Gateway de Sourcing e Conformidade para Componentes de Dispositivos Médicos

A Asaptic realiza uma avaliação de conformidade de fonte primária antes de contratar qualquer fábrica. Os certificados ISO 13485 são verificados quanto ao âmbito e validade directamente junto do organismo de certificação emissor — não apenas a partir de cópias fornecidas pela fábrica. Para componentes destinados a CE MDR, a Declaração de Conformidade e o índice de documentação técnica são entregas contratuais do fornecedor, estruturadas antes de qualquer produção começar. A matriz jurisdicional produzida para cada envolvimento mapeia cada categoria de componente para as suas obrigações regulatórias específicas por mercado de destino.

Para componentes de dispositivos de Classe II e III destinados a contacto com o paciente, a Asaptic exige dados de ensaio de biocompatibilidade cobrindo a resina específica, o pacote de corante e as condições de processamento — não alegações genéricas de família de material. Certificados de análise acompanham cada lote, com cadeia de custódia documentada da matéria-prima ao componente acabado. Quando o parceiro de autoridade clínica tem contexto operacional relevante, as especificações dos componentes são revistas em função dos requisitos de uso clínico antes do envolvimento com o fornecedor, e não apenas em relação ao texto regulatório.

Determinados componentes médicos avançados — sensores de imagiologia, processadores de biossinais, silício de inferência de IA — podem cruzar-se com os regulamentos de exportação de dupla utilização. A Asaptic verifica a origem do componente quanto à aplicabilidade da lista de controlo tecnológico como primeiro passo obrigatório, antes da avaliação de qualidade e conformidade. Esta triagem não é uma oferta comercial — faz parte de cada envolvimento para garantir que o comprador não fica exposto a risco de cadeia de abastecimento decorrente de transferência de tecnologia não licenciada.

A Asaptic opera com um depósito de 30% na fase da Factura Proforma, com o saldo pagável contra o Conhecimento de Embarque. O depósito reserva um slot de produção de uma fábrica certificada — é processual, não uma concessão comercial. O pagamento integral não é exigido antes da confirmação de expedição. A Asaptic actua como principal em cada envolvimento: a contraparte contratual do comprador é a Asaptic, não a fábrica chinesa, e a Asaptic assume o risco de sourcing, qualificação de fábricas e documentação.

A documentação regulatória é necessária, mas não suficiente. O sourcing da Asaptic é apoiado por um parceiro de autoridade clínica com experiência operacional directa na prestação de cuidados de saúde. Observações de desempenho em ambientes clínicos — modos de falha sob carga contínua de contacto com o paciente, interacções de ciclos de esterilização com compostos poliméricos — alimentam os critérios de qualificação de fornecedores e as perguntas que fazemos às fábricas durante as auditorias. As alegações de fornecedores sobre a adequação para aplicações clínicas são testadas com conhecimento operacional de saúde, não apenas com uma lista de verificação de conformidade.

O sítio trabalha com enquadramentos de Classe I a Classe III/IV. A abordagem de conformidade varia consoante a classe e o destino:

• **US FDA**: Classe I (geralmente isenta), Classe II (notificação de pré-comercialização **510(k)** exigida), Classe III (**PMA** exigido).
• **EU MDR 2017/745**: Classe I (autodeclaração para dispositivos não estéreis/não de medição), Classe IIa/IIb/III (Organismo Notificado exigido para marcação CE).
• **Health Canada**: Classe I (**MDEL** apenas para importador/distribuidor), Classe II/III/IV (Licença de Dispositivo Médico do Health Canada exigida).
• **TGA** Austrália: Classe I a AIMD, deve constar do **ARTG** antes da comercialização lícita na Austrália.

Sim, em todos os mercados primários:

• **Canadá**: A **ISO 13485:2016** certificada pela **MDSAP** é obrigatória (desde 1 de janeiro de 2019) para pedidos de Licença de Dispositivo Médico de Classe II–IV. A ISO 13485 padrão proveniente de auditorias não MDSAP não é aceite.
• **Austrália**: A TGA exige certificado **ISO 13485** válido emitido por um Organismo de Avaliação de Conformidade reconhecido pela TGA para dispositivos de Classe IIa/IIb/III/AIMD. A TGA também aceita relatórios de auditoria MDSAP.
• **EUA**: O FDA **QMSR** (**21 CFR Part 820**, em vigor a partir de 2 de fevereiro de 2026) está alinhado com a **ISO 13485:2016**.
• **UE**: A certificação **ISO 13485** é um pré-requisito para a avaliação de conformidade CE pelo Organismo Notificado ao abrigo do EU MDR.

Sim. O Artigo 11.º do **EU MDR 2017/745** exige que qualquer fabricante não estabelecido na UE designe um Representante Autorizado na UE estabelecido num Estado-Membro da UE. O Representante Autorizado é conjuntamente responsável pela conformidade com o MDR e deve estar registado no **EUDAMED** antes de qualquer dispositivo ser colocado no mercado da UE.

Sim. O Artigo 27.º do EU MDR exige uma Identificação Única de Dispositivo (**UDI**) em cada etiqueta de dispositivo. Os dados do dispositivo devem ser registados no **EUDAMED**. A atribuição de UDI é uma condição prévia para o acesso lícito ao mercado da UE.

Sim. Ao abrigo dos UK Medical Devices Regulations 2002 (**SI 2002/618**), conforme alterados, qualquer fabricante não estabelecido no Reino Unido deve designar um **UKRP** que se registe no sistema **MHRA DORS** e figure com nome e morada no Reino Unido na embalagem do dispositivo. A partir de 2026, a marcação CE continua a ser aceite para a Grã-Bretanha indefinidamente, mas os fabricantes deverão acompanhar as atualizações de política da MHRA.

A **BS EN 60601-1:2006+A2:2021** (consolidada como +A13:2024) é a norma designada no Reino Unido para segurança geral de equipamento elétrico médico. Partilha a origem da **IEC 60601-1** Ed.3 com a norma chinesa GB 9706.1-2020, pelo que os dados de ensaio chineses existentes podem ser em grande medida adaptados, sujeitos a uma análise de lacunas relativamente aos desvios específicos do Reino Unido.

Sim. As secções 21 a 25 dos Medical Devices Regulations **SOR/98-282** exigem que todas as informações obrigatórias de etiqueta (nome do dispositivo, nome e morada do fabricante, número de lote ou de série, instruções de utilização) constem em inglês e em francês. Etiquetas unicamente em chinês ou apenas em inglês não estão em conformidade.

Sim. A Resolução **ANVISA RDC 751/2022** (em vigor desde 28 de fevereiro de 2023) rege a classificação e o registo de dispositivos médicos. Os dispositivos de Classe I/II podem ser notificados; os de Classe III/IV requerem registo completo (registro). Todo o registo deve ser detido por um Titular de Registo incorporado no Brasil (**BRH**). O registo **NMPA** por si só não satisfaz este requisito. A rotulagem e as Instruções de Utilização em língua portuguesa são obrigatórias.

Sim. A certificação **INMETRO** (através de um organismo de certificação acreditado ao abrigo do sistema **SBAC**) é obrigatória para dispositivos eletromédicos comercializados no Brasil segundo a **ABNT NBR IEC 60601-1**. Os relatórios de ensaio chineses à **IEC 60601-1** podem ser parcialmente aproveitados, mas a certificação INMETRO específica para o Brasil não pode ser dispensada.