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中国医疗器械进入日本：合规差距矩阵
由 AI 依据公开官方来源整理、并经多个 AI 模型交叉核对，未经人工审核。仅供信息参考，详见免责声明。 公益性、带来源链接的中国家用/临床电生理医疗器械文件与日本《药机法》市场授权、MAH许可、境外制造商登记、MHLW第169号令QMS、JIS T 0601-1电气安全、STED临床证据及日语标签要求的差距对照。
数据集 2026-06-11
最后核验 2026-06-12
7 行
差距矩阵
合规差距矩阵
| 合规项 | 中国常见已有 | 日本（PMDA / 药机法） | 差距 / 动作 | 依据 + 核验日 |
|---|---|---|---|---|
| 临床证据——STED / PMDA技术档案要求 | 中国依据《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年，NMPA第73号通告）对二类和三类器械注册要求进行临床评价。临床评价可通过以下方式进行：(a)豁免目录（若该器械类型在列）；(b)与合法上市的参照器械进行等同性比较；或(c)在中国开展临床试验。技术档案结构与STED不同，但涵盖类似内容领域。NMPA对创新器械的临床要求同样严格，可能要求在中国进行临床试验。医疗器械临床评价技术指导原则 (2021, NMPA Announcement No. 73) 医疗器械注册与备案管理办法 (2021, NMPA Order No. 47), Article 24 — clinical evaluation requirements |
日本要求以技术文件摘要（STED）作为二类（承認路线）、三类和四类器械向PMDA或注册认证机构提交的技术档案核心。STED格式与IMDRF STED指南（通过MHLW/PMDA指南采用）对齐。对于三类和四类器械，PMDA要求提供临床证据，可包括：(a)在日本产生的临床试验数据或被接受的境外临床研究；(b)通过系统综述方法进行的文献临床评价；或(c)依据PMDA适用指南参照合法上市的比较对照品。PMDA已就特定器械类型发布临床评价指导文件。创新或高风险器械的临床数据要求明显更为严格，若境外数据不被接受，PMDA可能要求开展日本特定临床试验。PMDA: STED Guidance for Medical Device Applications (based on IMDRF/STED WG/N1FINAL:2012) MHLW Notification on Clinical Evaluation of Medical Devices (薬食機参発 series — verify current notification number via PMDA website) PMD Act Articles 23-2-5, 23-2-9 — Approval application requirements including clinical data |
STED格式和PMDA临床证据要求与NMPA档案结构不同。现有NMPA临床评价文件不可直接提交PMDA——须重新格式化为STED并对照日本特定PMDA指南审查。依据ICH E5种族因素考量，境外（含中国）临床数据可能被PMDA接受；PMDA可能对创新器械要求桥接研究或日本临床试验。三类/四类申请中PMDA临床档案审查平均周期为12—18个月。强烈建议在提交前进行PMDA预申请咨询（事前面談）。 | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)2026-06-12 · 未核验 |
| 电气安全——电生理医疗设备JIS T 0601-1 / IEC 60601-1 | 中国要求电生理医疗设备符合GB 9706系列标准，该系列是含有中国特定附录的IEC 60601-1国家采用版本。GB 9706.1-2020采用IEC 60601-1:2005+AMD1:2012（第3.1版），自2023-05-01起对新注册申请强制适用。NMPA注册技术档案中须提供NMPA认可检测机构出具的GB 9706符合性检测报告。电磁兼容性要求由YY 9706.102（采用IEC 60601-1-2:2014）覆盖。GB 9706.1-2020 (adopted IEC 60601-1:2005+AMD1:2012) — mandatory from 2023-05-01 for new NMPA registrations YY 9706.102-2021 (adopted IEC 60601-1-2:2014) — EMC requirements |
日本要求电生理医疗设备符合JIS T 0601-1——该日本工业标准规定医疗电气设备的基本安全和基本性能要求。现行版本为JIS T 0601-1:2023，并包含日本特有偏差和附加要求。JIS T 0601-1在众多二类电生理医疗器械的MHLW认证标准（認証基準）中被引用，并在PMDA三类/四类批准申请（承認申請）技术指导中作为技术要求引用。适用的附加标准（JIS T 0601-1-2电磁兼容、JIS T 0601-1-11家用医疗等）和特定类型标准（特定器械类型的JIS T系列）在适用时亦须符合。向PMDA或注册认证机构提交的技术档案中须提供证明符合性的检测报告。JIS T 0601-1:2023 — Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance, with Japan-specific deviations JIS T 0601-1-2 — EMC requirements for medical electrical equipment JIS T 0601-1-11 — Requirements for medical electrical equipment used in home healthcare MHLW Certification Standards (認証基準) for specific Class II electromedical device types PMDA Technical Guidance for specific Class III/IV device approval applications |
GB 9706.1-2020和JIS T 0601-1:2023均以IEC 60601-1体系为技术基础，但须直接审查日本现行版本及日本特有偏差。两者构成有实质意义的部分对齐：在审查JIS T 0601-1:2023的日本特有偏差和附加要求后，依据GB 9706出具的NMPA认可实验室检测数据可支持JIS T 0601-1符合性申报。须针对JIS特定附录和偏差进行差距分析。检测须由PMDA或注册认证机构认可的实验室进行；NMPA认可实验室未必自动获得认可。电磁兼容及家用附加标准的差异亦须审查。 | Japanese Industrial Standards Committee (JISC)2026-06-12 · 未核验 |
| 日语标签要求（《药机法》第63条） | 中国依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（NMPA第6号令，2014年，2022年修订）要求使用中文标签。强制要素包括器械名称、注册/备案号、制造商名称及地址、规格型号、预期用途、禁忌证、警告、使用说明、生产日期/有效期。中文IFU为强制要求。依据2022年修订，特定条件下允许使用电子标签。医疗器械说明书和标签管理规定 (NMPA Order No. 6, 2014, amended 2022) | 《药机法》第63条及MHLW《医疗器械标签等相关规则》（医療機器の表示等に関する規則）要求在日本销售的医疗器械须使用日语标签。强制标签要素包括：(a) MAH名称及地址（製造販売業者）；(b) 器械名称；(c) 批准/认证/届出编号；(d) 制造编号或制造符号；(e) 适用的有效期或储存条件；(f) 日语使用说明书；(g) 日语警告及禁忌证；(h) 受特殊限制器械的附加必要说明。使用说明书（添付文書，IFU）须使用日语，并遵循MHLW指南规定的格式。2021年《药机法》修订引入了特定条件下允许使用电子版IFU（e-IFU）的规定。Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices (PMD Act), Article 63 — Labelling of Medical Devices MHLW Ministerial Ordinance on Standards for Medical Device Labelling (医療機器の表示等に関する規則) MHLW Guidance on Medical Device Package Inserts (添付文書) — verify current notification number via PMDA website at pmda.go.jp |
所有标签和IFU须使用日语——中文标签不满足《药机法》要求。日语IFU须遵循MHLW规定的添付文書格式，其结构与NMPA IFU格式不同。日本标签上须印制MAH名称及地址（而非中国制造商），作为责任主体。标签须印制PMDA/MHLW颁发的批准/认证/届出编号，因此标签须在取得市场授权后方可定稿。日语IFU的翻译、格式合规及监管审查将增加市场准入的时间和成本。 | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)2026-06-12 · 未核验 |
| 市场授权持有人（MAH）许可证及境内代表要求 | 中国无类似日本製造販売業許可的独立MAH许可层级。依据NMPA规定，器械注册证（注册证）由制造商（或进口器械的中国境内授权代理人）持有。进口器械注册证由作为进口注册申请人的中国注册实体持有。中国无与日本独立GVP义务等同的上市后GVP法规——上市后监督和不良事件报告依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2019年）由制造商/代理人承担。医疗器械注册与备案管理办法 (2021, NMPA Order No. 47) — registration certificate holder 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (2019, NMPA/NHC Joint Order No. 1) |
依据《药机法》，仅持有「製造販売業許可」（制造销售业许可证）的日本实体方可持有在日本销售的医疗器械的市场授权（批准/认证/届出）。许可证分为三个级别（第一种、第二种、第三种製造販売業），对应器械风险等级。MAH依日本法律对产品质量、上市后监督（GVP）及不良事件报告承担法律责任。境外制造商不可直接持有MAH许可证，须任命持证日本MAH。MAH还负责登记境外制造商场所（外国製造業者登録）及向PMDA/MHLW提交所有监管文件。MAH的选择是关键的早期决策——终止MAH关系须重新批准产品。Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices (PMD Act), Articles 12–14, 23-2-2 — Manufacturing and Sales Business License MHLW Ordinance No. 169 — GQP responsibilities of MAH MHLW Ordinance on Standards for Post-Marketing Safety Activities (GVP Ordinance, 薬発 series) |
日本MAH制度是结构性差距：中国制造商须在启动任何监管申报前识别并签约持证日本MAH。MAH依日本法律承担法律责任——MAH的选择、合同条款（质量协议、PMDA回复费用分担、GVP义务）及转让权是重大商业和监管决策。与欧盟授权代表（职责范围较窄）不同，日本MAH承担全面的持续责任。MAH费用、时间线及其承接中国器械注册的意愿差异较大。 | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)2026-06-12 · 未核验 |
| 日本《药机法》市场授权——器械分类（届出 / 认证 / 承认） | 中国NMPA依据《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年，NMPA第47号令）将器械分为一类（省级备案）、二类（省级NMPA注册）和三类（国家NMPA注册）。中国制造商或其授权代理人持有注册证。对于一般电生理类医疗器械，二类和三类注册须经省级或国家NMPA技术审评。医疗器械注册与备案管理办法 (2021, NMPA Order No. 47) 医疗器械监督管理条例 (2021, State Council Order No. 739) |
日本《药品、医疗器械等质量、有效性及安全性保障法》（《药机法》，薬機法）将器械分为四类。一类（一般医療機器）：仅向PMDA届出（通知），无需事先批准。二类（管理医療機器）：若属认证标准范围内，可由注册认证机构（登録認証機関）进行第三方认证（第三者認証）；不在标准范围内则须经MHLW/PMDA承认（承認）。三类和四类（高度管理医療機器）：须经PMDA审查，取得MHLW承认（承認）。市场授权持有人（MAH，製造販売業者）须持有制造销售业许可（製造販売業許可）并提交申请；境外制造商不得自行申请，须通过持证日本MAH办理。Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices (PMD Act), Law No. 145 of 1960 as amended — Articles 13, 14, 23-2-2, 23-2-3, 23-2-5 Pharmaceutical and Medical Device Act Enforcement Ordinance (薬機法施行令) PMDA: Overview of Medical Device Approval/Certification/Notification — pmda.go.jp |
日本要求持证日本MAH（製造販売業者）持有市场授权——中国制造商不可直接持有日本批件。这是与NMPA体制的结构性差异：中国NMPA注册证由制造商或其国内代理人持有，而日本的MAH许可证及产品批准/认证/届出均由日本实体持有。寻找并与日本MAH签约是第一个强制步骤。《药机法》下的器械分类须独立确定，不能与NMPA分类直接对应。 | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)2026-06-12 · 未核验 |
| 境外制造商登记（外国製造業者登録）作为MAH申请前提 | 中国无直接对应要求。NMPA注册证由制造商（或其中国境内授权代理人）直接持有，无类似日本外国製造業者登録的独立「境外制造场所登记」步骤；制造场所信息作为NMPA注册申请资料的一部分提交。医疗器械注册与备案管理办法 (2021, NMPA Order No. 47) | 依据《药机法》第23-2-4条，若外国制造商的器械将由日本MAH在日本销售，该制造商须向MHLW进行境外制造商登记（外国製造業者登録）。登记须涵盖具体制造场所和器械类别，由日本MAH代为提交登记申请，登记编号须在市场批准/认证申请中注明。若未登记制造场所，MAH的产品申请将无效。Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices (PMD Act), Article 23-2-4 — Foreign Manufacturer Registration MHLW Notification on Foreign Manufacturer Registration Procedures |
日本境外制造商登记是日本特有的前置要求，NMPA无对应环节。中国制造商须主动向日本MAH提供所有所需场所文件，以便MAH提交登记申请。此步骤的延迟将直接推迟产品批准/认证申请时间线。 | Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)2026-06-12 · 未核验 |
| 质量管理体系合规——MHLW第169号令（日本GQP/GVP/QMS法令） | 中国要求二类和三类器械制造商依据现行《医疗器械生产质量管理规范》（NMPA第64号令，2014年）符合QMS/GMP要求；该规范在2026-11-01之前仍可执行。2026-11-01起，NMPA 2025年第107号公告（2025-11-04发布；共15章132条）开始施行，使中国医疗器械GMP进一步对齐MAH制度和ISO 13485:2016；制造商正处于积极过渡期。NMPA及省级NMPA在注册过程中开展现场QMS检查。YY/T 0287-2017（等同ISO 13485:2016）提供协调技术标准。中国不单独要求与日本MAH实体绑定的日本式GVP或GQP义务。医疗器械生产质量管理规范 (NMPA Order No. 64, 2014; current Chinese medical-device GMP enforceable until 2026-11-01) NMPA Announcement No. 107 of 2025 (released 2025-11-04; effective 2026-11-01; 15 chapters/132 articles; MAH system and ISO 13485:2016 alignment) YY/T 0287-2017 (equivalent to ISO 13485:2016) |
MHLW第169号令（2004年，经修订；通称QMS法令，即《关于医疗器械及体外诊断用药品的制造管理及质量管理标准的省令》）针对医疗器械和体外诊断产品规定了日本特有的QMS要求。该法令与ISO 13485对齐，但包含日本特定条款，涵盖MAH的质量管理职责（GQP——良好质量管理规范）及上市后安全活动（GVP——良好警戒规范）。二类、三类和四类器械制造商及其日本MAH须运行符合第169号令的QMS。PMDA对制造场所（包括境外场所）开展现场QMS检查（製造所調査），作为三类和四类器械批准程序的一部分，以及在认证标准未涵盖QMS的二类器械审查中同样适用。MHLW Ordinance No. 169 (2004, as amended) — QMS Ordinance for Medical Devices and IVDs (医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令) ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems (referenced basis for Ordinance 169 alignment) PMD Act Articles 23-2-5, 23-2-7 — Manufacturing site approval and QMS inspection obligations |
日本第169号令在ISO 13485对齐的核心基础上叠加了日本特有的GQP和GVP层级。ISO 13485证书或现有NMPA QMS批准不能自动满足第169号令要求——日本MAH须建立合规的GQP/GVP体系，制造场所可能须接受PMDA现场检查。制造商应预期三类/四类器械将接受PMDA设施检查，并需为检查准备、潜在的纠正措施及复查周期预留预算。ISO 13485认证有助于减轻但不能免除检查负担。 | Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)2026-06-12 · 未核验 |
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来源
官方来源登记
- Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) · 访问日期 2026-06-12 · 未核验 · 用于 4 行
- Japanese Industrial Standards Committee (JISC) · 访问日期 2026-06-12 · 未核验 · 用于 1 行
- Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) · 访问日期 2026-06-12 · 未核验 · 用于 1 行
- Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) · 访问日期 2026-06-12 · 未核验 · 用于 1 行