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中國口罩呼吸器進入孟加拉（BSTI）：合規差距矩陣
由 AI 依據公開官方來源整理、並經多個 AI 模型交叉核對，未經人工審核。僅供資訊參考，詳見免責聲明。 公益性、附來源連結的中國PPE呼吸器（KN95/GB 2626）文件與孟加拉市場准入要求對照，涵蓋BSTI（孟加拉標準與測試機構）強制認證標誌、採納EN 149的BDS呼吸器標準、勞動法職業安全框架、在地進口商義務，以及外科/醫用口罩經DGDA醫療器械路徑。孟加拉不設歐盟式的橫向法規體系（無RoHS、無電池法規、無戶外噪聲指令）。
資料集 2026-06-11
最後核驗 2026-06-15
6 列
差距矩陣
合規差距矩陣
| 合規項 | 中國常見已有 | 孟加拉（BSTI） | 差距 / 動作 | 依據 + 核驗日 |
|---|---|---|---|---|
| 合格評定——BSTI強制認證標誌與在地進口商 | 對於依據GB 2626-2019（KN95）的工業呼吸防護，中國實施強制性產品認證（CCC）制度，由市場監管總局/國家認監委及授權第三方認證機構（如CQC）管理，包括CNAS認可實驗室的型式檢測及工廠檢查。醫用防護口罩（GB 19083）須作為II類醫療器械完成NMPA注冊。中國CCC制度與NMPA注冊均不被BSTI自動承認；BSTI許可證（針對列入產品）及BSTI對照所採納BDS/EN 149標準接受的檢測須獨立評定，且孟加拉醫用口罩路徑走DGDA而非BSTI。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (CCC under SAMR/CNCA) GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA Class II medical device registration) |
在孟加拉，受監管產品的合格評定由孟加拉標準與測試機構（BSTI）依據《2018年孟加拉標準與測試機構法》管理。BSTI對列入其強制認證產品清單的產品實行強制認證標誌制度（CM，即認證標誌許可）；對此類產品，須在合法銷售前取得BSTI許可證及BSTI標準標誌。對進口貨物，BSTI還設有裝運前檢驗/進口清關證書路徑，且在孟加拉設立的進口商作為登記進口人，與BSTI及海關保持監管關係。過濾式呼吸器對照相關BDS國家標準評定，該標準就過濾式半面罩採納EN 149。若特定呼吸器型號未列入強制清單，市場准入仍依賴進口商證明符合所採納的BDS/EN 149標準，且對工作場所供應須滿足勞動法職業框架。BSTI合格性以BSTI接受的檢測報告加BSTI許可證為證，而非僅憑外國自我聲明。Bangladesh Standards and Testing Institution Act, 2018 (BSTI mandate, Certification Mark / CM licence scheme) BSTI compulsory certification mark product list (regulated products requiring a BSTI licence before sale) BDS national standard for filtering half-mask respirators (adopting EN 149) administered by BSTI |
須為孟加拉重新走合格評定路徑：（1）確認特定呼吸器是否列入BSTI強制認證標誌產品清單——若列入，則銷售前須取得BSTI CM許可證並加施BSTI標準標誌；（2）委任在孟加拉設立的登記進口商，由其持有BSTI及海關關係——無遠程自我認證等效制度；（3）提供BSTI可接受的、對照所採納BDS/EN 149標準的檢測——中國CCC證書及GB 2626檢測報告不被自動接受，因GB 2626與EN 149測試方法不同；（4）滿足BSTI進口清關/裝運前要求，使貨物在吉大港或蒙格拉港清關；（5）凡帶醫用/外科聲明的產品，路徑轉為DGDA醫療器械注冊，而非BSTI。孟加拉無歐盟式公告機構制度，亦無橫向RoHS/電池/噪聲法規——這些步驟在此不適用。[僅供參考] 進入孟加拉的呼吸器由BSTI對照採納EN 149的BDS標準評定，列入強制清單的產品須取得強制性BSTI認證標誌許可證並設在地登記進口商。中國CCC證書及GB 2626檢測報告不被自動接受，因GB 2626與EN 149測試方法不同。孟加拉無公告機構制度；醫用/外科口罩由DGDA而非BSTI處理。出貨前請確認BSTI清單狀態並委任孟加拉進口商。 | Bangladesh Standards and Testing Institution (BSTI), Ministry of Industries, Government of Bangladesh2026-06-15 · 參考 |
| 產品標籤與標識——過濾式呼吸器（BDS/EN 149 + BSTI + 進口商資訊） | GB 2626-2019（第7條）規定中國標識：製造商名稱或商標、產品名稱、型號、標準編號（GB 2626-2019）、性能等級（KN90/KN95）及「NR」/「R」。包裝須標註製造商名稱、地址及聯繫方式、生產日期及保質期（或有效期）、批次號、儲存條件及中文使用說明書；凡適用，產品及包裝標註CCC標誌。與孟加拉的主要差異：中國標識引用GB 2626並使用KN等級，僅中文，並帶CCC標誌——而孟加拉市場預期EN 149式等級標識（FFP1/2/3）、BSTI標誌（凡列入）、進口商資訊及可用的英語/孟加拉語說明書。GB 2626-2019 — Clause 7 (Marking and packaging requirements) China CCC (3C) mark — on product and packaging where applicable |
由於孟加拉呼吸器標準採納EN 149，產品上預期的器具標識遵循EN 149標識方案：標準編號/年份、製造商名稱或商標、型號、性能等級（FFP1/FFP2/FFP3）、「NR」（非可重複使用）或「R」（可重複使用），及通過白雲石堵塞測試時的「D」——永久且清晰地標註在每個呼吸器及其包裝上。此外，對孟加拉市場：（1）凡產品列入BSTI強制清單，BSTI標準標誌/許可證編號須出現在產品或包裝上；（2）包裝應標註製造商名稱及地址、批次號、儲存條件，及（通常要求的）生產/有效期或保質期資訊；（3）為可追溯性及海關，進口包裝/標籤上預期標註在地進口商名稱及地址；（4）涵蓋佩戴/摘除、密合性檢查、使用限制、儲存及維護（R型）的使用說明書，應以孟加拉可用語言提供（視買方/僱主情況用英語和/或孟加拉語）。無需提供24種歐盟語言版本，亦不使用CE標誌或公告機構編號；BSTI標誌為市場內合格標識。BDS national standard adopting EN 149 — Clause 9-equivalent marking (standard number, class, NR/R, D, manufacturer, type) Bangladesh Standards and Testing Institution Act, 2018 — BSTI standard mark / licence reference on product or packaging Bangladesh import labelling and customs requirements — importer name/address and traceability information |
中國出口商面向孟加拉的典型標籤差距：（1）等級標註：重新標註為EN 149等級（FFP1/FFP2/FFP3）並引用BDS/EN 149標準，而非僅依賴「KN95」/GB 2626標註——在未做EN 149檢測的情況下將KN95產品呈現為EN 149 FFP等級具有誤導性，因測試方法不同；（2）BSTI標誌：凡產品列入BSTI強制清單，加施BSTI標準標誌/許可證編號，且不得將CCC標誌作為市場內合格標誌呈現；（3）進口商資訊：為海關及可追溯性，加註孟加拉進口商名稱及地址；（4）語言：按進口商/僱主需要以英語和/或孟加拉語提供使用說明書（非僅中文）——但無24種歐盟語言義務；（5）保質期/批次：為職業買方及DIFE相關可追溯性保持清晰的批次號及保質期標識。不適用CE標誌、公告機構編號或歐盟橫向制度標識（RoHS/電池/噪聲）。[僅供參考] 對孟加拉市場，按基於EN 149的BDS方案標註過濾式呼吸器（標準編號、FFP等級、NR/R、D），凡產品列入則加BSTI標準標誌/許可證編號，列明在地進口商資訊，並按買方需要以英語和/或孟加拉語提供說明書。不得以「KN95」/GB 2626標註或CCC標誌作為市場內合格證據。不適用CE標誌、公告機構編號或歐盟橫向制度（RoHS/電池/噪聲）標識。 | Bangladesh Standards and Testing Institution (BSTI), Ministry of Industries, Government of Bangladesh2026-06-15 · 參考 |
| BSTI認證標誌、合格文件及在地登記進口商 | 中國不使用BSTI標誌。國內合格性通過CCC標誌（凡適用的GB 2626呼吸器強制要求）證明，由國家認監委授權機構認證後加施，或GB 19083醫用口罩的NMPA注冊。中國國內市場路徑不要求外國式在地代表，且CCC標誌/NMPA注冊不被BSTI或孟加拉海關接受為符合BDS/EN 149標準的證據。BSTI標誌的功能（市場內合格標識）在中國由CCC標誌承擔，但兩個市場的標誌不可互換。China CCC (3C) certification — CNCA mandatory certification mark for applicable GB 2626-2019 respirators NMPA medical device registration — for GB 19083 medical-protective masks |
受監管的過濾式呼吸器在孟加拉合法銷售前，責任方須完成三項要素：（1）BSTI認證標誌：凡產品類型列入BSTI強制認證標誌清單，須取得BSTI許可證並在產品/包裝上加施BSTI標準標誌——此為市場內合格標誌，功能上類似（但不可與之互換）CE標誌；（2）合格文件：證明符合採納EN 149的BDS標準的BSTI接受檢測報告、產品技術文件，及（對進口）在吉大港或蒙格拉港清關所需的BSTI進口清關/裝運前文件；（3）在地登記進口商：在孟加拉設立的進口商持有監管關係——孟加拉無歐盟授權代表概念，但本地進口商/代理實際上是持有BSTI許可證/關係並對BSTI及海關負責的實體。無公告機構識別編號制度；BSTI標誌及許可證編號承擔市場內識別作用。Bangladesh Standards and Testing Institution Act, 2018 — BSTI Certification Mark (CM) licence and standard mark BSTI import clearance / pre-shipment inspection requirements for regulated imported goods Imports and Exports (Control) Act and customs procedures — in-country importer of record at Chattogram / Mongla ports |
為孟加拉須彌合三項差距：（1）BSTI標誌/許可證：確認呼吸器是否列入BSTI強制認證標誌清單；若列入，取得BSTI許可證並加施BSTI標準標誌——中國CCC標誌不可替代，且不得作為市場內合格標誌呈現；（2）進口文件：備妥對照BDS/EN 149標準的BSTI接受檢測報告，及在吉大港或蒙格拉港清關所需的裝運前/進口清關文件——僅GB 2626報告無法通過BSTI標準要求；（3）登記進口商：委任在孟加拉設立的進口商持有BSTI及海關關係（作為缺失的歐盟授權代表概念的功能替代）。注意：標誌上無需添加公告機構編號，亦無歐盟式橫向聲明（RoHS/電池/噪聲）需起草。[僅供參考] 對孟加拉市場，凡呼吸器列入BSTI強制清單，須取得BSTI認證標誌許可證並加施BSTI標準標誌，輔以對照BDS/EN 149標準的BSTI接受檢測報告及進口清關文件，並由在地登記進口商持有BSTI/海關關係。中國CCC標誌及NMPA注冊不可替代。無公告機構識別編號，亦無歐盟式橫向聲明需添加。 | Bangladesh Standards and Testing Institution (BSTI), Ministry of Industries, Government of Bangladesh2026-06-15 · 參考 |
| 過濾式半面罩呼吸器安全——採納EN 149的BDS標準性能要求 | 中國非動力防顆粒物淨氣式呼吸器的主要標準為GB 2626-2019，分KN90和KN95；為強制性國家標準（GB），由市場監管總局執行。KN95要求在85 L/min下對NaCl顆粒過濾效率≥95%。與孟加拉所採納EN 149基礎的主要差異：GB 2626僅用氯化鈉（NaCl）氣溶膠（EN 149同時用NaCl及石蠟油），未以相同形式納入EN 149的實際/模擬工作場所性能測試，且不含白雲石堵塞阻力測試。因此，中國CNAS認可實驗室出具的GB 2626（KN95）報告本身不足以證明符合BSTI所用BDS/EN 149標準。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (mandatory national standard, SAMR) GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, general public, not industrial PPE) |
在孟加拉作為職業/工業PPE供應的過濾式半面罩呼吸器，對照相關BDS國家標準評定，該標準就過濾式半面罩採納EN 149。作為基於EN 149的標準，其設有相同的三個性能等級：FFP1（過濾穿透對應約80%效率）、FFP2（過濾效率≥94%，總向內洩漏率≤8%）及FFP3（過濾效率≥99%，總向內洩漏率≤2%）。要求涵蓋對固體（氯化鈉）及液體（石蠟油）兩種氣溶膠的過濾效率、吸氣與呼氣阻力、吸入空氣二氧化碳含量、實際性能（模擬工作場所）測試、標註「D」變體的白雲石堵塞阻力及阻燃性。器具標註為「NR」（非可重複使用）或「R」（可重複使用）。由於孟加拉直接採納EN 149，其實質技術門檻即EN 149測試方案，而非另行起草的國家方法；BSTI依賴證明符合該所採納標準的BSTI接受檢測報告。BDS national standard for filtering half masks adopting EN 149 (FFP1/FFP2/FFP3) — administered by BSTI EN 149:2001+A1:2009 — Respiratory protective devices — Filtering half masks to protect against particles (basis standard adopted by the BDS) |
由於孟加拉採納EN 149，出口商應取得BSTI可接受的EN 149:2001+A1:2009檢測。GB 2626-2019（KN95）報告不滿足BDS/EN 149門檻，原因：（1）EN 149除NaCl外還要求石蠟油氣溶膠檢測；（2）EN 149要求在人體上進行模擬工作場所總向內洩漏率測試；（3）EN 149對標註「D」口罩要求白雲石堵塞測試。過濾閾值亦有數值差異（KN95=僅NaCl 95%；FFP2=對兩種氣溶膠94%加總向內洩漏率限值）。須完成BSTI可接受的完整EN 149測試方案；基於GB 2626的部分過渡不足，且BSTI可能要求在其接受/認可的實驗室檢測並完成BSTI許可證步驟。[僅供參考] 孟加拉對照採納EN 149的BDS標準評定職業過濾式呼吸器（FFP1/FFP2/FFP3）。中國GB 2626-2019（KN95）認證不滿足此要求，因EN 149另要求石蠟油氣溶膠檢測、模擬工作場所總向內洩漏率測試及（對D標註口罩）GB 2626未涵蓋的白雲石堵塞測試。請取得BSTI可接受的EN 149檢測，凡產品列入BSTI強制清單者，銷售前取得CM許可證。 | Bangladesh Standards and Testing Institution (BSTI), Ministry of Industries, Government of Bangladesh2026-06-15 · 參考 |
| 職業安全框架——孟加拉勞動法下僱主提供PPE的義務 | 中國通過《安全生產法》及《職業病防治法》設定平行的僱主義務，要求僱主提供合規勞動防護用品，包括符合GB 2626-2019的呼吸器，並培訓工人使用。產品標準（GB 2626）與僱主提供義務相互獨立，與孟加拉在技術標準（BDS/EN 149）和勞動法提供義務之間的劃分相對應。中國僱主提供規則在孟加拉不被承認；孟加拉勞動監察機構（DIFE）執行其自身框架，且無論中國職業合規情況如何，呼吸器須滿足BDS/EN 149產品標準。Work Safety Law of the People's Republic of China (Safe Production Law) — employer duty to provide labour-protection articles Law of the PRC on the Prevention and Control of Occupational Diseases — occupational exposure controls and PPE provision GB 2626-2019 — product standard for the supplied respirator |
孟加拉沒有專門的歐盟式PPE法規；職業用呼吸器由勞動法框架管理——主要為《2006年孟加拉勞動法》（經修訂）及《2015年孟加拉勞動規則》。其對僱主設定義務：評估工作場所危害（含粉塵及空氣中顆粒物），並在無法以其他方式控制暴露時，免費向工人提供適當的個人防護裝備，包括呼吸防護。該勞動框架由勞動監察機構（工廠及機構檢查局，DIFE）執行。這意味著孟加拉對過濾式呼吸器的需求很大程度上是僱主驅動的職業供應：產品本身須滿足BDS/EN 149技術標準（及凡列入的BSTI要求），而選擇、提供、培訓及維護呼吸器的義務依勞動法歸於僱主。對出口商而言，這影響買方期望的文件——密合度、性能等級、使用說明書及維護資訊，以使僱主能履行其法定義務。Bangladesh Labour Act, 2006 (as amended) — occupational health and safety / employer duty to provide PPE Bangladesh Labour Rules, 2015 — implementing rules on PPE provision and workplace safety Department of Inspection for Factories and Establishments (DIFE) — labour inspectorate enforcement |
對出口商而言，差距在於文件與定位，而非另設證書：（1）除BDS/EN 149產品標準加BSTI許可證（凡列入）外，孟加拉無獨立的PPE合格證書——故滿足產品標準及BSTI步驟是核心合規任務；（2）僱主買方（工廠、成衣/RMG廠、建築企業）需清晰的性能等級標識（FFP1/2/3）、密合/尺寸數據、使用說明書及維護/保質期資訊，以履行其勞動法義務並通過DIFE檢查；（3）說明書及關鍵安全資訊應可供員工使用（視情況用孟加拉語/英語）；（4）其上無歐盟式橫向法規疊加——被動過濾式呼吸器不適用RoHS、電池法規或戶外噪聲指令。出口商應提供技術及使用文件，使孟加拉進口商/僱主能同時滿足BSTI/BDS標準及勞動法提供義務。[僅供參考] 孟加拉無專門的歐盟式PPE法規；職業用呼吸器由勞動法框架驅動（《2006年勞動法》/《2015年勞動規則》，由DIFE執行），其要求僱主提供適當的呼吸防護。出口商的合規任務是滿足BDS/EN 149產品標準（及凡列入的BSTI許可證），並提供性能等級、密合、說明書及維護文件，使進口商/僱主能履行法定義務。其上不適用RoHS、電池或戶外噪聲制度。 | ILO NATLEX — Bangladesh Labour Act, 2006 (national legislation database)2026-06-15 · 參考 |
| 關鍵界定：PPE呼吸器（BSTI）與醫用/外科口罩（DGDA）——適用哪條路徑？ | 中國採用三軌分類：（1）工業/非醫用：GB 2626-2019（KN90/KN95）職業用顆粒物呼吸器，由市場監管總局實施CCC；（2）醫用防護：GB 19083-2010（醫療級、高過濾），由NMPA作為II類醫療器械監管；（3）醫用外科口罩：YY 0469-2011，NMPA II類醫療器械。這對應孟加拉的機構劃分：GB 2626工業呼吸器對應BSTI/BDS-EN 149職業路徑，而GB 19083醫用防護及YY 0469外科口罩對應DGDA醫療器械路徑。與歐盟一樣，KN95（GB 2626）與EN 149 FFP等級在數值上不可互換，因測試方法不同，故僅憑KN95報告不足以確立BDS/EN 149合格性。GB 2626-2019 — Non-powered air-purifying particle respirator (KN90/KN95) — SAMR/CCC GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask — NMPA Class II YY 0469-2011 — Medical surgical mask — Technical requirements — NMPA Class II GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, general public) |
在孟加拉，決定口罩走哪條監管路徑的因素是製造商/進口商聲明的預期用途。（A）過濾式呼吸器（BSTI/職業PPE路徑）：旨在保護使用者免受空氣中顆粒物及氣溶膠影響的產品（工業、職業、防塵）。對照採納EN 149（過濾式半面罩）的相關BDS國家標準評定，凡列入清單者須取得BSTI認證標誌許可證；工作場所供應另由勞動法職業安全制度框定。（B）醫用/外科口罩（DGDA/醫療器械路徑）：旨在保護患者或環境免受使用者排放物影響，或作出醫用/外科/感染控制聲明的產品，由藥品管理總局（DGDA）依醫療器械/藥品管理框架作為醫療器械監管，而非走BSTI的PPE路徑。（C）雙重聲明產品：同時聲稱為使用者提供顆粒防護並具醫用/外科功能的產品，可能同時觸發BSTI/BDS呼吸器路徑與DGDA醫療器械注冊。與歐盟不同，此處無單一協調的PPE法規；其劃分是機構性的（BSTI對DGDA）外加勞動法職業層。BDS national standard for filtering half masks (adopting EN 149) — BSTI occupational/industrial respirator route Directorate General of Drug Administration (DGDA) medical-device / drug administration framework — surgical and medical masks route Bangladesh Labour Act, 2006 (as amended) and Bangladesh Labour Rules, 2015 — occupational safety / employer PPE-provision framework |
首要決策是標籤及說明書聲明了什麼。（1）若產品聲稱為使用者提供防顆粒物/防塵/防氣溶膠（工業/職業）：走BSTI路徑，對照採納EN 149的BDS標準；若呼吸器列入BSTI強制清單，則CM許可證為強制要求，且工作場所供應還須滿足勞動法職業框架。（2）若產品聲稱保護患者/環境或帶醫用/外科/感染控制字樣：走DGDA醫療器械路徑——BSTI/PPE路徑不予涵蓋。（3）若同時聲稱兩者：應預期同時承擔BSTI與DGDA義務。常見出口錯誤：中國製造商在KN95（GB 2626）工業口罩上印「醫用」或「外科」字樣以擴大市場；在孟加拉，這會將產品額外（或轉而）納入DGDA醫療器械路徑，且作職業用途呈交的呼吸器不得帶無依據的醫用聲明。此處無歐盟式橫向法規需額外滿足（無RoHS、無電池法規、無戶外噪聲指令）。[僅供參考] 【關鍵界定】在孟加拉，口罩的預期用途決定路徑：職業過濾式呼吸器走BSTI、對照採納EN 149的BDS標準（凡列入須加BSTI CM許可證及勞動法職業框架），而醫用/外科口罩走DGDA作為醫療器械。兩條路徑不得混用。在KN95（GB 2626）工業口罩上加「醫用」或「外科」字樣會將其納入DGDA路徑。孟加拉無歐盟式橫向法規需額外滿足（無RoHS、電池或戶外噪聲規定）。 | Directorate General of Drug Administration (DGDA), Ministry of Health and Family Welfare, Government of Bangladesh2026-06-15 · 參考 |
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來源
官方來源登記
- Bangladesh Standards and Testing Institution (BSTI), Ministry of Industries, Government of Bangladesh · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 4 列
- ILO NATLEX — Bangladesh Labour Act, 2006 (national legislation database) · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 1 列
- Directorate General of Drug Administration (DGDA), Ministry of Health and Family Welfare, Government of Bangladesh · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 1 列