--- source: https://asaptic.com/zht/proof-labs/embodied-robotics-medical/ title: 驗證實驗室 03：具身機器人 ISO 3691-4、無射頻邊緣 AI 與醫療 2xMOPP 隔離驗證 | Asaptic description: 面向跨境投標的互動式工程核驗台：涵蓋 ISO 3691-4 / ISO 13849-1 PLd 移動機器人 3D ToF 安全停止區計算、無射頻與非危品（No-RF + Non-DG）邊緣 AI 硬件脫敏審計，以及 IEC 60601-1 2xMOPP 4000 VAC 醫療電源隔離驗證。 --- # 驗證實驗室 03：具身機器人 ISO 3691-4、無射頻邊緣 AI 與醫療 2xMOPP 隔離驗證 | Asaptic [ASAPTIC](/zht/) [EN](/proof-labs/embodied-robotics-medical/)[简](/zh/proof-labs/embodied-robotics-medical/)[繁](/zht/proof-labs/embodied-robotics-medical/)[PT](/pt/proof-labs/embodied-robotics-medical/) [聯絡我們](/zht/engage/) 驗證實驗室 03 · 具身智能機器人、邊緣 AI 算力盒與醫療隔離電源 # 條款級硬件工程核驗：ISO 3691-4 移動機器人、無射頻邊緣 AI 與 2xMOPP 醫療隔離 海外醫院、無塵室與工業招標常因三大致命合規缺陷否決通用商業機器人與邊緣計算盒：未經驗證的 3D ToF 安全制動距離、未取得目標國無線電型號核准且含鋰金屬鈕扣電池的工控主機板，以及漏電流超標的工業級 1xMOOP 電源。在下方三大工程核驗台中直接檢驗您的 BOM 參數。 [啟動互動式核驗台 ↓](#bench-amr) [提交硬件 BOM 合規審計 →](/zht/engage/) 確定性前端物理計算 · 零佔位數據 · 逐條映射 GB / IEC / ISO 標準條款 工程核驗台 · LAB 03 3 大核驗台 ISO 3691-4 PLd · 無射頻/非危品 · IEC 60601-1 2xMOPP 出貨前硬件工程脫敏與安全參數核查，提前消除無線電認證瓶頸與航空危險品扣關風險。 AMR 安全等級ISO 3691-4 / PLd 邊緣計算盒無射頻 + 超級電容 RTC 醫療電源隔離4000 VAC · [查看跨國標準條款對照矩陣 →](#clause-matrix) **ISO 3691-4:2023** 與 GB/T 41402 AMR 安全制動包絡計算 **0 射頻** M.2 空焊 + 超級電容 NTP 守時（移除 CR2032 鋰電池） **4000 VAC** 2xMOPP 爬電距離 ≥8.0 mm 且對地/接觸漏電流 <100 μA 機器可讀核驗規範 — [spec-matrix.json →](/proof-labs/embodied-robotics-medical/spec-matrix.json) 核驗台 01 · 自主移動機器人安全物理模型 ## ISO 3691-4 與 ISO 13849-1 PLd 移動機器人 3D ToF 安全區計算器 根據公式 S = (v · T_total) + (v² / 2·a_dec) + C_tof + Z_margin 計算醫院走廊與工業通道 AMR 的最小保護性停止區深度，核驗雙通道安全激光雷達與 3D ToF 視覺融合在 ISO 13849-1 PLd（Cat 3）架構下的合規邊界。 AMR 最大運行速度 v (m/s)1.2 m/s 額定負載質量 (kg)150 kg 地面摩擦係數與制動減速度配置 乾燥醫院 PVC / 環氧地坪 (a_dec = 1.6 m/s²) 潮濕無菌走廊瓷磚 (a_dec = 1.1 m/s²) 拋光倉儲混凝土地面 (a_dec = 1.4 m/s²) 安全控制迴路架構 ISO 13849-1 PLd · Cat 3 雙通道冗餘 OSSD (20 ms) ISO 13849-1 PLc · 單通道非冗餘控制迴路 (65 ms) 保護性停止區深度 (S_stop)0.83 m 減速警告區深度 (S_warn)1.37 m 系統總響應延遲 (T_total)120 ms ISO 3691-4 第 4.8 條判定結論 通過 — PLd Cat 3 雙通道架構符合 ISO 3691-4 Cl. 4.8 與 GB/T 41402 保護性制動包絡要求。 核驗台 02 · 無線電射頻與危險品硬件脫敏審計 ## 物理級無射頻 + 非危品（No-RF + Non-DG）邊緣 AI 算力盒核驗 通過核查 PCBA 物理空焊（DNI）與超級電容 RTC 守時電路，規避長達 8–16 週的 SRRC / FCC ID / CE-RED 無線電型號核准週期及 UN 3091 鋰金屬鈕扣電池航空運輸限制。 M.2 Key-E / 板載無線模組物理狀態 PCBA 物理空焊（BOM 標註 DNI 且焊盤開路） 保留無線模組硬件 · 僅在 BIOS / 內核層禁用 已貼裝 Wi-Fi 6E / 藍牙 5.3 射頻模組 SMA / IPEX 同軸射頻穿牆孔與機殼面板 CNC 盲孔封閉面板（無任何射頻天線接口開孔） 保留 SMA 天線母頭並加裝塑膠防塵帽 實時時鐘（RTC）掉電保持電源拓撲 1.5F 雙電層超級電容（72h 掉電保持 + PTP/NTP 校時，0g 鋰） CR2032 鋰金屬鈕扣電池（觸發 UN 3091 PI 970 航空管制） 無線電型號核准豁免狀態EXEMPT (EN 55032 / FCC 15B SDoC) IATA / ICAO 航空貨運分類NON-DG (0g Li · IATA SP A186) 清關與認證准入週期48 Hours (Direct Customs Clearance) 硬件脫敏合規結論 通過（無射頻 + 普貨空運）— 僅適用常規 EMC 指令（EN 55032 / FCC Part 15B SDoC），免除無線電與危品審批。 核驗台 03 · 醫用電氣設備患者保護隔離驗證 ## IEC 60601-1 Ed. 3.2 (2xMOPP) 醫療電源隔離驗證台 針對手術推車、醫療查房機器人及床旁邊緣計算設備，核驗電源模組是否滿足 IEC 60601-1 第 8.7 與 8.8 條（對應 GB 9706.1-2020）雙重患者保護手段（2xMOPP）耐壓、爬電距離及微安級漏電流限值。 初級至次級交流耐壓強度 (VAC) 實測 PCB 爬電距離 / 電氣間隙 (mm) 對地漏電流 — 正常狀態 (uA) 外殼接觸 / 患者漏電流 — 正常狀態 (uA) 快速載入參考電源方案 載入醫療級 2xMOPP 電源 (4000 VAC / 8.5 mm / 65 uA) 載入工業級 1xMOOP 電源 (1500 VAC / 4.0 mm / 320 uA) 絕緣保護等級分類2xMOPP (CF/BF Patient Rated) 耐壓與爬電距離門禁 (250V 電網)4000 VAC · 8.5 mm (PASS) 患者 / 對地漏電流門禁E: 65 uA / T: 35 uA (PASS <100uA) IEC 60601-1 / GB 9706.1 判定結論 通過（符合 2xMOPP）— 滿足 4000 VAC 耐壓、>=8.0 mm 爬電距離及 跨國標準等效映射矩陣 ## 條款級標準互認：中國國家標準 (GB) 對照國際 IEC / ISO / EN Asaptic 出具的每一份技術標書均將中國工廠型式試驗報告直接映射至歐美、英國、新加坡、澳洲及香港公立醫院與政府採購條款。 工程合規領域 中國國家標準 (GB/T) 國際 / 歐盟 / 北美標準 核心招標門禁與核驗指標 AMR 保護性停止與安全區物理模型GB/T 41402-2022 · GB/T 20721ISO 3691-4:2023 Cl. 4.8 · EN 1525綜合額定負載慣量與 3D ToF 測距不確定度 (C_tof = 65 mm) 核驗動態制動包絡 S_stop安全相關控制迴路架構GB/T 16855.1-2018 (PLd Cat 3)ISO 13849-1:2023 PLd · IEC 62061 SIL 2雙通道 OSSD 安全繼電器迴路（MTTFd >= 高，診斷覆蓋率 DCavg >= 90%，共因失效 CCF >= 65 分，延遲 有源光電保護裝置（3D ToF / 激光雷達）GB/T 38182 · GB 7247.1 1 類激光IEC 61496-3 Type 3 (AOPDDR) · IEC 60825-1可靠檢測 1.8%–2.0% 超低反射率 70 mm 黑色標準試件 + 940 nm VCSEL 1 類人眼安全認證無射頻（No-RF）邊緣 AI 硬件物理脫敏GB/T 9254.1（純 EMC 範疇，免 SRRC）EN 55032 / EN 55035 · FCC Part 15B SDoCM.2 Key-E 無線槽位物理空焊（DNI）配合無開孔 CNC 盲板，合法豁免 CE-RED 與 FCC ID 無線電發射認證非危品（Non-DG）超級電容 RTC 掉電守時GB/T 34870.1（超級電容器規範）IATA DGR SP A186 · 豁免 UN 3091以 1.5F 雙電層超級電容 (醫療級 2xMOPP 雙重患者保護隔離GB 9706.1-2020 第 8.7 與 8.8 條IEC 60601-1 Ed. 3.2 · ANSI/AAMI ES60601-1初級至次級 4000 VAC 交流耐壓、250 VAC 下爬電距離 >=8.0 mm，且醫院嚴苛接觸/對地漏電流