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中國口罩呼吸器出口哈薩克斯坦（FFP/EAEU）：合規差距矩陣
由 AI 依據公開官方來源整理、並經多個 AI 模型交叉核對，未經人工審核。僅供資訊參考，詳見免責聲明。 公益性、附來源連結的中國PPE呼吸器（KN95/GB 2626）文件與哈薩克斯坦要求對照，涵蓋歐亞經濟聯盟技術法規TR CU 019/2011（個人防護設備安全）、歐亞認可合格評定機構強制EAC認證、過濾半面罩GOST EN 149型協調標準、EAC標誌、俄語/哈薩克語標注義務，以及TR EAEU 037/2016（類RoHS危險物質限制）對電氣PPE部件的適用性。
資料集 2026-06-11
最後核驗 2026-06-16
6 列
差距矩陣
合規差距矩陣
| 合規項 | 中國常見已有 | 哈薩克斯坦（EAEU/海關聯盟） | 差距 / 動作 | 依據 + 核驗日 |
|---|---|---|---|---|
| 合格評定——TR CU 019/2011項下EAC認證（PPE認證類別） | 在中國，工業呼吸防護適用GB 2626-2019（KN95），由國家認監委（CNCA）及第三方認證機構（如CQC）管理強制性產品認證（CCC）。合格評定包括CNAS認可實驗室的型式檢測及工廠檢查。中國CCC證書及GB 2626檢測報告不被EAEU成員國認可為等同於TR CU 019/2011項下的EAC證書。須通過EAEU認可機構單獨完成EAC認證流程。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (CCC mandatory certification under CNCA) GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA Class II medical device registration) |
出口至哈薩克斯坦（EAEU正式成員國）的呼吸防護PPE須符合EAEU技術法規TR CU 019/2011《個人防護裝備安全》。過濾式半面罩呼吸器依據該技術法規屬認證（而非聲明）合格評定類別。這意味著製造商須委託EAEU認可的合格評定機構（認證機構）依據適用的GOST協調標準（主要為GOST EN 149，等同於EN 149 FFP測試方法）進行型式檢測，並簽發EAC合格證書。依據TR CU 019/2011，呼吸防護PPE不允許自我聲明（合格聲明）。產品投放哈薩克斯坦市場前須取得EAC證書。TR CU 019/2011 — EAEU Technical Regulation 「On the safety of personal protective equipment」 (Decision of the Customs Union Commission No. 878, 9 December 2011) GOST EN 149-2003 (harmonised with EN 149:2001) — Respiratory protective devices — filtering half masks for protection against particles |
須與EAEU認可認證機構重新完成全部合格評定。主要差距：（1）中國CCC證書及GB 2626/NMPA文件不滿足TR CU 019/2011 EAC認證要求；（2）須由EAEU名錄內認可的認證機構依據GOST EN 149（或等效協調標準）進行型式檢測並簽發EAC合格證書；（3）呼吸防護PPE屬認證類別——禁止自我聲明（合格聲明）；（4）須在施加EAC標誌及在哈薩克斯坦或任何EAEU成員國投放市場前取得EAC證書；（5）持續生產監督可能須認可機構進行工廠審核。[僅供參考] 呼吸防護PPE（過濾式半面罩呼吸器）依據TR CU 019/2011屬EAC認證類別。中國CCC或GB 2626檢測報告不滿足此要求。出口商須在產品進入哈薩克斯坦市場前委託EAEU認可認證機構取得EAC證書。 | Eurasian Economic Commission (EEC) — Official EAEU legal portal2026-06-16 · 參考 |
| 標籤——俄語/哈薩克語、TR CU 005/2011及TR CU 019/2011要求 | 中國GB 2626-2019及相關標準要求產品及包裝附有中文標籤，包括產品名稱、標準引用（GB 2626）、過濾等級（KN95等）、製造商名稱、生產日期及保質期。使用說明書須為中文。中文標籤不滿足EAEU俄語標籤要求；出口至哈薩克斯坦前須對產品、包裝及使用說明書進行完整俄語（可選哈薩克語）重新標注。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — labelling clauses (Clause 8) GB/T 191 — Packaging — Pictorial marking for handling of goods |
投放哈薩克斯坦市場的PPE產品（含呼吸防護PPE/過濾式半面罩呼吸器）須附有俄語標籤，哈薩克語亦可依據國家法規一併或強制要求。標籤要求來自兩項相互關聯的EAEU技術法規：（1）TR CU 019/2011——規定PPE專項標籤要素，包括產品名稱、防護等級/級別、製造商名稱及地址、生產日期、使用壽命及適用標準或技術法規引用；（2）TR CU 005/2011《包裝安全》管轄外包裝標籤。使用說明書須以俄語提供，可選哈薩克語。僅有中文或英文標籤不符合要求。EAC標誌須與所需文字資訊一同出現在產品及包裝上。TR CU 019/2011 — On the safety of personal protective equipment — labelling provisions (Section 4 / Article 7) TR CU 005/2011 — On the safety of packaging — outer packaging labelling requirements |
須對產品、包裝及使用說明書進行完整俄語重新標注。主要差距：（1）產品標籤所有文字須為俄語（可選哈薩克語）——僅中文標籤不合規；（2）須包含TR CU 019/2011 PPE專項標籤要素（防護等級、使用壽命、技術法規引用）；（3）須將使用說明書翻譯為俄語並隨每個銷售單元提供；（4）EAC標誌須出現在產品/口罩及外包裝上；（5）EAEU進口商或授權代表可在中文原標籤上加貼俄語貼紙標籤，但所有強制資訊須在清關前到位。[僅供參考] 中文標籤不滿足EAEU/哈薩克斯坦要求。須強制對產品、包裝及使用說明書進行完整俄語重新標注。投放市場前須具備EAC標誌及TR CU 019/2011規定的標籤要素。 | Eurasian Economic Commission (EEC) — Official EAEU legal portal2026-06-16 · 參考 |
| EAC標誌——取代各國標誌的單一EAEU市場准入標誌 | 依據GB 2626-2019（KN95）認證的中國呼吸器如有要求則帶有CCC標誌（中國強制認證），或認證機構頒發的質量標誌。GB 2626工業呼吸器本身並無CCC標誌要求，但經授權機構頒發的LA（勞動防護）標誌可能出現。CCC標誌及任何中國國家標誌均不被EAEU成員國認可。EAC標誌是進入哈薩克斯坦市場的唯一有效合規標誌。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (CCC scheme under CNCA where applicable) CNCA — China Compulsory Certification (CCC) mark rules |
受EAEU技術法規約束的產品，包括TR CU 019/2011項下PPE呼吸器，在投放哈薩克斯坦等任何EAEU成員國市場前須帶有EAC標誌（Евразийское соответствие/歐亞合規標誌）。EAC標誌表明產品已完成強制合格評定程序（PPE須為EAC認證）並符合所有適用EAEU技術法規。該標誌須施加於產品本體及包裝上，也可出現在隨附文件中。EAC標誌圖案（帶風格化「EAC」字母的圓圈）依據EAEU第711號決定（2012年）規定。在有效EAC合格證書到位前不得施加該標誌。無證書施加EAC標誌屬違規行為，將面臨市場撤出及處罰。EAEU Commission Decision No. 711 (2012) — Rules for the application of the unified EAC mark of market circulation on the territory of the Customs Union TR CU 019/2011 — On the safety of personal protective equipment — marking provisions |
EAC標誌須取代或附加於任何中國標誌之旁。主要差距：（1）中國CCC或LA標誌在哈薩克斯坦/EAEU無法律效力——EAC標誌是唯一認可的合規標誌；（2）EAC標誌只能在EAEU認可認證機構簽發有效EAC合格證書後方可施加；（3）標誌圖案須符合EAEU第711號決定規範（尺寸、顏色、位置）；（4）如產品適用多項EAEU技術法規（如電氣PPE組件適用TR EAEU 037/2016），所有適用技術法規的合規程序均完成後，EAC標誌可同時涵蓋所有適用技術法規。[僅供參考] EAC標誌是進入哈薩克斯坦市場的強制合規標誌。中國CCC或LA標誌不被認可。EAC標誌只能在EAEU認可認證機構出具有效EAC合格證書後方可施加。 | Eurasian Economic Commission (EEC) — Official EAEU legal portal2026-06-16 · 參考 |
| PPE安全要求——TR CU 019/2011及GOST EN 149過濾/性能標準 | GB 2626-2019（KN95）規定了中國非動力空氣淨化顆粒物呼吸器的性能要求，包括過濾效率（NaCl氣溶膠測試，KN95≥95%）、呼氣閥洩漏、死腔CO2含量、吸氣阻力、呼氣阻力及貼合度檢測。儘管GB 2626與GOST EN 149有共同技術淵源（均源自EN 149原則），但具體測試方案、合格標準及分類體系有所不同。GB 2626 KN95等級在過濾效率上大體對應EN 149 / GOST EN 149 FFP2，但測試方法並不相同，中國檢測報告不可替代GOST EN 149合規測試。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask |
TR CU 019/2011為投放EAEU市場的所有PPE設定強制性基本安全要求。對於呼吸防護PPE（過濾式半面罩呼吸器），適用協調標準為GOST EN 149-2003（與EN 149:2001+A1:2009協調），規定FFP1、FFP2、FFP3級呼吸器的測試方法及性能要求，涵蓋：顆粒物過濾效率（NaCl及石蠟油氣溶膠測試）、向內洩漏、呼吸阻力（吸氣及呼氣）、CO2含量、死腔、實際使用性能及白雲石堵塞。裝置須滿足其獲認證的GOST EN 149等級要求。TR CU 019/2011還要求PPE在預期使用條件下不因材料毒性、人體工學缺陷或熱危害對使用者造成傷害。TR CU 019/2011 — On the safety of personal protective equipment — essential safety requirements (Annex 2) GOST EN 149-2003 — Respiratory protective devices — filtering half masks for protection against particles — requirements, testing, marking (harmonised with EN 149:2001+A1:2009) |
須由EAEU認可實驗室按GOST EN 149進行型式檢測。主要差距：（1）中國GB 2626-2019檢測報告不滿足GOST EN 149合規要求——須在EAEU認可實驗室按GOST EN 149方案重新檢測；（2）儘管KN95過濾效率（≥95%）與FFP2大體一致，但兩項標準在向內洩漏測試、CO2含量限值、白雲石堵塞及分級方法上存在差異；（3）須就所用所有材料記錄TR CU 019/2011材料安全要求（無有毒材料、與皮膚/呼吸道接觸無有害物質）；（4）若呼吸器含有電氣組件（如動力送風式呼吸器），則須額外滿足TR CU 004/2011（低壓電氣安全）要求。[僅供參考] GB 2626-2019（KN95）檢測報告不滿足哈薩克斯坦/EAEU市場准入的GOST EN 149要求。須在EAEU認可實驗室按GOST EN 149完整重新檢測，作為TR CU 019/2011項下EAC認證流程的組成部分。 | Eurasian Economic Commission (EEC) — Official EAEU legal portal2026-06-16 · 參考 |
| 有害物質——TR EAEU 037/2016（電氣/電子PPE組件RoHS式限制） | 中國同等法規為GB/T 26572-2011（電子電氣產品中限用物質的限量要求）及《電器電子產品有害物質限制使用管理辦法》（2016年修訂版，2016年7月1日起施行）。這些法規適用於電氣和電子設備，在範圍上與TR EAEU 037/2016大體相近。對於在中國製造的含電子組件動力送風式呼吸器，物質限制文件（如符合SJ/T 11364的材料聲明）可能已經存在，可作為起點，但須對照TR EAEU 037/2016具體限值及物質清單進行核驗。GB/T 26572-2011 — Requirements of concentration limits for certain restricted substances in electrical and electronic products SJ/T 11364-2014 — Marking for the restriction of the use of hazardous substances in electrical and electronic products |
TR EAEU 037/2016《限制在電氣和電子產品中使用有害物質》是EU RoHS指令2011/65/EU的EAEU等效法規。其限制在電氣和電子設備中使用鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）、鄰苯二甲酸雙（2-乙基己基）酯（DEHP）、鄰苯二甲酸丁苄酯（BBP）、鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）及鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP）。對於呼吸防護PPE：標準被動過濾式半面罩呼吸器（無電氣組件）通常不在TR EAEU 037/2016範圍內。但含電池/電機單元、電子呼氣閥驅動器或任何電子監測組件的動力送風式呼吸器（PAPR）須在範圍內並須符合物質限制要求。合規性通常通過TR EAEU 037/2016合格聲明（DoC）證明（與TR CU 019/2011項下EAC證書分離且須額外提供）。TR EAEU 037/2016 — On restriction of the use of hazardous substances in electrical and electronic products (EAEU Council Decision No. 82, 18 October 2016) TR CU 019/2011 — On the safety of personal protective equipment (co-applicable for PPE with electrical components) |
TR EAEU 037/2016適用於含電氣/電子組件的呼吸防護PPE產品，狀態為適用。主要差距：（1）無電氣組件的被動FFP口罩通常不在範圍內——無需TR EAEU 037/2016操作；（2）含任何電子元件的PAPR或呼吸器須符合TR EAEU 037/2016物質限制；（3）中國GB/T 26572物質文件可作為參考基準，但須對應TR EAEU 037/2016限值及10種限制物質清單（含原始RoHS外新增的4種鄰苯二甲酸酯）；（4）須就TR EAEU 037/2016單獨準備合格聲明，並在需要時在EAEU統一登記冊中登記。[僅供參考] TR EAEU 037/2016（RoHS等效）在哈薩克斯坦/EAEU為適用狀態。無電氣組件的被動過濾式半面罩呼吸器通常不在範圍內。含電子組件的動力送風式呼吸器（PAPR）須符合TR EAEU 037/2016物質限制，並須單獨提供合格聲明。對於任何含電池、電機或電子元件的呼吸器，請與EAEU法規專家核實適用範圍。 | Eurasian Economic Commission (EEC) — Official EAEU legal portal2026-06-16 · 參考 |
| 監管範圍：哈薩克斯坦為EAEU正式成員國——TR CU 019/2011（PPE）直接適用 | 中國呼吸PPE採用三軌體系：（1）工業/非醫用：GB 2626-2019（KN90/KN95顆粒物呼吸器）——市場監管總局/國家認監委通過CQC等授權機構強制CCC認證；（2）醫用防護：GB 19083-2010——國家藥監局II類醫療器械注冊；（3）醫用外科口罩：YY 0469-2011——國家藥監局II類醫療器械。出口哈薩克斯坦時，工業呼吸防護的相關中國基準通常為GB 2626-2019（KN95）。中國LA（勞動防護）產品認證和CCC制度涵蓋職業安全設備國內端。GB 2626檢測報告、CCC證書及國家藥監局注冊均不被認可為滿足哈薩克斯坦市場准入TR CU 019/2011 EAC認證要求。GB 2626-2019 — Non-powered air-purifying particle respirator (KN90/KN95) — SAMR/CCC mandatory GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask — NMPA Class II YY 0469-2011 — Medical surgical mask — Technical requirements — NMPA Class II |
哈薩克斯坦是歐亞經濟聯盟（EAEU）的創始正式成員，自2015年1月1日《歐亞經濟聯盟條約》生效起（此前自2010年起即為海關聯盟成員）。此成員國身份對呼吸防護PPE出口商而言具有決定性商業意義：EAEU技術法規TR CU 019/2011《個人防護裝備安全》在哈薩克斯坦、俄羅斯、白俄羅斯、亞美尼亞和吉爾吉斯斯坦等所有EAEU成員國中直接統一適用。過濾式半面罩呼吸器及顆粒物呼吸器在TR CU 019/2011中有明確覆蓋。PPE強制合格評定須為EAC認證（非聲明），由EAEU認可的合格評定機構管理。哈薩克斯坦國家監管機構為國家標準局（貿易與一體化部下屬技術監管與計量委員會）。在任何EAEU成員國取得的EAC認證在所有成員國（含哈薩克斯坦）均有效——無需單獨的哈薩克斯坦認證。產品在投放市場前須帶有EAC標誌。TR EAEU 037/2016（限制電氣/電子產品中有害物質）作為EAEU範圍內法規，亦適用於含電氣組件的PPE產品。TR CU 019/2011 — On the safety of personal protective equipment (Decision of the Customs Union Commission No. 878, 9 December 2011) — directly applicable in Kazakhstan TR EAEU 037/2016 — On restriction of the use of hazardous substances in electrical and electronic products — applicable for PPE with electrical components Treaty on the Eurasian Economic Union (29 May 2014, entered into force 1 January 2015) — Kazakhstan full membership |
哈薩克斯坦為EAEU正式成員國——TR CU 019/2011完全適用。主要差距：（1）與非EAEU國家（如烏茲別克斯坦）不同，哈薩克斯坦不為PPE單獨運行國家認證制度——EAEU TR CU框架為強制路徑；（2）從任何EAEU認可認證機構取得的EAC證書覆蓋所有EAEU成員國（含哈薩克斯坦）——無需單獨的哈薩克斯坦認證；（3）中國GB 2626檢測數據、CCC證書及LA標誌不被接受作為EAC認證替代；（4）EAEU認可認證機構須按GOST EN 149（過濾式半面罩呼吸器協調標準）進行型式檢測；（5）TR EAEU 037/2016還適用於任何含電氣/電子組件的PPE——適用時須就該法規單獨準備合格聲明；（6）入境口岸包括霍爾果斯陸路口岸（中哈邊境）及阿克套海港——確保裝運前EAC標誌及俄語文件齊全至關重要。[僅供參考] 哈薩克斯坦為EAEU正式成員國——TR CU 019/2011直接適用。呼吸防護PPE須由EAEU認可機構強制進行EAC認證（非聲明）。可從任何獲認可機構（無論注冊地點）取得在所有EAEU成員國有效的EAC證書。中國GB 2626證書及CCC文件不被認可為滿足此要求。TR EAEU 037/2016（RoHS等效）為適用狀態，適用於含電氣/電子組件的PPE產品。 | Eurasian Economic Commission (EEC) — Official EAEU legal portal2026-06-16 · 參考 |
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- Eurasian Economic Commission (EEC) — Official EAEU legal portal · 訪問日期 2026-06-16 · 參考 · 用於 4 列
- Eurasian Economic Commission (EEC) — Official EAEU legal portal · 訪問日期 2026-06-16 · 參考 · 用於 1 列
- Eurasian Economic Commission (EEC) — Official EAEU legal portal · 訪問日期 2026-06-16 · 參考 · 用於 1 列