合格評定——TBS強制PVoC + 合格證書?

進入坦尚尼亞的過濾式呼吸器須按批次取得TBS出口前合格驗證（PVoC）合格證書（CoC），在裝運前於中國境內依據採納EN 149的TZS標準簽發。中國CCC或NMPA認證不可替代CoC。出口商應委託TBS指定的PVoC檢驗機構並選擇合適路徑（A/B/C）；坦尚尼亞進口商負責達累斯薩拉姆港清關。

標籤與使用者資訊——語言、包裝及進口商資訊?

坦尚尼亞過濾式呼吸器標籤應提供英語使用者資訊、參照TZS/EN 149標準及FFP分類、顯示坦尚尼亞進口商身份、批號/有效期及儲存，並在需要時加施TBS標準化標誌，與PVoC合格證書一致。僅中文的GB 2626標籤須本地化；印製前依據CoC標準核驗，以避免達累斯薩拉姆港清關延誤。

產品標誌——TBS標準化標誌 + EN 149 標誌要素?

進入坦尚尼亞的呼吸器須在需要時加施TBS標準化標誌（使用由TBS管控，可能需許可/牌照），並依據所參照TZS標準加施EN 149標誌要素（FFP1/FFP2/FFP3、NR/R、D、標準編號、製造商、保質期）。中國GB 2626的KN/KP標誌及CCC標誌不等效，須予轉換；印製前依據PVoC CoC所列標準核驗標誌。

過濾式半面罩呼吸器安全——採納EN 149的TZS標準（FFP1/FFP2/FFP3）?

進入坦尚尼亞的過濾式呼吸器經TBS PVoC合格證書依據採納EN 149（FFP1/FFP2/FFP3）的TZS標準評定。中國GB 2626-2019（KN95）認證本身不滿足EN 149參照——須有與EN 149一致的檢測（包括GB 2626未涵蓋的石蠟油氣溶膠測試及模擬工作場所性能測試）以支持CoC。

職業使用與進口商責任——坦尚尼亞OSHA框架?

坦尚尼亞呼吸器的職業使用由坦尚尼亞OSHA職業安全框架規範，雇主負有提供符合TZS/EN 149防護的義務。進口責任歸於持有按批次有效TBS合格證書的註冊坦尚尼亞進口商記錄方。中國出口商應供應符合標準並附完整使用者資訊的產品，並委任有能力的本地進口商；帶電附件須按230 V/50 Hz規劃。

範圍與分類——工業FFP（TBS/PVoC） vs 醫用口罩（衛生監管機構）?

產品分類決定坦尚尼亞路徑。工業過濾式呼吸器經TBS PVoC依據採納EN 149的TZS標準處理，工作場所使用由坦尚尼亞OSHA規範；醫用口罩則須向國家衛生監管機構進行醫療器械註冊。出口商須在選擇合格路徑前確認預期用途，以避免達累斯薩拉姆港清關延誤。

中國口罩呼吸器進入坦尚尼亞（TBS）：合規差距矩陣

差距矩陣

合規差距矩陣

差距矩陣
合規項	中國常見已有	坦尚尼亞（TBS）	差距 / 動作	依據 + 核驗日
合格評定——TBS強制PVoC + 合格證書	對於依據GB 2626-2019（KN95）的工業呼吸防護，中國實施強制性產品認證（CCC）制度，由國家認監委（CNCA）及第三方認證機構（如中國質量認證中心CQC）管理，由CNAS認可實驗室進行型式檢測並進行工廠檢查。醫用防護口罩（GB 19083）則須作為醫療器械完成國家藥品監督管理局（NMPA）註冊。CCC制度及NMPA註冊本身均非TBS合格證書的簽發依據——CoC依據TZS/EN 149參照標準，在PVoC檢驗或檢測後簽發，與中國國內認證無關。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (CCC mandatory certification under CNCA) GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA medical device registration)	進口至坦尚尼亞的過濾式半面罩呼吸器受坦尚尼亞標準局（TBS）的出口前合格驗證（PVoC）標準計劃管轄。根據PVoC，每批受管制貨物須在裝運前由TBS指定的出口國（中國）檢驗機構簽發合格證書（CoC）——無有效CoC到港的貨物可能被拒收、處罰或在目的地接受查驗。合格可通過三種路徑之一證明：路徑A（未註冊，按CoC上所列標準逐批檢測/檢驗）、路徑B（產品註冊並定期檢測）或路徑C（製造商許可至認可的認證方案）。過濾式半面罩CoC上的參照標準為採納EN 149（FFP1/FFP2/FFP3）的適用坦尚尼亞標準（TZS）。受管制產品在需要時還須加施TBS標準化標誌。Standards Act (Tanzania) and the TBS Pre-export Verification of Conformity (PVoC) to Standards Programme — Certificate of Conformity (CoC) required per consignment TZS standard adopting EN 149 — Respiratory protective devices — Filtering half masks to protect against particles (reference standard listed on the CoC)	進入坦尚尼亞市場通過TBS PVoC路徑建立，而非通過中國CCC/NMPA認證。具體差距：（1）須在裝運前由中國境內TBS指定的PVoC機構按批次取得合格證書（CoC）；（2）檢測/檢驗須參照採納EN 149的TZS標準，故GB 2626檢測報告除非能對應EN 149參照標準，否則可能不足；（3）出口商/進口商應選擇適當的PVoC路徑（A、B或C）——路徑B或C可降低重複出口商的逐批檢測成本；（4）須在需要時加施TBS標準化標誌；（5）坦尚尼亞進口商負責達累斯薩拉姆港清關，並承擔將合格貨物投放市場的責任。[僅供參考] 進入坦尚尼亞的過濾式呼吸器須按批次取得TBS出口前合格驗證（PVoC）合格證書（CoC），在裝運前於中國境內依據採納EN 149的TZS標準簽發。中國CCC或NMPA認證不可替代CoC。出口商應委託TBS指定的PVoC檢驗機構並選擇合適路徑（A/B/C）；坦尚尼亞進口商負責達累斯薩拉姆港清關。	Tanzania Bureau of Standards (TBS)2026-06-15 · 參考
標籤與使用者資訊——語言、包裝及進口商資訊	依據GB 2626-2019及中國一般產品標籤規則，呼吸器包裝攜帶中文使用者資訊、製造商名稱及地址、GB標準編號、KN/KP分類、型號、生產日期及保質期，以及儲存條件。國內標籤為中文，參照GB標準並在適用時加施CCC標誌，無須坦尚尼亞進口商身份或英語資訊。資訊內容與EN 149的要求大量重疊，但語言、標準參照及分類代碼不同。GB 2626-2019 — labelling / information for use (Chinese language) General PRC product labelling rules (Chinese language, GB references, CCC mark where applicable)	在坦尚尼亞銷售的過濾式呼吸器應攜帶清晰的使用者資訊及包裝標籤，與所參照的TZS/EN 149標準及坦尚尼亞消費者/進口要求一致。實務要求：以英語（坦尚尼亞官方語言之一，與斯瓦希里語並用，商業中廣泛使用）提供使用資訊（佩戴、密合、限制、單班次或可重複使用、儲存及保質期）、FFP分類及標準參照、批號/批次及有效期、製造商名稱及地址，以及坦尚尼亞進口商/分銷商身份。在需要時包裝須加施TBS標準化標誌並與PVoC合格證書一致。標籤與CoC標準不符、遺漏進口商資訊或缺乏可用英語資訊，均可能在達累斯薩拉姆港引發清關問題。TZS standard adopting EN 149 — information for use / packaging marking provisions TBS PVoC and Tanzanian import/labelling practice — importer identity, English-language user information, batch/expiry	標籤須為坦尚尼亞本地化：（1）以英語（斯瓦希里語有助）而非僅中文提供使用者資訊；（2）參照TZS/EN 149標準及FFP分類而非GB 2626/KN代碼；（3）增加坦尚尼亞進口商/分銷商名稱及地址；（4）確保批號/批次、有效期、儲存及單班次或可重複使用指引齊全並符合EN 149使用資訊要求；（5）保持包裝與PVoC合格證書一致，並在需要時加施TBS標準化標誌。在大批量印製前依據CoC標準核驗標籤，以避免達累斯薩拉姆港清關問題。[僅供參考] 坦尚尼亞過濾式呼吸器標籤應提供英語使用者資訊、參照TZS/EN 149標準及FFP分類、顯示坦尚尼亞進口商身份、批號/有效期及儲存，並在需要時加施TBS標準化標誌，與PVoC合格證書一致。僅中文的GB 2626標籤須本地化；印製前依據CoC標準核驗，以避免達累斯薩拉姆港清關延誤。	Tanzania Bureau of Standards (TBS)2026-06-15 · 參考
產品標誌——TBS標準化標誌 + EN 149 標誌要素	依據GB 2626-2019，呼吸器及包裝須標註製造商名稱/商標、標準編號（GB 2626-2019）、過濾分類（如KN95/KN90）、型號、生產/有效期資訊及儲存條件。受CCC管轄的產品還須加施CCC標誌。GB標誌體系與EN 149結構不同——例如其使用KN/KP分類代碼（NaCl/油）而非EN 149的FFP1/FFP2/FFP3代碼及NR/R/D標註，且CCC標誌在坦尚尼亞不被認可。GB 2626-2019 — marking provisions (KN/KP class, standard number, manufacturer, model, expiry, storage) CCC mark scheme (CNCA) — not recognised in Tanzania	通過標準化路徑在坦尚尼亞市場銷售的過濾式呼吸器，在需要時須加施TBS標準化標誌，表明產品符合相關坦尚尼亞標準（採納EN 149的TZS標準）並由PVoC合格證書覆蓋。此外，由於參照標準為EN 149，產品及/或其最小商業包裝應攜帶EN 149標誌要素：製造商標識、標準編號及年份、分類（FFP1/FFP2/FFP3）、可重複使用代碼（NR表示不可重複使用單班次，R表示可重複使用）、通過白雲石堵塞測試時的可選D標誌，以及保質期/儲存資訊。標誌須耐久且清晰。TBS標誌的使用由TBS管控，可能需要許可/牌照——未經授權不得加施。TBS standardisation mark scheme (use controlled by TBS; permit/licence may be required) TZS standard adopting EN 149 — marking provisions (classification FFP1/FFP2/FFP3, NR/R, D, standard number and year, manufacturer identification, shelf life)	標誌須為坦尚尼亞重新設計：（1）在需要時加施TBS標準化標誌，該標誌由TBS管控並可能需要許可/牌照——不得自行加施；（2）將分類標誌從GB的KN/KP代碼轉換為EN 149的FFP1/FFP2/FFP3分類，並附NR/R可重複使用代碼及適用時的D；（3）引用TZS/EN 149標準編號及年份而非GB 2626-2019；（4）CCC標誌不得作為坦尚尼亞合格標誌呈現。標誌應在印製包裝前依據PVoC合格證書上所列的確切標準核驗。[僅供參考] 進入坦尚尼亞的呼吸器須在需要時加施TBS標準化標誌（使用由TBS管控，可能需許可/牌照），並依據所參照TZS標準加施EN 149標誌要素（FFP1/FFP2/FFP3、NR/R、D、標準編號、製造商、保質期）。中國GB 2626的KN/KP標誌及CCC標誌不等效，須予轉換；印製前依據PVoC CoC所列標準核驗標誌。	Tanzania Bureau of Standards (TBS)2026-06-15 · 參考
過濾式半面罩呼吸器安全——採納EN 149的TZS標準（FFP1/FFP2/FFP3）	中國非動力防顆粒物淨氣式呼吸器的主要標準為GB 2626-2019，分KN90和KN95兩個等級。該標準為強制性國家標準，由市場監督管理總局執行。KN95要求在85 L/min流量下對NaCl顆粒的過濾效率不低於95%。與EN 149的主要差異：GB 2626僅使用氯化鈉（NaCl）氣溶膠（EN 149同時使用NaCl和石蠟油），不要求模擬工作場所實際性能測試，且無白雲石堵塞阻力測試。因此僅憑KN95檢測報告無法完全對應TBS CoC所用的EN 149參照標準。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (mandatory national standard, SAMR) GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, general public use — not industrial PPE)	通過TBS PVoC路徑在坦尚尼亞市場銷售的過濾式半面罩呼吸器，依據採納EN 149的坦尚尼亞標準（TZS）進行評定——EN 149即《呼吸防護裝置防顆粒物過濾式半面罩》。EN 149規定三個性能等級：FFP1、FFP2（過濾效率約94%，有總向內洩漏率限值）及FFP3（過濾效率約99%，總向內洩漏率最低）。標準涵蓋對氯化鈉（NaCl）及石蠟油兩種氣溶膠的過濾效率、吸氣及呼氣呼吸阻力、吸入空氣二氧化碳含量、實際性能（模擬工作場所）測試、白雲石堵塞阻力及阻燃性。TBS合格證書參照此TZS/EN 149標準，故支持CoC的檢測須與EN 149方法一致，不能僅依據中國國內方法。TZS standard adopting EN 149:2001+A1:2009 — Respiratory protective devices — Filtering half masks to protect against particles — Requirements, testing, marking (reference standard for the TBS CoC) TBS Pre-export Verification of Conformity (PVoC) to Standards Programme	支持TBS CoC的檢測須遵循TZS標準採納的EN 149方法。GB 2626-2019（KN95）檢測報告不完全滿足EN 149，原因：（1）EN 149除NaCl外還要求石蠟油氣溶膠檢測；（2）EN 149要求在人體上進行模擬工作場所實際性能/總向內洩漏率測試；（3）EN 149要求白雲石堵塞測試。過濾閾值存在數字差異（KN95 = 僅NaCl 95%；FFP2 = 兩種氣溶膠約94% + 總向內洩漏率限值）。就PVoC而言，須在認可實驗室按EN 149重新檢測產品，或由PVoC檢驗機構直接評定EN 149合格性；通常不接受僅憑KN95報告的部分過渡。[僅供參考] 進入坦尚尼亞的過濾式呼吸器經TBS PVoC合格證書依據採納EN 149（FFP1/FFP2/FFP3）的TZS標準評定。中國GB 2626-2019（KN95）認證本身不滿足EN 149參照——須有與EN 149一致的檢測（包括GB 2626未涵蓋的石蠟油氣溶膠測試及模擬工作場所性能測試）以支持CoC。	Tanzania Bureau of Standards (TBS)2026-06-15 · 參考
職業使用與進口商責任——坦尚尼亞OSHA框架	在中國，職業呼吸防護由《安全生產法》及職業病防治規則規範，由應急管理部及市場監督管理總局管理，雇主須為有害粉塵/顆粒物暴露提供符合GB 2626-2019的呼吸器。產品投放由國內認證（適用時為CCC）管轄，而非逐批出口合格證書。中國國內不存在與坦尚尼亞進口商記錄方PVoC義務對應的制度，因為該義務由目的地國的進口管制制度創設，而非製造國。Work Safety Law of the PRC and occupational disease prevention rules (employer duty to supply GB 2626-2019 respirators) GB 2626-2019 — industrial particle respirator (SAMR/CCC)	除產品合格外，過濾式呼吸器在坦尚尼亞工作場所作為職業呼吸防護的使用，由坦尚尼亞OSHA管理的職業安全與健康框架規範。雇主須為有害暴露提供適當的、合格的呼吸防護裝備，供職業使用的呼吸器應符合公認標準（採納EN 149的TZS標準）並附充分的使用者資訊。在進口方面，註冊的坦尚尼亞進口商作為記錄責任方，須確保每批貨物持有有效的TBS合格證書、在達累斯薩拉姆港清關，且投放市場的貨物符合所參照標準並在需要時加施TBS標準化標誌。對於任何帶電附件或設施設備，注意電氣環境：坦尚尼亞採用230 V、50 Hz（50 Hz與中國相同；標稱電壓不同於中國的220/380 V）。Occupational Safety and Health framework administered by OSHA Tanzania (employer duty to provide conforming respiratory PPE) TBS PVoC programme — importer of record responsibility for valid CoC per consignment and TBS standardisation mark	除產品檢測外存在兩個差距：（1）職業使用義務依坦尚尼亞OSHA框架歸於坦尚尼亞雇主——出口商應供應符合TZS/EN 149標準並附充分使用者資訊的呼吸器，以便雇主履行義務；（2）進口合規與責任歸於註冊的坦尚尼亞進口商記錄方，其須按批次持有有效TBS CoC、完成達累斯薩拉姆港清關，並確保在需要時加施TBS標誌。中國出口商無法自行免除這些目的地側義務，應委任有能力的本地進口商。對於任何帶電呼吸或設施設備，須按230 V/50 Hz運行規劃。[僅供參考] 坦尚尼亞呼吸器的職業使用由坦尚尼亞OSHA職業安全框架規範，雇主負有提供符合TZS/EN 149防護的義務。進口責任歸於持有按批次有效TBS合格證書的註冊坦尚尼亞進口商記錄方。中國出口商應供應符合標準並附完整使用者資訊的產品，並委任有能力的本地進口商；帶電附件須按230 V/50 Hz規劃。	Occupational Safety and Health Authority (OSHA Tanzania)2026-06-15 · 參考
範圍與分類——工業FFP（TBS/PVoC） vs 醫用口罩（衛生監管機構）	中國存在相應的界定。工業防顆粒物呼吸器遵循GB 2626-2019（KN90/KN95），由市場監督管理總局監管，適用時進行CCC認證。日常民用口罩遵循推薦性標準GB/T 32610-2016。醫用防護口罩遵循GB 19083-2010，外科口罩遵循YY醫療器械標準，均由NMPA作為醫療器械監管。中國的工業與醫用劃分（GB 2626 vs GB 19083/YY）與坦尚尼亞的劃分（TBS/PVoC標準化貨物 vs 衛生監管機構醫療器械）相對應，但證書不互認。GB 2626-2019 — industrial particle respirator (SAMR / CCC) GB 19083-2010 — medical protective mask (NMPA medical device); YY-series standards for surgical masks	在坦尚尼亞，監管路徑取決於產品分類。用於職業/一般防護的工業過濾式半面罩呼吸器（FFP1/FFP2/FFP3）作為標準化貨物，依據採納EN 149的TZS標準納入TBS PVoC計劃，其在工作場所的使用由坦尚尼亞OSHA職業健康與安全框架規範。醫用口罩及醫用防護呼吸器（外科口罩、醫用級呼吸器）作為醫療器械由國家衛生/藥品監管機構監管，遵循單獨的註冊路徑，作為TBS標準化路徑的補充或替代。錯誤分類（工業PPE vs 醫療器械）將使產品被引導至錯誤的監管機構，並可能導致貨物在達累斯薩拉姆港滯留清關。出口商須在選擇合格路徑前確認產品是作為工業呼吸器還是醫用口罩投放。TBS PVoC programme + TZS standard adopting EN 149 (industrial filtering half masks) Occupational Safety and Health framework administered by OSHA Tanzania (workplace use of respiratory PPE) Tanzania national health/medicines regulator — medical device registration route (surgical / medical-protective masks)	出口商須首先確定分類。工業FFP呼吸器適用TBS PVoC + TZS/EN 149路徑，工作場所使用由坦尚尼亞OSHA規範；GB 2626產品在按EN 149參照標準檢測後可合理對應此路徑。醫用口罩則須（或額外）向國家衛生監管機構進行醫療器械註冊——僅TBS標準化路徑不足。以醫用/外科聲稱營銷工業FFP，或反之，將觸發錯誤的監管機構並面臨達累斯薩拉姆港拒收風險。在預約PVoC檢驗前確認預期用途及相應的TZS/EN參照標準。[僅供參考] 產品分類決定坦尚尼亞路徑。工業過濾式呼吸器經TBS PVoC依據採納EN 149的TZS標準處理，工作場所使用由坦尚尼亞OSHA規範；醫用口罩則須向國家衛生監管機構進行醫療器械註冊。出口商須在選擇合格路徑前確認預期用途，以避免達累斯薩拉姆港清關延誤。	Tanzania Bureau of Standards (TBS)2026-06-15 · 參考

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Tanzania Bureau of Standards (TBS) · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 5 列
Occupational Safety and Health Authority (OSHA Tanzania) · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 1 列