CROSS-STANDARD 公益 · 个人防护/口罩呼吸器
中国口罩呼吸器进入智利：合规差距矩阵
由 AI 依据公开官方来源整理、并经多个 AI 模型交叉核对，未经人工审核。仅供信息参考，详见免责声明。 公益性、带来源链接的中国PPE呼吸器（KN95/GB 2626）文件与智利职业呼吸防护设备要求对照，涵盖智利公共卫生研究所（ISP）对职业PPE的认证、DS 594职业卫生与安全框架、INN/NCh采纳EN 149的标准，以及进口商义务。注意：呼吸器属由ISP监管的职业PPE，并非SEC监管的电气产品。
数据集 2026-06-11
最后核验 2026-06-15
6 行
差距矩阵
合规差距矩阵
| 合规项 | 中国常见已有 | 智利（SEC） | 差距 / 动作 | 依据 + 核验日 |
|---|---|---|---|---|
| 合格评定——ISP对职业呼吸器的认证（无欧盟式公告机构/CE制度） | 对于依据GB 2626-2019（KN95/KN90）的工业呼吸防护，中国实施强制性产品认证（CCC）制度，由市场监管总局/国家认监委（CNCA）及第三方认证机构（如中国质量认证中心CQC）管理。合格评定包括CNAS认可实验室的型式检测及工厂检查。医用防护口罩（GB 19083-2010）须作为医疗器械完成国家药品监督管理局（NMPA）注册。中国CCC制度及NMPA医疗器械注册均不会自动被ISP认可——中国认证不能替代智利职业PPE制度下对该型号的ISP认证。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (CCC mandatory certification under SAMR/CNCA) GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA medical device registration) |
在智利，用于保护劳动者的个人防护设备——包括过滤式呼吸器——在供职业使用前须经认证。主管机构为智利公共卫生研究所（ISP），其依据《卫生法典》及职业卫生框架最高法令第594号（卫生部）运行职业PPE的认证与质量控制制度。认证核实呼吸器型号符合受认可的性能标准（智利国家标准局INN将国际标准采纳为智利国家标准NCh，EN 149 / NIOSH 42 CFR 84 / 等效标准为常被接受的参考标准）。与欧盟不同，智利不实行带私营公告机构及模块化合格评定（模块B / C2 / D）的横向CE标志制度。路径为：（1）按受认可标准检测型号（通常在认可实验室进行）；（2）为该特定PPE型号取得ISP认证/授权；（3）经认证型号方可合法供职业使用，雇主依DS 594负有提供经认证PPE的义务。SEC（电力与燃料监管局）不参与——SEC监管电气及燃烧类产品，而非呼吸防护PPE。Decreto Supremo No 594 (Ministerio de Salud) — Reglamento sobre condiciones sanitarias y ambientales basicas en los lugares de trabajo (workplace PPE obligation) Instituto de Salud Publica de Chile (ISP) — certification / quality control of occupational personal protective equipment Norma Chilena (NCh) standards issued by INN adopting EN 149 / international respirator performance standards |
须为智利重新走合格评定路径。具体差距：（1）须取得呼吸器型号的ISP认证——中国CCC证书及NMPA注册不可替代；（2）型号须按ISP接受的标准检测（EN 149 / NCh采纳的EN 149 / NIOSH 42 CFR 84 / 等效标准）——仅有GB 2626 KN95报告通常不足；（3）智利无CE标志、无公告机构模块化制度，出口商不应假定CE文件可直接套用——智利路径为ISP产品认证；（4）须有当地进口商作为登记主体投放产品并对接ISP及海关（经海关Aduanas提交DIN进口申报）；（5）雇主依DS 594仅可提供经认证PPE的义务，意味着未认证呼吸器不得在智利工作场所合法使用。[仅供参考] 职业呼吸器须经智利公共卫生研究所（ISP）认证，而非SEC，且智利无欧盟式CE标志或公告机构模块化合格评定制度。中国CCC或NMPA认证不满足此要求。出口商须将特定型号按ISP接受的标准（常为EN 149 / 其NCh采纳版本）检测并取得ISP认证，并通过当地进口商办理，呼吸器方可依DS 594供工作场所使用。 | Instituto de Salud Publica de Chile (ISP)2026-06-15 · 参考 |
| 产品标签与说明书——智利市场的西班牙语 + EN 149/NCh 标识 | GB 2626-2019第7条规定了非动力防颗粒物净气式呼吸器的中国标识。产品上须标注：制造商名称或商标、产品名称、型号、标准编号（GB 2626-2019）、性能等级（KN90或KN95）及NR或R标识。包装上须标注：制造商名称、地址及联系方式、生产日期及保质期（或有效期）、批次号、储存条件及中文使用说明书。产品及包装须标注CCC标志。与智利的主要差异：中国标识为中文（智利要求西班牙语）；使用CCC标志（智利不用CCC标志，ISP证书为合规证据）；引用标准为GB 2626（智利引用EN 149 / NCh或NIOSH）。GB 2626-2019 — Clause 7 (marking and packaging requirements) China CCC (3C) mark — mandatory product certification mark on product and packaging |
在智利供应的职业呼吸器须带有与受认可产品标准一致的标识，并须以西班牙语提供用户信息。当EN 149（NCh采纳版本）为参考标准时，器件标识通常包括：标准引用（EN 149:2001+A1:2009或等效NCh编号）、制造商名称/商标、型号/型式、性能等级（FFP1/FFP2/FFP3）及NR（非可重复使用）或R（可重复使用）标识，若通过白云石堵塞测试则加注D。（若认证标准为NIOSH 42 CFR 84，则改用N95/N99/N100标识及NIOSH批准标识。）智利市场的包装及使用说明书须为西班牙语，并应涵盖佩戴/摘除、密合性检查、使用限制、储存条件、保质期/批次信息，以及制造商与智利进口商的标识。该型号的ISP认证状态应可追溯。智利不要求CE标志，产品上不使用公告机构编号；SEC标识不适用于呼吸器。EN 149:2001+A1:2009 — Clause 9 (marking) as adopted in Norma Chilena and referenced by ISP NIOSH 42 CFR 84 — alternative marking (N95/N99/N100, NIOSH approval) where that standard is certified Decreto Supremo No 594 (Ministerio de Salud) and ISP requirements — Spanish-language user information for occupational PPE |
中国出口商面向智利的典型标签差距：（1）语言：仅中文说明书不可接受——使用说明书及关键包装信息须以西班牙语提供。（2）标准引用：产品/标识应引用EN 149（或其NCh采纳版本）或NIOSH 42 CFR 84——即ISP认证该型号所依据的标准——而非GB 2626。（3）等级标识：使用经认证的等级（FFP1/FFP2/FFP3或N95/N99/N100）；不要在以FFP2销售时将产品标注为"KN95"，因两类等级测试方法不同且具误导性。（4）无CCC/无CE：智利市场不应依赖CCC标志，且无CE标志；有效证据为ISP证书，经进口商可追溯。（5）进口商信息：包装/文件上应标注智利进口商标识。（6）保质期/批次：应清晰标注批次号及保质期/有效期信息，以备可追溯性及劳动监察。（7）无SEC标识：不要加贴或引用SEC标识——其适用于电气/燃料产品，而非呼吸器。[仅供参考] 面向智利市场的FFP呼吸器须提供西班牙语说明书，并按ISP认证该型号所依据的标准（EN 149 / 其NCh采纳版本，或NIOSH 42 CFR 84）进行标识。仅中文标签、CCC标志及GB 2626标准引用均不足，且在以FFP2销售时将产品标注为"KN95"具有误导性。智利的呼吸器无CE标志、无公告机构编号、无SEC标识；经智利进口商可追溯的ISP证书为有效合规证据。 | Instituto de Salud Publica de Chile (ISP) — Salud Ocupacional2026-06-15 · 参考 |
| ISP认证证据、登记进口商及合规文件（无CE标志/无欧盟授权代表） | 中国不要求CE或ISP标志。国内合规通过CCC标志（GB 2626工业呼吸器强制要求，由国家认监委CNCA授权机构认证后加贴）或NMPA注册（GB 19083医用口罩）证明。中国对国内投放无相当于智利登记进口商/持RUT进口商的要求，也无相当于境外授权代表的要求。CCC标志及NMPA注册文件不被智利主管机关（ISP / 海关）接受为智利合规证据。China CCC (3C) certification — CNCA mandatory certification system for GB 2626-2019 industrial respirators NMPA medical device registration — for GB 19083 medical-protective masks |
在智利供应职业呼吸器前，责任方须持有并能出示：（1）该特定呼吸器型号作为职业PPE的ISP认证，证明已按受认可标准检测（EN 149 / NCh采纳版本或NIOSH 42 CFR 84）；（2）来自认可或受认可实验室的基础检测报告；（3）在智利设立的登记进口商（持智利RUT），由其经海关Aduanas提交进口申报（DIN），并作为将产品投放智利市场、对ISP及劳动监察机关负责的主体。智利不使用CE标志，无四位数公告机构编号，也无欧盟式"授权代表"构造；其功能等效物为智利进口商/分销商持有或经其取得的ISP证书。SEC认证及SEC标识不适用于呼吸器（其适用于电气及燃料产品）。当买方为智利雇主时，该雇主依赖ISP证书履行其DS 594提供经认证PPE的义务。智利市场预期提供西班牙语的产品及供应商文件。Instituto de Salud Publica de Chile (ISP) — PPE certificate as the conformity document for occupational respirators Servicio Nacional de Aduanas — import declaration (Declaracion de Ingreso, DIN) lodged by the Chilean importer of record Decreto Supremo No 594 (Ministerio de Salud) — employer duty supported by the ISP certificate |
为智利须弥合的差距：（1）ISP证书：取得该特定型号作为职业PPE的ISP认证；CCC/NMPA文件不可替代。（2）登记进口商：委任或签约持RUT的智利进口商/分销商，经海关Aduanas提交DIN并投放产品——无欧盟式的远程"授权代表"捷径。（3）无CE/无NB编号：不要依赖CE标志或公告机构编号，二者在智利无法律效力，ISP认证才是有效文件。（4）SEC无关：呼吸器属职业PPE，并非电气产品——不要为其申请SEC批准。（5）西班牙语文件：供应商声明、说明书及合规档案应以西班牙语提供给智利买方/雇主及主管机关。（6）保存检测报告及ISP证书以备可追溯性及劳动监察审查。[仅供参考] 对智利而言，有效的合规文件是该呼吸器型号的ISP证书，由持RUT的智利登记进口商持有或经其取得，并由其提交海关进口申报。智利无CE标志、无公告机构编号、无欧盟式授权代表，且SEC批准不适用于呼吸器。中国CCC标志及NMPA注册不可替代ISP认证，产品应附西班牙语供应商文件。 | Instituto de Salud Publica de Chile (ISP)2026-06-15 · 参考 |
| 过滤式呼吸器安全性能——EN 149 / NCh 参考标准（经ISP认证） | 中国非动力防颗粒物净气式呼吸器的主要标准为GB 2626-2019，分KN90和KN95等级（亦有防油气溶胶KP等级）。GB 2626-2019为强制性国家标准，由市场监管总局执行。KN95要求在85 L/min流量下对NaCl颗粒过滤效率>=95%。与EN 149的主要差异：GB 2626 KN系列使用氯化钠（NaCl）气溶胶（EN 149对同一等级同时使用NaCl及石蜡油）；GB 2626不以相同形式要求模拟工作场所总向内泄漏率测试；白云石堵塞测试方式不同。因此GB 2626 KN95报告不自动等同于EN 149 FFP2结果，且其本身不被ISP接受用于智利职业PPE认证。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (mandatory national standard, SAMR) GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, general public — not industrial PPE) |
在智利供应的职业过滤式呼吸器须符合受认可的呼吸防护性能标准，并经公共卫生研究所（ISP）认证。智利国家标准机构国家标准化研究所（INN）将国际标准采纳为智利国家标准（NCh）；对于过滤式半面罩，常引用EN 149（FFP1/FFP2/FFP3）性能等级，ISP亦接受NIOSH 42 CFR 84（N95/N99/N100）及等效受认可标准。EN 149:2001+A1:2009规定三个等级：FFP1（过滤效率>=80%）、FFP2（过滤效率>=94%，总向内泄漏率<=8%）、FFP3（过滤效率>=99%，总向内泄漏率<=2%）。要求涵盖对固体及液体气溶胶（NaCl及石蜡油）的过滤效率、吸气及呼气呼吸阻力、吸入空气CO2含量、人体总向内泄漏率、白云石堵塞阻力及阻燃性。经认证型号须具备按受认可标准检测的证据，ISP方可依DS 594授权其供职业使用。采矿与重工业为智利主要使用呼吸器的行业，SUSESO/互助会职业安全体系强化了经认证PPE的要求。EN 149:2001+A1:2009 — Respiratory protective devices — Filtering half masks to protect against particles (adopted as Norma Chilena / accepted by ISP) NIOSH 42 CFR 84 — alternative recognised respirator standard (N95/N99/N100) accepted by ISP Decreto Supremo No 594 (Ministerio de Salud) — employer duty to provide ISP-certified respiratory PPE |
出口商须将呼吸器型号按ISP接受的标准检测并取得ISP认证。GB 2626-2019（KN95）报告不满足此要求，因为：（1）EN 149对FFP等级除NaCl外还要求石蜡油气溶胶检测；（2）EN 149要求在人体上进行模拟工作场所总向内泄漏率测试；（3）白云石堵塞及阻燃测试方案不同；（4）过滤效率阈值存在数字差异（KN95 = 仅NaCl 95%；FFP2 = 两种气溶胶94%加总向内泄漏率限制）。ISP要求按受认可标准（EN 149 / NCh采纳版本，或NIOSH 42 CFR 84）检测——不接受仅基于GB 2626的部分过渡。若已有认可的智利或受认可境外实验室出具的EN 149 / NIOSH报告，可支持ISP认证档案。[仅供参考] 面向智利的职业过滤式呼吸器须按ISP接受的性能标准（常为NCh采纳的EN 149，或NIOSH 42 CFR 84）检测，并在依DS 594供应前经ISP认证。中国GB 2626-2019（KN95）认证本身不满足智利要求——须按受认可标准完整检测（包括GB 2626未涵盖的石蜡油气溶胶及模拟工作场所测试）并取得ISP认证。 | Instituto de Salud Publica de Chile (ISP) — Salud Ocupacional2026-06-15 · 参考 |
| 医用防护口罩安全——GB 19083（中国）与智利健康产品路径（无横向RoHS/电池/户外噪声制度） | GB 19083-2010（医用防护口罩技术要求）要求过滤效率>=95%（NaCl气溶胶）、表面抗湿性、合成血液穿透阻力及压差测试，由NMPA作为医疗器械执行监管。在中国依据GB 19083认证的产品在国内被归类为医疗器械，而非依据GB 2626的工业PPE。对智利而言，若该产品带有临床声明，则走ISP健康产品/医疗器械路径（《卫生法典》）；若纯作为职业呼吸PPE供应，则走ISP PPE路径（DS 594）并须按EN 149 / NIOSH等效标准检测。对于非动力口罩，不存在须额外满足的智利RoHS、电池或户外噪声制度。GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA, medical device classification) | 本行说明中国医用防护口罩标准（GB 19083）及其如何对应智利。在智利，具有临床/感染控制功能（保护患者或环境，或用于医疗场景）的呼吸器，依《卫生法典》作为健康产品/医疗器械监管，由ISP医疗器械职能控制——不同于第001行涵盖的DS 594职业PPE路径。纯职业FFP型呼吸器走ISP PPE路径。关于缺失横向制度的通俗说明：智利不对这些口罩实行欧盟式横向产品法规——没有相当于欧盟RoHS指令（电子产品中有害物质）的智利制度，没有欧盟式电池法规，也没有适用于非动力过滤式呼吸器的欧盟式户外噪声指令。这些欧盟横向制度根本不属于智利呼吸器路径的一部分。材料安全与生物相容性的要求改为来自受认可的产品标准（PPE用EN 149 / NIOSH；健康产品路径用相关医疗器械要求）及ISP认证，而非来自单独的横向物质/电池/噪声法律。GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (China, mandatory, SAMR/NMPA) Codigo Sanitario (Chile) — health products / medical devices controlled by ISP (route for clinical/medical respirators) Decreto Supremo No 594 (Ministerio de Salud) — occupational-PPE route for non-medical filtering respirators |
GB 19083认证适用于中国国内医疗器械市场，在智利无直接等效认可。（1）若呼吸器供职业使用，须按ISP接受的PPE标准（EN 149 / NIOSH）检测并在DS 594路径下取得ISP认证——GB 19083不可转用。（2）若带有临床/医用声明，则须改走《卫生法典》下的ISP健康产品/医疗器械控制路径，该路径有自身的注册/授权及进口商要求。（3）出口商不应期望满足欧盟式横向制度（RoHS、电池、户外噪声），因为智利不对过滤式呼吸器适用这些制度——但须满足申报用途对应的正确ISP路径。在未同时持有两种授权的情况下混用职业与医用声明，是导致卫生主管机关或海关拒绝的常见原因。[仅供参考] GB 19083（中国医用防护口罩）认证在智利不被认可。出口商须根据申报用途选择正确的智利路径：保护使用者的呼吸器走ISP职业PPE认证（EN 149 / NIOSH，依DS 594），临床/医用口罩走ISP健康产品/医疗器械授权（《卫生法典》）。智利不对过滤式呼吸器适用欧盟式RoHS、电池或户外噪声横向制度——控制性要求是正确的ISP路径，而非那些横向法律。 | Instituto de Salud Publica de Chile (ISP) — Dispositivos Medicos2026-06-15 · 参考 |
| 关键界定：职业PPE呼吸器与医疗器械——适用智利哪个主管机构？ | 中国对呼吸口罩采用三轨分类体系：（1）工业/非医用：GB 2626-2019（KN90/KN95）——职业用颗粒物呼吸器，强制CCC，由市场监管总局管理；（2）医用防护：GB 19083-2010（过滤效率>=95%，医疗级）——用于高传染性环境，由国家药品监督管理局作为医疗器械管理；（3）医用外科口罩：YY 0469-2011（医用外科口罩）——用于外科手术，NMPA医疗器械。中国三轨体系与智利按用途的划分部分对应：GB 2626工业呼吸器对应ISP职业PPE路径（DS 594），而GB 19083 / YY 0469医用产品对应《卫生法典》下ISP健康产品/医疗器械路径。KN95（GB 2626）与FFP2（EN 149）因测试方法不同而不相同，尽管智利常引用EN 149。GB 2626-2019 — Non-powered air-purifying particle respirator (KN90/KN95) — SAMR/CCC GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask — NMPA YY 0469-2011 — Medical surgical mask — Technical requirements — NMPA |
分类决策决定适用智利的哪一监管制度，是呼吸产品进入智利时最具商业重要性的决策之一。决定因素是制造商声明的预期用途。（A）职业过滤式呼吸器（PPE路径）：旨在保护使用者免受空气中颗粒物、气溶胶、粉尘或危险工作场所环境影响的产品。路径：依最高法令第594号（卫生部）的职业PPE，由公共卫生研究所（ISP）认证；参考性能标准为EN 149（采纳为NCh）或NIOSH 42 CFR 84等效标准。本对照涵盖此路径。（B）医用/外科口罩（健康产品路径）：旨在保护患者或环境免受使用者排放物影响，或用于临床/外科场景的产品，依《卫生法典》作为健康产品/医疗器械监管，由ISP的医疗器械控制与注册职能管理（同一研究所，但不同监管路径）。（C）智利不实行欧盟的双法规分立（PPE法规2016/425与MDR 2017/745）——ISP为同时涵盖职业PPE认证与健康产品控制的单一主管研究所，但文件、标准及授权路径因预期用途而异。重要提示：SEC对两条路径均不参与——SEC监管电气/燃料产品，而非口罩。Decreto Supremo No 594 (Ministerio de Salud) — occupational PPE framework (wearer-protecting respirators: ISP PPE certification route) Codigo Sanitario (Chile) — health products / medical devices control by ISP (patient/environment-protecting surgical masks route) EN 149 (adopted as Norma Chilena) — filtering half masks to protect against particles (occupational PPE reference standard) |
最关键的分类决策是产品标签及说明书声明了什么。（1）若产品声称为使用者提供防颗粒物/粉尘/气溶胶防护（工人安全、工业、采矿）：适用职业PPE路径，须取得该型号的ISP PPE认证并符合DS 594。（2）若产品声称保护患者/环境或用于临床/外科：适用《卫生法典》下的健康产品/医疗器械路径，由ISP医疗器械控制。常见出口错误：中国制造商在KN95（GB 2626）口罩上添加外科或医用字样以覆盖多个买家。在智利，外科/医用声明会将产品归入健康产品路径（文件与授权不同），而职业用途须取得ISP PPE认证——声明与所持认证不符可能触发海关或卫生主管机关拒绝。注意智利不同于欧盟，无CE+MDR双重合格评定制度，但基于用途的ISP划分仍决定所需的授权。[仅供参考] 【关键界定】在智利，预期用途决定路径：保护使用者的职业呼吸器走DS 594下的ISP职业PPE认证路径（参考EN 149 / NCh），而外科/医用口罩走《卫生法典》下的ISP健康产品/医疗器械路径。智利无欧盟式CE+MDR双重制度，SEC不参与。出口供职业使用的中国KN95（GB 2626）呼吸器须走ISP PPE路径；添加外科或医用声明会将产品改道至健康产品授权，二者不符可能导致卫生或海关拒绝。 | Instituto de Salud Publica de Chile (ISP)2026-06-15 · 参考 |
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编辑控制每一行必须包含发布方、官方网址、访问日期、核验标记和最后核验日期，之后才可将人工审校状态设为 true。
来源
官方来源登记
- Instituto de Salud Publica de Chile (ISP) · 访问日期 2026-06-15 · 参考 · 用于 3 行
- Instituto de Salud Publica de Chile (ISP) — Salud Ocupacional · 访问日期 2026-06-15 · 参考 · 用于 2 行
- Instituto de Salud Publica de Chile (ISP) — Dispositivos Medicos · 访问日期 2026-06-15 · 参考 · 用于 1 行