澳大利亚 TGA 批准的生物电阻抗与体成分分析仪目录（2026）
本目录为采购团队提供澳大利亚 TGA ARTG 中与生物电阻抗和体成分分析仪相关的起始核查清单，并附加拿大 Health Canada MDALL 的对照集合，方便多市场采购团队进行初筛。Asaptic 是独立采购伙伴；条目来自公开注册信息，采购前必须核实当前记录。
澳大利亚 / TGA ARTG
| 品牌 | 型号 | 保荐人 | ARTG ID | 类别 | 说明 |
|---|---|---|---|---|---|
| ImpediMed | Body Composition Analyser | Impedimed Pty Ltd | 134672 | IIa | BIA；请在实时注册数据库中核实 |
| ImpediMed | SOZO Pro | ImpediMed Ltd | 447313 | IIa | BIA（2024）；请在实时注册数据库中核实 |
| Tanita | Body fat/lean ratio analyser | W W Wedderburn Pty Ltd | 142294 | IIa | BIA；请在实时注册数据库中核实 |
| Maltron | Bioscan | Hoyland Medical Pty Ltd | 425350 | IIa | BIA；请在实时注册数据库中核实 |
| Selvas/Evolt | Evolt 360 | Evolt IoH Pty Ltd | 341529 | IIa | BIA；请在实时注册数据库中核实 |
| InBody | InBody 570 | InBody Body Composition Analysers Pty Ltd | 207297 | IIa | [UNVERIFIED — 请在实时 TGA ARTG 中确认]；请在实时注册数据库中核实 |
| Cosmed | Densitometry body composition | Cosmed Asia-Pacific | 218576 | Im | 注意：DEXA，不是 BIA；请在实时注册数据库中核实 |
请在 tga.gov.au/resources/artg/<id> 核实每个条目。采购前请在实时注册数据库中核实。
加拿大 / Health Canada MDALL
| 制造商 | 设备 | MDALL 许可证 | 类别 | 来源地 |
|---|---|---|---|---|
| InBody | Body Composition Analyzers | 84898 | II | Korea |
| Conmo Electronic | Body Composition Analyzer | 110203（另见 101065 Body Fat Analyzer and Scale） | II | China |
| Seca | Seca 525 | 已归档/取消——请在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 核实当前 Seca MDL | II | Germany |
| Tanita | Segmental Body Composition Analyzer | 已归档/取消——请在 mdall-limh.hc-sc.gc.ca 核实当前有效 Tanita MDL | II | Japan |
| Omron | Body Fat Analyzer | 34417 | II | Japan |
| Blay Scientific | Body Composition Analyzer | 110801 | II | Canada |
| Fresenius | BCM - Body Composition Monitor（dialysis fluid） | 76685 | II | Germany |
请按许可证号、制造商和设备名称搜索 mdall-limh.hc-sc.gc.ca。采购前请在实时注册数据库中核实。
采购方如何核实
澳大利亚记录请使用 tga.gov.au/resources/artg。输入 ARTG ID 后，确认保荐人、设备名称、类别、公开摘要以及记录是否仍为有效状态。若记录覆盖一个设备系列，请要求保荐人说明拟采购的确切型号和配置是否在范围内。
加拿大记录请使用 mdall-limh.hc-sc.gc.ca。按许可证号和制造商查询，确认当前状态、设备类别、公司名称和设备描述。建议将截图或导出的查询结果放入采购档案，因为注册记录可能在供应商资格确认后发生变化。
设备采购流程应将注册核查与临床设备采购流程和合规矩阵结合。注册匹配只是输入之一，不能替代预期用途审查、ISO 13485 证据、IEC 60601-1 安全文档、上市后支持检查或临床验证审查。
常见问题
ARTG 条目是否证明体成分分析仪已获准用于所有临床用途？
不是。采购方应在采购前核实当前 ARTG 记录、保荐人、型号范围、设备类别和预期用途。一个条目可能覆盖设备系列，也可能比采购方的临床工作流范围更窄。
采购方如何确认 TGA ARTG 记录？
使用 tga.gov.au/resources/artg 的 TGA ARTG 公共资源，检查准确的 ARTG ID、保荐人名称、设备描述、类别和状态。对本目录中的 ID，请逐一在 tga.gov.au/resources/artg/<id> 确认。
采购方如何确认 Health Canada MDALL 记录？
使用 Health Canada 的 MDALL 搜索 mdall-limh.hc-sc.gc.ca，并在采购档案引用前确认当前许可证号、制造商、设备名称、类别和有效状态。
DEXA 和 BIA 体成分设备可以互换吗？
不可以。DEXA 和 BIA 使用不同测量方法，监管记录不能互相替代。本目录将 Cosmed 密度测量体成分条目标注为 DEXA，而非 BIA。