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中国口罩呼吸器进入巴基斯坦（PSQCA）：合规差距矩阵
由 AI 依据公开官方来源整理、并经多个 AI 模型交叉核对，未经人工审核。仅供信息参考，详见免责声明。 公益性、带来源链接的中国PPE呼吸器（KN95/GB 2626）文件与巴基斯坦市场要求对照，涵盖巴基斯坦标准与质量控制局（PSQCA）1996年法案、合格评定方案、采用EN 149的巴基斯坦标准（PS）、职业健康安全与劳动法框架、在地进口商义务，以及经巴基斯坦药品监管局（DRAP）的独立医用口罩路径。
数据集 2026-06-11
最后核验 2026-06-15
6 行
差距矩阵
合规差距矩阵
| 合规项 | 中国常见已有 | 巴基斯坦（PSQCA） | 差距 / 动作 | 依据 + 核验日 |
|---|---|---|---|---|
| 合格评定——PSQCA强制认证及巴基斯坦标准（PS） | 对于依据GB 2626-2019（KN95）的工业呼吸防护，中国实施强制性产品认证（CCC）制度，由国家认监委（CNCA）/市场监管总局及第三方认证机构（如中国质量认证中心CQC）管理，包括CNAS认可实验室的型式检测及工厂检查。医用防护口罩（GB 19083）则须作为II类医疗器械完成NMPA注册。中国CCC制度及NMPA注册均不自动被PSQCA承认。须对照适用的巴基斯坦标准取得PSQCA合格评定；由于该标准采用EN 149（而非GB检测方法），中国GB 2626检测数据无法直接对应巴基斯坦规格。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (CCC mandatory certification under CNCA/SAMR) GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA Class II medical device registration) |
巴基斯坦标准与质量控制局（PSQCA）依据1996年PSQCA法案设立，是巴基斯坦的国家标准机构及合格评定主管机关。PSQCA制定并采用巴基斯坦标准（PS），并对其强制清单内的产品实施合格评定方案（CAS）。当呼吸器列入PSQCA强制项目时，须通过PSQCA认证证明合规，过程包括提交对照适用巴基斯坦标准的检测报告、工厂/质量评估，以及使用PS合格标志的许可。巴基斯坦呼吸器标准采用EN 149过滤式半面罩方法，而非中国GB检测方法。由于巴基斯坦不实施欧盟式多模块公告机构制度，合格评定由PSQCA（或经认可的合格评定机构）以行政方式处理，而非由私下委任的公告机构办理。进口货物还须有在地进口商作为责任主体，以完成清关及PSQCA登记。巴基斯坦无独立的欧盟式横向PPE法规；职业使用由各省劳动/工厂立法监管（见安全片段）。Pakistan Standards and Quality Control Authority Act, 1996 (PSQCA Act) — establishes PSQCA, Pakistan Standards (PS), and the Conformity Assessment Scheme PSQCA Conformity Assessment Scheme (CAS) — mandatory certification and PS conformity mark licensing for items on the mandatory list Pakistan Standard (PS) for filtering facepiece respirators adopting EN 149 — filtering half masks to protect against particles |
须对照适用的巴基斯坦标准与PSQCA重新完成合格评定。具体差距：（1）适用的巴基斯坦标准采用EN 149方法，故GB 2626（KN95）仅NaCl的检测数据不被直接接受——预期须提供符合EN 149的检测/证据；（2）中国CCC证书及NMPA注册均不可替代PSQCA认证；（3）须先取得PSQCA使用PS合格标志的许可，产品方可被视为满足强制清单合规；（4）须有在地进口商作为责任主体（在巴基斯坦有营业存在）以完成清关及PSQCA登记——无出口商自我认证途径；（5）外科/医用口罩归DRAP管辖而非PSQCA，故须先确定正确主管机关（见范围片段）；（6）巴基斯坦对此产品无欧盟式横向制度（RoHS、电池法规、户外噪声），故无须单独的横向合规——但在列明情形下PSQCA/PS路径为强制。[仅供参考] 列入PSQCA强制清单的过滤式呼吸器须对照适用的巴基斯坦标准（采用EN 149）完成PSQCA合格评定并取得使用PS合格标志的许可，且须有在地进口商作为责任主体。中国CCC及NMPA认证不自动被接受，GB 2626（KN95）仅NaCl的检测数据无法直接对应基于EN 149的PS规格。外科/医用口罩改走DRAP路径。巴基斯坦对此产品不实施欧盟式横向制度（RoHS、电池、户外噪声）。 | Pakistan Standards and Quality Control Authority (PSQCA)2026-06-15 · 参考 |
| 产品标签与标识要求——FFP呼吸器（采用EN 149的PS） | GB 2626-2019第7条规定了非动力防颗粒物净气式呼吸器的中国标识要求。产品上须标注：制造商名称或商标、产品名称、产品型号、标准编号（GB 2626-2019）、性能等级（KN90或KN95）、"NR"或"R"标识。包装上须标注：制造商名称、地址及联系方式、生产日期及保质期（或有效期）、批次号、储存条件、中文使用说明书。产品及包装须标注CCC标志。与巴基斯坦预期的主要差异：中国标识为中文且引用GB 2626；巴基斯坦预期EN 149标识（FFP等级、NR/R、D后缀）配合PS合格标志、在地进口商详细信息及英语/乌尔都语说明书。GB 2626-2019 — Clause 7 (Marking and packaging requirements) China CCC (3C) mark — mandatory product certification mark on product and packaging |
由于巴基斯坦的过滤式半面罩呼吸器标准采用EN 149:2001+A1:2009，预期在产品及包装上的器械标识遵循EN 149第9条：（1）标准引用（EN 149:2001+A1:2009，按巴基斯坦标准采用）；（2）制造商名称或商标；（3）型号/型式标识；（4）性能等级（FFP1 / FFP2 / FFP3）；（5）"NR"（非可重复使用）或"R"（可重复使用）；（6）若通过白云石堵塞测试，标注"D"。巴基斯坦产品/包装以PSQCA许可的PS合格标志取代欧盟的CE加公告机构编号（见标识片段）。包装须标注制造商名称及地址、在地进口商名称及地址、储存条件、批次号及保质期（如适用）及使用说明书。巴基斯坦为多语言市场，英语及乌尔都语为主要商业及监管语言；进口商应以英语提供使用说明书，并在实务上提供乌尔都语，且零售标签上须显示进口商详细信息。巴基斯坦不施加欧盟式24语言说明书要求，对此产品也不施加横向RoHS/电池/户外噪声标识。Pakistan Standard (PS) adopting EN 149:2001+A1:2009 — Clause 9 (Marking requirements) PSQCA Act 1996 — PS conformity mark on product and packaging Pakistan import / consumer labelling practice — importer name and address on retail labelling; instructions for use in English (Urdu in practice) |
中国制造商出口至巴基斯坦的典型标签差距：（1）标准引用：产品应引用EN 149:2001+A1:2009（按PS采用）并使用FFP1/FFP2/FFP3分级，而非GB 2626/KN95分级——在对照基于EN 149的PS呈现的产品上标注"KN95"可能具误导性，因测试方法不同。（2）合格标志：CCC标志不适用；产品/包装上预期PSQCA许可的PS合格标志。（3）进口商信息：零售标签上须显示在地进口商名称及地址——这是中国国内标签所无的目的地特定要求。（4）语言：仅中文说明书不足；预期英语说明书，乌尔都语对零售及工人理解为宜，但巴基斯坦不要求欧盟的完整多语言（如24语言）集。（5）批次/保质期：应清晰标注批次号及保质期以便追溯。（6）无横向标识：与欧盟不同，此产品无须RoHS/电池/户外噪声标识，故出口商不应沿用这些欧盟标签要素。[仅供参考] 面向巴基斯坦市场的FFP呼吸器应带基于EN 149的PS标识（FFP1/FFP2/FFP3、NR/R、D后缀、标准引用）及PSQCA许可的PS合格标志，零售标签上须有在地进口商名称及地址，使用说明书以英语提供（乌尔都语为宜）。仅中文标签、CCC标志及GB 2626/"KN95"引用不适用于基于EN 149的PS路径。巴基斯坦不要求欧盟的多语言说明书集，此产品也无横向RoHS/电池/户外噪声标识。 | Pakistan Standards and Quality Control Authority (PSQCA)2026-06-15 · 参考 |
| PS合格标志、PSQCA许可及在地进口商责任主体 | 中国不要求PS标志。国内合规通过CCC标志（GB 2626呼吸器强制要求）或NMPA注册（GB 19083/YY 0469医用口罩）证明。CCC标志在获得国家认监委/市场监管总局授权机构认证后加贴。中国国内合规路径不要求巴基斯坦在地进口商作为责任主体；那是目的地市场特有的进口侧义务。中国CCC标志及NMPA注册文件不被巴基斯坦主管机关接受为PSQCA合规证据。China CCC (3C) certification — CNCA/SAMR mandatory certification system for GB 2626-2019 industrial respirators NMPA medical device registration — for GB 19083 / YY 0469 medical masks |
在将过滤式呼吸器投放巴基斯坦市场且其列入PSQCA强制合格评定清单时，责任方须：（1）取得PSQCA使用PS合格标志的许可，在产品被证明符合适用的巴基斯坦标准（采用EN 149）并通过相关工厂/质量评估后授予；（2）按许可授权在产品/包装上加贴PS合格标志——这是巴基斯坦相当于欧盟CE标志的步骤，但属PSQCA行政许可，而非制造商自我声明加公告机构编号；（3）通过在地进口商作为责任主体运作——即在巴基斯坦设立的企业，负责进口货物、清关、PSQCA登记，并作为与主管机关的联系点。无欧盟式公告机构四位数编号制度；而由PSQCA本身（或经认可的合格评定机构）管理该许可。巴基斯坦不要求欧盟式"符合性声明"模板，但进口商须保存认证及检测证据以备检查。巴基斯坦对此产品不适用欧盟式横向标识制度（RoHS标识、电池符号标识、户外噪声分贝标识）。PSQCA Act 1996 — PS conformity mark licensing and the Conformity Assessment Scheme PSQCA marking/licensing rules — authorisation to apply the PS conformity mark to product and packaging Pakistan import framework (FBR / Ministry of Commerce import policy) — in-country importer of record obligations for customs clearance |
面向巴基斯坦市场须弥合的差距：（1）PS合格标志：产品/包装须加贴PSQCA许可的PS合格标志，而非中国CCC标志；仅CCC不被接受。（2）PSQCA许可：须对照适用的基于EN 149的PS取得使用标志的许可，包括工厂/质量评估——中国CCC证书及NMPA注册均不可替代。（3）进口责任主体：须委任在巴基斯坦设立的进口商办理清关及PSQCA登记；无此当地实体，出口商不能将货物投放市场。（4）证据保存：须保存认证及检测证据并在检查时出示（不强制欧盟式DoC模板，但须有书面凭证）。（5）无横向标识：与欧盟不同，无须RoHS/电池/户外噪声标识——出口商不应假定欧盟横向标识要求会延伸至巴基斯坦。[仅供参考] 对于列明的过滤式呼吸器，巴基斯坦要求取得PSQCA使用PS合格标志的许可（对照基于EN 149的PS加工厂评估授予）、在产品/包装上加贴PS标志，以及在地进口商作为责任主体办理清关及PSQCA登记。中国CCC标志及NMPA注册不被接受为替代。与欧盟不同，此产品无公告机构编号、无强制DoC模板、无横向RoHS/电池/户外噪声标识——但须保存认证/检测书面证据以备检查。 | Pakistan Standards and Quality Control Authority (PSQCA)2026-06-15 · 参考 |
| 过滤式半面罩呼吸器安全——采用EN 149的巴基斯坦标准（PS）性能要求 | 中国非动力防颗粒物净气式呼吸器的主要标准为GB 2626-2019，分KN90和KN95等级。它是强制性国家标准（非推荐性），由市场监管总局执行；KN95要求在85 L/min流量下对NaCl颗粒的过滤效率≥95%。与EN 149（巴基斯坦PS所采用的方法）的主要差异：GB 2626仅使用氯化钠（NaCl）气溶胶（EN 149同时使用NaCl和石蜡油）；不要求实际性能/模拟工作场所测试；且无白云石堵塞阻力测试。因此中国CNAS认可实验室的GB 2626检测报告不直接满足基于EN 149的巴基斯坦标准。GB 2626-2019 — Respiratory protective equipment — Non-powered air-purifying particle respirator (mandatory national standard, SAMR) GB/T 32610-2016 — Technical specification of daily protective mask (voluntary, general public — not industrial PPE) |
巴基斯坦的过滤式半面罩呼吸器标准是一项采用EN 149过滤式半面罩性能基准的巴基斯坦标准（PS）。EN 149:2001+A1:2009规定三个性能等级：FFP1（过滤效率≥80%）、FFP2（过滤效率≥94%，总向内泄漏率≤8%）及FFP3（过滤效率≥99%，总向内泄漏率≤2%），要求涵盖对固体（NaCl）及液体（石蜡油）两种气溶胶的过滤效率、吸气及呼气呼吸阻力、吸入空气CO₂含量、实际性能（模拟工作场所）测试、白云石堵塞阻力及阻燃性。通过采用EN 149，巴基斯坦使其呼吸器性能基准与欧洲方法一致，而非中国GB 2626方法。证明符合该PS是PSQCA对列明项目合格评定的一部分；就职业部署而言，各省工厂/劳动立法另对雇主课以义务，须向接触粉尘及空气危害的工人提供合适、有效的呼吸防护。Pakistan Standard (PS) adopting EN 149:2001+A1:2009 — Respiratory protective devices — Filtering half masks to protect against particles — Requirements, testing, marking PSQCA Conformity Assessment Scheme — demonstration of conformity to the applicable PS Provincial Factories Act / occupational health and safety legislation — employer duty to provide suitable respiratory protective equipment |
出口商须作为PSQCA认证的一部分证明符合基于EN 149的巴基斯坦标准。GB 2626-2019（KN95）检测报告不直接满足该PS，原因如下：（1）EN 149除NaCl外还要求石蜡油气溶胶检测；（2）EN 149要求在人体上进行模拟工作场所性能测试（总向内泄漏率）；（3）EN 149对带阀口罩要求白云石堵塞测试；（4）过滤效率阈值数字不同（KN95 = 仅NaCl 95%；FFP2 = 两种气溶胶94% + 总向内泄漏率限制）。由于巴基斯坦PS采用EN 149，预期须提供符合EN 149的证据（最好来自ILAC/PNAC认可的实验室）；仅凭GB 2626报告作部分过渡不太可能被PSQCA接受。另外，在工作场所部署该产品时，巴基斯坦雇主须满足各省工厂法的呼吸防护义务——这是纯产品检测对照之外的方案级义务。[仅供参考] 巴基斯坦的过滤式半面罩呼吸器标准采用EN 149，故合规（NaCl + 石蜡油过滤、总向内泄漏率、呼吸阻力、白云石堵塞、阻燃性、FFP1/FFP2/FFP3分级）按EN 149方法经PSQCA评定，而非GB 2626方法。中国GB 2626（KN95）仅NaCl的检测数据不直接满足该PS；预期须提供符合EN 149的证据。职业部署还附带各省工厂/劳动法下的雇主呼吸防护义务。 | Pakistan Standards and Quality Control Authority (PSQCA)2026-06-15 · 参考 |
| 医用/外科口罩安全——DRAP医疗器械路径（非PSQCA的PPE路径） | 中国将医用防护及外科口罩作为NMPA管理的医疗器械：GB 19083-2010（医用防护口罩，过滤效率≥95%、细菌过滤效率、表面抗湿性、压差）及YY 0469-2011（医用外科口罩）。两者均为NMPA II类医疗器械，区别于SAMR/CCC下的工业GB 2626（KN95）PPE路径。这与巴基斯坦的划分相对应：中国NMPA医疗器械口罩对应巴基斯坦DRAP医疗器械路径，而中国GB 2626工业呼吸器对应巴基斯坦PSQCA/PS（EN 149）路径。GB 19083/YY 0469的NMPA注册不被DRAP承认——须另行在DRAP注册。GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask (NMPA Class II medical device) YY 0469-2011 — Medical surgical mask — Technical requirements (NMPA Class II medical device) |
本行说明带有医用或外科声称的呼吸器/口罩，此类产品在巴基斯坦由巴基斯坦药品监管局（DRAP）依据2012年DRAP法案及医疗器械规则作为医疗器械监管，而非由PSQCA监管。DRAP对医疗器械实施基于风险的注册/备案制度，要求授权的当地代表/进口商、器械档案及标签/质量证据。医用防护或外科口罩（如声称细菌过滤效率、抗液体渗透或外科用途者）须在DRAP注册/备案。safety-001行所涵盖的过滤式半面罩PPE路径为PSQCA/PS（EN 149）路径——产品不能用PSQCA路径将带医用声称的口罩投放巴基斯坦市场。界定决策请见范围片段（ppepk-scope）。DRAP Act 2012 — establishes the Drug Regulatory Authority of Pakistan and its mandate over medical devices Medical Devices Rules (Pakistan) — risk-based registration/enlistment of medical devices, including surgical/medical masks Pakistan Standard (PS) for filtering facepiece respirators (EN 149) — the PSQCA PPE route, applicable only when the product carries no medical/surgical claim |
中国NMPA医疗器械注册（GB 19083或YY 0469）不赋予巴基斯坦市场准入——DRAP注册/备案是独立流程，须有授权当地代表/进口商、器械档案及标签和质量证据。主要差距：（1）任何带医用/外科声称的口罩均须DRAP注册；此类产品不能用PSQCA路径；（2）DRAP要求授权当地代理/进口商作为责任主体；（3）器械档案须证明相关性能（如外科口罩的细菌过滤效率、抗液体渗透）及质量体系证据；（4）巴基斯坦不给予欧盟式协调标准合规推定，故引用GB或国际标准本身不满足DRAP。为带医用声称的口罩选错主管机关（用PSQCA而非DRAP）将导致海关扣留或召回。[仅供参考] 带医用或外科声称的口罩在巴基斯坦由DRAP依据2012年DRAP法案作为医疗器械监管，而非PSQCA。中国NMPA注册（GB 19083/YY 0469）不被DRAP承认——须另行在DRAP注册/备案并设授权当地代表。出口商须先按范围片段决定PSQCA（PPE）与DRAP（医疗器械）之分；选错主管机关将导致海关扣留。巴基斯坦不给予协调标准合规推定。 | Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP)2026-06-15 · 参考 |
| 关键界定：PPE呼吸器（PSQCA）与医用/外科口罩（DRAP）——适用哪个主管机关？ | 中国对呼吸口罩采用三轨分类体系：（1）工业/非医用：GB 2626-2019（KN90/KN95）——职业用颗粒物呼吸器，强制CCC，由市场监管总局管理；（2）医用防护：GB 19083-2010（过滤效率≥95%，医疗级）——用于高传染性环境，由NMPA作为II类医疗器械管理；（3）医用外科口罩：YY 0469-2011（医用外科口罩）——用于外科用途，NMPA II类医疗器械。中国三轨体系大致对应巴基斯坦双主管机关划分：GB 2626（工业）对应PSQCA/PS（EN 149）路径，而GB 19083及YY 0469（医用）对应DRAP医疗器械路径。该对应并非一一对应，因KN95（GB 2626）与巴基斯坦PS采用的EN 149 FFP等级使用不同测试方法。GB 2626-2019 — Non-powered air-purifying particle respirator (KN90/KN95) — SAMR/CCC GB 19083-2010 — Technical requirements for medical protective mask — NMPA Class II YY 0469-2011 — Medical surgical mask — Technical requirements — NMPA Class II |
在巴基斯坦，主管机关取决于制造商/进口商声明的预期用途：（A）过滤式呼吸器/非医用PPE（PSQCA路径）：旨在保护使用者免受空气中颗粒物、粉尘或气溶胶影响的产品（职业、工业用途）归巴基斯坦标准与质量控制局（PSQCA）管辖，对照采用EN 149的巴基斯坦标准（PS）。工作场所的职业使用还受各省劳动/工厂立法监管，该立法要求雇主提供合适的防护装备。（B）医用/外科口罩（DRAP路径）：用于医疗、感染控制或外科用途——保护患者/环境免受使用者影响或用于医疗机构——的产品由巴基斯坦药品监管局（DRAP）依据2012年DRAP法案及医疗器械规则作为医疗器械监管。DRAP实施基于风险的医疗器械注册/备案制度。（C）双重声称产品：同时带有医用/外科声称的呼吸器可能同时触发PSQCA/PS路径及DRAP医疗器械注册，负担明显更重。与欧盟不同，巴基斯坦未将其整合为两项带正式协调标准清单的协调法规；该界定是行政性的（PSQCA标准机构与DRAP医疗监管机构之分）。巴基斯坦对此产品不实施欧盟式横向制度（RoHS、电池法规、户外噪声）。PSQCA Act 1996 — Pakistan Standards (PS) and Conformity Assessment Scheme (filtering respirators protecting the wearer: PS adopting EN 149) DRAP Act 2012 and Medical Devices Rules — Drug Regulatory Authority of Pakistan (surgical/medical masks regulated as medical devices) Pakistan Standard (PS) adopting EN 149 — Filtering half masks to protect against particles Provincial Factories Act / occupational health and safety legislation — employer duty to provide suitable respiratory protection |
最关键的分类决策是：产品标签及预期用途声明声称了什么？（1）若产品声称为使用者提供防颗粒物/粉尘防护（工人安全、工业）：适用PSQCA/PS（EN 149）路径，并附加各省工厂法下雇主侧的职业义务。（2）若产品声称医用/外科用途或感染控制：适用DRAP医疗器械注册。（3）若产品同时声称两者：PSQCA及DRAP路径均可能适用。常见出口错误：中国制造商在KN95（GB 2626）口罩上添加"外科"或"医用"字样以覆盖多个买家，可能将产品在PSQCA之外额外拉入DRAP医疗器械制度（注册、进口商义务）。在出货前确定正确主管机关可避免海关扣留及重新贴标。注意：巴基斯坦不提供欧盟式协调标准的合规推定，故引用某标准本身不赋予市场准入——PSQCA认证（或DRAP注册）才是关键步骤。[仅供参考] 【关键界定】在巴基斯坦，保护使用者的过滤式呼吸器须经PSQCA对照采用EN 149的巴基斯坦标准办理，而外科/医用口罩由DRAP依据2012年DRAP法案作为医疗器械监管。两条路径不得混用。同时带有工人防护及医用/外科声称的产品可能同时触发PSQCA及DRAP要求。出口商须在出货前确定预期用途声明；与欧盟不同，仅引用标准不赋予市场准入——PSQCA认证或DRAP注册才是关键要求，且巴基斯坦在此不实施欧盟式横向制度（RoHS、电池、户外噪声）。 | Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP)2026-06-15 · 参考 |
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来源
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- Pakistan Standards and Quality Control Authority (PSQCA) · 访问日期 2026-06-15 · 参考 · 用于 2 行
- Pakistan Standards and Quality Control Authority (PSQCA) · 访问日期 2026-06-15 · 参考 · 用于 1 行
- Pakistan Standards and Quality Control Authority (PSQCA) · 访问日期 2026-06-15 · 参考 · 用于 1 行
- Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) · 访问日期 2026-06-15 · 参考 · 用于 1 行
- Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) · 访问日期 2026-06-15 · 参考 · 用于 1 行