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中國口罩呼吸器進入塞內加爾（ASN）：合規差距矩陣
由 AI 依據公開官方來源整理、並經多個 AI 模型交叉核對，未經人工審核。僅供資訊參考，詳見免責聲明。 公益性、附來源連結的中國PPE呼吸器（KN95/GB 2626）文件與塞內加爾市場准入實踐對照——塞內加爾標準化局（ASN）採納NS/EN 149（FFP1/FFP2/FFP3）標準、貿易部合格評定計劃（PEC）/進口合格驗證檢驗、法語文件、職業安全框架及本地進口商義務。塞內加爾無歐盟式PPE橫向CE標誌制度。
資料集 2026-06-11
最後核驗 2026-06-15
6 列
差距矩陣
合規差距矩陣
| 合規項 | 中國常見已有 | 塞內加爾（ASN） | 差距 / 動作 | 依據 + 核驗日 |
|---|---|---|---|---|
| 合格評定——ASN標準 + 貿易部進口合格（PEC/合格驗證） | 對於依據GB 2626-2019（KN95）的工業呼吸防護，中國實施強制性產品認證（CCC）制度，由市場監督管理總局/國家認監委（CNCA）及第三方認證機構（如中國質量認證中心CQC）管理。合格評定包括CNAS認可實驗室的型式檢測及工廠檢查。醫用防護口罩（GB 19083）則須作為II類醫療器械完成國家藥品監督管理局（NMPA）註冊。CCC制度及NMPA醫療器械註冊均不被塞內加爾自動認可——職業PPE路徑的常用技術基準是ASN採納的EN 149標準，而非GB 2626，且貿易部PEC/合格驗證步驟在進口環節獨立實施。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (CCC mandatory certification under SAMR/CNCA) GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA Class II medical device registration) |
塞內加爾不實行歐盟式PPE橫向CE標誌合格評定制度。過濾式呼吸器的市場准入通常受兩種機制管轄：（1）標準——塞內加爾標準化局（ASN）制定塞內加爾標準（NS），並常將國際/歐洲參考標準採納為塞內加爾標準，因此FFP呼吸器的技術基準通常為採納為塞內加爾標準的EN 149系列（NS/EN 149）；（2）進口合格——貿易部對受管制進口品實施合格/合格驗證檢驗（合格評定計劃，PEC），一般在進口環節確認，並以製造商或認可實驗室對適用標準的檢測證據為支撐。須有註冊本地進口商（備案進口商）方可在達喀爾清關。無單一國家公告機構型式檢驗證書等同於歐盟模組B；合格性以對ASN採納標準的檢測報告，以及在範圍內時由海關和貿易主管部門接受的PEC/合格驗證結果證明。出貨前請與進口商核實本產品的現行ASN引用標準及當前PEC範圍。Agence Sénégalaise de Normalisation (ASN) — Normes Sénégalaises (NS), commonly adopting EN 149 for FFP respirators (NS/EN 149) Ministry of Trade — import-conformity / Verification-of-Conformity inspection (Programme d'Evaluation de la Conformité, PEC) applied at importation Local importer of record required for customs clearance at Dakar |
合格證據須重新對齊塞內加爾實踐。常見差距：（1）技術基準是ASN採納的EN 149標準（NS/EN 149），因此通常預期EN 149檢測證據，而非GB 2626/KN95報告；（2）中國CCC證書及NMPA註冊不可替代ASN引用標準，也不可替代貿易部PEC/合格驗證步驟；（3）若產品屬進口合格計劃範圍，須在進口時或之前為該批貨取得合格驗證結果；（4）須委任註冊本地進口商（備案進口商）在達喀爾清關；（5）文件須備有法語版本；（6）請與進口商核實確切的現行ASN引用標準及當前PEC範圍，因塞內加爾採納的引用標準及檢驗範圍會隨時間變化，且無單一靜態CE式證書。[僅供參考] 塞內加爾無歐盟式PPE的CE標誌合格評定制度。FFP呼吸器的合格性通常須依ASN採納的EN 149標準（NS/EN 149）證明，並在範圍內時附貿易部PEC/進口環節合格驗證檢驗，且須有註冊本地進口商。中國CCC或NMPA認證不被自動接受。出貨前請與進口商核實現行ASN引用標準及當前PEC範圍（verified:false）。 | Agence Sénégalaise de Normalisation (ASN) / Senegal Ministry of Trade (import-conformity / PEC)2026-06-15 · 參考 |
| 產品標籤與標識——ASN採納的EN 149標識 + 法語文件 | GB 2626-2019第7條規定了非動力防顆粒物淨氣式呼吸器的中國標識。產品上：製造商名稱或商標、產品名稱、型號、標準編號（GB 2626-2019）、性能等級（KN90或KN95）及NR或R標識。包裝上：製造商名稱、地址及聯繫方式、生產日期及保質期（或有效期）、批次號、儲存條件及中文使用說明書。CCC標誌出現於產品及包裝。與塞內加爾實踐的主要差異：中國標識引用GB 2626（而非EN 149），帶CCC標誌（與塞內加爾無關），且僅中文（塞內加爾預期法語）。GB 2626-2019 — Clause 7 (Marking and packaging requirements) China CCC (3C) mark — mandatory product certification mark on product and packaging |
由於塞內加爾通常以ASN採納的EN 149標準（NS/EN 149）為過濾式呼吸器基準，預期的產品標識遵循EN 149第9條：（1）標準編號及年份（EN 149:2001+A1:2009）；（2）製造商名稱或商標；（3）型號（產品型號）；（4）性能等級（FFP1 / FFP2 / FFP3）；（5）NR（非可重複使用）或R（可重複使用）；（6）若通過白雲石堵塞測試標註D。與歐盟的關鍵差異：面向塞內加爾市場無CE標誌、無四位數公告機構編號——CE加NB編號的標識是歐盟特有制度。包裝上預期標註製造商名稱及地址、儲存條件、批次號或保質期/有效期標示，以及法語使用說明書（塞內加爾的行政工作語言）。法語產品信息及說明書是關鍵的本地要求。請與進口商核實確切標籤預期及任何國家偏差，因塞內加爾不發布歐盟式協調標籤條款，且檢驗實踐可能不同。NS/EN 149 — Norme Sénégalaise adopting EN 149:2001+A1:2009 Clause 9 (device/packaging marking) — confirm live reference with ASN / importer Senegal administrative language requirement — instructions for use and product information in French Ministry of Trade import-conformity (PEC) — labelling and documentation checked at importation where in scope |
面向塞內加爾的中國製造商常見標籤差距：（1）語言：僅中文說明書不足——法語使用說明書及產品信息是關鍵的本地預期。（2）標準引用：產品應引用EN 149:2001+A1:2009（ASN採納標準），而非GB 2626-2019。（3）無CE/無NB編號：面向塞內加爾勿依賴CE標誌或四位數公告機構編號——那是歐盟制度，並非塞內加爾准入標識；同樣，中國CCC標誌也不是本地標識。（4）等級標識：按EN 149使用FFP1/FFP2/FFP3等級及NR/R（及適用時D），而非KN90/KN95標識。（5）勿將KN95標為FFP2：KN95（GB 2626）與FFP2（EN 149）使用不同測試方法；在無EN 149證據下將KN95產品呈現為FFP2具有誤導性。（6）保質期/批次：提供批次號及保質期/有效期標示，以便進口檢驗時可追溯。請與本地進口商核實確切標籤及文件預期及任何國家偏差。[僅供參考] 面向塞內加爾，FFP呼吸器標籤遵循ASN採納的EN 149標識（標準編號、製造商、型號、FFP1/FFP2/FFP3等級、NR/R、D），並附法語使用說明書及產品信息。面向塞內加爾市場無CE標誌、無公告機構編號，且中國CCC標誌非本地標識。勿在無EN 149證據下將KN95（GB 2626）產品呈現為FFP2。請與進口商核實確切標籤及文件預期（verified:false）。 | Agence Sénégalaise de Normalisation (ASN) / Senegal Ministry of Trade2026-06-15 · 參考 |
| 合格證據、進口文件及本地進口商——無CE標誌/無歐盟式符合性聲明 | 中國同樣不要求CE標誌；國內合規通過CCC標誌（GB 2626呼吸器強制要求）或NMPA註冊（GB 19083醫用口罩）證明。CCC標誌在獲得市場監督管理總局/國家認監委（CNCA）授權機構認證後方可加貼。中國對國內路徑無等同於境外授權代表的要求。關鍵在於：CCC標誌及NMPA註冊均不被塞內加爾海關/貿易主管部門自動接受——塞內加爾依據其ASN採納標準的符合性加上其自身進口合格步驟，並通過本地進口商，附法語文件。China CCC (3C) certification — CNCA/SAMR mandatory certification system for GB 2626-2019 industrial respirators NMPA medical device registration — for GB 19083 medical-protective masks under drug/device law |
塞內加爾不要求CE標誌、歐盟符合性聲明或歐盟授權代表——無歐盟式PPE橫向CE制度。過濾式呼吸器的市場准入通常依賴：（1）合格證據——證明對ASN採納標準（通常NS/EN 149）性能符合的檢測報告/證書，由製造商或認可實驗室出具；（2）進口合格/合格驗證——若產品屬貿易部計劃（合格評定計劃，PEC）範圍，須在進口時為該批貨出示合格驗證結果；（3）本地進口商——須有註冊塞內加爾進口商清關及投放貨物，並作為海關和貿易主管部門的對接方；（4）法語文件——產品信息、說明書及支持文件須為法語。無單一CE等效證書在取得後即管轄所有批次；進口合格步驟在範圍內時一般按批適用。請與進口商核實確切文件清單及當前PEC範圍。Senegal Ministry of Trade — import-conformity / Verification-of-Conformity (Programme d'Evaluation de la Conformité, PEC) presented at importation per consignment where in scope Conformity evidence against the ASN-adopted standard (commonly NS/EN 149) from the manufacturer or an accredited laboratory Registered local importer of record + French-language documentation required for customs clearance at Dakar |
歐盟式交付物不可遷移。具體而言：（1）面向塞內加爾不加貼CE標誌——勿假設CE標誌或NB編號是准入鑰匙；中國CCC標誌同樣不被接受。（2）不使用歐盟符合性聲明；合格證據為對ASN採納標準的檢測報告/證書，加上範圍內的貿易部合格驗證結果。（3）無歐盟授權代表——但須有塞內加爾註冊本地進口商，並作為受監管對接方。（4）語言：文件須備有法語版本。（5）按批檢驗：若產品屬進口合格計劃範圍，合格驗證步驟一般按批適用，而非一次性——據此安排前置時間。出貨前請與進口商核實確切所需文件清單、本HS編碼的當前PEC範圍及檢驗機構。[僅供參考] 面向塞內加爾，無CE標誌、無歐盟符合性聲明、無歐盟授權代表。准入依賴於對ASN採納標準（通常NS/EN 149）的合格證據、範圍內的貿易部合格驗證（PEC）、註冊本地進口商及法語文件。中國CCC標誌及NMPA註冊不被自動接受。進口合格步驟一般按批進行——請與進口商核實文件清單及當前PEC範圍（verified:false）。 | Senegal Ministry of Trade (import-conformity / PEC) / Agence Sénégalaise de Normalisation (ASN)2026-06-15 · 參考 |
| 過濾式半面罩呼吸器安全——ASN採納的EN 149（NS/EN 149）性能要求 | 中國非動力防顆粒物淨氣式呼吸器的主要標準為GB 2626-2019，分KN90和KN95兩個等級。GB 2626-2019為強制性國家標準，由市場監督管理總局執行。KN95要求在85 L/min下對NaCl顆粒過濾效率≥95%。與EN 149的主要差異：GB 2626僅使用氯化鈉（NaCl）氣溶膠（EN 149同時使用NaCl和石蠟油）；不要求實際（模擬工作場所）性能測試；且無白雲石堵塞阻力測試。中國CNAS認可實驗室依據GB 2626出具的檢測報告在塞內加爾不被自動接受，當地職業PPE基準為ASN採納的EN 149。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (mandatory national standard, SAMR) GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, general public — not industrial PPE) |
塞內加爾不發布自有的原創FFP性能標準；塞內加爾標準化局（ASN）常將國際/歐洲參考標準採納為塞內加爾標準，因此過濾式半面罩呼吸器的常用技術基準是採納為NS/EN 149的EN 149系列。EN 149:2001+A1:2009規定三個性能等級：FFP1（過濾效率≥80%）、FFP2（過濾效率≥94%，總向內洩漏率≤8%）及FFP3（過濾效率≥99%，總向內洩漏率≤2%）。要求涵蓋過濾效率（液體及固體氣溶膠——氯化鈉及石蠟油）、吸氣及呼氣呼吸阻力、吸入空氣CO2含量、實際性能測試（模擬工作場所性能）、白雲石堵塞阻力及阻燃性。呼吸器可標註NR（非可重複使用）或R（可重複使用），帶或不帶呼氣閥，並在通過白雲石堵塞測試時標註D。由於ASN採納的參考標準及其版本可能變化，依賴前請與進口商核實確切標準引用（及任何國家偏差）。NS/EN 149 — Norme Sénégalaise adopting EN 149:2001+A1:2009 (Filtering half masks to protect against particles — FFP1/FFP2/FFP3) — confirm live reference with ASN / importer Senegal occupational-safety / labour framework — basis for requiring protective equipment for workers exposed to airborne hazards |
出口商應取得與ASN採納引用（NS/EN 149）對齊的EN 149:2001+A1:2009檢測證據。GB 2626-2019（KN95）檢測報告不等同於EN 149，原因：（1）EN 149除NaCl外還要求石蠟油氣溶膠檢測；（2）EN 149要求在人體上進行模擬工作場所性能測試（總向內洩漏率）；（3）EN 149對帶閥口罩要求白雲石堵塞測試。過濾閾值存在數字差異（KN95 = 僅NaCl 95%；FFP2 = 兩種氣溶膠94%加總向內洩漏率限制）。來自認可實驗室的EN 149檢測證據是實踐預期；僅GB 2626報告通常不足。請與進口商核實ASN採納的確切版本，因國家引用標準可能變化。[僅供參考] 在塞內加爾，FFP呼吸器的職業PPE基準是ASN採納的EN 149標準（NS/EN 149），而非GB 2626。來自認可實驗室的EN 149檢測證據是實踐預期；中國GB 2626-2019（KN95）報告不被自動接受，因EN 149增加了石蠟油氣溶膠測試及模擬工作場所性能測試。出貨前請與進口商核實ASN採納的確切版本（verified:false）。 | Agence Sénégalaise de Normalisation (ASN)2026-06-15 · 參考 |
| 醫用防護口罩安全——GB 19083（中國）與塞內加爾衛生監管機構路徑 | GB 19083-2010（醫用防護口罩技術要求）要求過濾效率≥95%（NaCl氣溶膠）、細菌過濾效率、表面抗濕性及壓差測試。在中國由國家藥品監督管理局（NMPA）作為II類醫療器械執行監管。依據GB 19083認證的產品在國內被歸類為醫療器械，而非依據GB 2626的工業PPE。塞內加爾對醫用口罩的等效路徑走國家衛生/藥品監管機構（醫療器械/健康產品註冊），與職業PPE（ASN/EN 149）路徑分離；GB 19083證書不被塞內加爾任一路徑自動認可。GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA, medical device classification) | 本行為完整性目的說明醫用防護口罩。在塞內加爾，執行醫療功能的口罩（保護患者或環境、外科或感染控制使用，或聲稱醫療級防護）由監管醫療器械及健康產品的國家衛生/藥品監管機構監管——而非職業PPE路徑（ASN/EN 149 + 貿易部進口合格）。醫用口罩的技術參考通常遵循EN 14683系列而非EN 149。塞內加爾不實行歐盟式CE/MDR橫向劃分；而由衛生主管部門管理醫療器械/健康產品的進口及註冊。純職業過濾式呼吸器仍走ppesn-safety-001所述的ASN/EN 149路徑；僅醫療聲明會將其拉入衛生監管機構。請就具體產品及聲明與本地進口商核實負責主管部門及註冊要求。Senegal national health / medicines regulator — medical-device / health-product import and registration for medical and surgical masks EN 14683 family — general technical reference for medical face masks (vs EN 149 for occupational FFP respirators) |
GB 19083證書適用於中國國內醫療器械市場，在塞內加爾無自動認可。將醫用防護口罩出口至塞內加爾意味著適用國家衛生/藥品監管機構路徑，須辦理醫療器械/健康產品註冊，並通常採用EN 14683式參考——而非職業ASN/EN 149路徑。若產品實為職業過濾式呼吸器（僅使用者防護），勿沿用GB 19083醫用字樣，因醫療聲明會觸發衛生監管機構路徑及額外文件。請與本地進口商核實哪個主管部門負責，以及就具體醫療聲明須辦何種註冊；塞內加爾無單一橫向CE/MDR制度，故要求由衛生主管部門管理，而非由類似歐盟MDR的法規管轄。[僅供參考] GB 19083（中國醫用防護口罩）認證在塞內加爾不被自動認可。帶醫療聲明的口罩由國家衛生/藥品監管機構監管（通常採用EN 14683式參考），與職業PPE路徑（ASN/EN 149 + 貿易部進口合格）分離。塞內加爾無歐盟式橫向CE/MDR劃分；衛生主管部門管理醫療器械註冊。請按聲明用途選擇正確路徑，並與進口商核實負責主管部門（verified:false）。 | Senegal Ministry of Health / national health-product regulator (confirm responsible authority)2026-06-15 · 參考 |
| 關鍵界定：職業PPE呼吸器與醫用口罩——適用塞內加爾哪條路徑？ | 中國對呼吸口罩採用三軌分類體系：（1）工業/非醫用：GB 2626-2019（KN90/KN95）——職業用顆粒物呼吸器，強制CCC，由市場監督管理總局管理；（2）醫用防護：GB 19083-2010（過濾效率≥95%，醫療級）——用於高傳染性環境，由國家藥品監督管理局作為II類醫療器械管理；（3）醫用外科口罩：YY 0469-2011（醫用外科口罩）——外科使用，國家藥品監督管理局II類醫療器械。中國三軌體系與塞內加爾在職業PPE路徑（ASN/EN 149）和衛生監管機構路徑（醫用口罩）之間的劃分僅大致對應：KN95（GB 2626）對應職業PPE，而GB 19083/YY 0469醫用口罩歸衛生監管機構。注意KN95（GB 2626）與FFP2（EN 149）並不相同，因測試方法不同。GB 2626-2019 — Non-powered air-purifying particle respirator (KN90/KN95) — SAMR/CCC GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask — NMPA Class II YY 0469-2011 — Medical surgical mask — Technical requirements — NMPA Class II GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, general public) |
與多數市場相同，決定塞內加爾適用哪條路徑的因素是製造商聲明的預期用途。（A）FFP呼吸器（職業PPE路徑）：旨在保護使用者免受空氣中顆粒物或氣溶膠影響的產品（職業安全、工業、粉塵）。路徑：職業安全/勞動框架，合格性以ASN採納的EN 149標準（NS/EN 149，FFP1/FFP2/FFP3）為基準，並經貿易部進口合格（PEC/合格驗證）。（B）外科/醫用口罩（衛生監管機構路徑）：旨在保護患者或環境免受使用者排放物影響的產品（感染控制、外科使用）。路徑：監管塞內加爾醫療器械及健康產品的國家衛生/藥品監管機構——而非職業PPE路徑。醫用口罩的技術參考通常遵循EN 14683系列而非EN 149。（C）雙用途產品：同時聲稱使用者防護及患者/環境防護的產品可能同時觸發兩條路徑。塞內加爾不實行歐盟式CE/MDR橫向劃分，故兩條路徑由不同國家主管部門管理，而非兩項歐盟法規；請與進口商核實適用主管部門及文件，因分類仍決定適用哪項標準及哪項檢驗。ASN-adopted EN 149 (NS/EN 149) — occupational filtering respirators protecting the wearer (occupational-PPE route) Senegal national health / medicines regulator — medical / surgical masks protecting patients or the environment (health-product route); technical reference generally the EN 14683 family Ministry of Trade import-conformity (PEC / Verification of Conformity) — applied to regulated imports at importation |
分類決策是：產品標籤及說明書聲明了什麼？（1）若產品聲稱為使用者提供防顆粒物/氣溶膠防護（工人安全、工業、粉塵）：→ 職業PPE路徑 → 合格性以ASN採納的EN 149（NS/EN 149）為基準，並經貿易部進口合格步驟。（2）若產品聲稱保護患者/環境（外科、感染控制）：→ 國家衛生/藥品監管機構路徑 → 須向該機構辦理醫療器械/健康產品註冊，通常參考EN 14683而非EN 149。（3）若產品同時聲稱兩者：→ 可能須同時滿足兩個主管部門。常見出口錯誤：中國製造商在KN95（GB 2626）口罩上添加外科或醫用字樣以覆蓋多個市場。在塞內加爾，這可能將產品拉入衛生監管機構路徑，並增加職業PPE路徑不要求的文件，延誤清關。由於塞內加爾無單一橫向CE/MDR劃分，請就具體聲明與本地進口商核實負責主管部門及所需文件。[僅供參考] 【關鍵界定】在塞內加爾，職業FFP呼吸器（使用者防護）走ASN採納的EN 149標準並經貿易部進口合格步驟，而外科/醫用口罩（患者或環境防護）走國家衛生/藥品監管機構並通常參考EN 14683。兩條路徑由不同國家主管部門管理——塞內加爾無歐盟式橫向CE/MDR劃分。作為職業PPE出口的中國KN95（GB 2626）應走ASN/EN 149路徑；添加外科或醫用字樣可能將產品拉入衛生監管機構路徑。請與進口商核實負責主管部門及文件（verified:false）。 | Agence Sénégalaise de Normalisation (ASN) / Senegal Ministry of Trade / national health regulator2026-06-15 · 參考 |
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- Agence Sénégalaise de Normalisation (ASN) / Senegal Ministry of Trade (import-conformity / PEC) · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 1 列
- Agence Sénégalaise de Normalisation (ASN) / Senegal Ministry of Trade · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 1 列
- Senegal Ministry of Trade (import-conformity / PEC) / Agence Sénégalaise de Normalisation (ASN) · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 1 列
- Agence Sénégalaise de Normalisation (ASN) · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 1 列
- Senegal Ministry of Health / national health-product regulator (confirm responsible authority) · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 1 列
- Agence Sénégalaise de Normalisation (ASN) / Senegal Ministry of Trade / national health regulator · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 1 列