Diretório de dispositivos de composição corporal e bioimpedância listados no Health Canada MDALL (2026)
O MDALL da Health Canada inclui licenças ativas de dispositivos médicos Classe II para dispositivos clínicos de composição corporal ou bioimpedância da InBody (84898), Conmo Electronic (110203), Omron (34417), Blay Scientific (110801) e Fresenius Medical Care (76685). As licenças Seca 90107 e 96711 e a licença Tanita 65182 são registos arquivados/cancelados e não devem ser tratados como licenças ativas atuais. A licença Selvas / ACCUNIQ EV360 107484 é incluída abaixo como exemplo inativo; verifique cada número de licença, nome do dispositivo, classe e estado em mdall-limh.hc-sc.gc.ca antes da compra.
Classe I vs Classe II
As balanças de fitness para consumidores e os produtos de bem-estar são frequentemente Classe I ou apenas MDEL e não aparecem no MDALL. Os analisadores clínicos de composição corporal Classe II exigem uma Medical Device Licence, aparecem no MDALL quando licenciados e devem ser verificados por número de licença, nome da empresa, nome do dispositivo, classe e estado ativo antes de serem usados num ficheiro de compra.
Diretório Health Canada MDALL
| Fabricante | Dispositivo | Licença MDALL n.º | Classe | Origem | Notas |
|---|---|---|---|---|---|
| InBody | Body Composition Analyzers (família) | 84898 | II | Korea | também LookinBody120 (99907); confirme em mdall-limh.hc-sc.gc.ca |
| Conmo Electronic | Body Composition Analyzer | 110203 | II | China | também Body Fat Analyzer and Scale (101065); 8 elétrodos; nível consumidor/clínico ligeiro; confirme em mdall-limh.hc-sc.gc.ca |
| Seca | Medical Body Composition Analyzer / Seca 525 | Arquivado/cancelado — verifique a MDL Seca atual em mdall-limh.hc-sc.gc.ca | II | Germany | 90107 arquivada, terminou em 2023-11-21; 96711 arquivada, terminou em 2025-12-09; não trate como ativa; confirme em mdall-limh.hc-sc.gc.ca |
| Tanita | Segmental Body Composition Analyzer | Arquivado/cancelado — verifique a MDL Tanita ativa atual em mdall-limh.hc-sc.gc.ca | II | Japan | 65182 arquivada, terminou em 2016-10-24; não trate como ativa; confirme em mdall-limh.hc-sc.gc.ca |
| Omron | Body Fat Analyzer | 34417 | II | Japan | nível consumidor; confirme em mdall-limh.hc-sc.gc.ca |
| Blay Scientific | Body Composition Analyzer | 110801 | II | Canada | doméstico; confirme em mdall-limh.hc-sc.gc.ca |
| Fresenius Medical Care | BCM - Body Composition Monitor | 76685 | II | Germany | gestão de fluidos de diálise; confirme em mdall-limh.hc-sc.gc.ca |
| Selvas / ACCUNIQ | EV360 | 107484 | II | Korea | NOTA: inativa — exemplo de licença caducada; confirme em mdall-limh.hc-sc.gc.ca |
As linhas refletem registos públicos de licenças Health Canada MDALL usados neste diretório. Os registos podem mudar; confirme em mdall-limh.hc-sc.gc.ca antes da compra.
Como verificar uma licença
Abra a pesquisa MDALL da Health Canada em mdall-limh.hc-sc.gc.ca. Pesquise por nome da empresa ou número de licença e verifique se o registo está ativo ou inativo, se a classe é II e se o nome do dispositivo e o titular da licença correspondem aos documentos do fornecedor.
Para due diligence de compras, guarde no ficheiro de sourcing o número de licença, nome da empresa, nome do dispositivo, classe, estado e data de verificação. Uma correspondência MDALL atual deve então ser ligada ao sourcing de dispositivos clínicos, à matriz de conformidade, à evidência de qualidade do fornecedor, à cobertura de serviço e à revisão de suporte pós-mercado.
Os compradores multi-mercado podem comparar este diretório do Canadá com o diretório de analisadores de bioimpedância aprovados pela TGA e o guia de compras Health Canada MDALL vs TGA ARTG. Um registo MDALL é um sinal de licenciamento, não substitui a revisão da finalidade prevista, validação clínica, evidência ISO 13485, documentação IEC 60601-1 ou termos contratuais que cubram recalls e avisos de segurança em campo.
Perguntas frequentes
Que dispositivos de composição corporal e bioimpedância aparecem no Health Canada MDALL?
Os registos públicos do MDALL incluem licenças Classe II ativas para dispositivos de composição corporal ou bioimpedância da InBody, Conmo Electronic, Omron, Blay Scientific e Fresenius Medical Care, mais registos arquivados da Seca e Tanita que não devem ser tratados como licenças ativas atuais. Os compradores devem confirmar cada registo atual em mdall-limh.hc-sc.gc.ca antes da compra.
As balanças de fitness para consumidores aparecem no MDALL?
Não. As balanças de fitness para consumidores que são produtos Classe I ou apenas MDEL não aparecem no MDALL. Os analisadores clínicos de composição corporal Classe II exigem uma Medical Device Licence e aparecem no MDALL quando licenciados.
Como os compradores verificam uma licença Health Canada MDALL?
Pesquise em mdall-limh.hc-sc.gc.ca por nome da empresa ou número de licença e confirme o nome do dispositivo, fabricante, classe e estado ativo ou inativo antes de usar o registo num ficheiro de compra.
Um registo MDALL prova que um dispositivo é adequado para todos os fluxos clínicos?
Não. O MDALL confirma um registo de licença de dispositivo médico, não a adequação para todas as utilizações previstas. As equipas de compras devem também rever o âmbito, rotulagem, validação clínica, evidência ISO 13485, evidência IEC 60601-1, suporte de serviço e obrigações pós-mercado.