FÁBRICAS CERTIFICADAS HEALTH CANADA · TGA

Sourcing de Dispositivos de Bioimpedância para Aquisição Hospitalar e de Cuidados Continuados no Canadá e na Austrália

Sourcing clínico de BIA diretamente de fábricas, a partir de fabricantes chineses titulares de licenças Health Canada Classe II MDALL e registos TGA Classe IIa ARTG. Verificado nas bases de dados oficiais do governo. Pacote de documentação incluído em cada envio.

Enviar um Resumo de Especificação → Visão Geral do Sourcing

O QUE FAZEMOS / SOURCING CLÍNICO DE BIOIMPEDÂNCIA

A Asaptic fornece analisadores de bioimpedância e composição corporal — incluindo BIA multifrequência, analisadores segmentares e unidades BIA de cabeceira — diretamente de fábricas chinesas titulares de licenças Health Canada Classe II MDALL e registos TGA Classe IIa ARTG. Servimos equipas de aquisição hospitalar e de cuidados continuados no Canadá e na Austrália. Os números de certificado regulatório são verificados nas bases de dados oficiais do governo e incluídos no pacote de documentação de conformidade em cada envio.

Onde adquirir dispositivos de bioimpedância para hospitais canadianos e australianos?

A Asaptic fornece diretamente de fábricas titulares de licenças Health Canada Classe II MDALL e registos TGA Classe IIa ARTG, servindo equipas de aquisição hospitalar e de cuidados continuados no Canadá e na Austrália. Cada número de certificado é verificado nas bases de dados oficiais do governo — MDALL em mdall.hc-sc.gc.ca e ARTG em tga.gov.au/resources/artg — antes de qualquer fábrica ser contratada. O pacote de documentação de conformidade, incluindo números de licença e registo verificados, acompanha cada envio.

INDICAÇÕES CLÍNICAS ABRANGIDAS

MUST

Malnutrition Universal Screening Tool — a BIA apoia a estratificação objetiva do risco nutricional em coortes de internamento hospitalar.

MNA-SF

Mini Nutritional Assessment–Short Form — validado para contextos de cuidados continuados e comunitários; a BIA fornece os dados objetivos de composição corporal.

Risco de Sarcopenia (EWGSOP2)

Critérios de consenso do Grupo de Trabalho Europeu sobre Sarcopenia em Pessoas Idosas — a quantificação da massa muscular por BIA é um dado diagnóstico aceite.

Monitorização Nutricional Pós-Cirúrgica (ERAS)

Os protocolos de Recuperação Melhorada Após Cirurgia requerem monitorização seriada da composição corporal — as unidades BIA de cabeceira suportam avaliação em enfermaria sem transferência do doente.

Balanço Hídrico em UCI

A monitorização do ângulo de fase e do rácio de água extracelular por bioimpedância apoia a deteção de sobrecarga de fluidos e as decisões de ressuscitação em cuidados intensivos.

CATEGORIAS DE DISPOSITIVOS

BIA Multifrequência (MF-BIA) Analisadores segmentares de composição corporal Unidades BIA de cabeceira BIA portátil Dispositivos de monitorização do ângulo de fase

BARREIRA DE CERTIFICAÇÃO

Três certificações. Cada fábrica tem de passar todas as três.

A Asaptic qualifica apenas fábricas cujos dispositivos constam da base de dados MDALL da Health Canada, do registo público ARTG da TGA, e que possuem um certificado ISO 13485:2016 em vigor com âmbito que abrange a categoria de dispositivo relevante. As fábricas que não possam ser verificadas na base de dados oficial do governo não são contratadas — independentemente da documentação que apresentem de forma independente.

Health Canada

Licença Ativa de Dispositivo Médico Classe II (MDALL)

O que é: A listagem de licenças ativas de dispositivos médicos da Health Canada — obrigatória para dispositivos médicos Classe II vendidos no Canadá. Publicamente consultável em canada.ca.

A nossa barreira: Consultamos a base de dados MDALL pelo nome do fabricante e modelo do dispositivo. Apenas passam as fábricas cujo modelo específico aparece com um número de licença ativo. O número de licença é registado no pacote de documentação de conformidade.

Ação do comprador: Verifique o dispositivo na base de dados MDALL em mdall.hc-sc.gc.ca utilizando o número de licença fornecido no pacote de documentação para confirmar de forma independente.

TGA

Dispositivo Médico Classe IIa (ARTG)

O que é: O Registo Australiano de Produtos Terapêuticos — inscrição obrigatória para dispositivos médicos Classe IIa legalmente fornecidos na Austrália. Publicamente consultável no sítio da TGA.

A nossa barreira: Verificamos a listagem do dispositivo da fábrica no ARTG por nome do responsável e número ARTG. Os detalhes do responsável e o número de inscrição ARTG estão incluídos no pacote de documentação.

Ação do comprador: Verifique a inscrição ARTG em tga.gov.au/resources/artg utilizando o número ARTG fornecido — confirmando o registo, a identidade do responsável e a descrição do dispositivo face ao produto enviado.

ISO

Gestão da Qualidade ISO 13485:2016

O que é: A norma internacional de gestão da qualidade para fabricantes de dispositivos médicos e respetivas cadeias de abastecimento. Exigida tanto pela Health Canada como pela TGA como evidência de controlo sistemático da qualidade.

A nossa barreira: Verificamos que o âmbito do certificado ISO 13485 cobre explicitamente a categoria de dispositivos BIA — não um SGQ genérico que abranja linhas de produto não relacionadas. A validade (data de expiração) é verificada. As limitações de âmbito são assinaladas.

Ação do comprador: O certificado ISO 13485 com o nome do organismo de certificação está incluído no pacote de documentação — verificável através do registo público do organismo de certificação.

PROTOCOLO DE VERIFICAÇÃO

Verificação exclusivamente por fonte primária. Não são aceites capturas de ecrã de fábricas.

A verificação de certificação da Asaptic é realizada com base nas bases de dados oficiais do governo — não em documentos fornecidos pelas fábricas, capturas de ecrã ou resumos de certificação de terceiros. Esta não é uma precaução processual; reflete a forma como os responsáveis de aquisição verificarão as mesmas informações durante a sua própria diligência devida. Verificamos primeiro para que o registo de auditoria exista antes de o comprador o solicitar.

O protocolo de três etapas abaixo é aplicado a cada fábrica antes da contratação, e os resultados são compilados no pacote de documentação de conformidade que acompanha cada encomenda.

1 · Consulta da Base de Dados de Fonte Primária

As consultas MDALL e ARTG são realizadas diretamente nas bases de dados públicas da Health Canada e da TGA. Não são aceites capturas de ecrã ou PDFs fornecidos pela fábrica como evidência primária. O modelo específico do dispositivo, o nome do fabricante e o número de licença / ARTG são registados verbatim a partir da entrada oficial da base de dados.

2 · Auditoria da Cadeia de Certificados

O âmbito do certificado ISO 13485 é analisado para confirmar que a categoria de dispositivos BIA está explicitamente coberta. O índice técnico CE MDR é analisado quando aplicável. A cadeia de importação — fábrica → responsável / importador registado — é verificada tanto para os percursos da Health Canada como da TGA, para confirmar que não existe nenhum intermediário sem licença na cadeia.

3 · Montagem do Pacote de Documentação

O pacote de documentação de conformidade para cada envio inclui: número de licença MDALL verificado (ou número de registo ARTG), certificado ISO 13485:2016 com âmbito, Certificado de Conformidade (CoC), Resumo de Auditoria da Fábrica e referência cruzada do Conhecimento de Embarque para rastreabilidade em caso de recolha. O pacote é montado antes da expedição — não retroativamente.

PROCESSO DE SOURCING

Cinco etapas desde o resumo de especificação até à entrega da documentação.

A Asaptic opera como principal, não como intermediário. Recebemos um depósito de 30% na fase da Fatura Pro Forma — isto é processual, não uma concessão comercial. O depósito reserva um slot de produção numa fábrica certificada que passou a barreira de certificação. O saldo é liberado contra o Conhecimento de Embarque, para que o comprador não libere o pagamento total antes da confirmação do envio.

As cinco etapas abaixo aplicam-se a cada contrato de BIA clínica. O prazo desde o Resumo de Especificação até à Fatura Pro Forma é tipicamente de 5 a 10 dias úteis. A produção e montagem da documentação decorrem de acordo com o calendário de produção acordado na Etapa 3.

Etapa 1 · Resumo de Especificação — o comprador submete a categoria do dispositivo, indicação clínica, volume e mercado de destino (CA / AU). A Asaptic devolve uma confirmação de adequação no prazo de 24 horas — confirmando quais as categorias BIA com cobertura de fábricas verificadas MDALL / ARTG. Etapa 2 · Qualificação da Fábrica — a Asaptic identifica 2 a 3 fábricas certificadas cujos modelos específicos de dispositivos constam da base de dados MDALL ou ARTG para a especificação do comprador. Os Resumos de Auditoria das Fábricas são partilhados para revisão pelo comprador. Etapa 3 · Fatura Pro Forma & Depósito de 30% — emissão da Fatura Pro Forma relativa à fábrica e modelo de dispositivo selecionados. O depósito de 30% reserva o slot de produção da fábrica certificada. O saldo é pago contra o Conhecimento de Embarque — sem pré-pagamento total antes do envio. Etapa 4 · Produção & Montagem da Documentação — a produção decorre de acordo com o calendário acordado. O pacote de documentação de conformidade é montado em paralelo: verificação MDALL / ARTG, certificado ISO 13485, CoC, Resumo de Auditoria da Fábrica. Os documentos são verificados antes da entrega. Etapa 5 · Envio & Entrega da Documentação — as mercadorias são enviadas diretamente para o Canadá ou a Austrália (sem encaminhamento pelos EUA). O pacote completo de documentação de conformidade é entregue ao comprador na confirmação do Conhecimento de Embarque. A cadeia de rastreabilidade em caso de recolha está completa, desde a fábrica até ao comprador no momento da entrega.

ALOCAÇÃO DE RISCO & PROTEÇÃO DO COMPRADOR

Como o risco é alocado. O que a Asaptic é e não é.

Os responsáveis de aquisição precisam de compreender a estrutura comercial antes de comprometer o orçamento. Os quatro painéis abaixo respondem às questões que importam para submissões a concurso hospitalar e de cuidados continuados.

Principal

Alocação de Risco

A Asaptic atua como principal em cada contrato de sourcing — não como agente, não como intermediário. Assumimos o risco de sourcing, o risco de qualificação das fábricas e o risco de montagem da documentação. Se uma fábrica que contratámos não conseguir apresentar um registo MDALL ou ARTG verificável, não transferimos essa exposição para o comprador. A contraparte contratual do comprador é a Asaptic, não a fábrica chinesa.

Estrutura

O Que Não Somos

A Asaptic não é um intermediário que liga compradores a fábricas e se afasta. Não somos um importador de mercado cinzento que fornece dispositivos com declarações de certificação não verificadas. Somos um revendedor-principal direto: qualificamos fábricas, montamos documentação de conformidade e assumimos responsabilidade comercial pela cadeia de abastecimento. Os responsáveis de aquisição que submetem a painéis de concurso hospitalar podem apresentar a Asaptic como fornecedor principal verificado, não como intermediário.

Tarifas

Exposição à Secção 232

A Secção 232 é uma medida aduaneira americana — aplica-se a mercadorias que entram nos Estados Unidos, não a mercadorias enviadas para o Canadá ou a Austrália. A Asaptic não encaminha envios para o Canadá ou Austrália pelos Estados Unidos. Não existe exposição a tarifas da Secção 232 para equipas de aquisição hospitalar canadianas ou australianas que comprem através da Asaptic. Esta é uma preocupação comum de compradores que leram cobertura de política comercial americana — não se aplica à sua jurisdição.

Documentação

FAQ sobre o Pacote de Documentação

Pode o comprador verificar de forma independente o número MDALL ou ARTG? Sim — ambas as bases de dados são públicas. O pacote de documentação suporta a rastreabilidade em caso de recolha? Sim — o Resumo de Auditoria da Fábrica e a cadeia de CoC rastreiam até à fábrica; a referência cruzada do Conhecimento de Embarque rastreia o envio específico. Os números dos documentos provêm de capturas de ecrã da fábrica? Não — todos os números são retirados do resultado da consulta oficial à base de dados do governo. E se um documento se revelar incorreto após o envio? A Asaptic, como principal, assume a obrigação de correção.

GUIAS DE AQUISIÇÃO

Guias e Recursos

ENVOLVER

Comece com um Resumo de Especificação

Submeta a sua categoria de dispositivo (MF-BIA, segmentar, cabeceira, portátil), indicação clínica, volume de aquisição e mercado de destino (Canadá ou Austrália). A Asaptic devolve uma confirmação de adequação de fábrica e avaliação de cobertura MDALL / ARTG no prazo de 24 horas — sem compromisso necessário nesta fase.

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