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中國口罩呼吸器進入格魯吉亞（FFP）：合規差距矩陣
由 AI 依據公開官方來源整理、並經多個 AI 模型交叉核對，未經人工審核。僅供資訊參考，詳見免責聲明。 公益性、附來源連結的中國PPE呼吸器（KN95/GB 2626）文件與格魯吉亞要求對照，涵蓋GeoSTM國家標準（基於GOST，如GOST 12.4.x系列及已採用的EN 149）、國家合格認證、格魯吉亞語標籤，以及格魯吉亞國家標準與計量局（GeoSTM）市場監督。格魯吉亞與歐盟簽有聯繫國協議（DCFTA），技術接軌正在漸進推進；歐盟法規體系尚未全面實施。入境港口：波季港和巴統港（黑海）。
資料集 2026-06-11
最後核驗 2026-06-16
6 列
差距矩陣
合規差距矩陣
| 合規項 | 中國常見已有 | 格魯吉亞（GeoSTM） | 差距 / 動作 | 依據 + 核驗日 |
|---|---|---|---|---|
| 合格評定——格魯吉亞呼吸防護PPE國家認證（GeoSTM） | 對於依據GB 2626-2019（KN95/KN90）的工業呼吸防護PPE，中國實施強制性產品認證（CCC）制度，由國家認監委（CNCA）及第三方認證機構（如中國質量認證中心CQC）管理。合格評定包括CNAS認可實驗室的型式檢測及工廠檢查。醫用防護口罩（GB 19083）須作為II類醫療器械完成國家藥品監督管理局（NMPA）注冊。中國CCC證書及GB 2626檢測報告與格魯吉亞GeoSTM認證之間尚未建立直接等效關係。GB 2626-2019 — Non-powered air-purifying particle respirator (KN95/KN90) — CCC mandatory, SAMR/CNCA GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask — NMPA Class II medical device registration |
投放格魯吉亞市場的呼吸防護PPE（過濾式半面罩/FFP口罩）須符合適用的GeoSTM國家標準，並通過GeoSTM（格魯吉亞國家標準與計量局）認可的機構取得國家合格認證。格魯吉亞的合格評定框架以GOST為基礎，在歐格深化全面自由貿易區協議框架下逐步向歐盟技術標準靠攏。流程通常包括：（1）在獲認可實驗室依據適用的格魯吉亞/GOST標準對產品進行測試；（2）由GeoSTM認可的認證機構簽發國家合格證書；（3）對認證產品進行持續監督。格魯吉亞不採用歐亞經濟聯盟EAC合格標誌或TR CU 019/2011合格評定模組。格魯吉亞尚未全面施行橫向歐盟式PPE框架（PPE法規2016/425）——適用以GOST為基礎的國家規則。市場監督成熟度仍在發展中。GeoSTM national conformity certification framework — Georgian National Agency for Standards and Metrology GOST 12.4.294 / GOST 12.4.296 — respiratory protection standards (GOST-based, Georgian national adoption) EU-Georgia Association Agreement / DCFTA — progressive technical approximation basis (not direct EU law) |
中國CCC證書或GB 2626檢測報告不自動滿足格魯吉亞合格評定要求。具體差距包括：（1）須從GeoSTM認可機構取得格魯吉亞GeoSTM認證——中國國內CCC無法替代；（2）檢測報告須引用適用的格魯吉亞/GOST標準，而非僅引用GB 2626；（3）格魯吉亞不接受歐亞經濟聯盟EAC標誌——持有其他獨聯體市場EAC證書的出口商不能認為該證書覆蓋格魯吉亞；（4）格魯吉亞市場監督仍在完善，但波季港/巴統港的海關及邊境程序可能要求到港時提供合規文件；（5）開始檢測前須核實當前GeoSTM認可的認證機構及適用標準版本。[僅供參考] 格魯吉亞呼吸防護PPE合格評定須依據GeoSTM取得國家認證——而非歐亞經濟聯盟EAC。中國CCC或GB 2626檢測報告不自動轉換適用。應盡早聯繫GeoSTM認可的認證機構，確認適用的GOST基礎標準版本，並確保波季港/巴統港入境時備有合規文件。 | GeoSTM — Georgian National Agency for Standards and Metrology2026-06-16 · 參考 |
| 標籤要求——格魯吉亞語及GeoSTM合格標誌 | 中國GB 2626-2019（KN95）及GB 19083呼吸器須在產品及/或包裝上以中文標注標籤，內容包括：產品名稱；標準編號（GB 2626-2019或GB 19083-2010）；過濾等級（KN90/KN95）；製造商名稱及地址；生產日期及保質期；使用說明；以及CCC認證標誌（適用強制認證的GB 2626產品）。僅有中文標籤不滿足格魯吉亞市場要求。GB 2626-2019 — marking and labelling requirements (Section 9), CCC mark required GB 19083-2010 — labelling requirements for medical protective masks |
投放格魯吉亞市場的產品（包括呼吸防護PPE）須以格魯吉亞語標注標籤。呼吸防護PPE的關鍵標籤內容通常包括：產品名稱及類別（格魯吉亞語）；製造商名稱及地址；適用標準編號（GeoSTM/GOST參考）；過濾等級或性能級別（如相當於FFP1/FFP2或GOST類別）；有效期或保質期；使用說明及警告（格魯吉亞語）；以及格魯吉亞國家合格標誌（適用GeoSTM認證時）。格魯吉亞不將歐亞經濟聯盟EAC標誌或歐盟CE標誌作為國內銷售產品所需的合格標誌。格魯吉亞合格標誌制度由GeoSTM管理。注：格魯吉亞在深化全面自由貿易區協議推動下的技術靠攏意味著，隨著與歐盟規範進一步協調推進，標籤規則可能隨時間演變。GeoSTM Georgian national labelling requirements for PPE — Georgian language mandatory GOST 12.4.294 / GOST 12.4.296 — marking provisions within applicable GOST respiratory protection standards EU-Georgia DCFTA — basis for progressive technical approximation including labelling norms |
須使用格魯吉亞語標籤——僅中文標籤不合規。具體差距：（1）所有必要標籤字段（產品名稱、標準、等級、說明、警告）須以格魯吉亞文字呈現；（2）適用標準引用須標注格魯吉亞/GOST標準編號，而非僅引用GB 2626；（3）須按要求印有格魯吉亞國家合格標誌（GeoSTM制度）——CE標誌和EAC標誌不是格魯吉亞國內銷售的正確標誌；（4）隨著格魯吉亞深化全面自由貿易區協議靠攏進程推進，標籤規則可能更新——在最終標籤設計前須核實現行要求；（5）進口商/格魯吉亞經銷商通常負責確保本地語言標籤合規。[僅供參考] 格魯吉亞市場要求所有呼吸防護PPE使用格魯吉亞語標籤。僅有中文（普通話）標籤不合規。須使用格魯吉亞國家合格標誌——CE及EAC標誌不可替代。產品上市前須與格魯吉亞進口商或法規顧問確認當前標籤格式、所需格魯吉亞文字字段及合格標誌位置。 | GeoSTM — Georgian National Agency for Standards and Metrology2026-06-16 · 參考 |
| 合格標誌——格魯吉亞不使用CE或EAC標誌；適用GeoSTM國家標誌 | 中國GB 2626-2019（KN95）呼吸器經強制性產品認證（CCC）後須貼附CCC標誌（中國強制認證標誌——三個互扣的C字）。該標誌僅在中國國內市場有效，在格魯吉亞不被視為合格標誌。醫療級口罩（GB 19083、YY 0469）持有國家藥品監督管理局注冊，不貼附CCC標誌。CCC標誌及國家藥品監督管理局標誌均不作為格魯吉亞市場的合格標誌。GB 2626-2019 — CCC (China Compulsory Certification) mark requirement — valid for Chinese domestic market only GB 19083-2010 / YY 0469-2011 — NMPA registration; no CCC mark |
格魯吉亞不使用歐盟CE合格標誌（僅適用於歐盟/歐洲經濟區成員國），也不使用歐亞經濟聯盟EAC合格標誌（僅適用於歐亞經濟聯盟成員國：俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞、吉爾吉斯斯坦）。格魯吉亞是非歐亞經濟聯盟國家，與歐盟簽有聯繫協議/深化全面自由貿易區協議。格魯吉亞適用的合格標誌為依據GeoSTM國家認證制度頒發的格魯吉亞國家合格標誌。當產品從GeoSTM認可機構取得國家合格認證後，須貼附格魯吉亞標誌。具體標誌格式及貼附規則由GeoSTM管理。對於特定格魯吉亞制度下合格認證尚未完全正式化的產品，進口商及出口商應直接向GeoSTM確認當前強制標誌要求，因監管框架仍在完善中。GeoSTM national conformity marking scheme — Georgian national mark (not CE, not EAC) EU-Georgia DCFTA — approximation framework; CE mark adoption is progressive, not yet mandated for PPE in Georgia EAEU EAC mark — explicitly NOT applicable to Georgia (non-EAEU state) |
中國CCC標誌在格魯吉亞不被認可。歐盟CE標誌不作為格魯吉亞合格標誌要求或認可。歐亞經濟聯盟EAC標誌不適用於格魯吉亞。出口商須在成功完成合格認證後，依據GeoSTM國家制度的要求取得並貼附格魯吉亞國家合格標誌。在格魯吉亞市場銷售貼附CE標誌或EAC標誌的產品不滿足格魯吉亞國家合格標誌要求。具體強制標誌規則應向GeoSTM確認，因該框架在歐盟靠攏進程中持續演變。[僅供參考] CE標誌和EAC標誌不是格魯吉亞市場有效的合格標誌。取得國家認證後須貼附格魯吉亞國家合格標誌（GeoSTM制度）。中國CCC標誌僅適用於國內市場。在對擬銷往格魯吉亞的產品貼附任何標誌前，須直接向GeoSTM或格魯吉亞法規顧問確認當前標誌要求。 | GeoSTM — Georgian National Agency for Standards and Metrology2026-06-16 · 參考 |
| 呼吸防護PPE性能要求——格魯吉亞GOST基礎標準（過濾效率、呼吸阻力、密合性） | 中國非動力防顆粒物淨氣式呼吸器的主要標準為GB 2626-2019（強制性國家標準），覆蓋兩個性能等級：KN90（對NaCl過濾效率≥90%）和KN95（對NaCl過濾效率≥95%，流量85 L/min）。GB 2626-2019僅使用NaCl氣溶膠（而EN 149/GOST 12.4.294還要求石蠟油氣溶膠檢測）。GB 2626不要求EN 149基礎標準所規定的模擬工作場所實際性能測試（在人體上測定總向內洩漏率）。中國GB 2626呼吸器須由國家認監委（CNCA）授權機構完成強制性產品認證（CCC）。勞動防護（LA）認證基準也適用於職業用呼吸器。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (mandatory, SAMR/CNCA, CCC required) GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA Class II medical device) GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, general public — not industrial PPE) |
投放格魯吉亞市場的過濾式半面罩呼吸器須滿足適用GeoSTM國家標準的性能要求。格魯吉亞的呼吸防護標準以GOST為基礎，主要參照GOST 12.4.294（呼吸防護裝備——防顆粒物過濾式半面罩——要求、測試、標識，採標自EN 149）和/或GOST 12.4.296（呼吸防護裝備——過濾式半面罩——要求、測試、標識）。如格魯吉亞已通過GeoSTM正式採標EN 149作為國家標準，則EN 149:2001+A1:2009的性能要求適用（FFP1/FFP2/FFP3等級、對NaCl和石蠟油氣溶膠的過濾效率、總向內洩漏率、呼吸阻力、CO2含量、實際性能測試、白雲石堵塞測試、阻燃性）。出口商須向GeoSTM確認當前生效的具體標準版本。電網及電壓（220/380 V、50 Hz）與中國電網一致——這對被動式呼吸防護PPE不構成性能差異。GOST 12.4.294 — Respiratory protective equipment — Filtering half masks to protect against particles (EN 149 adoption via GOST) GOST 12.4.296 — Respiratory protective devices — Filtering half masks — Requirements, testing, marking GeoSTM national standard adoption — confirm current version and status with GeoSTM before testing |
GB 2626-2019（KN95）檢測報告不自動滿足格魯吉亞GeoSTM要求。主要差距：（1）若適用的格魯吉亞標準為GOST 12.4.294（EN 149採標版），除NaCl外還須進行石蠟油氣溶膠檢測——GB 2626未涵蓋此項；（2）EN 149派生的GOST標準要求在人體上進行模擬工作場所性能測試（總向內洩漏率），而GB 2626不要求；（3）帶閥型號須通過白雲石堵塞測試（EN 149基礎標準要求），GB 2626不包含此項；（4）通常須在GeoSTM認可實驗室按適用GeoSTM/GOST標準重新檢測；（5）出口商須在開始產品檢測前確認當前強制執行的GOST或GeoSTM標準版本。[僅供參考] 格魯吉亞呼吸防護PPE性能要求基於GOST 12.4.294/GOST 12.4.296（EN 149系列）。中國GB 2626-2019（KN95）檢測報告不滿足上述要求，原因是未包含石蠟油氣溶膠檢測、模擬工作場所性能測試，以及帶閥型號的白雲石堵塞測試。須在GeoSTM認可實驗室按適用GOST/GeoSTM標準重新檢測。檢測前須向GeoSTM確認當前標準版本及認可實驗室。 | GeoSTM — Georgian National Agency for Standards and Metrology2026-06-16 · 參考 |
| RoHS/有害物質——格魯吉亞尚無生效的橫向RoHS制度；不適用於呼吸防護PPE | 中國電氣電子產品有害物質限制的主要制度為GB/T 26572-2011（電氣電子產品中限用物質的限量要求）及中國RoHS框架（《電器電子產品有害物質限制使用管理辦法》，2016年修訂版）。上述規定適用於電氣電子產品——不適用於不含電子元件的被動式過濾半面罩呼吸器（FFP口罩）。依據GB 2626-2019，呼吸防護PPE無等效的中國RoHS義務。GB/T 26572-2011 — Concentration limits for restricted substances in electrical and electronic products (China RoHS — not applicable to passive respiratory PPE) GB 2626-2019 — No RoHS-equivalent provision for filtering facepiece respirators |
格魯吉亞目前尚無全面生效的橫向RoHS（有害物質限制）制度，相當於歐盟指令2011/65/EU或歐亞經濟聯盟TR CU 037/2016。歐格深化全面自由貿易區協議為逐步技術靠攏提供了框架，但截至知識截止日期（2025年8月），格魯吉亞尚未正式採用並執行涵蓋呼吸防護PPE的強制性橫向RoHS限制法規。對於過濾式半面罩呼吸器（被動式呼吸防護產品），針對電子元件有害物質的RoHS類限制要求不直接適用於該產品類別——FFP口罩不含電子元件。出口商仍應關注GeoSTM更新動態及深化全面自由貿易區協議推動下可能在接軌過程中採用的任何化學物質限制措施。EU Directive 2011/65/EU (RoHS 2) — NOT in force in Georgia; referenced for approximation context only EAEU TR CU 037/2016 — NOT applicable to Georgia (non-EAEU state) EU-Georgia DCFTA — approximation framework; chemical restriction measures may be adopted progressively |
在格魯吉亞，過濾式半面罩呼吸器的RoHS/有害物質方面不存在差距：（1）截至2025年8月，格魯吉亞尚無全面生效的橫向RoHS制度；（2）FFP口罩為不含電子元件的被動產品——RoHS類物質限制無論如何均不適用於該產品類別；（3）出口商應關注GeoSTM及深化全面自由貿易區協議接軌進展，監測未來可能採用的化學物質限制措施；（4）過濾材料、系帶及鼻夾的材料安全要求可能受一般產品安全或職業健康法律覆蓋——如適用，須向格魯吉亞主管部門確認。[僅供參考] 截至2025年8月，格魯吉亞尚無全面生效的橫向RoHS制度，且RoHS類限制不適用於被動式過濾半面罩呼吸器（不含電子元件）。目前該議題對呼吸防護PPE出口格魯吉亞不構成合規差距。請關注GeoSTM及歐格深化全面自由貿易區協議接軌更新，以了解未來可能出現的化學物質限制義務。 | GeoSTM — Georgian National Agency for Standards and Metrology2026-06-16 · 參考 |
| 監管範圍：格魯吉亞PPE框架——非歐亞經濟聯盟，適用GeoSTM國家標準 | 中國對呼吸口罩採用三軌分類：（1）GB 2626-2019（KN95/KN90）——工業/職業用呼吸器，實施強制性產品認證（CCC），由市場監督管理總局/國家認監委管理；（2）GB 19083-2010——醫用防護口罩（國家藥品監督管理局II類醫療器械）；（3）YY 0469-2011——醫用外科口罩（國家藥品監督管理局II類醫療器械）。勞動防護（LA）認證基準及GB 2626 CCC制度構成中國出口工業呼吸器的主要合規基礎。GB 2626-2019 — Non-powered air-purifying particle respirator (KN95/KN90) — CCC mandatory, SAMR/CNCA GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask — NMPA Class II YY 0469-2011 — Medical surgical mask — Technical requirements — NMPA Class II |
格魯吉亞不是歐亞經濟聯盟（EAEU）成員，歐亞經濟聯盟技術法規TR CU 019/2011（《個人防護裝備安全》）不適用於格魯吉亞。格魯吉亞通過GeoSTM（格魯吉亞國家標準與計量局）運行其獨立的國家標準體系，GeoSTM是負責標準化與計量的國家機構。格魯吉亞與歐盟簽有聯繫協議及深化全面自由貿易區協議（DCFTA），推動逐步向歐盟標準技術靠攏——但歐盟法規（如PPE法規（EU）2016/425）在格魯吉亞並不直接生效。對於呼吸防護PPE（過濾式半面罩/FFP口罩），適用的格魯吉亞標準以GOST為基礎（如GOST 12.4.294、GOST 12.4.296或EN 149採標版本），由GeoSTM管理。市場監督由國家主管部門執行，與歐盟或歐亞經濟聯盟成員國的執法成熟度相比仍在發展完善中。GeoSTM (Georgian National Agency for Standards and Metrology) — national standards authority GOST 12.4.294 / GOST 12.4.296 — GOST-based respiratory protection standards (basis for Georgian national adoption) EU-Georgia Association Agreement / DCFTA (in force 2016) — technical approximation framework, not direct EU law adoption TR CU 019/2011 — EAEU PPE Technical Regulation (NOT applicable to Georgia) |
格魯吉亞不適用歐亞經濟聯盟TR CU 019/2011——僅獲得EAC標誌（面向俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯等歐亞經濟聯盟市場）的出口商不能認為該標誌適用於格魯吉亞。須獨立滿足格魯吉亞GeoSTM國家標準的要求。格魯吉亞採標的GOST標準與中國GB 2626之間的技術等效程度因具體測試參數而異；中國CCC證書或檢測報告的直接接受尚未建立。出口商須與GeoSTM或授權的格魯吉亞合格評定機構聯繫，確認現行適用標準及認證路徑。[僅供參考] 格魯吉亞在歐亞經濟聯盟以外——TR CU 019/2011和EAC標誌不適用。面向格魯吉亞的呼吸防護PPE須滿足GeoSTM國家標準（以GOST為基礎，逐步向歐盟靠攏）。中國CCC證書及GB 2626檢測報告不被自動接受。出口前須與格魯吉亞合格評定機構確認適用的GeoSTM標準版本及認證路徑。 | GeoSTM — Georgian National Agency for Standards and Metrology2026-06-16 · 參考 |
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- GeoSTM — Georgian National Agency for Standards and Metrology · 訪問日期 2026-06-16 · 參考 · 用於 6 列