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中國口罩呼吸器進入哥倫比亞(KN95/FFP):合規差距矩陣

由 AI 依據公開官方來源整理、並經多個 AI 模型交叉核對,未經人工審核。僅供資訊參考,詳見免責聲明。 公益性、附來源連結的中國PPE呼吸器(KN95/GB 2626及GB 19083)文件與哥倫比亞市場准入要求對照:ICONTEC採用的NTC呼吸器標準、勞動部依據Decreto 1072/2015管理的職業健康與安全(SG-SST)框架、在地進口商義務,以及醫用/外科口罩的INVIMA衛生註冊。哥倫比亞沒有歐盟式的橫向PPE法規;RETIE/RETILAP/RETIQ技術規章涵蓋電氣、照明及能效標籤產品,而非呼吸防護PPE,因此呼吸器合規通過職業、自願標準及(醫用口罩的)衛生渠道實現。

資料集 2026-06-11 最後核驗 2026-06-15 6 列

合規差距矩陣

差距矩陣
合規項 中國常見已有 哥倫比亞(RETIE/RETILAP) 差距 / 動作 依據 + 核驗日
過濾式呼吸器的合規路徑——職業(SG-SST)+ 自願性NTC/ONAC 對比中國CCC 對於工業呼吸防護,中國對GB 2626-2019(KN95)呼吸器實施強制產品認證(CCC/3C)制度,由SAMR/CNCA管理,包含CNAS認可實驗室的型式檢測及工廠檢查。對於醫用防護口罩,GB 19083-2010產品由NMPA作為II類醫療器械監管。因此中國按產品類別採用單一強制國家制度(工業用CCC,醫用NMPA註冊)。CCC證書及NMPA註冊均不會被哥倫比亞當局、SG-SST僱主盡職流程或ONAC認可認證機構自動認可。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (CCC mandatory certification, SAMR/CNCA)
GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA Class II medical device registration)
哥倫比亞沒有歐盟式的橫向PPE法規將過濾式半面罩呼吸器納入單一強制第三方合格評定。市場准入由兩條並行渠道管轄:(1)職業渠道:依據Decreto 1072/2015(第2卷第2部分第4編第6章)設立、並由Resolucion 0312/2019落實的職業安全與健康管理體系(SG-SST),僱主負有法定義務識別呼吸危害並為工人提供合適的認證呼吸防護裝備。呼吸器須證明適用性,通常通過依據認可標準(ICONTEC採用的NTC,或EN 149/NIOSH 42 CFR Part 84等國際參考)的認證實現。(2)自願/合同合規:合規通常通過ONAC認可認證機構依據相關NTC標準出具的合格證書,或被接受的外國認證證明,而非強制技術規章。RETIE(電氣)、RETILAP(照明)及RETIQ(能效標籤)技術規章不適用於呼吸器。須有在地進口商作為責任主體將產品投放哥倫比亞市場,並負責文件及海關。Decreto 1072 de 2015 — Decreto Unico Reglamentario del Sector Trabajo (SG-SST, Libro 2 Parte 2 Titulo 4 Capitulo 6) — employer obligation to provide certified PPE
Resolucion 0312 de 2019 — Estandares Minimos del SG-SST (Ministerio del Trabajo)
NTC respirator standards adopted by ICONTEC (national adoptions tracking ISO/EN/NIOSH references)
ONAC — Organismo Nacional de Acreditacion de Colombia (accreditation of certification/inspection bodies)
出口商須從單一CCC證書轉向哥倫比亞的職業加自願分軌模式:(1)確定正確渠道——工業呼吸器(SG-SST/NTC路徑)還是醫用/外科口罩(INVIMA路徑,見標籤/範圍行);(2)委任在地進口商作為責任主體,持有文件並對海關及任何SIC問詢負責;(3)取得ONAC認可機構依據適用NTC呼吸器標準出具的合格證書,或提供被接受的外國認證(如EN 149或NIOSH),供進口商/用工僱主在SG-SST下作為適用性證據接受;(4)注意呼吸器沒有強制的RETIE/RETILAP/RETIQ路徑——不要試圖以這些電氣/照明/能效法規認證口罩;(5)僅有中國CCC證書不能免除僱主的SG-SST盡職義務,因此需要哥倫比亞認可的合規文件或檢測報告。[僅供參考] 哥倫比亞通過SG-SST職業框架(Decreto 1072/2015)加上經ONAC認可機構對NTC標準的自願/合同合規來監管過濾式呼吸器,而非歐盟式強制PPE法規,也不通過RETIE/RETILAP/RETIQ。中國CCC及NMPA批准不會被自動認可。出口商在將工業呼吸器投放市場前,須有在地進口商作為責任主體及哥倫比亞可接受的合規文件(NTC認證或EN 149/NIOSH等被接受的外國認證);醫用/外科口罩走單獨的INVIMA路徑。 Gobierno de Colombia — Funcion Publica (Decreto 1072 de 2015)2026-06-15 · 參考
產品標籤與說明書——西班牙文、NTC/INVIMA引用、進口商資訊 對比中國GB 2626標識 GB 2626-2019第7條規定非動力顆粒物呼吸器的中國標識:製造商名稱/商標、產品名稱、型號、標準編號(GB 2626-2019)、性能等級(KN90/KN95)、NR或R標識,加包裝資訊(製造商地址/聯繫方式、生產日期及保質期、批次號、儲存條件、中文說明書),產品及包裝標注CCC標誌。GB 19083/YY 0469的醫用口罩標注NMPA註冊號及中文標籤。與哥倫比亞的主要差異:中國標識僅中文(哥倫比亞要求西班牙文);CCC標誌及GB標準編號替代任何哥倫比亞引用;無在地進口商責任主體資訊,也無INVIMA編號。GB 2626-2019 — Clause 7 (Marking and packaging requirements)
China CCC (3C) mark on product and packaging; NMPA registration number for medical masks (GB 19083 / YY 0469)
投放哥倫比亞市場的口罩標籤須為西班牙文,並與所選監管路徑匹配。(A)工業呼吸器(SG-SST/NTC):產品及包裝應標注製造商名稱/商標、型號、呼吸器認證所依據的標準(相關NTC標準,或EN 149 FFP等級、NIOSH N95等被接受外國標準)、性能等級、適用時的一次性(NR)或可重複使用(R)標識、批次及保質期資訊、儲存條件,以及西班牙文使用說明(涵蓋佩戴/摘除、密合性檢查、使用限制及儲存)。在地進口商的名稱及地址應出現,以便SIC識別責任主體。(B)醫用/外科口罩(INVIMA):標籤須另外顯示INVIMA衛生註冊號、預期醫療用途及哥倫比亞責任註冊人/進口商,並依器械體系提供西班牙文說明書。消費者保護及標籤規則由SIC執行;醫療標籤由INVIMA執行。哥倫比亞不要求歐盟式CE標誌或器械上的公告機構編號。Spanish-language labelling and instructions for use (consumer-protection / SIC requirements)
Standard reference on label: relevant NTC respirator standard, or accepted foreign standard (EN 149 FFP / NIOSH N95) for industrial respirators
INVIMA sanitary registration number on labelling for medical/surgical masks (Decreto 4725/2005)
Importer/registrant identity on label (responsible party for SIC/INVIMA)
中國出口商面向哥倫比亞的典型標籤差距:(1)語言:僅中文標籤及說明書不可接受——須完整將標籤及使用說明翻譯為西班牙文。(2)標準引用:對於工業呼吸器,引用相關NTC標準(或證書所依據的被接受外國標準,如EN 149 FFP2或NIOSH N95)——僅引用GB 2626-2019不能確立哥倫比亞合規。(3)進口商資訊:在地進口商責任主體的名稱及地址須可在包裝上識別,以便SIC聯繫責任方。(4)醫用口罩:須顯示INVIMA註冊號及預期醫療用途;NMPA號不被接受,無INVIMA註冊的醫療聲稱屬違規。(5)標誌處理:不要將CCC標誌當作哥倫比亞合規標誌;呼吸器沒有須添加的CE式標誌。(6)無「KN95=FFP2/N95」捷徑:除非產品確實認證至該等級,否則不要標注其滿足某NTC/EN/NIOSH等級——各等級測試方法不同,錯誤標注可能引發SIC消費者保護行動。(7)RETIE/RETILAP/RETIQ標誌無關,不得用於口罩。[僅供參考] 面向哥倫比亞的口罩須有西班牙文標籤及說明書,並有可識別的在地進口商責任主體。工業呼吸器應引用其認證所依據的標準(相關NTC,或被接受的EN 149/NIOSH等級),而醫用/外科口罩須顯示INVIMA衛生註冊號。僅中文標籤、CCC標誌、NMPA號及僅引用GB 2626均不足,RETIE/RETILAP/RETIQ標誌不適用於口罩。將產品標注為其未認證的NTC/EN/NIOSH等級可能引發SIC消費者保護行動。 Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) — Colombia2026-06-15 · 參考
合規標誌、合格證書及在地進口商/註冊人 對比中國CCC 在中國,工業顆粒物呼吸器的合規通過CCC(3C)標誌證明,由CNCA授權機構對GB 2626產品認證後加貼。對於醫用防護口罩,NMPA註冊(標籤上顯示註冊證書編號)是控制性批准。中國對國內市場合規不以同樣意義要求在地進口商責任主體,因為製造商/證書持有人為本地。CCC標誌及NMPA註冊文件不被哥倫比亞當局(SIC/INVIMA)或ONAC認可機構接受為哥倫比亞合規證據。China CCC (3C) certification — CNCA mandatory certification system for GB 2626-2019 industrial respirators
NMPA medical device registration — for GB 19083 / YY 0469 medical masks (registration number on labelling)
哥倫比亞沒有等同於歐盟CE標誌的、針對過濾式呼吸器的單一強制合規標誌,因為呼吸器不受橫向PPE法規或RETIE/RETILAP/RETIQ覆蓋。實務中的市場准入要素為:(1)合格證書:對於工業呼吸器,由ONAC認可認證機構依據相關NTC標準出具的合格證書(或EN 149/NIOSH等被接受的外國證書)證明在SG-SST僱主義務下的適用性。呼吸器沒有須加貼的強制產品標誌,但證書及檢測報告須可供進口商、用工僱主及SIC按要求查閱。(2)在地進口商責任主體:哥倫比亞進口商/註冊人須作為將產品投放市場的責任主體,持有文件並對SIC(工業)或INVIMA(醫用)負責。(3)對於醫用口罩,相關「標誌」實際上是INVIMA註冊號/授權,須體現在標籤上。SIC(工商監督局)執行消費者保護、計量及合規事項,可在監督環節要求出示合格證書。ONAC-accredited certificate of conformity against the relevant NTC respirator standard (industrial route)
Decreto 1072 de 2015 — SG-SST (importer/employer must hold fitness-for-purpose evidence)
INVIMA registration number/authorisation on labelling (medical mask route, Decreto 4725/2005)
Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) — market surveillance / consumer protection enforcement
出口商須以哥倫比亞認可的證據及本地責任主體替代CCC/NMPA文件:(1)呼吸器沒有CE式須加貼標誌——而是持有ONAC認可的對相關NTC標準的合格證書,或被接受的外國證書(EN 149/NIOSH),可供進口商及SIC查閱;(2)委任在地進口商責任主體,作為海關及監督的責任方——中國製造商通常缺少此安排,須在首次發貨前落實;(3)對於醫用口罩,取得INVIMA註冊並在標籤上顯示註冊號——NMPA號不被接受;(4)不要將CCC標誌當作哥倫比亞合規標誌;為市場准入目的應移除或不依賴它;(5)不要為呼吸器尋求RETIE/RETILAP/RETIQ證書——這些技術規章不覆蓋口罩,機構無法據此認證口罩。[僅供參考] 哥倫比亞對過濾式呼吸器沒有CE式強制標誌(其不在RETIE/RETILAP/RETIQ範圍內)。實務要求為在地進口商責任主體,加上工業呼吸器的ONAC認可的對相關NTC標準的合格證書(或EN 149/NIOSH等被接受外國證書),以及醫用口罩標籤上的INVIMA註冊號。中國CCC標誌及NMPA註冊不被SIC/INVIMA或ONAC機構接受,須以哥倫比亞認可的文件替代。 Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) — Colombia2026-06-15 · 參考
工業過濾式呼吸器性能——NTC呼吸器標準(ICONTEC)對比GB 2626 KN95 中國非動力防顆粒物淨氣式呼吸器的主要標準為GB 2626-2019(呼吸防護 非動力空氣過濾式防顆粒物呼吸器),分KN90和KN95等級。它是強制性國家標準(非推薦性),由SAMR執行。KN95要求在85 L/min下對NaCl顆粒過濾效率>=95%。GB 2626使用NaCl氣溶膠(油基KP等級使用石蠟油),規定吸氣/呼氣阻力及總向內洩漏,但其測試細節與EN 149(對同一FFP等級同時要求NaCl和石蠟油,並要求模擬工作場所實際性能測試)及NIOSH N95(僅NaCl,85 L/min,美國方案)不同。中國CNAS認可的GB 2626檢測報告不會自動被認可為符合哥倫比亞僱主或ONAC認可機構所選的NTC標準。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (mandatory national standard, SAMR)
GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, for general public — not industrial PPE)
對於哥倫比亞的工業呼吸防護,性能基準為ICONTEC採用的相關NTC(哥倫比亞技術標準)呼吸器標準,哥倫比亞通常與國際參考(ISO呼吸防護裝備標準、EN 149過濾式半面罩,或NIOSH 42 CFR Part 84 N95)對齊。在SG-SST框架(Decreto 1072/2015)下,僱主須針對識別出的危害,選擇性能依據此類標準證明的呼吸器。通常評估的性能要素包括:過濾/顆粒穿透效率、總向內洩漏或密合度、呼吸(吸氣/呼氣)阻力,以及(部分參考的)實際性能。由於哥倫比亞沒有單一強制技術規章規定唯一方法,合規通過ONAC認可的對所選NTC標準的認證,或通過被接受的外國證書(如有效的EN 149型式檢驗或NIOSH批准)證明,供進口商及用工僱主視為適用性證據。電網/電壓事實(110/220 V,60 Hz)與非動力呼吸器無關,僅對任何動力送風過濾式呼吸器(PAPR)配件有意義。NTC respirator standards adopted by ICONTEC (national adoptions tracking ISO respiratory protective device / EN 149 / NIOSH 42 CFR Part 84 references)
Decreto 1072 de 2015 — SG-SST (employer must provide respirator suited to the identified hazard)
Accepted foreign references in practice: EN 149:2001+A1:2009 (FFP) and NIOSH 42 CFR Part 84 (N95)
出口商應取得或將呼吸器檢測/證書對齊到哥倫比亞接受的NTC呼吸器標準,或提供進口商/僱主將依賴的被接受外國證書:(1)僅GB 2626(KN95)報告默認不被接受為NTC合規;要麼通過ONAC認可機構按相關NTC標準認證,要麼提供哥倫比亞買方接受的有效EN 149型式檢驗或NIOSH批准(在SG-SST下);(2)當NTC標準對接EN 149時,須彌合GB 2626的測試差距(GB 2626缺少石蠟油氣溶膠及模擬工作場所性能測試);(3)與進口商確認其SG-SST方案針對特定危害引用哪項標準,以供應正確等級(如FFP2/N95等效);(4)呼吸器沒有強制的RETIE/RETILAP/RETIQ測試——不要為口罩尋求這些證書。[僅供參考] 面向哥倫比亞的工業呼吸器應依據ICONTEC採用的相關NTC呼吸器標準(對接ISO/EN 149/NIOSH參考)認證或證明,合規通過ONAC認可機構或進口商/僱主在SG-SST下依賴的被接受外國證書。中國GB 2626(KN95)報告不自動等效——當NTC標準對接EN 149時,須處理石蠟油及模擬工作場所性能差距。口罩不適用RETIE/RETILAP/RETIQ測試。 ICONTEC — Instituto Colombiano de Normas Tecnicas y Certificacion2026-06-15 · 參考
醫用/外科口罩安全——INVIMA醫療器械路徑對比中國GB 19083/YY 0469 中國醫用口罩標準為GB 19083-2010(醫用防護口罩,NaCl過濾>=95%,加表面抗濕性及壓差)及YY 0469-2011(醫用外科口罩,細菌過濾效率>=95%,顆粒過濾及合成血液穿透阻力)。二者在中國均由NMPA作為II類醫療器械監管。它們是國內醫療器械批准,不會被INVIMA自動認可:須提交哥倫比亞衛生註冊卷宗,性能依據哥倫比亞接受的參考(ISO/EN口罩標準的NTC採用版本或EN 14683類證據)證明,標籤為西班牙文,並須有哥倫比亞境內的責任註冊人/進口商。GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA Class II)
YY 0469-2011 — Medical surgical mask — Technical requirements (NMPA Class II)
在哥倫比亞,用於醫療、外科或感染控制的口罩屬由INVIMA監管的醫療器械,而非職業PPE。須在醫療器械體系(Decreto 4725/2005及INVIMA決議)下取得衛生註冊(registro sanitario)或適用的銷售授權,卷宗須涵蓋器械性能(如細菌過濾效率、透氣性/壓差、外科口罩的防液體;醫用呼吸器的顆粒過濾及密合度)、風險分類、標籤,以及哥倫比亞境內的責任進口商/註冊人。性能通常依據認可參考(ISO/EN器械口罩標準的NTC採用版本,或EN 14683外科口罩等國際等效)評估。哥倫比亞沒有歐盟式橫向PPE法規,醫療器械衛生路徑與ppeco-safety-001所述的SG-SST/NTC職業呼吸器路徑完全分離。Decreto 4725 de 2005 — Regimen de registros sanitarios, permisos de comercializacion y vigilancia de dispositivos medicos (INVIMA)
INVIMA sanitary registration / marketing authorisation for medical masks and medical respirators
NTC adoptions of ISO/EN medical-mask standards; international reference EN 14683 (surgical masks) commonly used for performance evidence
中國已批准的醫用口罩不能僅憑其NMPA批准在哥倫比亞銷售:(1)INVIMA衛生註冊:進口或銷售前須依據Decreto 4725/2005取得registro sanitario/銷售授權;GB 19083/YY 0469的NMPA批准不能替代;(2)責任註冊人/進口商:須由哥倫比亞法人持有註冊並作為責任主體;(3)性能證據:提供針對哥倫比亞接受參考的檢測證據(如NTC採用版本或外科口罩的EN 14683;醫用呼吸器的顆粒過濾/密合度數據);(4)西班牙文標籤:器械標籤、預期用途及說明書須依器械體系採用西班牙文;(5)不要為聲稱醫用的口罩走SG-SST/NTC工業合規路徑——該職業路徑不授權醫療器械的銷售;(6)RETIE/RETILAP/RETIQ與醫用口罩無關。[僅供參考] 面向哥倫比亞的醫用及外科口罩屬醫療器械,須依據Decreto 4725/2005取得INVIMA衛生註冊,由哥倫比亞責任註冊人持有,並提供針對哥倫比亞接受參考的性能證據及西班牙文標籤。中國GB 19083/YY 0469的NMPA批准不會被自動認可,也不能替代INVIMA註冊。這是與SG-SST/NTC工業呼吸器路徑分離的路徑;RETIE/RETILAP/RETIQ不適用。 INVIMA — Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Colombia)2026-06-15 · 參考
關鍵界定:工業呼吸器(SG-SST/NTC)與醫用/外科口罩(INVIMA)——適用哪條哥倫比亞路徑? 中國採用三軌分類體系,與哥倫比亞的分軌部分對應:(1)工業/非醫用:GB 2626-2019(KN90/KN95)職業用顆粒物呼吸器,強制CCC,由SAMR管理——對應哥倫比亞SG-SST/NTC工業路徑;(2)醫用防護:GB 19083-2010(過濾效率>=95%,醫療級)用於高傳染性環境,NMPA II類醫療器械——對應哥倫比亞INVIMA醫療器械路徑;(3)醫用外科口罩:YY 0469-2011(細菌過濾效率>=95%),NMPA II類醫療器械——同樣對應INVIMA醫療路徑。如同歐盟對照,對應並非一一對應:KN95(GB 2626)是測試方法特定的等級,不自動等同於任何NTC/EN/NIOSH等級;中國醫用口罩(GB 19083/YY 0469)落在哥倫比亞INVIMA一側,而非職業PPE一側。GB 2626-2019 — Non-powered air-purifying particle respirator (KN90/KN95) — SAMR/CCC (industrial)
GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask — NMPA Class II (medical)
YY 0469-2011 — Medical surgical mask — Technical requirements — NMPA Class II (medical)
在哥倫比亞,最具商業重要性的單一分類決策是判斷口罩屬於職業/工業呼吸器還是醫用/外科口罩,因為二者觸發不同主管機關與路徑。(A)工業呼吸器(保護使用者):旨在保護工人免受空氣中顆粒物/氣溶膠影響的產品,通過勞動部SG-SST框架(Decreto 1072/2015)處理——僱主須提供認證PPE,合規通常通過ONAC認可認證機構或被接受的外國認證,依據NTC呼吸器標準(ICONTEC對接ISO/EN/NIOSH的採用版本)證明。呼吸器沒有歐盟式橫向PPE法規,也無RETIE/RETILAP/RETIQ覆蓋。(B)醫用/外科口罩(保護患者/環境):用於醫療、外科或感染控制的口罩屬醫療器械,由INVIMA(國家食品藥品監督研究所)監管。須在器械框架(Decreto 4725/2005及相關決議)下取得INVIMA衛生註冊(registro sanitario/銷售許可),與職業PPE渠道完全分離。(C)雙重聲稱產品:同時作為工人顆粒防護與醫用/外科器械銷售的口罩須同時滿足SG-SST/NTC要求及INVIMA註冊——負擔明顯更重,且是照搬多市場標籤的出口商常見的合規陷阱。Decreto 1072 de 2015 — SG-SST occupational framework (industrial respirator route; employer must supply certified PPE)
NTC respirator standards adopted by ICONTEC (industrial respirator conformity reference, tracking ISO/EN/NIOSH)
Decreto 4725 de 2005 — Regimen de registros sanitarios de dispositivos medicos (INVIMA) — medical/surgical mask route
INVIMA — Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (sanitary registration authority for medical masks)
決定性問題是產品標籤及說明書聲明了什麼:(1)若產品聲稱為使用者提供防顆粒物/氣溶膠防護(工人/工業安全):走SG-SST路徑(Decreto 1072/2015),通過ONAC認可機構或被接受的外國認證依據NTC呼吸器標準證明合規;純工業呼吸器無需INVIMA註冊。(2)若產品聲稱醫療、外科或感染控制用途:屬醫療器械,進口/銷售前須取得INVIMA衛生註冊——完全獨立的卷宗及時間線。(3)若產品同時聲稱兩者:兩條路徑均適用。常見出口錯誤:中國製造商印製「醫用」/「外科」/「KN95醫用」字樣以擴大市場;在哥倫比亞該措辭將口罩轉為INVIMA監管的醫療器械,以普通工業PPE身份進口而無INVIMA註冊即屬違規。另注意RETIE/RETILAP/RETIQ與口罩無關;將呼吸器視為需要這些技術規章證書是對哥倫比亞適用範圍的誤解。[僅供參考] 【僅供參考——關鍵界定】在哥倫比亞,工業呼吸器(保護使用者)走SG-SST職業框架並採用NTC/ONAC或被接受的外國合規,而醫用/外科口罩(保護患者/環境)屬醫療器械,須INVIMA衛生註冊——完全分離的路徑。二者不得混用;雙重聲稱產品須同時滿足。RETIE/RETILAP/RETIQ技術規章不適用於口罩。中國KN95(GB 2626)工業呼吸器走SG-SST/NTC路徑,但添加「醫用」/「外科」標識會將產品拉入INVIMA醫療器械體系,是面向哥倫比亞最常見的合規錯誤。 INVIMA — Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Colombia)2026-06-15 · 參考

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