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中国口罩呼吸器进入亚美尼亚（EAEU）：合规差距矩阵
由 AI 依据公开官方来源整理、并经多个 AI 模型交叉核对，未经人工审核。仅供信息参考，详见免责声明。 公益性、带来源链接的中国PPE呼吸器（KN95/GB 2626）文件与亚美尼亚/EAEU要求对照，涵盖TR CU 019/2011（PPE安全）、通过认可EAEU合格评定机构的强制EAC认证、EAC标志、俄语/亚美尼亚语标签，以及适用的GOST EN 149型协调标准。TR EAEU 037/2016（类RoHS）适用于电气PPE组件。
数据集 2026-06-11
最后核验 2026-06-16
6 行
差距矩阵
合规差距矩阵
| 合规项 | 中国常见已有 | 亚美尼亚（EAEU/海关联盟） | 差距 / 动作 | 依据 + 核验日 |
|---|---|---|---|---|
| 合格评定：亚美尼亚PPE呼吸器的EAC认证要求 | 中国工业呼吸器（GB 2626-2019，KN95）须取得由国家认监委（CNCA）授权认证机构签发的CCC（中国强制认证）。检测须在指定实验室依据GB 2626-2019进行。医用防护呼吸器（GB 19083-2010）须向国家药品监督管理局（NMPA）作为II类医疗器械进行注册，包括提交临床与技术文件。CCC和NMPA注册均不被EAEU EAC体系认可。制造商出口至亚美尼亚须经过独立的EAEU认可认证，即便已持有完整的中国CCC证书。GB 2626-2019 — Non-powered air-purifying particle respirator — SAMR/CCC mandatory GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask — NMPA Class II medical device registration CNCA — China National Certification and Accreditation Administration (CCC authority) |
依据TR CU 019/2011，呼吸防护装备（呼吸器）须进行强制EAC认证，而非合规申报（DoC）。这是一个关键区别：与EAEU某些允许制造商自我申报的产品类别不同，包括呼吸器在内的PPE须有认可第三方认证机构参与。认证机构须纳入EAEU认可机构统一注册名录。合格评定程序通常包括：（1）申请及文件审核；（2）依据适用GOST协调标准（GOST EN 149-2003或等效标准）对产品样品进行型式测试；（3）生产评估（制造商质量体系审核或生产检查）；（4）签发有效期最长5年的EAC证书；（5）证书有效期内的定期监督测试。EAC证书须在欧亚经济委员会统一注册名录中登记，在包括亚美尼亚在内的所有EAEU成员国有效。中国制造商可委托任何EAEU认可机构——俄罗斯认可机构（如列于FGIS Akkreditatsiya注册名录中的机构）最为常用。产品样品须在认可测试实验室进行检测。TR CU 019/2011 — On the safety of personal protective equipment (EAEU mandatory certification scheme for PPE) GOST EN 149-2003 — Respiratory protective devices: Filtering half masks to protect against particles (test standard under TR CU 019/2011) Decision of the Eurasian Economic Commission No. 896 (2 December 2011) — Unified list of products subject to mandatory conformity assessment (includes PPE) Agreement on Mutual Recognition of Accreditation Results (EAEU) — basis for cross-member EAC certificate validity |
重大差距：中国CCC呼吸器认证不被EAEU相互认可。出口商须委托EAEU认可认证机构并按GOST EN 149型标准对产品样品进行检测。依据TR CU 019/2011，PPE属认证（而非申报）类别——不可自我申报。EAC证书一经取得即覆盖包括亚美尼亚在内的所有EAEU成员国；已持有现有EAEU EAC证书（如针对俄罗斯签发）的出口商无需专门为亚美尼亚重新认证。[仅供参考] 亚美尼亚呼吸防护PPE须取得EAEU认可第三方机构的EAC认证，中国CCC证书不被认可。制造商须将样品送至EAEU认可实验室进行GOST EN 149型测试。EAC证书覆盖整个EAEU领土——针对俄罗斯市场的EAC证书在亚美尼亚同样有效。 | EAEU / Eurasian Economic Commission — TR CU 019/20112026-06-16 · 参考 |
| 亚美尼亚PPE呼吸器标签要求（EAEU语言及内容规定） | 中国GB 2626-2019要求呼吸器使用中文标签，包括：产品名称、标准编号（GB 2626-2019）、过滤效率等级（KN90/KN95）、制造商名称及地址、生产日期及保质期，以及CCC标志。使用说明须为中文。中国不要求俄语或亚美尼亚语标签。中国出口包装通常仅包含中文（可选英文）标签——对于亚美尼亚/EAEU市场而言，不附加俄语/亚美尼亚语标签是不够的。GB 2626-2019 — Non-powered air-purifying particle respirator (labelling requirements, Section 8) GB/T 191-2008 — Packaging and storage mark (supplementary, general use) |
TR CU 019/2011及EAEU标签规则要求在亚美尼亚市场销售的PPE呼吸器须以俄语和/或国家语言（亚美尼亚语）标注。仅使用中文标签不被允许。必须标注的标签信息包括：（1）产品名称及型号；（2）制造商名称及注册地址；（3）原产国；（4）防护等级/过滤等级（如类似FFP1/FFP2/FFP3或GOST EN 149等级）；（5）防护因数或预期危害防护说明；（6）生产日期及保质期/有效期（如适用）；（7）EAC标志醒目标注；（8）俄语和/或亚美尼亚语使用说明（可作为单独插页提供）；（9）储存及维护条件；（10）尺寸规格（如适用）。EAC标志须标注在产品或其包装上及随附文件中。EAEU未规定特定的标签格式，但所有内容须清晰可辨、经久耐用，并在产品到达最终用户销售点前即已齐备。TR CU 019/2011 — On the safety of personal protective equipment (labelling requirements, Annex 3) Decision of the Eurasian Economic Commission No. 711 (15 June 2012) — Unified labelling rules for EAEU products |
中国出口呼吸器通常仅带有中文（有时加英文）标签。对于亚美尼亚/EAEU市场，标签须包含覆盖TR CU 019/2011所有强制字段的俄语和/或亚美尼亚语内容，并附EAC标志。在目的地国（亚美尼亚或俄罗斯中转枢纽）进行再贴标在EAEU规则下是允许的，前提是EAC证书持有人或其授权代表承担责任。中国标签上的CCC标志及GB标准引用与EAEU市场无关，不得作为合规证据呈示。[仅供参考] PPE呼吸器在亚美尼亚销售时须附俄语和/或亚美尼亚语标签及EAC标志。标准中国出口标签不合规。由EAEU授权代表或进口商在俄罗斯/亚美尼亚进行再贴标是常见的合规做法。中国标签上的CCC标志和GB标准编号在EAEU市场中无效力。 | EAEU / Eurasian Economic Commission — TR CU 019/2011 Annex 32026-06-16 · 参考 |
| EAC标志：亚美尼亚PPE呼吸器的强制合规标志 | 对于中国市场工业呼吸器（GB 2626-2019），强制合规标志为CCC（中国强制认证）标志，也称「3C」标志。CCC标志由国家认监委（CNCA）授权认证机构在型式测试和工厂检查后签发。CCC标志须标注在每件产品或其最小销售包装上。对于医疗级呼吸器（GB 19083-2010，NMPA II类），等效标志为NMPA注册批准——注册编号及医疗器械注册标志。CCC标志和NMPA注册标志均为纯国内标志，与EAEU无等效性或相互认可关系。GB 2626-2019 — CCC mark requirement for industrial respirators (China domestic market) CNCA — China National Certification and Accreditation Administration (CCC administrator) NMPA — National Medical Products Administration (medical-grade respirator registration authority) |
受EAEU技术法规约束的产品（包括TR CU 019/2011下的PPE呼吸器）在亚美尼亚或任何其他EAEU成员国市场销售前须加贴EAC（欧亚合格）标志。EAC标志是EAEU的CE标志等效物，表明产品已完成强制合格评定程序并符合所有适用EAEU技术法规要求。EAC标志要求：（1）触发条件：EAC标志仅可在依据TR CU 019/2011由认可认证机构签发有效EAC证书后方可加贴。（2）外观：EAC标志由欧亚经济委员会规定特定风格的字母「E」、「A」、「C」组成，不得与其他标志混淆。（3）位置：EAC标志须标注在产品本身（如可行）、包装及随附文件上，须达最小尺寸要求，且清晰可辨、不被遮盖。（4）颜色：EAC标志可以任何与背景形成足够对比的单色印制。（5）禁止事项：在未取得有效EAC证书的情况下加贴EAC标志属严重违规行为，将受到市场监管措施、产品下架及行政处罚。TR CU 019/2011 — On the safety of personal protective equipment (EAC mark requirement) Decision of the Eurasian Economic Commission No. 711 (15 June 2012) — Procedure for application of the EAC mark Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 293 (25 December 2012) — Requirements for the unified EAC mark |
中国CCC标志在亚美尼亚或EAEU不被认可。仅带有CCC标志（无EAC标志）的产品不能合法在亚美尼亚市场销售。EAC标志须在取得EAC认证后方可加贴——不可自行标注。产品可同时在包装上带有CCC标志（供中国国内销售）和EAC标志（供EAEU销售），前提是两者均清晰可辨且不相互混淆。[仅供参考] EAC标志对在亚美尼亚销售的PPE呼吸器是强制性的，且仅可在依据TR CU 019/2011取得有效EAC证书后加贴。中国CCC标志在EAEU无效。供双市场销售的产品可在出口包装上同时标注CCC和EAC标志。 | Eurasian Economic Commission — Technical Regulations and EAC Mark2026-06-16 · 参考 |
| 性能与安全测试要求：TR CU 019/2011下的GOST EN 149型标准 | 中国工业呼吸器（KN90/KN95）依据GB 2626-2019进行测试。主要参数：过滤效率（仅NaCl气溶胶；KN95要求在85 L/min流速下最低过滤效率95%）、吸气和呼气阻力、二氧化碳死腔含量、头带拉伸强度及阻燃性。GB 2626-2019不要求石蜡油气溶胶测试（与GOST EN 149-2003和EN 149不同）。测试须由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可实验室进行。CCC认证由国家认监委（CNCA）授权机构在型式测试和工厂检查后签发。GB 2626-2019 — Non-powered air-purifying particle respirator (KN90/KN95) — SAMR/CCC mandatory GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA Class II, filtration efficiency 95% minimum) |
依据TR CU 019/2011，过滤式半面具（FFP型）须符合EAEU体系下协调GOST标准规定的性能与安全要求。过滤式半面具的主要协调标准为GOST EN 149-2003（等效欧洲EN 149:2001），规定三个防护等级：FFP1、FFP2和FFP3。主要测试参数包括：（1）过滤效率：在规定流速下NaCl和石蜡油气溶胶的最大穿透率——FFP1（总向内泄漏TIL 22%，穿透率20%），FFP2（TIL 8%，穿透率6%），FFP3（TIL 2%，穿透率1%）。（2）呼吸阻力：在规定流速下最大吸气和呼气阻力限值。（3）二氧化碳含量：吸入空气中最大二氧化碳含量。（4）机械强度：头带强度、鼻夹及主体抗性测试。（5）阻燃性：按测试规程的点火抗性。（6）白云石堵塞测试（仅限标注NR的可重复使用口罩）：过滤复测前以白云石粉尘预堵塞。测试须由认可的EAEU测试实验室进行。中国KN95依据GB 2626-2019的检测报告使用不同的测试气溶胶（仅NaCl，无石蜡油）、不同流速和不同验收标准——与GOST EN 149-2003不等效，不能替代EAEU合规测试。TR CU 019/2011 — On the safety of personal protective equipment (EAEU mandatory technical regulation) GOST EN 149-2003 — Respiratory protective devices: Filtering half masks to protect against particles — Requirements, testing, marking (harmonised standard under TR CU 019/2011) |
GB 2626-2019（KN95）检测报告不满足GOST EN 149-2003对EAEU/亚美尼亚市场认证的要求，原因如下：（1）GB 2626-2019仅使用NaCl气溶胶——GOST EN 149-2003还要求石蜡油气溶胶测试；（2）流速协议不同；（3）GOST EN 149要求使用真人受试者进行总向内泄漏（TIL）测量，而中国标准采用不同的适合性测试方法；（4）FFP2（GOST EN 149）与KN95（GB 2626）不同等——测试协议未协调。中国出口商须将产品送至EAEU认可实验室依据GOST EN 149-2003重新测试，并由EAEU认可认证机构认证后方可签发EAC证书。[仅供参考] 中国KN95（GB 2626-2019）检测报告不满足TR CU 019/2011下GOST EN 149-2003的要求。产品须由EAEU认可实验室按GOST EN 149-2003规程（包括石蜡油气溶胶、真人受试者总向内泄漏测试）重新测试，方可为亚美尼亚市场签发EAC证书。 | EAEU / Eurasian Economic Commission — TR CU 019/20112026-06-16 · 参考 |
| 电气PPE部件中的有害物质：TR EAEU 037/2016（类RoHS）——亚美尼亚适用 | 中国通过SJ/T 11363-2006（现实质上由GB/T 26572-2011浓度限值标准取代）以及《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》（2016年第32号令，2016年7月1日起施行）管理电气和电子设备中的有害物质，与欧盟RoHS类别保持一致。六种限制物质及浓度阈值与TR EAEU 037/2016和欧盟RoHS 2相同。中国要求在受管产品上标注中国RoHS「有害物质」披露标签。对于非动力被动式FFP口罩，中国同样不适用类RoHS义务——该法规针对含有电气/电子部件的产品。GB/T 26572-2011 — Requirements of concentration limits for certain restricted hazardous substances in electrical and electronic products (China RoHS concentration limits) Management Methods for Restriction of Use of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Products (Order No. 32, 2016) — China RoHS mandatory requirements |
TR EAEU 037/2016《限制在电气和电子设备中使用有害物质》是EAEU的类RoHS技术法规。其限制与欧盟RoHS 2（指令2011/65/EU）相同的六种有害物质：铅（Pb）、汞（Hg）、镉（Cd）、六价铬（Cr VI）、多溴联苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE），最大浓度值相同（铅等：均质材料中0.1 wt%；镉：0.01 wt%）。TR EAEU 037/2016适用于在EAEU市场销售的电气和电子设备。对于PPE呼吸器，若呼吸器含有电气或电子部件则本法规适用——例如，动力送风式呼吸器（PAPR）、带电池风扇的呼吸器、电子适合性检查指示器，或集成到面罩中的电子通信系统。对于不含电气部件的被动式（非动力）过滤式半面具（FFP1/FFP2/FFP3），TR EAEU 037/2016不适用。出口商应根据产品设计确认适用范围。TR EAEU 037/2016 — On restriction of the use of hazardous substances in electrical and electronic equipment (EAEU RoHS-equivalent, in force 1 March 2018) | TR EAEU 037/2016对出口至亚美尼亚的电气PPE部件（动力/电池呼吸器）适用。对于被动式FFP口罩（无电气部件），本法规不适用——无差距。TR EAEU 037/2016适用时，已符合中国RoHS（GB/T 26572-2011、第32号令）的中国出口商将发现物质限制和阈值完全相同——主要额外要求是EAEU体系下所需的文件和声明格式，而非不同的技术限值。TR EAEU 037/2016下的EAEU符合性声明须与中国RoHS披露标签分开准备。[仅供参考] TR EAEU 037/2016（类RoHS有害物质限制）对亚美尼亚的电气PPE部件适用。被动式非动力FFP呼吸器不在适用范围。对于动力/电池装备的呼吸器，六种限制物质和浓度阈值与中国RoHS相同——主要合规差距在于EAEU格式的符合性声明文件，而非不同的技术限值。 | Eurasian Economic Commission — TR EAEU 037/20162026-06-16 · 参考 |
| 出口至亚美尼亚的呼吸防护PPE适用范围及EAEU技术法规 | 中国通过GB 2626-2019（非动力空气净化颗粒物呼吸器——KN90/KN95）对工业/非医用呼吸器进行监管，强制执行并通过市场监管总局（SAMR）管理的CCC（中国强制认证）体系实施。医用防护呼吸器还依据GB 19083-2010作为II类医疗器械由国家药品监督管理局（NMPA）监管。中国体系与EAEU TR CU 019/2011体系在结构上类似（均为强制性，PPE均须第三方认证），但具体技术标准、测试方法及认证机构完全不同——GB 2626/KN95合规不能满足TR CU 019/2011要求。GB 2626-2019 — Non-powered air-purifying particle respirator (KN90/KN95) — SAMR/CCC mandatory GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask — NMPA Class II medical device |
亚美尼亚是欧亚经济联盟（EAEU）和海关联盟（CU）的正式成员国。在亚美尼亚市场销售的所有PPE（包括过滤式半面具/FFP型呼吸器）均须符合EAEU技术法规TR CU 019/2011《个人防护装备安全》。该技术法规于2012年6月1日起生效，确立了PPE强制安全要求。呼吸器作为呼吸防护装备纳入适用范围。法规在亚美尼亚直接适用，无需转化立法；SARM（亚美尼亚共和国国家标准研究院下属标准、计量与认证局）为国家标准机构。在EAEU任何成员国内的认可EAC认证机构均可为亚美尼亚市场签发EAC证书。已针对其他EAEU成员国（如俄罗斯、哈萨克斯坦）取得TR CU 019/2011认证的产品在亚美尼亚有效，无需重新认证——EAC证书覆盖整个EAEU领土。TR CU 019/2011 — On the safety of personal protective equipment (EAEU/Customs Union technical regulation) GOST EN 149-2003 — Respiratory protective devices: Filtering half masks to protect against particles (harmonised standard under TR CU 019/2011) Treaty on the Eurasian Economic Union (29 May 2014) — Armenia accession treaty 2 January 2015 |
中国出口商在向亚美尼亚出口呼吸器前，须从EAEU认可的认证机构取得TR CU 019/2011下的独立EAC证书。中国主管机构（CCC、SAMR）签发的GB 2626（KN95）认证在亚美尼亚或任何EAEU成员国均不被认可。针对某一EAEU成员国签发的EAC证书覆盖包括亚美尼亚在内的整个EAEU领土——已持有俄罗斯或哈萨克斯坦有效TR CU 019/2011 EAC证书的出口商无需专门为亚美尼亚重新认证。[仅供参考] 出口至亚美尼亚的呼吸防护PPE（FFP呼吸器）须符合TR CU 019/2011并加贴EAC标志。中国GB 2626/KN95认证不可移用于EAEU体系。出口商须委托EAEU认可的认证机构并进行GOST EN 149型合规测试。任一EAEU成员国签发的有效EAC证书覆盖包括亚美尼亚在内的整个联盟。 | EAEU / Eurasian Economic Commission — TR CU 019/20112026-06-16 · 参考 |
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来源
官方来源登记
- EAEU / Eurasian Economic Commission — TR CU 019/2011 · 访问日期 2026-06-16 · 参考 · 用于 3 行
- EAEU / Eurasian Economic Commission — TR CU 019/2011 Annex 3 · 访问日期 2026-06-16 · 参考 · 用于 1 行
- Eurasian Economic Commission — Technical Regulations and EAC Mark · 访问日期 2026-06-16 · 参考 · 用于 1 行
- Eurasian Economic Commission — TR EAEU 037/2016 · 访问日期 2026-06-16 · 参考 · 用于 1 行