II 类医疗器械有效许可证（MDALL）
是什么：Health Canada 医疗器械有效许可证列表 — 在加拿大销售的 II 类医疗器械必须持有。可在 canada.ca 公开查询。
我们的门槛：我们按制造商名称和设备型号查询 MDALL 数据库。仅当特定设备型号以有效许可证编号出现时方可通过。许可证编号记录于合规文件包。
买家操作：使用文件包中提供的许可证编号，在 mdall.hc-sc.gc.ca 的 MDALL 数据库中核实设备，以独立确认。
我们的服务 / 临床生物电阻抗采购
Asaptic 直接从持有 Health Canada II 类 MDALL 许可证和 TGA IIa 类 ARTG 注册资质的中国工厂采购生物电阻抗及体成分分析仪 — 包括多频 BIA、分节段分析仪和床旁 BIA 设备。我们服务加拿大和澳大利亚的医院及老年照护采购团队。监管证书编号在官方政府数据库中核实，并随每批货物附于合规文件包中。
加拿大和澳大利亚医院应从哪里采购生物电阻抗设备？
Asaptic 直接从持有 Health Canada II 类 MDALL 许可证和 TGA IIa 类 ARTG 注册资质的工厂采购，服务加拿大和澳大利亚的医院及老年照护采购团队。每个证书编号均在官方政府数据库中核实 — MDALL 位于 mdall.hc-sc.gc.ca，ARTG 位于 tga.gov.au/resources/artg — 在接触任何工厂之前完成。合规文件包（含已核实的许可证和注册编号）随每批货物提供。
覆盖的临床适应症
MUST
营养不良通用筛查工具 — BIA 支持对医院入院人群进行客观的营养风险分层。
MNA-SF
简版简明营养评估量表 — 经验证适用于老年照护和社区环境；BIA 提供客观的体成分输入数据。
肌少症风险（EWGSOP2）
欧洲老年人肌少症工作组共识标准 — 通过 BIA 进行肌肉质量量化是公认的诊断输入方法。
术后营养监测（ERAS）
加速康复外科方案要求连续体成分监测 — 床旁 BIA 设备支持在病房内完成评估，无需转运患者。
重症监护液体平衡
通过生物电阻抗进行相位角和细胞外水分比值监测，支持重症监护中的液体过负荷检测和液体复苏决策。
设备类别
多频 BIA（MF-BIA）
分节段体成分分析仪
床旁 BIA 设备
手持式 BIA
相位角监测设备
认证门槛
三项认证。每家工厂必须全部通过。
Asaptic 仅与设备已列入 Health Canada MDALL 数据库、TGA ARTG 公开注册表，并持有范围涵盖相关设备类别的现行 ISO 13485:2016 证书的工厂合作。无法在官方政府数据库中核实的工厂，无论其单独提供何种文件，均不予接触。
IIa 类医疗器械（ARTG）
是什么：澳大利亚治疗性商品注册 — 在澳大利亚合法供应的 IIa 类医疗器械须在此登记。可在 TGA 网站公开查询。
我们的门槛：我们按保荐人名称和 ARTG 编号核实工厂设备在 ARTG 中的登记情况。保荐人详情和 ARTG 登记编号包含在文件包中。
买家操作：使用提供的 ARTG 编号在 tga.gov.au/resources/artg 核实 ARTG 登记 — 对照实际到货产品确认注册情况、保荐人身份和设备描述。
ISO 13485:2016 质量管理
是什么：医疗器械制造商及其供应链的国际质量管理体系标准。Health Canada 和 TGA 均要求此认证作为系统性质量管控的证明。
我们的门槛：我们核实 ISO 13485 证书范围明确涵盖 BIA 设备类别 — 而非覆盖无关产品线的通用质量管理体系。有效期（到期日）须经核查。范围限制须标注说明。
买家操作：附有认证机构名称的 ISO 13485 证书包含在文件包中 — 可通过认证机构的公开注册表核实。
采购流程
从规格说明书到文件发放，共五个步骤。
Asaptic 以委托方而非经纪人身份运营。我们在形式发票阶段收取 30% 定金 — 这是程序性安排，而非商业让步。定金用于在已通过认证门槛的合格工厂中预留经认证的生产档期。尾款在提单确认后付清，买家无需在货物确认前支付全款。
以下五个步骤适用于每次临床 BIA 合作。从规格说明书到形式发票通常需要 5–10 个工作日。生产和文件组装按第 3 步确认的商定生产计划进行。
第 1 步 · 规格说明书 — 买家提交设备类别、临床适应症、数量和目的地市场（加拿大 / 澳大利亚）。Asaptic 在 24 小时内返回匹配确认 — 确认哪些 BIA 类别有经核实的 MDALL / ARTG 工厂覆盖。
第 2 步 · 工厂资质确认 — Asaptic 筛选 2–3 家认证工厂，其特定设备型号已在 MDALL 或 ARTG 数据库中针对买家规格列出。工厂审核摘要供买家审阅。
第 3 步 · 形式发票及 30% 定金 — 针对选定的工厂和设备型号签发形式发票。30% 定金用于锁定经认证的工厂生产档期。尾款凭提单支付 — 货物发运前无需全额预付。
第 4 步 · 生产及文件组装 — 按商定计划生产。合规文件包同步组装：MDALL / ARTG 核实、ISO 13485 证书、CoC、工厂审核摘要。文件在发运前核实完毕。
第 5 步 · 发货及文件发放 — 货物直接发往加拿大或澳大利亚（不经美国转运）。提单确认后向买家发放完整合规文件包。从工厂到买家的召回可追溯链在交货时完整建立。
风险分配与买家保护
风险如何分配。Asaptic 是什么，不是什么。
采购官员在承诺预算前需要了解商业结构。以下四个板块回答了医院和老年照护招标提交中最重要的问题。
风险分配
Asaptic 在每次采购合作中以委托方身份行事 — 而非代理人或撮合方。我们承担采购风险、工厂资质确认风险和文件组装风险。如果我们接触的工厂无法提供可核实的 MDALL 或 ARTG 注册，我们不会将该风险转嫁给买家。买家的合同对手方是 Asaptic，而非中国工厂。
我们不是什么
Asaptic 不是连接买家与工厂后置身事外的经纪人。我们不是以未经核实认证声明进行设备采购的灰色市场进口商。我们是直接委托方-经销商：我们对工厂进行资质确认，组装合规文件，并对供应链承担商业责任。向医院招标委员会提交投标的采购官员，可将 Asaptic 标注为经核实的委托方供应商，而非中间商。
第 232 条敞口
第 232 条是美国海关措施 — 适用于进入美国的货物，不适用于发往加拿大或澳大利亚的货物。Asaptic 不会将加拿大或澳大利亚的货物经由美国转运。通过 Asaptic 采购的加拿大或澳大利亚医院采购团队不存在第 232 条关税敞口。这是阅读过美国贸易政策报道的买家常见顾虑 — 不适用于您所在的司法管辖区。
文件包常见问题
买家能否独立核实 MDALL 或 ARTG 编号？可以 — 两个数据库均为公开。文件包是否支持召回可追溯性？是 — 工厂审核摘要和 CoC 链追溯到工厂；提单交叉参照追溯到具体货物。文件编号来自工厂截图吗？否 — 所有编号均取自官方政府数据库查询输出。如果货物发运后发现文件有误怎么办？Asaptic 作为委托方承担补救义务。
参与
从规格说明书开始
提交您的设备类别（MF-BIA、分节段、床旁、手持式）、临床适应症、采购数量和目的地市场（加拿大或澳大利亚）。Asaptic 在 24 小时内返回工厂匹配确认及 MDALL / ARTG 覆盖评估 — 此阶段无需承诺。
提交规格说明书