澳大利亞 TGA 核准生物電阻抗與體成分分析儀目錄（2026）
本目錄為採購團隊提供澳大利亞 TGA ARTG 中與生物電阻抗和體成分分析儀相關的起始核查清單，並附加拿大 Health Canada MDALL 的對照集合，方便多市場採購團隊進行初篩。Asaptic 是獨立採購夥伴；條目來自公開註冊資訊，採購前必須核實當前記錄。
澳大利亞 / TGA ARTG
| 品牌 | 型號 | 保薦人 | ARTG ID | 類別 | 說明 |
|---|---|---|---|---|---|
| ImpediMed | Body Composition Analyser | Impedimed Pty Ltd | 134672 | IIa | BIA；請在即時註冊數據庫中核實 |
| ImpediMed | SOZO Pro | ImpediMed Ltd | 447313 | IIa | BIA（2024）；請在即時註冊數據庫中核實 |
| Tanita | Body fat/lean ratio analyser | W W Wedderburn Pty Ltd | 142294 | IIa | BIA；請在即時註冊數據庫中核實 |
| Maltron | Bioscan | Hoyland Medical Pty Ltd | 425350 | IIa | BIA；請在即時註冊數據庫中核實 |
| Selvas/Evolt | Evolt 360 | Evolt IoH Pty Ltd | 341529 | IIa | BIA；請在即時註冊數據庫中核實 |
| InBody | InBody 570 | InBody Body Composition Analysers Pty Ltd | 207297 | IIa | [UNVERIFIED — 請在即時 TGA ARTG 中確認]；請在即時註冊數據庫中核實 |
| Cosmed | Densitometry body composition | Cosmed Asia-Pacific | 218576 | Im | 注意：DEXA，不是 BIA；請在即時註冊數據庫中核實 |
請在 tga.gov.au/resources/artg/<id> 核實每個條目。採購前請在即時註冊數據庫中核實。
加拿大 / Health Canada MDALL
| 製造商 | 設備 | MDALL 許可證 | 類別 | 來源地 |
|---|---|---|---|---|
| InBody | Body Composition Analyzers | 84898 | II | Korea |
| Conmo Electronic | Body Composition Analyzer | 110203（另見 101065 Body Fat Analyzer and Scale） | II | China |
| Seca | Seca 525 | 已封存/取消——請在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 核實當前 Seca MDL | II | Germany |
| Tanita | Segmental Body Composition Analyzer | 已封存/取消——請在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 核實當前有效 Tanita MDL | II | Japan |
| Omron | Body Fat Analyzer | 34417 | II | Japan |
| Blay Scientific | Body Composition Analyzer | 110801 | II | Canada |
| Fresenius | BCM - Body Composition Monitor（dialysis fluid） | 76685 | II | Germany |
請按許可證號、製造商和設備名稱搜尋 mdall-limh.hc-sc.gc.ca。採購前請在即時註冊數據庫中核實。
採購方如何核實
澳大利亞記錄請使用 tga.gov.au/resources/artg。輸入 ARTG ID 後，確認保薦人、設備名稱、類別、公開摘要以及記錄是否仍為有效狀態。若記錄涵蓋一個設備系列，請要求保薦人說明擬採購的確切型號和配置是否在範圍內。
加拿大記錄請使用 mdall-limh.hc-sc.gc.ca。按許可證號和製造商查詢，確認當前狀態、設備類別、公司名稱和設備描述。建議將截圖或導出的查詢結果放入採購檔案，因為註冊記錄可能在供應商資格確認後發生變化。
設備採購流程應將註冊核查與臨床設備採購流程和合規矩陣結合。註冊匹配只是輸入之一，不能替代預期用途審查、ISO 13485 證據、IEC 60601-1 安全文件、上市後支持檢查或臨床驗證審查。
常見問題
ARTG 條目是否證明體成分分析儀已獲准用於所有臨床用途？
不是。買方採購前應核實當前 ARTG 記錄、保薦人、型號範圍、設備類別與預期用途。一個條目可能涵蓋一個設備族，或只涵蓋比買方預期臨床流程更窄的適應用途。
買方如何確認 TGA ARTG 記錄？
使用 tga.gov.au/resources/artg 的 TGA ARTG 公共資源，檢查準確的 ARTG ID、保薦人名稱、設備描述、類別和狀態。對本目錄中的 ID，請逐一在 tga.gov.au/resources/artg/<id> 確認。
買方如何確認 Health Canada MDALL 記錄？
請使用 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 的 Health Canada MDALL 搜尋，並在將記錄放入採購檔案前確認當前許可證號、製造商、設備名稱、類別與有效狀態。
DEXA 與 BIA 體成分設備是否可互換？
不可。DEXA 與 BIA 使用不同測量方法，監管記錄不應視為可互換。本目錄標註 Cosmed 密度測定體成分條目為 DEXA，而非 BIA。