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中國口罩呼吸器進入巴基斯坦（PSQCA）：合規差距矩陣
由 AI 依據公開官方來源整理、並經多個 AI 模型交叉核對，未經人工審核。僅供資訊參考，詳見免責聲明。 公益性、附來源連結的中國PPE呼吸器（KN95/GB 2626）文件與巴基斯坦市場要求對照，涵蓋巴基斯坦標準與質量控制局（PSQCA）1996年法案、合格評定方案、採用EN 149的巴基斯坦標準（PS）、職業健康安全與勞動法框架、在地進口商義務，以及經巴基斯坦藥品監管局（DRAP）的獨立醫用口罩路徑。
資料集 2026-06-11
最後核驗 2026-06-15
6 列
差距矩陣
合規差距矩陣
| 合規項 | 中國常見已有 | 巴基斯坦（PSQCA） | 差距 / 動作 | 依據 + 核驗日 |
|---|---|---|---|---|
| 合格評定——PSQCA強制認證及巴基斯坦標準（PS） | 對於依據GB 2626-2019（KN95）的工業呼吸防護，中國實施強制性產品認證（CCC）制度，由國家認監委（CNCA）/市場監督管理總局及第三方認證機構（如中國質量認證中心CQC）管理，包括CNAS認可實驗室的型式檢測及工廠檢查。醫用防護口罩（GB 19083）則須作為II類醫療器械完成NMPA注冊。中國CCC制度及NMPA注冊均不自動被PSQCA承認。須對照適用的巴基斯坦標準取得PSQCA合格評定；由於該標準採用EN 149（而非GB檢測方法），中國GB 2626檢測數據無法直接對應巴基斯坦規格。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (CCC mandatory certification under CNCA/SAMR) GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA Class II medical device registration) |
巴基斯坦標準與質量控制局（PSQCA）依據1996年PSQCA法案設立，是巴基斯坦的國家標準機構及合格評定主管機關。PSQCA制定並採用巴基斯坦標準（PS），並對其強制清單內的產品實施合格評定方案（CAS）。當呼吸器列入PSQCA強制項目時，須通過PSQCA認證證明合規，過程包括提交對照適用巴基斯坦標準的檢測報告、工廠/質量評估，以及使用PS合格標誌的許可。巴基斯坦呼吸器標準採用EN 149過濾式半面罩方法，而非中國GB檢測方法。由於巴基斯坦不實施歐盟式多模組公告機構制度，合格評定由PSQCA（或經認可的合格評定機構）以行政方式處理，而非由私下委任的公告機構辦理。進口貨物還須有在地進口商作為責任主體，以完成清關及PSQCA登記。巴基斯坦無獨立的歐盟式橫向PPE法規；職業使用由各省勞動/工廠立法監管（見安全片段）。Pakistan Standards and Quality Control Authority Act, 1996 (PSQCA Act) — establishes PSQCA, Pakistan Standards (PS), and the Conformity Assessment Scheme PSQCA Conformity Assessment Scheme (CAS) — mandatory certification and PS conformity mark licensing for items on the mandatory list Pakistan Standard (PS) for filtering facepiece respirators adopting EN 149 — filtering half masks to protect against particles |
須對照適用的巴基斯坦標準與PSQCA重新完成合格評定。具體差距：（1）適用的巴基斯坦標準採用EN 149方法，故GB 2626（KN95）僅NaCl的檢測數據不被直接接受——預期須提供符合EN 149的檢測/證據；（2）中國CCC證書及NMPA注冊均不可替代PSQCA認證；（3）須先取得PSQCA使用PS合格標誌的許可，產品方可被視為滿足強制清單合規；（4）須有在地進口商作為責任主體（在巴基斯坦有營業存在）以完成清關及PSQCA登記——無出口商自我認證途徑；（5）外科/醫用口罩歸DRAP管轄而非PSQCA，故須先確定正確主管機關（見範圍片段）；（6）巴基斯坦對此產品無歐盟式橫向制度（RoHS、電池法規、戶外噪聲），故無須單獨的橫向合規——但在列明情形下PSQCA/PS路徑為強制。[僅供參考] 列入PSQCA強制清單的過濾式呼吸器須對照適用的巴基斯坦標準（採用EN 149）完成PSQCA合格評定並取得使用PS合格標誌的許可，且須有在地進口商作為責任主體。中國CCC及NMPA認證不自動被接受，GB 2626（KN95）僅NaCl的檢測數據無法直接對應基於EN 149的PS規格。外科/醫用口罩改走DRAP路徑。巴基斯坦對此產品不實施歐盟式橫向制度（RoHS、電池、戶外噪聲）。 | Pakistan Standards and Quality Control Authority (PSQCA)2026-06-15 · 參考 |
| 產品標籤與標識要求——FFP呼吸器（採用EN 149的PS） | GB 2626-2019第7條規定了非動力防顆粒物淨氣式呼吸器的中國標識要求。產品上須標注：製造商名稱或商標、產品名稱、產品型號、標準編號（GB 2626-2019）、性能等級（KN90或KN95）、「NR」或「R」標識。包裝上須標注：製造商名稱、地址及聯繫方式、生產日期及保質期（或有效期）、批次號、儲存條件、中文使用說明書。產品及包裝須標注CCC標誌。與巴基斯坦預期的主要差異：中國標識為中文且引用GB 2626；巴基斯坦預期EN 149標識（FFP等級、NR/R、D後綴）配合PS合格標誌、在地進口商詳細信息及英語/烏爾都語說明書。GB 2626-2019 — Clause 7 (Marking and packaging requirements) China CCC (3C) mark — mandatory product certification mark on product and packaging |
由於巴基斯坦的過濾式半面罩呼吸器標準採用EN 149:2001+A1:2009，預期在產品及包裝上的器械標識遵循EN 149第9條：（1）標準引用（EN 149:2001+A1:2009，按巴基斯坦標準採用）；（2）製造商名稱或商標；（3）型號/型式標識；（4）性能等級（FFP1 / FFP2 / FFP3）；（5）「NR」（非可重複使用）或「R」（可重複使用）；（6）若通過白雲石堵塞測試，標注「D」。巴基斯坦產品/包裝以PSQCA許可的PS合格標誌取代歐盟的CE加公告機構編號（見標識片段）。包裝須標注製造商名稱及地址、在地進口商名稱及地址、儲存條件、批次號及保質期（如適用）及使用說明書。巴基斯坦為多語言市場，英語及烏爾都語為主要商業及監管語言；進口商應以英語提供使用說明書，並在實務上提供烏爾都語，且零售標籤上須顯示進口商詳細信息。巴基斯坦不施加歐盟式24語言說明書要求，對此產品也不施加橫向RoHS/電池/戶外噪聲標識。Pakistan Standard (PS) adopting EN 149:2001+A1:2009 — Clause 9 (Marking requirements) PSQCA Act 1996 — PS conformity mark on product and packaging Pakistan import / consumer labelling practice — importer name and address on retail labelling; instructions for use in English (Urdu in practice) |
中國製造商出口至巴基斯坦的典型標籤差距：（1）標準引用：產品應引用EN 149:2001+A1:2009（按PS採用）並使用FFP1/FFP2/FFP3分級，而非GB 2626/KN95分級——在對照基於EN 149的PS呈現的產品上標注「KN95」可能具誤導性，因測試方法不同。（2）合格標誌：CCC標誌不適用；產品/包裝上預期PSQCA許可的PS合格標誌。（3）進口商信息：零售標籤上須顯示在地進口商名稱及地址——這是中國國內標籤所無的目的地特定要求。（4）語言：僅中文說明書不足；預期英語說明書，烏爾都語對零售及工人理解為宜，但巴基斯坦不要求歐盟的完整多語言（如24語言）集。（5）批次/保質期：應清晰標注批次號及保質期以便追溯。（6）無橫向標識：與歐盟不同，此產品無須RoHS/電池/戶外噪聲標識，故出口商不應沿用這些歐盟標籤要素。[僅供參考] 面向巴基斯坦市場的FFP呼吸器應帶基於EN 149的PS標識（FFP1/FFP2/FFP3、NR/R、D後綴、標準引用）及PSQCA許可的PS合格標誌，零售標籤上須有在地進口商名稱及地址，使用說明書以英語提供（烏爾都語為宜）。僅中文標籤、CCC標誌及GB 2626/「KN95」引用不適用於基於EN 149的PS路徑。巴基斯坦不要求歐盟的多語言說明書集，此產品也無橫向RoHS/電池/戶外噪聲標識。 | Pakistan Standards and Quality Control Authority (PSQCA)2026-06-15 · 參考 |
| PS合格標誌、PSQCA許可及在地進口商責任主體 | 中國不要求PS標誌。國內合規通過CCC標誌（GB 2626呼吸器強制要求）或NMPA注冊（GB 19083/YY 0469醫用口罩）證明。CCC標誌在獲得國家認監委/市場監督管理總局授權機構認證後加貼。中國國內合規路徑不要求巴基斯坦在地進口商作為責任主體；那是目的地市場特有的進口側義務。中國CCC標誌及NMPA注冊文件不被巴基斯坦主管機關接受為PSQCA合規證據。China CCC (3C) certification — CNCA/SAMR mandatory certification system for GB 2626-2019 industrial respirators NMPA medical device registration — for GB 19083 / YY 0469 medical masks |
在將過濾式呼吸器投放巴基斯坦市場且其列入PSQCA強制合格評定清單時，責任方須：（1）取得PSQCA使用PS合格標誌的許可，在產品被證明符合適用的巴基斯坦標準（採用EN 149）並通過相關工廠/質量評估後授予；（2）按許可授權在產品/包裝上加貼PS合格標誌——這是巴基斯坦相當於歐盟CE標誌的步驟，但屬PSQCA行政許可，而非製造商自我聲明加公告機構編號；（3）通過在地進口商作為責任主體運作——即在巴基斯坦設立的企業，負責進口貨物、清關、PSQCA登記，並作為與主管機關的聯繫點。無歐盟式公告機構四位數編號制度；而由PSQCA本身（或經認可的合格評定機構）管理該許可。巴基斯坦不要求歐盟式「符合性聲明」模板，但進口商須保存認證及檢測證據以備檢查。巴基斯坦對此產品不適用歐盟式橫向標識制度（RoHS標識、電池符號標識、戶外噪聲分貝標識）。PSQCA Act 1996 — PS conformity mark licensing and the Conformity Assessment Scheme PSQCA marking/licensing rules — authorisation to apply the PS conformity mark to product and packaging Pakistan import framework (FBR / Ministry of Commerce import policy) — in-country importer of record obligations for customs clearance |
面向巴基斯坦市場須彌合的差距：（1）PS合格標誌：產品/包裝須加貼PSQCA許可的PS合格標誌，而非中國CCC標誌；僅CCC不被接受。（2）PSQCA許可：須對照適用的基於EN 149的PS取得使用標誌的許可，包括工廠/質量評估——中國CCC證書及NMPA注冊均不可替代。（3）進口責任主體：須委任在巴基斯坦設立的進口商辦理清關及PSQCA登記；無此當地實體，出口商不能將貨物投放市場。（4）證據保存：須保存認證及檢測證據並在檢查時出示（不強制歐盟式DoC模板，但須有書面憑證）。（5）無橫向標識：與歐盟不同，無須RoHS/電池/戶外噪聲標識——出口商不應假定歐盟橫向標識要求會延伸至巴基斯坦。[僅供參考] 對於列明的過濾式呼吸器，巴基斯坦要求取得PSQCA使用PS合格標誌的許可（對照基於EN 149的PS加工廠評估授予）、在產品/包裝上加貼PS標誌，以及在地進口商作為責任主體辦理清關及PSQCA登記。中國CCC標誌及NMPA注冊不被接受為替代。與歐盟不同，此產品無公告機構編號、無強制DoC模板、無橫向RoHS/電池/戶外噪聲標識——但須保存認證/檢測書面證據以備檢查。 | Pakistan Standards and Quality Control Authority (PSQCA)2026-06-15 · 參考 |
| 過濾式半面罩呼吸器安全——採用EN 149的巴基斯坦標準（PS）性能要求 | 中國非動力防顆粒物淨氣式呼吸器的主要標準為GB 2626-2019，分KN90和KN95等級。它是強制性國家標準（非推薦性），由市場監督管理總局執行；KN95要求在85 L/min流量下對NaCl顆粒的過濾效率≥95%。與EN 149（巴基斯坦PS所採用的方法）的主要差異：GB 2626僅使用氯化鈉（NaCl）氣溶膠（EN 149同時使用NaCl和石蠟油）；不要求實際性能/模擬工作場所測試；且無白雲石堵塞阻力測試。因此中國CNAS認可實驗室的GB 2626檢測報告不直接滿足基於EN 149的巴基斯坦標準。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (mandatory national standard, SAMR) GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, general public — not industrial PPE) |
巴基斯坦的過濾式半面罩呼吸器標準是一項採用EN 149過濾式半面罩性能基準的巴基斯坦標準（PS）。EN 149:2001+A1:2009規定三個性能等級：FFP1（過濾效率≥80%）、FFP2（過濾效率≥94%，總向內洩漏率≤8%）及FFP3（過濾效率≥99%，總向內洩漏率≤2%），要求涵蓋對固體（NaCl）及液體（石蠟油）兩種氣溶膠的過濾效率、吸氣及呼氣呼吸阻力、吸入空氣CO₂含量、實際性能（模擬工作場所）測試、白雲石堵塞阻力及阻燃性。通過採用EN 149，巴基斯坦使其呼吸器性能基準與歐洲方法一致，而非中國GB 2626方法。證明符合該PS是PSQCA對列明項目合格評定的一部分；就職業部署而言，各省工廠/勞動立法另對僱主課以義務，須向接觸粉塵及空氣危害的工人提供合適、有效的呼吸防護。Pakistan Standard (PS) adopting EN 149:2001+A1:2009 — Respiratory protective devices — Filtering half masks to protect against particles — Requirements, testing, marking PSQCA Conformity Assessment Scheme — demonstration of conformity to the applicable PS Provincial Factories Act / occupational health and safety legislation — employer duty to provide suitable respiratory protective equipment |
出口商須作為PSQCA認證的一部分證明符合基於EN 149的巴基斯坦標準。GB 2626-2019（KN95）檢測報告不直接滿足該PS，原因如下：（1）EN 149除NaCl外還要求石蠟油氣溶膠檢測；（2）EN 149要求在人體上進行模擬工作場所性能測試（總向內洩漏率）；（3）EN 149對帶閥口罩要求白雲石堵塞測試；（4）過濾效率閾值數字不同（KN95 = 僅NaCl 95%；FFP2 = 兩種氣溶膠94% + 總向內洩漏率限制）。由於巴基斯坦PS採用EN 149，預期須提供符合EN 149的證據（最好來自ILAC/PNAC認可的實驗室）；僅憑GB 2626報告作部分過渡不太可能被PSQCA接受。另外，在工作場所部署該產品時，巴基斯坦僱主須滿足各省工廠法的呼吸防護義務——這是純產品檢測對照之外的方案級義務。[僅供參考] 巴基斯坦的過濾式半面罩呼吸器標準採用EN 149，故合規（NaCl + 石蠟油過濾、總向內洩漏率、呼吸阻力、白雲石堵塞、阻燃性、FFP1/FFP2/FFP3分級）按EN 149方法經PSQCA評定，而非GB 2626方法。中國GB 2626（KN95）僅NaCl的檢測數據不直接滿足該PS；預期須提供符合EN 149的證據。職業部署還附帶各省工廠/勞動法下的僱主呼吸防護義務。 | Pakistan Standards and Quality Control Authority (PSQCA)2026-06-15 · 參考 |
| 醫用/外科口罩安全——DRAP醫療器械路徑（非PSQCA的PPE路徑） | 中國將醫用防護及外科口罩作為NMPA管理的醫療器械：GB 19083-2010（醫用防護口罩，過濾效率≥95%、細菌過濾效率、表面抗濕性、壓差）及YY 0469-2011（醫用外科口罩）。兩者均為NMPA II類醫療器械，區別於SAMR/CCC下的工業GB 2626（KN95）PPE路徑。這與巴基斯坦的劃分相對應：中國NMPA醫療器械口罩對應巴基斯坦DRAP醫療器械路徑，而中國GB 2626工業呼吸器對應巴基斯坦PSQCA/PS（EN 149）路徑。GB 19083/YY 0469的NMPA注冊不被DRAP承認——須另行在DRAP注冊。GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA Class II medical device) YY 0469-2011 — Medical surgical mask — Technical requirements (NMPA Class II medical device) |
本行說明帶有醫用或外科聲稱的呼吸器/口罩，此類產品在巴基斯坦由巴基斯坦藥品監管局（DRAP）依據2012年DRAP法案及醫療器械規則作為醫療器械監管，而非由PSQCA監管。DRAP對醫療器械實施基於風險的注冊/備案制度，要求授權的當地代表/進口商、器械檔案及標籤/質量證據。醫用防護或外科口罩（如聲稱細菌過濾效率、抗液體滲透或外科用途者）須在DRAP注冊/備案。safety-001行所涵蓋的過濾式半面罩PPE路徑為PSQCA/PS（EN 149）路徑——產品不能用PSQCA路徑將帶醫用聲稱的口罩投放巴基斯坦市場。界定決策請見範圍片段（ppepk-scope）。DRAP Act 2012 — establishes the Drug Regulatory Authority of Pakistan and its mandate over medical devices Medical Devices Rules (Pakistan) — risk-based registration/enlistment of medical devices, including surgical/medical masks Pakistan Standard (PS) for filtering facepiece respirators (EN 149) — the PSQCA PPE route, applicable only when the product carries no medical/surgical claim |
中國NMPA醫療器械注冊（GB 19083或YY 0469）不賦予巴基斯坦市場准入——DRAP注冊/備案是獨立流程，須有授權當地代表/進口商、器械檔案及標籤和質量證據。主要差距：（1）任何帶醫用/外科聲稱的口罩均須DRAP注冊；此類產品不能用PSQCA路徑；（2）DRAP要求授權當地代理/進口商作為責任主體；（3）器械檔案須證明相關性能（如外科口罩的細菌過濾效率、抗液體滲透）及質量體系證據；（4）巴基斯坦不給予歐盟式協調標準合規推定，故引用GB或國際標準本身不滿足DRAP。為帶醫用聲稱的口罩選錯主管機關（用PSQCA而非DRAP）將導致海關扣留或召回。[僅供參考] 帶醫用或外科聲稱的口罩在巴基斯坦由DRAP依據2012年DRAP法案作為醫療器械監管，而非PSQCA。中國NMPA注冊（GB 19083/YY 0469）不被DRAP承認——須另行在DRAP注冊/備案並設授權當地代表。出口商須先按範圍片段決定PSQCA（PPE）與DRAP（醫療器械）之分；選錯主管機關將導致海關扣留。巴基斯坦不給予協調標準合規推定。 | Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP)2026-06-15 · 參考 |
| 關鍵界定：PPE呼吸器（PSQCA）與醫用/外科口罩（DRAP）——適用哪個主管機關？ | 中國對呼吸口罩採用三軌分類體系：（1）工業/非醫用：GB 2626-2019（KN90/KN95）——職業用顆粒物呼吸器，強制CCC，由市場監督管理總局管理；（2）醫用防護：GB 19083-2010（過濾效率≥95%，醫療級）——用於高傳染性環境，由NMPA作為II類醫療器械管理；（3）醫用外科口罩：YY 0469-2011（醫用外科口罩）——用於外科用途，NMPA II類醫療器械。中國三軌體系大致對應巴基斯坦雙主管機關劃分：GB 2626（工業）對應PSQCA/PS（EN 149）路徑，而GB 19083及YY 0469（醫用）對應DRAP醫療器械路徑。該對應並非一一對應，因KN95（GB 2626）與巴基斯坦PS採用的EN 149 FFP等級使用不同測試方法。GB 2626-2019 — Non-powered air-purifying particle respirator (KN90/KN95) — SAMR/CCC GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask — NMPA Class II YY 0469-2011 — Medical surgical mask — Technical requirements — NMPA Class II |
在巴基斯坦，主管機關取決於製造商/進口商聲明的預期用途：（A）過濾式呼吸器/非醫用PPE（PSQCA路徑）：旨在保護使用者免受空氣中顆粒物、粉塵或氣溶膠影響的產品（職業、工業用途）歸巴基斯坦標準與質量控制局（PSQCA）管轄，對照採用EN 149的巴基斯坦標準（PS）。工作場所的職業使用還受各省勞動/工廠立法監管，該立法要求僱主提供合適的防護裝備。（B）醫用/外科口罩（DRAP路徑）：用於醫療、感染控制或外科用途——保護患者/環境免受使用者影響或用於醫療機構——的產品由巴基斯坦藥品監管局（DRAP）依據2012年DRAP法案及醫療器械規則作為醫療器械監管。DRAP實施基於風險的醫療器械注冊/備案制度。（C）雙重聲稱產品：同時帶有醫用/外科聲稱的呼吸器可能同時觸發PSQCA/PS路徑及DRAP醫療器械注冊，負擔明顯更重。與歐盟不同，巴基斯坦未將其整合為兩項帶正式協調標準清單的協調法規；該界定是行政性的（PSQCA標準機構與DRAP醫療監管機構之分）。巴基斯坦對此產品不實施歐盟式橫向制度（RoHS、電池法規、戶外噪聲）。PSQCA Act 1996 — Pakistan Standards (PS) and Conformity Assessment Scheme (filtering respirators protecting the wearer: PS adopting EN 149) DRAP Act 2012 and Medical Devices Rules — Drug Regulatory Authority of Pakistan (surgical/medical masks regulated as medical devices) Pakistan Standard (PS) adopting EN 149 — Filtering half masks to protect against particles Provincial Factories Act / occupational health and safety legislation — employer duty to provide suitable respiratory protection |
最關鍵的分類決策是：產品標籤及預期用途聲明聲稱了什麼？（1）若產品聲稱為使用者提供防顆粒物/粉塵防護（工人安全、工業）：適用PSQCA/PS（EN 149）路徑，並附加各省工廠法下僱主側的職業義務。（2）若產品聲稱醫用/外科用途或感染控制：適用DRAP醫療器械注冊。（3）若產品同時聲稱兩者：PSQCA及DRAP路徑均可能適用。常見出口錯誤：中國製造商在KN95（GB 2626）口罩上添加「外科」或「醫用」字樣以覆蓋多個買家，可能將產品在PSQCA之外額外拉入DRAP醫療器械制度（注冊、進口商義務）。在出貨前確定正確主管機關可避免海關扣留及重新貼標。注意：巴基斯坦不提供歐盟式協調標準的合規推定，故引用某標準本身不賦予市場准入——PSQCA認證（或DRAP注冊）才是關鍵步驟。[僅供參考] 【關鍵界定】在巴基斯坦，保護使用者的過濾式呼吸器須經PSQCA對照採用EN 149的巴基斯坦標準辦理，而外科/醫用口罩由DRAP依據2012年DRAP法案作為醫療器械監管。兩條路徑不得混用。同時帶有工人防護及醫用/外科聲稱的產品可能同時觸發PSQCA及DRAP要求。出口商須在出貨前確定預期用途聲明；與歐盟不同，僅引用標準不賦予市場准入——PSQCA認證或DRAP注冊才是關鍵要求，且巴基斯坦在此不實施歐盟式橫向制度（RoHS、電池、戶外噪聲）。 | Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP)2026-06-15 · 參考 |
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來源
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- Pakistan Standards and Quality Control Authority (PSQCA) · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 2 列
- Pakistan Standards and Quality Control Authority (PSQCA) · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 1 列
- Pakistan Standards and Quality Control Authority (PSQCA) · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 1 列
- Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 1 列
- Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) · 訪問日期 2026-06-15 · 參考 · 用於 1 列