--- source: https://asaptic.com/zh/proof-labs/embodied-robotics-medical/ title: 验证实验室 03：具身机器人 ISO 3691-4、无射频边缘 AI 与医疗 2xMOPP 隔离验证 | Asaptic description: 面向跨境投标的交互式工程核验台：涵盖 ISO 3691-4 / ISO 13849-1 PLd 移动机器人 3D ToF 安全停止区计算、无射频与非危品（No-RF + Non-DG）边缘 AI 硬件脱敏审计，以及 IEC 60601-1 2xMOPP 4000 VAC 医疗电源隔离验证。 --- # 验证实验室 03：具身机器人 ISO 3691-4、无射频边缘 AI 与医疗 2xMOPP 隔离验证 | Asaptic [ASAPTIC](/zh/) [EN](/proof-labs/embodied-robotics-medical/)[简](/zh/proof-labs/embodied-robotics-medical/)[繁](/zht/proof-labs/embodied-robotics-medical/)[PT](/pt/proof-labs/embodied-robotics-medical/) [联系我们](/zh/engage/) 验证实验室 03 · 具身智能机器人、边缘 AI 算力盒与医疗隔离电源 # 条款级硬件工程核验：ISO 3691-4 移动机器人、无射频边缘 AI 与 2xMOPP 医疗隔离 海外医院、洁净室与工业招标常因三大致命合规缺陷否决通用商业机器人与边缘计算盒：未经验证的 3D ToF 安全制动距离、未取得目标国无线电型号核准且含锂金属纽扣电池的工控主板，以及漏电流超标的工业级 1xMOOP 电源。在下方三大工程核验台中直接检验您的 BOM 参数。 [启动交互式核验台 ↓](#bench-amr) [提交硬件 BOM 合规审计 →](/zh/engage/) 确定性前端物理计算 · 零占位数据 · 逐条映射 GB / IEC / ISO 标准条款 工程核验台 · LAB 03 3 大核验台 ISO 3691-4 PLd · 无射频/非危品 · IEC 60601-1 2xMOPP 出货前硬件工程脱敏与安全参数核查，提前消除无线电认证瓶颈与航空危险品扣关风险。 AMR 安全等级ISO 3691-4 / PLd 边缘计算盒无射频 + 超级电容 RTC 医疗电源隔离4000 VAC · [查看跨国标准条款对照矩阵 →](#clause-matrix) **ISO 3691-4:2023** 与 GB/T 41402 AMR 安全制动包络计算 **0 射频** M.2 空焊 + 超级电容 NTP 守时（移除 CR2032 锂电池） **4000 VAC** 2xMOPP 爬电距离 ≥8.0 mm 且对地/接触漏电流 <100 μA 机器可读核验规范 — [spec-matrix.json →](/proof-labs/embodied-robotics-medical/spec-matrix.json) 核验台 01 · 自主移动机器人安全物理模型 ## ISO 3691-4 与 ISO 13849-1 PLd 移动机器人 3D ToF 安全区计算器 根据公式 S = (v · T_total) + (v² / 2·a_dec) + C_tof + Z_margin 计算医院走廊与工业通道 AMR 的最小保护性停止区深度，核验双通道安全激光雷达与 3D ToF 视觉融合在 ISO 13849-1 PLd（Cat 3）架构下的合规边界。 AMR 最大运行速度 v (m/s)1.2 m/s 额定负载质量 (kg)150 kg 地面摩擦系数与制动减速度配置 干燥医院 PVC / 环氧地坪 (a_dec = 1.6 m/s²) 潮湿无菌走廊瓷砖 (a_dec = 1.1 m/s²) 抛光仓储混凝土地面 (a_dec = 1.4 m/s²) 安全控制回路架构 ISO 13849-1 PLd · Cat 3 双通道冗余 OSSD (20 ms) ISO 13849-1 PLc · 单通道非冗余控制回路 (65 ms) 保护性停止区深度 (S_stop)0.83 m 减速警告区深度 (S_warn)1.37 m 系统总响应延迟 (T_total)120 ms ISO 3691-4 第 4.8 条判定结论 通过 — PLd Cat 3 双通道架构符合 ISO 3691-4 Cl. 4.8 与 GB/T 41402 保护性制动包络要求。 核验台 02 · 无线电射频与危险品硬件脱敏审计 ## 物理级无射频 + 非危品（No-RF + Non-DG）边缘 AI 算力盒核验 通过核查 PCBA 物理空焊（DNI）与超级电容 RTC 守时电路，规避长达 8–16 周的 SRRC / FCC ID / CE-RED 无线电型号核准周期及 UN 3091 锂金属纽扣电池航空运输限制。 M.2 Key-E / 板载无线模块物理状态 PCBA 物理空焊（BOM 标注 DNI 且焊盘开路） 保留无线模块硬件 · 仅在 BIOS / 内核层禁用 已贴装 Wi-Fi 6E / 蓝牙 5.3 射频模块 SMA / IPEX 同轴射频穿墙孔与机壳面板 CNC 盲孔封闭面板（无任何射频天线接口开孔） 保留 SMA 天线母头并加装塑料防尘帽 实时时钟（RTC）掉电保持电源拓扑 1.5F 双电层超级电容（72h 掉电保持 + PTP/NTP 校时，0g 锂） CR2032 锂金属纽扣电池（触发 UN 3091 PI 970 航空管制） 无线电型号核准豁免状态EXEMPT (EN 55032 / FCC 15B SDoC) IATA / ICAO 航空货运分类NON-DG (0g Li · IATA SP A186) 清关与认证准入周期48 Hours (Direct Customs Clearance) 硬件脱敏合规结论 通过（无射频 + 普货空运）— 仅适用常规 EMC 指令（EN 55032 / FCC Part 15B SDoC），免除无线电与危品审批。 核验台 03 · 医用电气设备患者保护隔离验证 ## IEC 60601-1 Ed. 3.2 (2xMOPP) 医疗电源隔离验证台 针对手术推车、医疗查房机器人及床旁边缘计算设备，核验电源模块是否满足 IEC 60601-1 第 8.7 与 8.8 条（对应 GB 9706.1-2020）双重患者保护手段（2xMOPP）耐压、爬电距离及微安级漏电流限值。 初级至次级交流耐压强度 (VAC) 实测 PCB 爬电距离 / 电气间隙 (mm) 对地漏电流 — 正常状态 (uA) 外壳接触 / 患者漏电流 — 正常状态 (uA) 快速载入参考电源方案 载入医疗级 2xMOPP 电源 (4000 VAC / 8.5 mm / 65 uA) 载入工业级 1xMOOP 电源 (1500 VAC / 4.0 mm / 320 uA) 绝缘保护等级分类2xMOPP (CF/BF Patient Rated) 耐压与爬电距离门禁 (250V 电网)4000 VAC · 8.5 mm (PASS) 患者 / 对地漏电流门禁E: 65 uA / T: 35 uA (PASS <100uA) IEC 60601-1 / GB 9706.1 判定结论 通过（符合 2xMOPP）— 满足 4000 VAC 耐压、>=8.0 mm 爬电距离及 跨国标准等效映射矩阵 ## 条款级标准互认：中国国家标准 (GB) 对照国际 IEC / ISO / EN Asaptic 出具的每一份技术标书均将中国工厂型式试验报告直接映射至欧美、英国、新加坡、澳洲及香港公立医院与政府采购条款。 工程合规领域 中国国家标准 (GB/T) 国际 / 欧盟 / 北美标准 核心招标门禁与核验指标 AMR 保护性停止与安全区物理模型GB/T 41402-2022 · GB/T 20721ISO 3691-4:2023 Cl. 4.8 · EN 1525综合额定负载惯量与 3D ToF 测距不确定度 (C_tof = 65 mm) 核验动态制动包络 S_stop安全相关控制回路架构GB/T 16855.1-2018 (PLd Cat 3)ISO 13849-1:2023 PLd · IEC 62061 SIL 2双通道 OSSD 安全继电器回路（MTTFd >= 高，诊断覆盖率 DCavg >= 90%，共因失效 CCF >= 65 分，延迟 有源光电保护装置（3D ToF / 激光雷达）GB/T 38182 · GB 7247.1 1 类激光IEC 61496-3 Type 3 (AOPDDR) · IEC 60825-1可靠检测 1.8%–2.0% 超低反射率 70 mm 黑色标准试件 + 940 nm VCSEL 1 类人眼安全认证无射频（No-RF）边缘 AI 硬件物理脱敏GB/T 9254.1（纯 EMC 范畴，免 SRRC）EN 55032 / EN 55035 · FCC Part 15B SDoCM.2 Key-E 无线槽位物理空焊（DNI）配合无开孔 CNC 盲板，合法豁免 CE-RED 与 FCC ID 无线电发射认证非危品（Non-DG）超级电容 RTC 掉电守时GB/T 34870.1（超级电容器规范）IATA DGR SP A186 · 豁免 UN 3091以 1.5F 双电层超级电容 (医疗级 2xMOPP 双重患者保护隔离GB 9706.1-2020 第 8.7 与 8.8 条IEC 60601-1 Ed. 3.2 · ANSI/AAMI ES60601-1初级至次级 4000 VAC 交流耐压、250 VAC 下爬电距离 >=8.0 mm，且医院严苛接触/对地漏电流