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中國口罩呼吸器進入韓國（防塵口罩）：合規差距矩陣
由 AI 依據公開官方來源整理、並經多個 AI 模型交叉核對，未經人工審核。僅供資訊參考，詳見免責聲明。 公益性、附來源連結的中國PPE呼吸器（KN95/GB 2626）文件與韓國要求對照，涵蓋《產業安全保健法》（산업안전보건법）、KOSHA/KMOEL防塵口罩（방진마스크）型式認證、標準KS M 6673（特級/1級/2級——특급/1급/2급）、強制性KCs安全認證防護用具標識，以及防塵口罩與醫用（KF）口罩（由食品醫藥品安全處MFDS單獨監管）的關鍵界定。
資料集 2026-06-11
最後核驗 2026-06-15
6 列
差距矩陣
合規差距矩陣
| 合規項 | 中國常見已有 | 韓國（KC / KATS） | 差距 / 動作 | 依據 + 核驗日 |
|---|---|---|---|---|
| 合格評定——防塵口罩型式認證（KOSHA/KMOEL安全認證 안전인증） | 對於依據GB 2626-2019（KN95）的工業呼吸防護，中國實施強制性產品認證（CCC）制度，由國家認監委（CNCA）及第三方認證機構（如中國質量認證中心CQC）管理。合格評定包括CNAS認可實驗室的型式檢測及工廠檢查。醫用防護口罩（GB 19083）則須作為醫療器械（通常為II類）完成國家藥品監督管理局（NMPA）注冊。CCC制度及NMPA醫療器械注冊均不被視為等同於韓國《產業安全保健法》項下KOSHA/KMOEL防塵口罩安全認證（안전인증）。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (CCC mandatory certification under CNCA) GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA Class II medical device registration) |
作為職業呼吸防護用具使用的防塵口罩（방진마스크）依據《產業安全保健法》（산업안전보건법）第84條及其施行令被指定為強制安全認證對象防護用具（의무안전인증대상 보호구）。合格評定由僱傭勞動部（KMOEL）主管、由韓國產業安全保健公團（KOSHA）作為指定認證機構執行。程序包括：（1）產品（設計/型式）審查——製造商提交技術文件及樣品，KOSHA評估設計並依據KS M 6673進行型式檢測；（2）工廠/質量管理體系審查——KOSHA審核製造現場及質量控制體系；（3）簽發安全認證書（안전인증서）並授予加貼KCs安全認證標識的權利；（4）定期確認（정기 확인）——KOSHA按週期（通常每兩至三年）進行後續審核及產品檢查，以核實持續符合性。強制類別下的防塵口罩製造商不得自我認證——全程須有KOSHA/KMOEL參與。Industrial Safety and Health Act (산업안전보건법), Article 84 (Safety certification) and Enforcement Decree — anti-dust mask as mandatory safety-certification-target protective equipment KOSHA / KMOEL Safety Certification (안전인증) procedure — Notice on Safety Certification of Protective Equipment (보호구 안전인증 고시) KS M 6673 — Anti-dust masks (방진마스크) test and classification standard |
須與KOSHA/KMOEL重新完成全部合格評定。具體差距：（1）須由KMOEL指定認證機構KOSHA執行防塵口罩安全認證（안전인증），包括依據KS M 6673的型式檢測；（2）中國CCC證書及NMPA注冊均不可替代KOSHA型式認證；（3）須在加貼KCs標識前取得安全認證書（안전인증서）；（4）持續生產須保持在KOSHA進行的定期確認（정기 확인）審核覆蓋之下；（5）產品設計或材料變更後，安全認證須更新或變更；（6）韓國進口商或指定的國內代表須保存技術文件（含KS M 6673檢測報告、設計圖紙及韓文使用說明書）並應對KOSHA的市場監督。[僅供參考] 職業防塵口罩（방진마스크）的型式審查（依據KS M 6673）及持續生產確認（정기 확인）均須強制取得KOSHA/KMOEL安全認證（안전인증）。中國CCC或NMPA認證不滿足此要求。出口商在將任何防塵口罩投放韓國職業市場前，須與KMOEL指定認證機構KOSHA合作。 | Korea Law Information Center (law.go.kr) / Korea Occupational Safety and Health Agency (KOSHA)2026-06-15 · 參考 |
| 產品標籤與標識要求——防塵口罩（KS M 6673 + KOSHA安全認證） | GB 2626-2019第7條規定了非動力防顆粒物淨氣式呼吸器的中國標識要求。產品上須標注：製造商名稱或商標、產品名稱、產品型號、標準編號（GB 2626-2019）、性能等級（KN90或KN95）、「NR」或「R」標識。包裝上須標注：製造商名稱、地址及聯繫方式、生產日期及保質期（或有效期）、批次號、儲存條件、中文使用說明書。產品及包裝須標注CCC標誌。與韓國的主要差異：中國標識僅需中文（韓國要求韓文說明書及KS引用）；CCC標誌替代KCs標識；KN90/KN95等級標識與特급/1급/2급不同；且不顯示KOSHA安全認證編號。GB 2626-2019 — Clause 7 (Marking and packaging requirements) China CCC (3C) mark — mandatory product certification mark on product and packaging |
KS M 6673及《防護用具安全認證告示》（보호구 안전인증 고시）規定了須永久且清晰地標注在每個防塵口罩及其包裝上的強制性標識。產品上須標注：（1）製造商名稱或商標；（2）型號；（3）性能等級（特급/1급/2급）；（4）面部過濾式（안면부여과식）或可更換濾盒式（분리식）類型標識；（5）一次性或可重複使用標識；（6）KCs安全認證標識後跟KOSHA安全認證編號。包裝上須標注：製造商名稱及地址、標準引用（KS M 6673）、生產/批次信息、儲存條件、保質期或有效期（如適用），以及韓文使用說明書。使用說明書須包括：佩戴/摘除程序、密合性（밀착성）檢查說明、使用限制、儲存條件及可重複使用型的維護保養。KCs標識及認證編號須符合KOSHA安全認證告示規定的格式。KS M 6673 — marking requirements for anti-dust masks (방진마스크) Industrial Safety and Health Act (산업안전보건법) — Notice on Safety Certification of Protective Equipment (보호구 안전인증 고시), KCs marking and information requirements Korean Labeling rules for the KCs/KC mark format (KOSHA safety-certification notice) |
中國製造商通常存在多項標籤差距：（1）語言：僅中文說明書不滿足韓國要求——使用說明書、警告及等級標識須完整翻譯為韓文。（2）KCs格式：KCs標識須符合KOSHA安全認證告示的格式，並須附有KOSHA認證編號。用於韓國職業市場的產品須移除或遮蓋CCC標誌。（3）認證編號：產品上須隨KCs標識標注KOSHA安全認證編號。（4）標準引用：產品須引用KS M 6673及韓國等級（特급/1급/2급），而非GB 2626-2019/KN95。（5）保質期：韓國市場慣例要求明確標注批次號及保質期/有效期以便可追溯。（6）不得標注「KN95」：將韓國市場口罩標注為「KN95」而非其KS M 6673等級（如1급）具有誤導性——兩套體系使用不同的測試方法及閾值。KOSHA市場監督可標記等級聲稱不符的口罩，且在KOSHA路徑的職業口罩上使用「KF」標識（MFDS醫藥外品等級）即屬不合規。[僅供參考] 面向韓國職業市場的防塵口罩須符合KS M 6673（性能等級特급/1급/2급、面部過濾式/濾盒式類型、一次性/可重複使用、標準編號）及KOSHA安全認證告示（帶KOSHA認證編號的KCs標識）的產品標籤要求。使用說明書須以韓文提供。僅中文標籤、CCC標誌及GB 2626/KN95引用均不滿足要求。將韓國市場口罩標注為「KN95」而非其KS M 6673等級，或在KOSHA路徑的職業口罩上使用MFDS「KF」標識，可能被韓國市場監督標記為具有誤導性或歸類錯誤。 | Korea Occupational Safety and Health Agency (KOSHA) / KATS e-나라표준인증 (standard.go.kr)2026-06-15 · 參考 |
| KCs安全認證標識、安全認證書及韓國進口商/代表 | 中國不要求KCs標識。國內市場合規通過CCC標誌（GB 2626呼吸器強制要求）或NMPA注冊（GB 19083醫用口罩）證明。CCC標誌（中國強制認證）在獲得國家認監委（CNCA）授權機構認證後方可加貼。中國法律對國內市場合規路徑不強制要求國內法律代表，與韓國進口商/代表要求無等效制度。CCC標誌及NMPA注冊文件不被韓國（KOSHA/KMOEL）市場監督機關接受為KCs合規證據。China CCC (3C) certification — CNCA mandatory certification system for GB 2626-2019 industrial respirators NMPA medical device registration — for GB 19083 medical-protective masks under drug/device law |
在將防塵口罩投放韓國職業市場前，製造商（或韓國進口商/代表）須：（1）在產品及包裝上加貼KCs安全認證標識（안전인증 표시/KCs 마크）——KCs標識為KC標識的防護用具變體，須附有KOSHA簽發的安全認證編號；（2）持有KOSHA簽發的安全認證書（안전인증서），其列明產品、型號、適用標準（KS M 6673）、等級（特급/1급/2급）、認證機構（KOSHA）及證書編號；（3）確保由韓國進口商或國內代表負責保存技術文件、保留記錄並應對KMOEL/KOSHA的市場監督。KCs標識及KOSHA安全認證編號須出現在產品上。對於通過一般消費品框架進入的產品，KC標識由KATS（隸屬MOTIE）主管，但職業呼吸防護用具專門採用KCs（KOSHA，隸屬KMOEL）安全認證路徑。Industrial Safety and Health Act (산업안전보건법), Article 84 (Safety certification) and Notice on Safety Certification of Protective Equipment (보호구 안전인증 고시) — KCs mark and safety certification number KC mark framework under KATS (Korean Agency for Technology and Standards, MOTIE) — general KC mark, with KCs as the KOSHA-administered protective-equipment variant |
須彌合三項獨立差距：（1）KCs標識：產品及包裝上須實物加貼帶KOSHA安全認證編號的KCs標識。現有CCC或中國質量標誌均不滿足此要求，且用於韓國職業市場的產品須移除或遮蓋CCC標誌。（2）安全認證書：須取得KOSHA簽發的안전인증서，列明適用標準（KS M 6673）、等級（特급/1급/2급）、認證機構及證書編號。（3）韓國進口商/代表：須由韓國進口商或指定的國內實體負責技術文件並應對KMOEL/KOSHA的市場監督。中國製造商通常缺少此要求——首次發貨前須委任韓國進口商或代表並完成KOSHA認證。[僅供參考] KCs標識（含KOSHA認證編號）、安全認證書（안전인증서，依據KS M 6673）及負責的韓國進口商/代表——三項要素均須在任何職業防塵口罩投放韓國市場前完成。這些要求獨立於技術檢測要求，即使已取得KOSHA證書，仍須全部滿足。中國CCC標誌、NMPA標誌及中國質量證書均不可替代上述任何要求。 | Korea Occupational Safety and Health Agency (KOSHA) / Korean Agency for Technology and Standards (KATS)2026-06-15 · 參考 |
| 防塵口罩安全——KS M 6673 性能要求（特級/1級/2級） | 中國非動力防顆粒物淨氣式呼吸器的主要標準為GB 2626-2019（呼吸防護 非動力空氣過濾式防顆粒物呼吸器），分為KN90和KN95兩個性能等級。GB 2626-2019為強制性國家標準（非推薦性），由市場監督管理總局執行。KN95要求在85 L/min流量下對NaCl顆粒的過濾效率≥95%。與KS M 6673的主要差異：GB 2626的KN系列僅使用氯化鈉（NaCl）氣溶膠（KS M 6673對較高等級還使用石蠟油，類似於KP/油性系列），且韓國等級閾值（特급≥99%、1급≥94%、2급≥80%）與KN90/KN95在數值上並不一致。中國CNAS認可實驗室依據GB 2626出具的檢測報告，在KOSHA安全認證合格評定路徑下不被認可。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (mandatory national standard, SAMR) GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, for general public use — not industrial PPE) |
作為職業呼吸防護用具在韓國市場銷售的防塵口罩（방진마스크）須滿足標準KS M 6673及依據《產業安全保健法》發布的《防護用具安全認證告示》（보호구 안전인증 고시）的性能要求。KS M 6673按過濾效率規定三個性能等級：特급（特級，依氣溶膠不同為≥99%/≥99.95%）、1급（1級，≥94%）及2급（2級，≥80%）。要求涵蓋對氯化鈉（NaCl）的過濾（分離）效率，對較高等級還包括石蠟油（DOP/油性）氣溶膠；吸氣及呼氣阻力（呼吸阻力限值）；洩漏/總向內洩漏；死腔（吸入空氣二氧化碳含量）；頭帶及連接件強度；以及在配有呼氣閥時的閥門氣密性。口罩分為안면부여과식（面部過濾式）或분리식（可更換濾盒式），並分為一次性或可重複使用。在加貼KCs標識前，須強制取得依據KS M 6673的KOSHA型式認證。KS M 6673 — Anti-dust masks (방진마스크) — Requirements, testing, classification (특급/1급/2급) — applied via KOSHA Safety Certification Industrial Safety and Health Act (산업안전보건법) — Notice on Safety Certification of Protective Equipment (보호구 안전인증 고시) |
出口商須通過KOSHA安全認證（안전인증）路徑完成KS M 6673檢測。GB 2626-2019（KN95）檢測報告不滿足KS M 6673要求，原因如下：（1）KS M 6673分為特급/1급/2급，閾值（≥99%/≥94%/≥80%）與KN90/KN95在數值上不同；（2）KS M 6673的較高等級除NaCl外還要求石蠟油氣溶膠檢測；（3）該檢測僅通過作為KMOEL指定認證機構的KOSHA執行並被認可，包括工廠/質量管理體系審核。須在KOSHA安全認證下完整重新執行KS M 6673檢測——不接受基於GB 2626（KN95）的部分過渡，且KN95產品不會被自動視為1級防塵口罩。[僅供參考] 職業防塵口罩（방진마스크）依據《產業安全保健法》屬強制安全認證對象PPE。KCs標識為強制要求，須取得KOSHA/KMOEL安全認證（안전인증）——依據KS M 6673的型式檢測加工廠/質量管理體系審核及定期確認。KS M 6673的特급/1급/2급為適用等級。中國GB 2626-2019（KN95）認證不滿足韓國要求——須通過KOSHA完整重新檢測，包括較高等級的石蠟油氣溶膠測試及CCC路徑未涵蓋的KOSHA工廠審核。 | Korea Occupational Safety and Health Agency (KOSHA) / KATS e-나라표준인증 (standard.go.kr)2026-06-15 · 參考 |
| 保健/醫用KF口罩安全——MFDS醫藥外品（僅限韓國市場，非職業PPE路徑） | GB 19083-2010（醫用防護口罩技術要求）要求過濾效率≥95%（NaCl氣溶膠）、細菌過濾效率、表面抗濕性及壓差測試。在中國由國家藥品監督管理局（NMPA）作為醫療器械執行監管。在中國依據GB 19083認證的產品在國內被歸類為醫療器械，而非依據GB 2626的工業PPE。公眾保健口罩的韓國對應路徑為MFDS醫藥外品（보건용 마스크，KF）路徑；同時聲稱職業防護功能的產品還須依據KS M 6673取得KOSHA安全認證——即雙重認證路徑。GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA, medical device classification) | 本行為完整性目的說明韓國保健/醫用口罩路徑（보건용 마스크，KF等級）。在韓國，旨在為公眾提供健康防護、防範細顆粒物、黃沙或飛沫的口罩，依據《藥事法》被歸類為醫藥外品（의약외품），由MFDS監管——而非KOSHA。其依據MFDS《醫藥外品基準及試驗方法》（의약외품 기준 및 시험방법）採用KF80/KF94/KF99分級，並須取得MFDS品目許可或申報。同時具有職業PPE功能（工業粉塵過濾）和보건용保健功能的產品將受雙重法規約束：《產業安全保健法》（KS M 6673，KOSHA）及《藥事法》（MFDS醫藥外品）。本對照涵蓋的防塵口罩路徑為僅限職業PPE的KS M 6673路徑。請參閱範圍片段（ppekr-scope）瞭解防塵口罩與醫用KF口罩的關鍵界定。MFDS 의약외품 기준 및 시험방법 — health/medical mask (보건용 마스크) KF80/KF94/KF99 grades (Korea, mandatory, MFDS) Industrial Safety and Health Act (KS M 6673, KOSHA) and Pharmaceutical Affairs Act (MFDS quasi-drug) — dual overlap for masks claiming both occupational and health functions |
GB 19083認證適用於中國國內醫療器械市場，在韓國無直接等效認可。將GB 19083認證的呼吸器以職業PPE身份出口至韓國，仍須由KOSHA完成完整的KS M 6673型式認證（안전인증）。若產品轉而面向公眾作為保健口罩銷售，則須取得MFDS醫藥外品（의약외품，KF80/KF94/KF99）品目許可/申報。若產品同時聲稱兩種功能，則須同時滿足KOSHA安全認證及MFDS醫藥外品合規。雙重法規路徑的負擔遠高於僅限職業PPE的路徑（KS M 6673 + KOSHA）。[僅供參考] GB 19083（中國醫用防護口罩）認證在韓國職業PPE（KS M 6673/KOSHA）路徑或MFDS醫藥外品（보건용/KF）路徑下均不被認可。出口商須選擇正確的韓國路徑：僅職業路徑（KS M 6673 + KOSHA安全認證）、面向公眾保健口罩的MFDS醫藥外品（KF）路徑，或若同時聲稱兩者則採用雙重路徑。請參閱範圍片段瞭解防塵口罩/保健用KF的界定，該界定決定適用制度。 | Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) / Korea Occupational Safety and Health Agency (KOSHA)2026-06-15 · 參考 |
| 關鍵界定：防塵口罩（PPE）與醫用KF口罩（醫藥外品）——適用哪項韓國監管制度？ | 中國對呼吸口罩採用三軌分類體系：（1）工業/非醫用：GB 2626-2019（KN90/KN95）——職業用顆粒物呼吸器，強制CCC認證，由市場監督管理總局管理；（2）醫用防護：GB 19083-2010（過濾效率≥95%，醫療級）——用於高傳染性環境（如SARS、新冠病房），由國家藥品監督管理局作為II類醫療器械管理；（3）醫用外科口罩：YY 0469-2011（醫用外科口罩——技術要求）——用於外科手術，細菌過濾效率≥95%，國家藥品監督管理局II類醫療器械。中國三軌體系與韓國在職業PPE（방진마스크/KS M 6673）和保健/醫用醫藥外品（보건용/KF）之間的劃分有部分對應，但並非一一對應。值得注意的是：KN95（GB 2626）不會被自動認可為KS M 6673的1級，因測試方法不同；中國GB 19083/YY 0469醫用口罩對應韓國MFDS醫藥外品或醫療器械路徑，而非KOSHA職業PPE。GB 2626-2019 — Non-powered air-purifying particle respirator (KN90/KN95) — SAMR/CCC GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask — NMPA Class II YY 0469-2011 — Medical surgical mask — Technical requirements — NMPA Class II GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, general public — not industrial or medical) |
防塵口罩與醫用口罩的界定是呼吸防護產品進入韓國市場時最具商業重要性的分類決策之一。決定因素是製造商聲明的預期用途：（A）防塵口罩（방진마스크——職業PPE路徑）：旨在保護工人在工業作業場所免受空氣中顆粒物及粉塵影響的產品（職業安全、採礦、建築）。路徑：《產業安全保健法》、KOSHA/KMOEL安全認證（안전인증）、標準KS M 6673，分為特級/1級/2級（특급/1급/2급）。須KOSHA型式認證。（B）保健/醫用KF口罩（보건용 마스크——醫藥外品路徑）：旨在為一般健康目的保護公眾/使用者免受空氣中顆粒物、黃沙或飛沫影響的產品。路徑：《藥事法》，歸類為醫藥外品（의약외품），由食品醫藥品安全處（MFDS）監管；KF80/KF94/KF99等級依據MFDS《醫藥外品基準及試驗方法》（의약외품 기준 및 시험방법）。須MFDS品目許可/申報。（C）雙用途產品：同時聲稱提供職業工人防護（PPE）和保健用/health口罩功能的產品須同時滿足KOSHA安全認證（KS M 6673）和MFDS醫藥外品路徑。雙重法規路徑負擔明顯更重且不可互換。Industrial Safety and Health Act (산업안전보건법) — anti-dust mask protecting the worker: KOSHA 안전인증 / KS M 6673 route Pharmaceutical Affairs Act (약사법) — health/medical KF masks as quasi-drugs (의약외품): MFDS route KS M 6673 — Anti-dust masks (방진마스크), classes 특급/1급/2급 (occupational PPE standard) MFDS 의약외품 기준 및 시험방법 — KF80/KF94/KF99 health-mask (보건용 마스크) standard |
最關鍵的分類決策是：產品標籤及說明書聲明了什麼？（1）若產品聲稱為工人提供防工業粉塵/顆粒物防護（職業安全、建築、採礦）：→ 適用《產業安全保健法》→ 須由KOSHA進行KS M 6673型式認證（안전인증），並加貼KCs標識。（2）若產品聲稱提供一般健康防護，防範細顆粒物、黃沙或飛沫（보건용）：→ 適用《藥事法》→ 須MFDS醫藥外品（의약외품）品目許可/申報，並採用KF80/KF94/KF99分級。（3）若產品同時聲稱兩者：→ 兩種制度均適用。常見出口錯誤：中國製造商在KN95（GB 2626）口罩上同時添加「工業」及「保健/醫用」字樣以覆蓋多個韓國渠道。在韓國，KCs（KOSHA職業PPE）標識與MFDS醫藥外品「KF」標識由不同部委及法律管轄；使用其中一種標識卻聲稱另一種功能即屬不合規。KOSHA及MFDS市場監督定期檢測並召回歸類錯誤的口罩。[僅供參考] 【僅供參考——關鍵界定】保健/醫用KF口罩（보건용 마스크，KF80/KF94/KF99）屬由食品醫藥品安全處（MFDS）依據《藥事法》監管的醫藥外品（의약외품），而非職業PPE。防塵口罩（방진마스크，KS M 6673）屬由KOSHA依據《產業安全保健法》認證的職業PPE——完全不同的監管路徑。兩條路徑不得混用。同時聲稱兩種功能的產品須滿足雙重合規要求。以職業PPE身份出口至韓國的中國KN95（GB 2626）呼吸器須遵循KOSHA安全認證/KS M 6673路徑——添加「保健」或「KF」標識將觸發MFDS醫藥外品要求，而此類要求通常缺失，導致市場監督撤架。 | Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) / Korea Occupational Safety and Health Agency (KOSHA)2026-06-15 · 參考 |
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來源
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- Korea Law Information Center (law.go.kr) / Korea Occupational Safety and Health Agency (KOSHA) · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 1 列
- Korea Occupational Safety and Health Agency (KOSHA) / KATS e-나라표준인증 (standard.go.kr) · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 2 列
- Korea Occupational Safety and Health Agency (KOSHA) / Korean Agency for Technology and Standards (KATS) · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 1 列
- Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) / Korea Occupational Safety and Health Agency (KOSHA) · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 2 列