009, Article 19(1)(a) — Labelling: name and address of RP |
中国化妆品制造商出口至欧盟时，默认情况下在欧盟境内没有设立实体，必须在任何产品投放欧盟市场前指定责任人。这通常需要在欧盟设立法律实体、与愿意承担责任人法律责任的欧盟进口商签订合同，或委托专业责任人服务提供商。责任人的姓名及欧盟地址必须出现在每件产品的标签上——这意味着所有产品都需要修改标签。在投放市场前未设立责任人，属于对法规（EC）第1223/2009号的根本性违反。【仅供参考】依据欧盟法规（EC）第1223/2009号，在欧盟境内设立责任人是进入欧盟市场不可或缺的前提条件。中国制造商必须在出货前指定欧盟责任人——中国NMPA注册人角色不能满足该要求。责任人的姓名及欧盟地址还必须出现在每件产品的标签上。 | EUR-Lex / Official Journal of the European Union2026-06-12 · 未核验 |
| CPNP通报——上市前强制提交（第13条） | 根据CSAR 2021，特殊化妆品（染发、防晒、祛斑美白、防脱发、祛痘、除臭、烫发产品及存在安全风险的新原料）在上市前须向NMPA注册——这一上市前审查流程可能耗时6至12个月。普通化妆品须向NMPA备案，流程较快（通常2至4周可在线完成）。与CPNP不同，特殊化妆品的NMPA注册涉及实质性技术审查。NMPA系统与欧盟CPNP既无关联也不获承认。CSAR 2021, Articles 11–17 — Registration (special cosmetics) and filing (general cosmetics) requirements (State Council Order No. 727) | 在将化妆品投放欧盟市场之前，责任人必须通过化妆品产品通报门户（CPNP）提交通报，CPNP是由欧盟委员会管理的欧盟集中式电子通报系统。通报内容须包括：产品类别和名称、配方框架或完整成分列表（含INCI名称、CAS编号及浓度）、产品信息文件（PIF）存放位置、拟销售国家、纳米材料信息（如适用）以及责任人联系方式。CPNP通报免费，但必须在首次投放市场前完成。Regulation (EC) No 1223/2009, Article 13 — Notification Commission Regulation (EU) No 655/2013 (cosmetics claims — relevant for product categorisation in CPNP) |
欧盟CPNP通报独立于NMPA注册之外，属于额外要求。责任人须已设立，方可提交CPNP通报，因为该门户要求具备欧盟法律实体账户。CPNP通报必须反映欧盟市场上实际销售的确切配方——专为欧盟市场重新配方或重新标注的产品需要重新提交CPNP通报。中国出口商通常没有CPNP账户或相关流程，责任人服务提供商通常会代为处理CPNP提交事宜。【仅供参考】CPNP通报是欧盟所有化妆品强制性的上市前步骤，与中国任何NMPA备案/注册相互独立。通报由欧盟责任人提交。中国出口商必须在首次向欧盟销售或进口前，设立欧盟责任人并为每种产品完成CPNP提交。 | European Commission — Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs2026-06-12 · 未核验 |
| 动物试验禁令——成品及成分（第18条） | 根据原《化妆品卫生规范》，中国历来要求对进口化妆品进行动物试验。根据CSAR 2021及NMPA第13号令（2021年），中国开始允许替代方法：国内生产的普通化妆品在国内市场不再需要动物试验；若制造商持有质量管理体系证书且产品在化妆品安全法规相当的国家生产，进口普通化妆品可用安全评估报告替代动物试验。然而，截至2024年，许多进口化妆品类别，尤其是「特殊化妆品」（染发、防晒、祛痘等），仍需要NMPA认可的安全数据，其中可能包含动物试验数据或NMPA可接受的数据。CSAR 2021, Article 20 and NMPA Order No. 13 (2021) — Safety assessment and animal testing exemption pathways for imported cosmetics NMPA Technical Guidelines for Cosmetic Safety Assessment (2021) |
欧盟法规（EC）第1223/2009号第18条禁止：（1）将最终配方经过动物试验的化妆品投放欧盟市场；（2）将含有在相关上市禁令日期后经动物试验成分的化妆品投放欧盟市场（大多数成分禁令自2013年3月11日起适用）；（3）在欧盟境内出于化妆品目的进行动物试验；（4）进口已经过动物试验且已有替代方法获得验证的化妆品。对于第三国技术必要性或监管要求，不设豁免。Regulation (EC) No 1223/2009, Article 18 — Animal testing Directive 2010/63/EU on the protection of animals used for scientific purposes (background framework) |
欧盟的动物试验禁令是绝对性的，不存在第三国豁免。无论出口国法规是否要求进行动物试验，在相关禁令日期之后出于化妆品目的对动物进行试验所得的成分或成品，均不得合法投放欧盟市场。为满足NMPA注册要求而对产品成分进行动物试验的中国出口商面临直接冲突：通过动物试验为NMPA注册所生成的数据，可能导致该产品在欧盟无法销售。出口商应对其成分安全数据进行审查，确认在禁令日期后未进行任何动物试验。【仅供参考】欧盟化妆品动物试验禁令是绝对性的，不设第三国豁免。中国出口商必须核实其成品及任何成分在相应禁令日期后均未出于化妆品目的进行动物试验。因NMPA注册要求而进行动物试验的产品，可能面临无法克服的欧盟市场准入障碍。 | EUR-Lex / Official Journal of the European Union2026-06-12 · 未核验 |
| 化妆品产品安全报告（CPSR）——强制安全评估（附件I） | 根据CSAR 2021及NMPA《化妆品安全评估技术导则》（2021年），投放中国市场的化妆品必须进行安全评估。然而，NMPA流程涉及由NMPA评估员审查（特殊化妆品注册）或由注册人/备案人自我声明（普通化妆品）。没有要求具备与欧盟CPSR B部分同等要求的具名独立安全评估员及其学历资质。NMPA依据《化妆品安全技术规范》（2015年版）进行安全审查，涵盖禁用/限用物质及微生物限值，但不要求具有附件I同等结构的技术档案。CSAR 2021, Article 18 — Safety assessment obligations NMPA Technical Guidelines for Cosmetic Safety Assessment (2021) — assessment requirements for CN market Cosmetic Safety Technical Standards (化妆品安全技术规范) 2015 edition (NMPA) — substance and microbiological limits |
每种投放欧盟市场的化妆品必须具备化妆品产品安全报告（CPSR），如欧盟法规（EC）第1223/2009号附件I所规定。CPSR包含两个强制性部分：A部分（化妆品产品安全信息）包括定性和定量成分、理化特性、微生物质量、杂质和痕量物质、包装材料信息、正常及合理可预见的使用方式、对化妆品的暴露情况、对物质的暴露情况、物质的毒理学特征、不良反应和严重不良反应及其他信息；B部分（化妆品产品安全评估）包含安全评估员的结论、标签警告、推理依据及资质证明。B部分的安全评估必须由至少持有药学、毒理学、医学或相关学科学位的人员进行。Regulation (EC) No 1223/2009, Article 10 — Safety assessment Regulation (EC) No 1223/2009, Annex I — Cosmetic Product Safety Report (Part A and Part B) |
欧盟CPSR是一份由两部分组成的结构化档案，必须由具备特定学历资质的合格安全评估员签署——这一角色在中国监管路径中并不存在。中国化妆品制造商通常拥有为NMPA提交而整理的安全数据，但这些数据通常未按照欧盟法规（EC）第1223/2009号附件I的要求进行结构化。合格的欧盟安全评估员（通常为毒理学家或药理学家）必须审查所有配方数据、毒理学特征和暴露评估，然后准备并签署B部分。委托欧盟合格评估员编制CPSR所需的费用和周期，对首次进入欧盟市场的企业而言是重大障碍。【仅供参考】对欧盟每种化妆品而言，由合格安全评估员（至少持有药学、毒理学或医学学位）编制的CPSR是强制要求。中国NMPA安全提交材料不满足附件I的结构要求。出口商必须委托欧盟合格评估员，按照规定格式提供完整配方和毒理学数据，重新编制CPSR。 | EUR-Lex / Official Journal of the European Union2026-06-12 · 未核验 |
| 产品信息文件（PIF）——10年保存义务（第11条） | CSAR 2021要求注册人和备案人维护产品质量档案和安全数据，并配合NMPA检查。CSAR 2021规定了记录保存义务，包括在规定期限内保存生产和质量记录。然而，PIF的特定结构（作为涵盖CPSR、GMP合规、功效证据及不良反应的单一、随时可调阅档案，采用规定格式）在中国法规中没有直接对应。NMPA检查文件和注册档案具有类似功能，但在格式、内容要求和访问协议方面存在差异。CSAR 2021, Articles 25–28 — Quality management, record keeping, and inspection cooperation obligations | 责任人必须为每种化妆品维护产品信息文件（PIF），并在主管当局要求时提供查阅。PIF须自该化妆品最后一批次投放市场之日起保存10年。PIF须存放于欧盟境内责任人的地址处（或向相关成员国主管当局通报的地址）。PIF所需内容包括：CPSR（附件I）、制造方法说明及GMP合规证明、宣称功效的证明数据、动物试验数据及不良反应数据。PIF须采用其存放所在欧盟成员国的官方语言。Regulation (EC) No 1223/2009, Article 11 — Product Information File Regulation (EC) No 1223/2009, Article 11(3) — 10-year retention period |
出口商必须按照欧盟法规第1223/2009号第11条的规定格式编制PIF，存放于欧盟责任人的地址处，采用相关欧盟官方语言，并在最后一批次投放市场后保存10年。为NMPA编制的中国监管档案不满足欧盟PIF的结构要求。PIF必须包括CPSR（附件I）、GMP合规声明、功效证明数据及不良反应记录——这些内容在出口商现有文件体系中可能未整合为单一档案。10年保存义务自最后一批次起算，即使产品停产后仍形成持续合规义务。【仅供参考】PIF是强制要求的欧盟档案，须在欧盟责任人地址处保存10年。中国NMPA注册档案不满足欧盟PIF要求。出口商必须按照规定格式和语言，整合CPSR（附件I）、GMP证明、功效数据及不良反应记录，建立合规的PIF。 | EUR-Lex / Official Journal of the European Union2026-06-12 · 未核验 |
| 禁用物质——附件II禁止清单（约1,400条） | 由NMPA维护的《化妆品安全技术规范》（CSTS）2015年版，其化妆品禁用物质表（表1及相关附表）列出了化妆品中禁止使用的物质。中国禁用清单涵盖大量物质，但在范围、具体条目和限量阈值方面与欧盟附件II存在差异。部分欧盟禁用物质在中国获准使用或未明确提及，反之亦然。CSTS由NMPA定期通告更新。Cosmetic Safety Technical Standards (化妆品安全技术规范) 2015 edition, Table 1 — Prohibited substances in cosmetics (NMPA) | 欧盟法规（EC）第1223/2009号附件II列出了化妆品中禁止使用的物质。该清单包含约1,400个条目，涵盖特定物质和物质类别（例如，根据第15条规定，CLP法规（EC）第1272/2008号下1A类和1B类致癌、致突变或对生殖有毒——CMR——物质默认被禁止，但已向SCCS证明安全使用的情况除外）。责任人必须确保化妆品中不含附件II所列物质，包括仅以杂质、痕量物质或分解产物形式存在但浓度超过技术上不可避免限值的物质。Regulation (EC) No 1223/2009, Article 14 and Annex II — Prohibited substances Regulation (EC) No 1223/2009, Article 15 — CMR substances (default prohibition of CLP 1A/1B CMR substances) |
中国出口商必须将所有配方成分与欧盟附件II进行核查，而不仅仅是与中国CSTS禁用清单进行比对。两份清单并不完全一致——在中国获准使用或未明确提及的物质，在欧盟可能被禁止。这需要逐一核查每种成分，对照最新附件II（由欧盟委员会授权法规更新）进行比对。此外，还必须对杂质和痕量污染物进行附件II核查，包括非预期分解产物。建议由合格的配方化学家或毒理学家使用当前综合版附件II文本进行核查。【仅供参考】所有化妆品配方在进入欧盟市场前，必须与当前欧盟附件II禁用物质清单进行核查。符合中国CSTS要求并不能确保符合欧盟附件II——两份清单存在差异。出口商应委托合格的配方毒理学家进行全面的附件II核查，包括痕量杂质和分解产物。 | EUR-Lex / Official Journal of the European Union2026-06-12 · 未核验 |
| 限用物质——附件III使用条件 | 中国《化妆品安全技术规范》（CSTS）2015年版包含限用物质表（表2——有限制条件使用的物质），其中规定了最大浓度、适用产品类型及使用限制。中国限用清单涵盖与欧盟附件III许多相同的化学品类，但具体浓度限值、产品类型许可及标签警告要求存在差异。例如，部分防腐剂（包括特定对羟基苯甲酸酯）在中国的许可浓度高于欧盟，中国规定的标签警告内容也与欧盟附件III的强制要求不同。Cosmetic Safety Technical Standards (化妆品安全技术规范) 2015 edition, Table 2 — Restricted (conditional-use) substances in cosmetics (NMPA) | 欧盟法规（EC）第1223/2009号附件III列出了仅可在规定条件下用于化妆品的物质，包括最大浓度、允许使用的产品类型（如仅限冲洗型产品）、使用部位及强制标签警告。该清单例如包括：特定防腐用对羟基苯甲酸酯（parabens）在规定最大浓度下及产品类型限制、双氧水（过氧化氢）在不同产品类别下设定的最大百分比、氟化物的浓度限值，以及α-羟基酸（AHAs）的pH值和浓度限制。责任人必须确保限用物质仅在附件III规定的许可条件下使用。Regulation (EC) No 1223/2009, Article 14 and Annex III — Restricted substances: substances subject to conditions of use Commission Delegated Regulations amending Annex III (periodic updates, e.g., on parabens: Commission Regulation (EU) No 1004/2014) |
出口商必须核实其配方中每种限用物质均在欧盟附件III规定的条件范围内使用，而不仅仅满足中国CSTS表2的限值。主要差异包括：（1）对羟基苯甲酸酯（parabens）：欧盟设有更严格的浓度上限，并禁止在3岁以下儿童使用的冲洗型产品及纸尿裤区域使用的免洗型产品中使用特定对羟基苯甲酸酯（丙酯和丁酯）；（2）α-羟基酸（AHAs）：欧盟附件III第73条设定最大浓度10%、pH值最低3.5及特定标签要求；（3）过氧化氢：欧盟按产品类型设定具体限值。若中国配方以不符合欧盟附件III规定的浓度或产品类型使用限用物质，则需要重新配方。【仅供参考】必须核实配方中每种限用物质是否符合欧盟附件III使用条件。符合中国CSTS表2不能保证符合欧盟附件III。主要需核查的领域包括：防腐剂浓度、α-羟基酸浓度和pH值，以及各产品类型的过氧化氢含量。若限值存在差异，可能需要在进入欧盟市场前重新配方。 | EUR-Lex / Official Journal of the European Union2026-06-12 · 未核验 |
| 准许清单——着色剂（附件IV）、防腐剂（附件V）、紫外线过滤剂（附件VI） | 中国《化妆品安全技术规范》（CSTS）2015年版同样为着色剂（表5——化妆品许可着色剂）、防腐剂（表4——许可防腐剂）和紫外线过滤剂（表6——许可紫外线过滤剂）设置了准许清单。中国清单涵盖与欧盟附件许多相同的物质，但在具体条目、许可产品类型、最大浓度及使用条件方面存在差异。中国化妆品中广泛使用的部分紫外线过滤剂和着色剂未列入欧盟准许清单；反之，部分欧盟许可的紫外线过滤剂尚未获得中国市场准许。Cosmetic Safety Technical Standards (化妆品安全技术规范) 2015 edition, Tables 4, 5, and 6 — Permitted preservatives, colorants, and UV filters (NMPA) | 欧盟法规（EC）第1223/2009号为特定成分类别建立了三份准许清单：附件IV（许可着色剂——仅可使用所列着色剂，对产品类型如「仅冲洗型」及最大浓度等均有特定条件）；附件V（许可防腐剂——仅可使用所列防腐剂，设有最大浓度及其他条件）；附件VI（许可紫外线过滤剂——在防晒或紫外线吸收化妆品中仅可使用所列紫外线过滤剂，设有最大浓度）。属于上述三类功能性成分之一但未列入相应准许清单的成分，无论其安全性如何，均不得用于欧盟化妆品。Regulation (EC) No 1223/2009, Article 14 and Annex IV — Permitted colorants Regulation (EC) No 1223/2009, Article 14 and Annex V — Permitted preservatives Regulation (EC) No 1223/2009, Article 14 and Annex VI — Permitted UV filters |
出口商必须核实其配方中每种着色剂、防腐剂和紫外线过滤剂是否列于相应欧盟准许清单（分别为附件IV、V、VI）。这些类别中任何未列入欧盟准许清单的成分，必须在进入欧盟市场前予以去除或替换——无论其是否列于中国准许清单。需特别关注：（1）紫外线过滤剂——中国防晒配方中使用的多种紫外线过滤剂（如某些苯甲酮衍生物和新型有机过滤剂）未列入欧盟附件VI，防晒产品需重新配方；（2）防腐剂——同类物质的浓度限值可能存在差异；（3）着色剂——染发着色剂与化妆品着色剂在两个体系中均有独立监管路径，染发剂尤需仔细对照。【仅供参考】欧盟附件IV、V和VI为封闭式准许清单——化妆品中该功能类别仅可使用清单所列着色剂、防腐剂和紫外线过滤剂。使用不在欧盟准许清单内的着色剂、防腐剂或紫外线过滤剂的中国配方，在进入欧盟市场前需重新配方。由于紫外线过滤剂批准清单存在较大差异，防晒产品受影响尤为突出。 | EUR-Lex / Official Journal of the European Union2026-06-12 · 未核验 |
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- European Commission — Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs · 访问日期 2026-06-12 · 未核验 · 用于 1 行