Health Canada MDALL 體成分與生物電阻抗設備目錄（2026）
加拿大 MDALL 包含 InBody（84898）、Conmo Electronic（110203）、Omron（34417）、Blay Scientific（110801）和 Fresenius Medical Care（76685）臨床體成分或生物電阻抗設備的有效 II 類醫療器械許可證。Seca 許可證 90107 和 96711 以及 Tanita 許可證 65182 為已封存/取消記錄，不得視為當前有效許可證。Selvas / ACCUNIQ EV360 許可證 107484 作為非有效示例列於下表；採購前請在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 核實每個許可證號、設備名稱、類別和狀態。
I 類與 II 類
消費者健身秤和健康產品通常屬於 I 類或僅 MDEL 產品，不會出現在 MDALL 中。臨床 II 類體成分分析儀須持有 Medical Device Licence，獲證後出現在 MDALL，在採購檔案中使用前應按許可證號、公司名稱、設備名稱、類別和有效狀態進行核查。
Health Canada MDALL 目錄
| 製造商 | 設備 | MDALL 許可證號 | 類別 | 來源地 | 說明 |
|---|---|---|---|---|---|
| InBody | Body Composition Analyzers（系列） | 84898 | II | Korea | 另見 LookinBody120（99907）；請在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 確認 |
| Conmo Electronic | Body Composition Analyzer | 110203 | II | China | 另見 Body Fat Analyzer and Scale（101065）；8 電極；消費者/輕臨床層級；請在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 確認 |
| Seca | Medical Body Composition Analyzer / Seca 525 | 已封存/取消——請在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 核實當前 Seca MDL | II | Germany | 90107 已封存，結束於 2023-11-21；96711 已封存，結束於 2025-12-09；不得視為有效；請在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 確認 |
| Tanita | Segmental Body Composition Analyzer | 已封存/取消——請在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 核實當前有效 Tanita MDL | II | Japan | 65182 已封存，結束於 2016-10-24；不得視為有效；請在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 確認 |
| Omron | Body Fat Analyzer | 34417 | II | Japan | 消費者層級；請在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 確認 |
| Blay Scientific | Body Composition Analyzer | 110801 | II | Canada | 本土條目；請在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 確認 |
| Fresenius Medical Care | BCM - Body Composition Monitor | 76685 | II | Germany | 透析液管理；請在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 確認 |
| Selvas / ACCUNIQ | EV360 | 107484 | II | Korea | 注意：非有效——許可證失效示例；請在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 確認 |
各行反映為本目錄整理的 Health Canada MDALL 公開許可證記錄。註冊記錄可能變化；採購前請在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 確認。
如何核實許可證
打開 Health Canada 的 MDALL 搜尋 mdall-limh.hc-sc.gc.ca。按公司名稱或許可證號檢索，然後檢查記錄是有效還是非有效、類別是否為 II、設備名稱和許可證持有人是否與供應商文件一致。
採購盡調時，應在採購檔案中保存許可證號、公司名稱、設備名稱、類別、狀態和核查日期。當前 MDALL 匹配還應與臨床設備採購、合規矩陣、供應商質量證據、服務覆蓋和上市後支持審查結合。
多市場採購方可將本加拿大目錄與TGA 核准生物電阻抗分析儀目錄和Health Canada MDALL vs TGA ARTG 採購指南對照。MDALL 記錄是許可證信號，不替代預期用途審查、臨床驗證、ISO 13485 證據、IEC 60601-1 文件或涵蓋召回與現場安全通知的合同條款。
常見問題
哪些體成分與生物電阻抗設備出現在 Health Canada MDALL？
公開 MDALL 記錄包含 InBody、Conmo Electronic、Omron、Blay Scientific 與 Fresenius Medical Care 的體成分或生物電阻抗設備有效 II 類許可證，另有不得視為當前有效許可證的 Seca 與 Tanita 已封存記錄。買方採購前應在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 確認每項當前記錄。
消費級健身秤會出現在 MDALL 嗎？
不會。I 類或僅 MDEL 的消費者健身秤不會出現在 MDALL 中。臨床 II 類體成分分析儀須持有 Medical Device Licence，獲證後出現在 MDALL。
買方如何核實 Health Canada MDALL 許可證？
請在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 按公司名稱或許可證號搜尋，然後在將記錄放入採購檔案前確認設備名稱、製造商、類別以及有效或非有效狀態。
MDALL 記錄是否證明設備適用於所有臨床流程？
不是。MDALL 確認的是醫療器械許可證記錄，而非對所有預期用途的適用性。採購團隊還應審查範圍、標籤、臨床驗證、ISO 13485 證據、IEC 60601-1 證據、服務支援與上市後義務。