Health Canada MDALL 体成分与生物电阻抗设备目录（2026）
加拿大 MDALL 包含 InBody（84898）、Conmo Electronic（110203）、Omron（34417）、Blay Scientific（110801）和 Fresenius Medical Care（76685）临床体成分或生物电阻抗设备的有效 II 类医疗器械许可证。Seca 许可证 90107 和 96711 以及 Tanita 许可证 65182 为已归档/取消记录，不得视为当前有效许可证。Selvas / ACCUNIQ EV360 许可证 107484 作为非有效示例列于下表；采购前请在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 核实每个许可证号、设备名称、类别和状态。
I 类与 II 类
消费者健身秤和健康产品通常属于 I 类或仅 MDEL 产品，不会出现在 MDALL 中。临床 II 类体成分分析仪须持有 Medical Device Licence，获证后出现在 MDALL，在采购档案中使用前应按许可证号、公司名称、设备名称、类别和有效状态进行核查。
Health Canada MDALL 目录
| 制造商 | 设备 | MDALL 许可证号 | 类别 | 来源地 | 说明 |
|---|---|---|---|---|---|
| InBody | Body Composition Analyzers（系列） | 84898 | II | Korea | 另见 LookinBody120（99907）；请在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 确认 |
| Conmo Electronic | Body Composition Analyzer | 110203 | II | China | 另见 Body Fat Analyzer and Scale（101065）；8 电极；消费者/轻临床层级；请在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 确认 |
| Seca | Medical Body Composition Analyzer / Seca 525 | 已归档/取消——请在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 核实当前 Seca MDL | II | Germany | 90107 已归档，结束于 2023-11-21；96711 已归档，结束于 2025-12-09；不得视为有效；请在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 确认 |
| Tanita | Segmental Body Composition Analyzer | 已归档/取消——请在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 核实当前有效 Tanita MDL | II | Japan | 65182 已归档，结束于 2016-10-24；不得视为有效；请在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 确认 |
| Omron | Body Fat Analyzer | 34417 | II | Japan | 消费者层级；请在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 确认 |
| Blay Scientific | Body Composition Analyzer | 110801 | II | Canada | 本土条目；请在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 确认 |
| Fresenius Medical Care | BCM - Body Composition Monitor | 76685 | II | Germany | 透析液管理；请在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 确认 |
| Selvas / ACCUNIQ | EV360 | 107484 | II | Korea | 注意：非有效——许可证失效示例；请在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 确认 |
各行反映为本目录整理的 Health Canada MDALL 公开许可证记录。注册记录可能变化；采购前请在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 确认。
如何核实许可证
打开 Health Canada 的 MDALL 搜索 mdall-limh.hc-sc.gc.ca。按公司名称或许可证号检索，然后检查记录是有效还是非有效、类别是否为 II、设备名称和许可证持有人是否与供应商文件一致。
采购尽调时，应在采购档案中保存许可证号、公司名称、设备名称、类别、状态和核查日期。当前 MDALL 匹配还应与临床设备采购、合规矩阵、供应商质量证据、服务覆盖和上市后支持审查结合。
多市场采购方可将本加拿大目录与TGA 批准生物电阻抗分析仪目录和Health Canada MDALL vs TGA ARTG 采购指南对照。MDALL 记录是许可证信号，不替代预期用途审查、临床验证、ISO 13485 证据、IEC 60601-1 文件或涵盖召回与现场安全通知的合同条款。
常见问题
哪些体成分和生物电阻抗设备出现在 Health Canada MDALL 中？
公开 MDALL 记录包括 InBody、Conmo Electronic、Omron、Blay Scientific 和 Fresenius Medical Care 的体成分或生物电阻抗设备有效 II 类许可证，以及不得视为当前有效许可证的 Seca 和 Tanita 已归档记录。采购前，买方应在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 确认每项当前记录。
消费者健身秤会出现在 MDALL 中吗？
不会。I 类或仅 MDEL 的消费者健身秤不会出现在 MDALL 中。临床 II 类体成分分析仪须持有 Medical Device Licence，获证后出现在 MDALL。
采购方如何核实 Health Canada MDALL 许可证？
按公司名称或许可证号搜索 mdall-limh.hc-sc.gc.ca，然后在将记录放入采购档案前确认设备名称、制造商、类别以及有效或非有效状态。
MDALL 记录是否证明设备适合所有临床工作流？
不是。MDALL 确认医疗器械许可证记录，不证明适合每一种预期用途。采购团队还应审查范围、标签、临床验证、ISO 13485 证据、IEC 60601-1 证据、服务支持和上市后义务。